Demoton-B Neo sol.inj. 2ml

DEMOTON-B NEO

soluţie injectabilă

DCI-ul substanţelor active

Combinaţie 

COMPOZIŢIA 

1 fiolă (2 ml soluţie) conţine:

substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B1) – 10 mg, riboflavină (vitamina B2) (sub formă de riboflavină fosfat de sodiu 5,74 mg) – 4 mg, nicotinamidă (vitamina B3) – 40 mg, dexpantenol (vitamina B5) – 6 mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) – 4 mg;excipienţi: fenol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 

Soluţie transparentă, de culoare galbenă, cu miros caracteristic.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Complex de vitamine din grupul B, A11EA

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 

Proprietăţi farmacodinamice

Demoton-B Neo este o soluţie cu o combinaţie eficientă de vitamine din grupul B - B1, B2, B3, B5, B6. Vitamina B1 (clorhidrat de tiamină) se combină cu adenozin trifosfat (ATP), pentru a forma coenzima pirofosfat-tiamină. Rolul său în metabolismul glucidelor constă în decarboxilarea piruvaţilor şi α-ceto acizilor. Vitamina B1 joacă un rol important în producerea şi eliberarea energiei necesare pentru a suplini necesităţile energetice ale celulelor. Vitamina B2 (riboflavina) funcţonează în organism ca o coenzima sub formă de flavinadenindinucleotidă (FAD) şi flavinmononucleotidă (FMN), care joacă un rol important în metabolismul ţesuturilor sistemului respirator. Vitamina B3 (nicotinamida) se utilizează de către organism ca o sursă de niacină. Această vitamină importantă joacă un rol în metabolismul lipidelor, respiraţia tisulară şi glicogenoliză.  Vitamina B5 (dexpantenol) este necesară pentru a forma coenzima-A şi este extrem de importantă în metabolismul şi sinteza glucidelor, proteinelor şi lipidelor. Vitamina B6 (clorhidrat de piridoxină) acţionează ca o coenzimă în metabolismul proteinelor, glucidelor şi lipidelor. Mai exact, în metabolismul proteinelor, participă la decarboxilarea aminoacizilor, conversia triptofanului în niacină sau serotonină şi dezaminarea şi  sulfatarea aminoacizilor. În general, acest complex de vitamine posedă efect catalizator asupra metabolismului glucidic şi este necesar pentru funcţionarea normală a sistemului nervos central, glandei tiroide, ficatului şi organelor hematopoietice, tractului gastrointestinal, piele şi mucoase. În studiile  experimentale s-a stabilit, că lipsa complexului de vitamine B conduce la reducerea dramatică a rezistenţei organismului la infecţii.

Proprietăţi farmacocinetice

Piridoxina se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Se metabolizează în ficat şi se excretă prin rinichi. Timpul de înjumătăţire prin eliminare 15-20 zile. Tiamina se metabolizează în ficat şi se excretă prin rinichi sub formă de metaboliţi. În caz de supradozaj, tiamina se excretă sub formă nemodificată prin urină şi transpiraţie. Riboflavina se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal. Se excretă prin rinichi, parţial sub formă de metaboliţi. Pe măsura creşterii dozei, cantităţile excesive sunt excretate prin rinichi sub formă nemodificată. Nicotinamida se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal şi se distribuie pe larg în ţesuturile organismului. În cantităţi mici se excretă sub formă nemodificată prin rinichi.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Profilaxia avitaminozelor B exclusiv prin nutriţie parenterală.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intramuscular, intravenos in jet sau prin perfuzie intravenoasă.

Durata administrării preparatului depinde de reacţia pacientului şi indicaţiile medicului. În funcţie de starea pacientului se administrează câte 1-2 fiole pe zi.

REACŢII ADVERSE

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: rare – reacţii alergice; foarte rare – şoc anafilactic.  Tulburări ale sistemului nervos: după administrarea prelungită a dozelor mari de vitamină B6 pot să se înregistreze reacţii neurologice periferice, în special parestezie, reducerea senzaţiei tactile şi somnolenţă.

Tulburări vasculare: administrarea parenterală de vitamină B1 poate cauza hipotensiune arterială tranzitorie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare – la administrarea parenterală a vitaminei B5 pot să se dezvolte reacţii cutanate.

Investigaţii diagnostice:  colorarea urinei în galben-portocaliu (datorită prezenţei în preparat a riboflavinei (vitamina B2).

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii Demoton-B Neo.

SUPRADOZAJ

La administrarea vitaminei B6 în doze de 2-7 g/zi (sau >0,2 g/zi timp de mai mult 2 luni), poate să se înregistreze neuropatie senzorială asociată cu ataxie şi parestezie la nivelul extremităţilor superioare şi inferioare. La întreruperea administrării piridoxinei, simptomele se atenuează. Neuropatia senzorială poate să se menţină timp de 6 luni după întreruperea administrării piridoxinei.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Administrarea intravenoasă a nicotinamidei poate cauza şoc. La administrarea prelungită a dozelor mari poate să se dezvolte hepatotoxicitate. Preparatul se va administra cu precauţie deosebită la pacienţii cu diabet zaharat şi în caz de hiperuricemie.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Preparatul se administrează în sarcină doar în cazul, când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt. Datorită datelor clinice insuficiente preparatul nu se va administra în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează  asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Vitamina B1 este incompatibilă cu substanţele oxido-reducătoare şi instabilă în soluţiile neutre şi alcaline (de ex., carbonaţi, citraţi, barbiturice, eritromicină lactobionat pentru administrare intravenoasă).  Soluţiile care conţin săruri de hiposulfaţi sunt incompatibile cu tiamina. Vitamina B6 activează DOPA-decarboxilaza periferică. Astfel, vitamina B6 nu se va administra concomitent cu levodopa, cu excepţia cazurilor, când este administrată concomitent un inhibitor de DOPA-decarboxilaza. Vitamina B6 reduce efectul terapeutic al fenobarbitalului şi fenitoinei. Nicotinamida potenţează efectul antihipertensiv al simpatoliticelor cu acţiune centrală şi este un agonist al isoniazidei.

PREZENTARE, AMBALAJ  

Soluţie injectabilă, câte 2 ml în fiole. Câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie din carton.

PĂSTRARE

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 ºC.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

24 luni.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry, Grecia 

21st km National Road Athens – Lamia 

145 68 Krioneri (Athens), Attica