ACARD 75 mg, comprimate gastrorezistente
ACARD 150 mg, comprimate gastrorezistente
Acid acetilsalicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţ
- dacă aveţi tendinţă la sângerări, număr scăzut de trombocite în sânge (diateze hemoragice);
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal în evoluţie;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
- dacă aţi avut astm bronşic legat de utilizarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă luaţi metotrexat (medicament utilizat în cancer sau artrită reumatoidă) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari;
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza riscului de dezvoltare a sindromului Reye (vezi mai jos).
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ACARD:
- dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;
- dacă alăptaţi;
- dacă aveţi hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene sau antireumatice şi în prezenţa altor alergii;
- dacă urmaţi un tratament concomitent cu medicamente anticoagulante;
- dacă luaţi ibuprofen, care poate afecta efectul antiagregant al acidului acetilsalicilic;
- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică;
- dacă aveţi istoric de ulcere peptic sau sângerări gastrointestinale;
- dacă sunteţi vârstnic;
- dacă aveţi gută;
- dacă suferiţi de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
ACARD nu se va administra timp de 5 zile înainte de intervenţie chirurgicală (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, cum ar fi extracţii dentare).
Copii şi adolescenţi
Pe durata unor boli virale, în special în cazul gripei A, gripei B sau varicelei, în special la copii şi adolescenţi, există riscul de dezvoltare a sindromului Reye – o boală rară, dar care pune viaţa în pericol. Vărsăturile prelungite pe durata acestor infecţii ar putea fi un semn al sindromului Reye, care necesită atenţie medicală imediată.
Riscul apariţiei sindromului Reye în timpul infecţiilor virale poate creşte atunci, când acidul acetilsalicilic este administrat concomitent, deşi o relaţie cauzală nu a fost stabilită.
În legătură cu consideraţiile de mai sus, produsele care conţin acid acetilsalicilic nu
trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
ACARD împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare medicamente.
Nu utilizaţi în acelaşi timp ACARD:
- dacă luaţi aşa medicament, numit metotrexat (utilizat în cancer sau artrită reumatoidă) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua oricare dintre următoarele medicamente împreună cu ACARD:
- metotrexat utilizată în doze mai mici decât 15 mg/săptămână;
- derivaţi de cumarină, heparina (utilizată pentru a preveni coagularea sângelui);
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), cum ar fi sertralina sau paroxetina (pentru depresie);
- alte medicamente nesteroidiene antiinflamatoare (AINS), inclusiv salicilaţi şi ibuprofen (pentru a calma durerea şi a trata inflamaţia);
- benzbromaronă şi probenecid (pentru gută);
- digoxină (pentru tratamentul problemelor cardiace);
- antidiabetice, de exemplu insulină şi sulfoniluree;
- medicamente trombolitice sau alţi inhibitori ai agregării plachetare (de exemplu, ticlopidină);
- diuretice (de exemplu furosemid);
- corticosteroizi (utilizaţi în mai multe cazuri, cum ar fi durere, tumefiere, alergie, - astm, reumatism şi probleme ale pielii);
- inhibitori ai enzimei de conversie, de exemplu enalapril, captopril (pentru - tratamentul hipertensiunii arteriale);
- acid valproic (pentru tratamentul epilepsiei);
- acetazolamidă (pentru tratarea glaucomului);
- antiacide (pentru indigestie) şi adsorbanţi (de exemplu, caolin pentru diaree);
- sulfonamide antimicrobiene;
- metoclopramidă (pentru senzaţia de rău sau greaţă);
- zafirlukast (pentru astm).
ACARD împreună cu alimente şi alcool
Evitaţi consumul alcoolului când utilizaţi ACARD.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua ACARD, dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină. Nu utilizaşi medicamentul în ultimele 3 luni de sarcină.
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, ACARD nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează, deoarece există un risc de sindrom Reye la sugar.
Dozele materne mari pot afecta funcţia trombocitelor la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acidul acetilsalicilic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi ACARD
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală.
Trebuie de solicitat sfatul unui medic înainte de a începe terapia pentru prima dată.
De obicei, se recomandă următoarele doze: 75-150 mg pe zi.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, după masă, cu suficient lichid (½ pahar de apă).
Comprimatul gastrorezistent are un înveliş, care nu se dezintegrează în stomac, reducând astfel efectul iritant al acidului acetilsalicilic asupra mucoasei gastrice.
Infarct miocardic acut sau suspectare de infarct miocardic acut: 300 mg ca doză unică. Comprimate gastrorezistente trebuie foarte minuţios mestecate pentru a obţine o absorbţie rapidă.
Notă: în infarctul miocardic acut sau suspectare de infarct miocardic acut comprimatele gastrorezistente pot fi utilizate doar atunci, când comprimatele neacoperite de acid acetilsalicilic nu sunt disponibile. În acest caz comprimate
gastrorezistente trebuie foarte minuţios mestecate pentru a obţine o absorbţie rapidă.
Dacă utilizaţi mai mult ACARD decât trebuie
În caz de supradozare contactaţi medicul dumneavoastră şi în caz de intoxicaţie acută trebuie imediat să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Simptomele de supradozaj pot include ţiuituri în urechi, apariţia unei respiraţii mai rapide decât în mod normal (hiperventilaţie), febră, greaţă, vărsături, vedere neclară, dureri de cap, ameţeli, confuzie, tulburări ale echilibrului acido-bazic şi hidroelectrolitic, scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, erupţii pe piele. În caz de
supradozare acută pot apărea delir, tremor, dispnee, transpiraţie în exces, agitaţie şi comă.
Dacă uitaţi să utilizaţi ACARD
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi numai doza următoare la ora obişnuită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare, dar grave, întrerupeți tratamentul cu ACARD și contactați imediat un medic:
- primele semne ale unei severe reacţii alergice (de exemplu umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, erupție cutanată, leșin, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire);
- sângerare neobișnuită, cum ar fi tuse cu sânge, prezenţa de sânge în vărsături sau urină, sau scaune negre;
- modificările de comportament însoţite de greață și vărsături pot fi un semn timpuriu al sindromului Reye, o boală posibil letală care necesită tratament medical imediat, vezi şi pct 2 "Copii și adolescenți").
Medicul va evalua severitatea simptomelor şi va decide cum să procedeze.
Alte reacţii adverse ale acidului acetilsalicilic:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta pană la 1 din 10 persoane):
- indigestie (arsură la stomac, greaţă, vărsături) şi dureri abdominale.
Reacţii adverse rare (pot afecta pană la 1 din 1000 persoane):
- inflamaţie gastrointestinală, ulcer gastric şi/sau duodenal, care foarte rar duc la hemoragie şi perforaţie gastrointestinală, caracterizată prin semne clinice si de laborator;
- inflamație la nivelul vaselor de sânge;
- disfuncţie hepatică tranzitorie cu valori crescute ale transaminazelor;
- sindrom Reye (o boală foarte rară care apare la copii şi adolescenţi şi afectează creierul și ficatul (vezi pct. 2 “Copii și adolescenți”);
- sângerări severe, cum ar fi hemoragii gastrointestinale, hemoragie cerebrală, (în special la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată şi/sau în timpul administrării concomitente de antihemostatice), care, în cazuri individuale pot
pune viaţa în pericol.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta pană la 1 din 10 000 persoane):
- severe reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic;
- valori scăzute ale zahărului în sânge;
- afectarea funcţiei renale, calculi renali cu uraţi.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- risc crescut de sângerare, prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite);
- hemoragie perioperatorie, hematom, sângerări nazale, sângerări urogenitale, sângerări gingivale;
- reacţii de hipersensibilitate, caracterizate prin semne clinice şi de laborator, inclusiv: spasme la nivelul tractului respirator inferior, criză de astm bronşic, reacţie alergică gravă, care determină umflarea feţei sau a gâtului, reacţii
cutanate, retenţie de lichide (edeme), erupţii cutanate, urticarie, prurit, tulburări cardiorespiratorii;
- vertij şi zgomote în urechi (tinitus), care, de obicei, sunt simptome de supradozaj.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează ACARD
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ACARD
- Substanţa activă este acid acetilsalicilic.
Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg sau 150 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu, hipromeloză, trietil citrat, copolimer de acid metacrilic - acrilat de etil (1:1), talc, dioxid de titan, siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, aurilsulfat de sodiu.
Cum arată ACARD şi conţinutul ambalajului
ACARD 75 mg sunt comprimate gastrorezistente sub formă de inimă, biconvexe, de culoare albă.
ACARD 150 mg sunt comprimate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Ambalajul
Blistere din Al/ PVC/PVDC.
Cutie cu 30, 50, 60 sau 100 comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
str. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
Fabricantul
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Str.
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Production Plant in Nowa Deba
1 Szypowskiego Str.
39-460 Nowa Deba
Polonia
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md
