Ferrum Lek 100mg/2ml sol.inj.

Ferrum Lek
100 mg/2 ml solutie injectabila

Iron(III)-hydroxide dexstran complex

Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportând orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului (vezi pct. 4).

Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Ferrum Lek si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Ferrum Lek
3. Cum se administreaza Ferrum Lek
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ferrum Lek solutie injectabila
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ferrum Lek 100 mg/2 ml solutie injectabila si pentru ce se utilizeaza
Ferrum Lek contine fier sub forma de complex al hidroxidului de fier (III) cu dextran.
Acest complex macromolecular este stabil si nu elimina fier sub forma de ioni liberi. Este similar dupa structura cu conjugatul natural al fierului - feritina.
Ferrum Lek este utilizat pentru nivelul scazute de fier (uneori denumit ”carenta de fier” si „anemie cauzata de carenta de fier”) daca:
• fierul administrat pe cale orala nu functioneaza sau nu se poate tolera.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Ferrum Lek 100 mg/2 ml solutie injectabila

Nu luati Ferrum Lek daca:
- sunteti alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6);
- ati avut reactii alergice ( de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile;
- aveti anemie care nu e cauzata de o concentratie scazuta de fier (carenta);
- aveti prea mult fier în organism (supraîncarcare) sau o problema în modul în care organismul dumneavoastra utilizeaza fierul (hemocromatoza, hemosideroza).

Atentionari si precautii
Discutati cu medicul sau asistenta medicala înainte de a lua Ferrum Lek:
* daca aveti istoric de alergii medicamentoase;
* daca aveti lupus eritematos sistemic;
* daca aveti poliartrita reumatoida;
* daca aveti astm bronsic sever, eczeme sau alte alergii;
* daca aveti vreo infectie;
* daca aveti afectiuni ale ficatului.

Trebuie sa îl informati imediat pe medicul dumneavoastra pentru a opri perfuzia daca este necesar, daca aveti simptome de angioedem, cum sunt:
* umflare a fetei, limbii sau faringelui;
* dificultati la înghitire;
* urticarie si dificultati la respiratie.

Copii si adolescenti
Administrarea la copii sub 4 luni nu este indicata datorita lipsei de experienta.
Ferrum Lek împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Ferrum Lek nu poate fi administrat concomitent cu preparate orale cu fier, deoarece scade absorbtia fierului administrat oral. De aceea tratamentul oral cu fier poate începe numai dupa cel putin 5 zile de la ultima administrare intramusculara de fier.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Ferrum Lek solutie injectabila nu a fost testat la gravide. Este important sa spuneti medicului ca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida.
Daca ramâneti însarcinata în timpul tratamentului, solicitati sfatul medicului. Medicul va decide daca trebuie sa luati sau nu acest medicament.

Utilizarea parenterala a preparatelor cu fier în primele trei luni de sarcina trebuie evitata. În al doilea si al treilea trimestru administrarea acestor preparate trebuie sa se faca numai la recomandarea medicului.

Daca alaptati, adresati-va medicului pentru recomandari înainte de a lua Ferrum Lek.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ferrum Lek va poate face sa va simtiti ametit.
Întrebati-l pe medicul dumneavoastra daca puteti conduce vehicule sau folosi utilaje dupa ce vi s-a administrat Ferrum Lek.

3. Cum se administreaza Ferrum Lek 100 mg/2 ml solutie injectabila
Ferrum Lek se administreaza exclusiv intramuscular.
Nu se permite utilizarea intravenoasa.
Medicul sau asistenta medicala va administra Ferrum Lek. Ferrum Lek va fi administrat într-o locatie unde reactiile imunoalergice pot fi tratate adecvat si prompt.
Veti fi monitorizat de medic sau de asistenta medicala cel putin 30 de minute dupa  fiecare administrare.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Ferrum Lek poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse sunt posibile la acest medicament:

Reactii alergice (pot afecta pâna la 1 din 1000 persoane)
Daca aveti o reactie alergica, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei. Semnele pot include:
- tensiune arteriala scazuta (senzatie de ameteala, vertij sau lesin);
- umflarea fetei;
- respiratie dificila.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei daca credeti ca aveti o reactie alergica.

Mai putin frecvente (afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 1000):
- reactii de hipersensibilitate (înrosire a fetei, mâncarime, eruptii trecatoare pe piele, scurtare a respiratiei);
- mâncarime, senza?ie de cald, senza?ie de frig;
- respirație dificila (dispnee);
- senzație de rau (grea?a), voma, dureri abdominale;
- dureri articulare (artralgie), crampe musculare;
- modificarea culorii urinei (cromaturie);
- oboseala, durere si umflare în apropiere de locul injectiei (senza?ie de arsura).

Rare (afecteaza între 1 si 10 utilizatori din 10000):
- pierderea constientei;
- convulsii;
- ameteli;
- batai neregulate ale inimii (aritmie), batai rapide ale inimii (tahicardie);
- tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala);
- diaree;
- umflarea feței sau umflarea buzelor și gâtului (angioedem);
- transpirație;
- dureri ale mușchilor (mialgie);
- senzatie de caldura (sau febra);
- durere în piept.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):
-reacții alergice grave (de exemplu reacție anafilactoida care poate pune viața în pericol: scurtarea brusca a respirației si/sau insuficienta cardiaca acuta - poate fi necesara oprirea tratamentului);
- durere de cap;
- senzație anormala pielii,cum ar fi arderea, înțepaturi, mâncarimi, sau furnicaturi (parestezie);
- batai neregulate, rapide sau pulsați ale inimii (palpitație);
- tensiune arteriala ridicata (hipertensiune arteriala).

Alte reactii adverse cu frecventa necunoscuta includ:
urticarie (erupții cutanate, mîncarime), denaturarea simțului de gust (disgeuzie), constricție toracica, respirație șuieratoare sau scurtarea respirației (bronhospasm), înrosire, reactii la nivelul locului de administrare. La locul injectiei uneori apare pigmentarea pielii și hemoragie (sângerari).

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ferrum Lek 100 mg/2 ml solutie injectabila
Nu lasati acest medicament la îndemâna si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 250C.
A nu se congela.
Personalul spitalului se va asigura ca medicamentul este pastrat si eliminat corespunzator.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe fiola si pe cutie dupa

EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ferrum Lek 100 mg/2 ml solutie injectabila
- Substanta activa din Ferrum Lek este fier sub forma de complex al hidroxidului de fier (III) cu dextran (Iron(III)-hydroxide dexstran complex).
Un mililitru de solutie contine fier 50 mg, sub forma de complex al hidroxidului de fier (III) cu dextran. O fiola de 2 ml contine fier 100 mg, sub forma de complex al hidroxidului de fier (III) cu dextran.
- Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile, hidroxide de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arata Ferrum Lek si continutul ambalajului
Ferrum Lek este o solutie injectabila netransparenta, de culoare bruna, ambalata întro fiola din sticla.
Solutie injectabila câte 2 ml în fiole; câte 5 de fiole în cutie de carton.

Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
Detinatorul certificatului de înregistrare
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2016.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
-------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Doza
Doza de Ferrum Lek trebuie calculata individual în functie de gradul deficitului de fier, dupa urmatoarea formula:
Deficitul general de fier = Greutatea corporala (kg) x ( Hb tinta - Hb actuala g/l) x 0,24 + depozitul de fier (mg).
Pentru pacientii sub 35 kg: Hb tinta =130 g/l si depozitul de fier = 15 mg/kg corp.
Pentru pacientii peste 35 kg: Hb tinta =150 g/l si depozitul de fier = 500 mg.
Factorul corectiei 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (continutul de fier al hemoglobinei constituie 0,34%; volumul sanguin = 7% din greutatea corporala; factorul 1000 - conversia din g în mg).

Exemplu:
Masa corporala a pacientului: 70 kg.
Hemoglobina actuala: 80 g/l.
Deficitul general de fier = (150-80) x 0,24 + 500 = 1700 mg fier.
Cantitatea totala de fiole Ferrum Lek, care trebuie administrata = carenta totala de fier (mg)/100 mg.
Calcularea numarului total de fiole de Ferrum Lek pentru un pacient în functie de masa corporala si nivelul actual hemoglobinei.
Greutatea corporala, kg

Daca doza totala necesara de fiole Ferrum Lek depaseste doza maxima nictemerala, administrarea trebuie divizata pentru câteva zile. Daca timp de 1-2 saptamâni de tratament nu se observa o îmbunatatire a parametrilor hematologici, trebuie
reconsiderat diagnosticul initial.
Calcularea dozei generale pentru restituirea fierului pierdut în urma hemoragiei.

Cantitatea de fiole Ferrum Lek necesara pentru restituirea deficitului de fier posthemoragic se calculeaza dupa urmatoarea formula:
• daca se cunoaste cantitatea hemoragiei: administrarea a 200 mg de fier intramuscular (2 fiole Ferrum Lek) produce marirea hemoglobinei la o unitate a sângelui (400 ml contine 150 g/l hemoglobina).
Cantitatea de fier, care trebuie restituita (mg) = numarul unitatilor de sânge pierdute x 200 sau numarul necesar de fiole Ferrum Lek = numarul unitatilor pierdute de sânge x 2.
• daca se cunoaste nivelul scazut al hemoglobinei, atunci se utilizeaza urmatoarea formula: (trebuie de luat în consideratie ca nu este necesara compensarea depozitului de fier).
Cantitatea de fier, care trebuie restituita (mg) = masa corpului (kg) x Hb tinta (g/l) - Hb actuala (g/l) x 0,24.
Pacientului cu masa corporala 60 kg si cu deficit de hemoglobina de 10 g/l trebuie de restituit 150 mg fier, ce constituie 1 1 /2 fiole Ferrum Lek.

Doze obisnuite de Ferrum Lek:
Copii: 0,06 ml Ferrum Lek/ kg masa corp/zi (3 mg fier/kg/zi).
Adulti si vârstnici: 1-2 fiole de Ferrum Lek (100- 200 mg fier ) în dependenta de nivelul hemoglobinei.
Doze maxime nictemerale de Ferrum Lek:
Copii: 0,14 ml Ferrum Lek/kg masa corp (7 mg de fier/kg/zi).
Adulti: 4 ml (2 fiole) Ferrum Lek.
Indicatii de utilizare /manipulare si administrare.
În conditii incorecte de pastrare a fiolelor este posibila aparitia sedimentului. În acest caz nu se admite folosirea lor. În cazul aparitiei sedimentului sau a expirarii termenului de pastrare indicat pe ambalaj, se recomanda distrugerea fiolelor.
Fiola deschisa trebuie folosita imediat.
Ferrum Lek nu poate fi amestecat cu alte medicamente.
Pentru evitarea durerii si hiperemiei locale, este necesar de a administra preparatul atent si corect. Solutia injectabila de Ferrum Lek se indica exclusiv intramuscular (nici intr-un caz intravenos), peste o zi, profund în muschiul gluteus, alternând dreapta si stânga.

Este necesara administrarea intramusculara profunda (cu un ac de 5-6 cm lungime), se recomanda formarea unei plici cutanate la introducerea acului si presarea tesuturilor dupa scoaterea lui.
Va rugam sa consultati RCP pentru informatii suplimentare cu privire la Ferrum Lek.