Rotacef 1000 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Ceftriaxonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
− Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Rotacef şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiți înainte să luaţi Rotacef
3. Cum să luaţi Rotacef
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rotacef
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Rotacef şi pentru ce se utilizează
Rotacef este un antibiotic indicat pentru utilizare la adulți și copii (inclusiv nou-născuți). Rotacef acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții. Acest medicament aparține unui grup de medicamente denumite cefalosporine.
Rotacef este indicat pentru tratamentul infecţiilor:
• de la nivelul creierului (meningită);
• plămânilor;
• urechii medii;
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită);
• tractului urinar şi rinichilor;
• de la nivelul oaselor şi articulaţiilor;
• pielii şi ţesuturilor moi;
• din sânge;
• de la nivelul inimii.
Rotacef poate fi administrat pentru tratarea:
• infecțiilor specifice, infecțiilor cu transmitere sexuală (gonoree și sifilis);
• pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie), care au febră din cauza unei infecţii bacteriene;
• infecțiilor la nivelul plămânilor la adulți, însoțite de bronșită cronică;
• bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile;
• pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Rotacef
Nu trebuie să vi se administreze Rotacef dacă:
• Sunteți alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum ar fi cefalosporine, carbapeneme sau monobactame). Simptomele includ umflarea bruscă a gâtului sau umflarea feței, care poate provoca dificultăți de respirație sau conduce la dificultăți de înghițire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor, precum și o erupție cutanată severă.
• Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Rotacef sub formă de injecţie la nivelul muşchiului.
Rotacef nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă:
• Nou-născutul este prematur.
• Nou-născutul (sub 28 de zile) are anumite probleme ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat recent sau i se va administra în curând un alt medicament injectabil care conţine calciu.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să administrați Rotacef, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Informaţi medicul dumneavoastră, dacă:
− Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu.
− Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului).
− Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
− Aveţi calculi la nivelul vezicii biliare sau la nivelul rinichilor.
− Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie).
− Țineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.
− Suferiţi sau aţi suferit de o combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată, eritem, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, febră ridicată, simptome asemănătoare celor de gripă, niveluri crescute ale enzimelor hepatice depistate la testele sanguine sau o creştere a unui anumit tip de celule albe (eozinofilie) şi inflamarea ganglionilor limfatici (semne de reacţii cutanate severe, vezi de asemenea, punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină
Dacă vi se administrează Rotacef pentru o perioadă lungă de timp, ar putea fi necesar de a efectua analiza de urina în mod regulat. Rotacef poate afecta în mod negativ rezultatele analizei la zahăr în urină și analizei de sânge cunoscute sub numele de testul antiglobulinic. Pe parcursul analizei:
• Anunță persoana responsabilă pentru selectarea eșantioanelor că vi se administrează Rotacef.
Dacă sunteți diabetic sau trebuie să monitorizați nivelul glucozei din sânge nu utilizați acele sisteme de monitorizare, care la prezența ceftriaxonei în plasmă vor indica nivelul glucozei din sânge incorect. Dacă utilizați astfel de sisteme verificați instrucțiunile de utilizare și spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Se recomandă metode alternative de testare al nivelului de zahăr în sânge.
Copii şi adolescenţi
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte ca Rotacef să fie administrat copilului dumneavoastră, dacă:
• Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra în venă un medicament care conține calciu.
Rotacef împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• un antibiotic din grupa aminoglicozidelor;
• un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Rotacef în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rotacef poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome.
Rotacef conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dacă în prezent utilizați medicamente cu prescripție sau fără prescripție medicală sau ați utilizat recent, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3. Cum vi se va administra Rotacef
Rotacef se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Rotacef este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu.
Doza uzuală
Medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza corectă de Rotacef pentru dumneavoastră. Doza depinde de:
− severitatea și tipul infecției;
− dacă vi se administrează alte antibiotice;
− greutatea și vârstă dumneavoastră;
− cât de bine funcționează rinichii și ficatul dumneavoastră.
Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Rotacef depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.
Adulți, alți pacienți și copii cu vârsta de peste 12 ani, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 de kilograme (kg):
• de la 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcție de severitatea și tipul infecției. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare (până la 4 g o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, se poate administra ca o singură doză o dată pe zi sau în două prize.
Nou-născuții, sugarii și copiii cu vârsta de la 15 zile la 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:
• 50-80 mg Rotacef per kg greutate corporală a copilului o dată pe zi, în funcție de severitatea și tipul infecției. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare de 100 mg per kg greutate corporală până la un maxim de 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2g, se poate administra ca o singură doză o dată pe zi sau în două prize.
• La copii cu greutatea de 50 kg sau mai mare se administrează doza uzuală pentru adulți.
Nou-născuţi (0 - 14 zile)
• 20-50 mg Rotacef o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.
• Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului.
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor
Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Rotacef necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza cu atenție, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor.
Dacă uitaţi să administrați Rotacef
Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vi se administreze următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă.
Dacă ați administrat Rotacef mai mult decât trebuie
Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital.
Dacă încetaţi să administrați Rotacef
Încetarea administrării Rotacef se face numai după obținerea permisiunii de la medic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. La administrarea medicamentului pot să apară următoarele reacții adverse:
Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Simptomele pot include:
• Umflare bruscă în regiunea gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăți la înghițire și la respirație.
• Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Reacţii cutanate severe (cu frecvenţă necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă aveţi o reacţie adversă sub forma unei erupţii cutanate severe, anunţaţi medicul imediat.
Simptomele pot include:
• O erupţie cutanată severă cu dezvoltare rapidă, cu vezicule şi exfolierea pielii şi posibil cu vezicule la nivelul cavităţii bucale (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, cunoscute şi după abrevierile SSJ şi NTE).
• O combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată generalizată, temperatură ridicată a corpului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici inflamaţi şi afectarea altor organe (reacţia la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi după acronimul DRESS sau sindromul hipersensibilităţii induse medicamentos).
• Reacţia Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, durere de cap, mialgie şi erupţie cutanată şi care este de obicei autolimitantă. Aceasta se instalează la scurt timp după iniţierea tratamentului cu Rotacef pentru spirochetoze cum ar fi borelioza.
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
• Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite și creșterea numărului de eozinofile) și ale plachetelor (scăderea numărului de trombocite);
• Scaune moi sau diaree;
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcțiile ficatului;
• Erupție pe piele.
Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
• Infecții cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală);
• Reducerea numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie);
• Reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie);
• Probleme de coagulare a sângelui. Simptomele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, dureri şi umflare a articulaţiilor;
• Durere de cap;
• Amețeli;
• Stare sau senzaţie de rău;
• Prurit (mâncărime);
• Dureri sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Rotacef. Dureri la locul de injectare;
• Temperatură mare (febră);
• Perturbarea funcției rinichilor (creșterea creatininei serice).
Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane)
• Inflamaţie a intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră;
• Dificultăți de respirație (bronhospasm);
• O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime;
• Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină;
• Edeme (acumulare de lichid);
• Tremurături.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
• O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior;
• O forma de anemie în care are loc distrugerea celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică);
• Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză);
• Convulsii;
• Vertij (senzație de învârtire);
• Inflamația pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă la nivelul stomacului, cu extindere la spate;
• Inflamarea mucoasei bucale (stomatită);
• Inflamarea limbii (glosită). Semnele includ umflare, roșeață și durere a limbii;
• Afecțiuni ale vezicii biliare, care pot cauza dureri, senzație sau stare de rău;
• Tulburări neurologice care pot să apară la nou-născuții cu icter sever (kernikter);
• Afecțiuni renale cauzate de depuneri de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină;
• Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui);
• Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei).
Rotacef poate afecta anumite tipuri de teste pentru determinarea glucozei din sânge - vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rotacef
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluția preparată este stabilă timp de 24 ore la temperaturi 2-8°C sau 6 ore la temperaturi 15-25°C.
Nu utilizați Rotacef după data de expirare înscrisă pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Rotacef
Substanța activă este ceftriaxonă. Fiecare flacon conține ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sodică) 1000 mg;
Fiecare fiolă (3,5 ml) cu solvent conține: clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml, hidroxid de sodiu, apă pentru injecții.
Cum arată Rotacef şi conţinutul ambalajului
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Descriere: Pulbere cristalină de culoare aproape albă sau gălbuie, uşor higroscopică.
Ambalaj
Rotacef conține: 1flacon + 1fiolă.
Pulbere pentru soluție injectabilă
Flacon din sticlă de tip III incoloră, acoperit cu dop de cauciuc bromobutilic gri și cu inel de siguranță din aluminiu/plastic tip flip-off.
Solvent pentru pulbere pentru soluție injectabilă
Fiolă din sticlă incoloră, conținând 3,5 ml soluție clorhidrat de lidocaină 10 mg/ml.
Fiecare cutie din carton conține un flacon cu pulbere și o fiolă cu solvent, împreună cu prospectul.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare:
ROTAPHARM LIMITED, MAREA BRITANIE
Ground Floor, Gadd House Arcadia Avenue, Finchley, London N3 2JU.
Fabricantul
PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia
Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, Istanbul.
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md.
