Tiosulfat de sodiu 30% sol.inj. 5ml

TIOSULFAT DE SODIU-DARNIŢA
soluţie injectabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Tiosulfat de sodiu -Darniţa

DCI-ul substanţei active
Sodium thiosulphate

COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţă activă: tiosulfat de sodiu – 300 mg.
excipienţi: hidrocarbonat de sodiu, edetat disodic, apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie transparentă incoloră sau uşor colorată.

FORMA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antidoturi, V03A В06.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Tiosulfatul de sodiu manifestă acţiune antitoxică, antiinflamatorie şi desensibilizantă. Este donator de ioni de sulf. Se utilizează ca substrat pentru sistemul rodanidic al organismului pentru sinteza tiocompuşilor netoxici. Se
utilizează în calitate de antidot în intoxicaţii cu acid cianhidric, cianuri, arseniu, plumb, mercur, compuşi de iod şi brom. În cazul intoxicaţiei cu compuşi de arseniu, plumb şi mercur se formează sulfiţi netoxici. În intoxicaţii cu cianuri se
formează compuşi rodanici mai puţin toxici.

Proprietăţile farmacocinetice
După administrarea intravenoasă preparatul repede pătrunde în spaţiul extracelular. Se elimină sub formă nemodificată prin rinichi. Timpul de înjumătăţire prin eliminare – 0,65 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Intoxicaţii cu arseniu, mercur, plumb; acid cianhidric şi sărurile sale; iod, brom şi sărurile lor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În intoxicaţii cu arseniu, mercur, plumb, iod, brom şi sărurile lor se administrează intravenos în bolus 1,5-3,0 g (30% 5-10 ml) soluţie tiosulfat de sodiu.
În intoxicaţii cu acid cianhidric şi sărurile sale preparatul se administrează în doza de 15 g (50 ml 30%).
Preparatul se administrează pe toată perioada toxicogenă (de la apariţia primelor simptome de intoxicaţie până la eliminarea completă a toxicului din organism).

REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic: cefalee, vertij, tulburări de conştiinţă, acufene, înceţoşarea vederii.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, artralgie, febră.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit, erupţii (inclusiv maculopapuloase), urticarie, hiperemie, bufeuri de căldură.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, vomă.
Alte: reacţii la locul de administrare, slăbiciune generală, poliurie.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului.

SUPRADOZAJ
Simptome: artralgii, convulsii, comportament psihotic, incluzînd agitaţie, halucinaţii; greaţă, vomă; amplificarea reacţiilor adverse.
Tratament: hemodializă, tratament de susţinere.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Preparatul se administrează cu precauţie în hipertensiune arterială, ciroza
hepatică, insuficienţa cardiacă congestivă, insuficienţa renală, gestoza în sarcină din cauza agravării stării generale.
În cazul intoxicaţiei cu cianuri se vor administra mai întîi methemoglobinizante sau nitrit de amil, iar apoi se va trece la administrarea intravenoasă a tiosulfatului de sodiu.

Înainte de utilizare se va inspecta vizual conţinutul fiolei. În caz de precipitat preparatul nu se va administra. Pentru administrare se vor utiliza ace cu filtru de 5 microni, pentru perfuziile intravenoase – filtre liniare de 0,22 microni.

Insuficienţa renală
După cum se ştie tiosulfatul de sodiu se elimină preponderent pe cale renală, iar riscul de reacţii toxice este mai mare la pacienţii cu disfuncţii renale.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici este mai probabilă existenţa unei funcţii renale compromise, de aceea se va selecta cu precauţie doza de administrare şi se va monitoriza funcţia renală.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
În sarcină şi perioada de alăptare preparatul se indică doar în caz de indicaţii vitale.

Administrarea la copii
Preparatul nu se administrează la copii din lipsa datelor clinice.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date disponibile cu privire la efectul tiosulfatului de sodiu asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea se recomandă de a evita activităţile ce necesită reacţii psihomotorii rapide în timpul tratamentului.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea concomitentă cu preparate metabolizarea cărora se produce prin etapa de rodanare, va duce la micşorarea efectului ultimelor.
La administrarea asociată a tiosulfatului de sodiu cu preparate medicamentoase precum ioduri, bromuri acestea îşi pierd efectul farmacologic.

Incompatibilităţi
Tiosulfatul de sodiu este incompatibil cu soluţii de nitriţi şi nitraţi. Nu se recomandă amestecarea preparatului în aceeaşi seringă cu alte medicamente.

PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 300 mg/ml.
Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Ianuarie 2015.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP Firma farmaceutică „Darniţa”, Ucraina

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SAP Firma farmaceutică „Darniţa”, Ucraina
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)