Platifilin h/tr.0.2% sol.inj. 1ml

PLATIFILIN-DARNITA
solutie injectabila

DENUMIREA COMERCIALA
Platifilin-Darnita

DCI-ul substantei active
Platyphyllinum

COMPOZITIA
1 ml solutie contine:
substanta activa: hidrotartrat de platifilina 2 mg; excipienti: apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Remedii pentru tratamentul tulburarilor functionale ale tractului gastrointestinal,
A03AX.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Platifilina este un alcaloid natural, ce manifesta actiune M-colinoblocanta. În comparatie cu atropina actioneaza mai putin asupra M-colinoreceptorilor periferici
(actiunea spasmolitica asupra celulelor musculaturii netede a organelor tractului gastrointestinal si a muschiului circular al irisului este de 5-10 ori mai slaba decât a atropinei). Datorita blocarii M-colinoreceptorilor deregleaza transmiterea impulsurilor nervoase de la nervii colinergici postganglionari la organele efectoare si tesuturile inervate de ei (cord, organe cu musculatura neteda, glande cu secretie externa).

Blocheaza partial N-colinoreceptorii. Actiunea colinoblocanta într-un grad mai mare se manifesta pe fondalul tonusului marit al sistemului vegetativ parasimpatic sau pe fondalul actiunii M-colinomimeticelor. Într-o masura mai mica decât atropina provoaca tahicardie, în special la administrarea dozelor mari. Datorita reducerii influentei nervului vag amelioreaza conductibilitatea cardiaca, mareste excitabilitatea miocardului, mareste minut-volumul cardiac. Manifesta actiune ganglioblocanta si spasmolitica miotropa directa, provoaca dilatarea vaselor cutanate mici. În doze mari
inhiba centrul vasomotor si blocheaza ganglionii simpatici, ce duce la dilatarea vaselor sanguine si scaderea tensiunii arteriale (în special la administrarea intravenoasa).

Într-un grad mai mic ca atropina inhiba secretia glandelor cu secretie interna, provoaca scaderea marcata a tonusului musculaturii netede, amplitudinii si frecventei contractiilor peristaltice ale stomacului, duodenului, intestinului subtire si gros, scaderea moderata a tonusului vezicii biliare (la persoanele cu hiperchinezia cailor
biliare). În caz de hipochinezie tonusul vezicii biliare se mareste pâna la normal.

Provoaca relaxarea musculaturii netede a uterului, vezicii urinare si cailor urinare.
Datorita actiunii spasmolitice, înlatura sindromul algic. Relaxeaza musculatura neteda a bronhiilor în caz de bronhospasm, provocat de tonusul marit al nervului vag sau de administrarea colinomimeticelor, mareste volumul respirator, inhiba secretia glandelor bronsice.
La administrare parenterala provoaca midriaza din cauza relaxarii muschiului circular al irisului. Concomitent se mareste tensiunea intraoculara si survine paralizia acomodatiei (relaxarea muschiului ciliar). În comparatie cu atropina actiunea asupra acomodatiei este mai putin exprimata si de durata mai scurta.
Excita sistemul nervos central si centrul respirator, într-un grad mai mare – maduva spinarii (la administrarea dozelor mari sunt posibile convulsii, deprimarea sistemului nervos central, a centrilor vasomotor si respirator). Penetreaza bariera
hematoencefalica.

Proprietati farmacocinetice
Dupa administrarea parenterala penetreaza rapid si usor prin barierele histohematice, membranele celulare si sinaptice. La administrarea în doze mari cumuleaza în concentratii semnificative în sistemul nervos central. Se supune hidrolizei cu formarea platinecinei si acidului platinecinic. Se excreta pe cale renala cu urina si pe cale intestinala cu fecalele. La administrarea corecta (respectarea dozelor, intervalul între administrari) - nu cumuleaza.

INDICATII TERAPEUTICE
În componenta tratamentului complex al: gastroduodenitei; dispepsiei functionale; spasmului piloric; colecistitei; litiazei biliare; colicii intestinale, renale, biliare; astmului bronsic (pentru prevenirea bronhospasmului si laringospasmului); bronhoreei; algodismenoreei; spasmului arterelor cerebrale; angiotrofoneurozei.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Adulti si copii cu vârsta mai mare de 15 ani, subcutanat, pentru cuparea spasmelor, starii de rau asmatic, angiospasmului cerebral si periferic - câte 1-2 ml solutie de 1-2 ori pe zi.

La efectuarea curei de tratament preparatul se administreaza câte 1-2 ml de 1-2 ori pe zi, timp de 10-15-20 zile.
Pentru adulti doza maxima la o administrare – 10 mg, nictemerala – 30 mg.
Doza si frecventa administrarii se stabilesc individual de catre medic în raport cu indicatiile si vârsta pacientului.

REACTII ADVERSE
Tulburari ale sistemului imunitar: reactii anafilactice, soc anafilactic, eruptii cutanate, urticarie, dermatita exfoliativa.
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, vertij, irascibilitate, insomnie, disartrie.
Tulburari oculare: midriaza, paralizia acomodatiei, fotofobie, cresterea tensiunii intraoculare.
Tulburari cardiace: tahicardie; aritmie, inclusiv extrasistolie; ischemie cardiaca.
Tulburari vasculare: hiperemia fetei, bufeuri de caldura.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: micsorarea functiei secretorii si tonusului bronhiilor.
Tulburari gastrointestinale xerostomie, sete, dereglarea sensibilatii gustative, disfagie, micsorarea peristaltismului intestinal pâna la atonie intestinala.
Tulburari hepatobiliare: micsorarea tonusului cailor bileare si a vezicii bileare.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: micsorarea transpiratiei, xerodermie.
Tulburari renale si ale cailor urinare:disurie, retentie urinara.
CONTRAINDICATII

Hipersensibilitate la componentele preparatului.
Afectiuni ale sistemului cardiovascular, în care sporirea frecventei contractiilor cardiace poate fi nedorita: fibrilatii, tahicardie, insuficienta circulatorie cronica, cardiopatie ischemica, stenoza mitrala, hipertensiune arteriala grava. Hipertiroidism.
Sindrom hipertermic. Afectiuni ale tractului gastrointestinal, însotite de ocluzie:  acalazie si stenoza pilorica, atonie intestinala. Glaucom. Miastenia gravis. Retentie urinara sau predispunere la ea. Afectarea creierului.

SUPRADOZAJ
Simptome: exacerbarea reactiilor adverse, greata, voma, hipotensiune arteriala, excitabilitate, tremor, convulsii, insomnie, somnolenta, halucinatii, irascibilitate, hipertermie, inhibitia sistemului nervos central, inhibitia centrilor respirator si vasomotor.

Tratament: în caz de administrare interna accidentala - lavaj gastric, administrarea parenterala a colinomimeticelor si a remediilor anticolinesterazice. În hipertermie – frictiuni umede, administrarea remediilor antipiretice; în excitatie – administrarea intravenoasa a tiopentalului sodic sau oxibutiratului sodic; în midriaza – instilari în sacul conjunctival a fosfacolului, fiziostigminei, pilocarpinei sub forma de picaturi oftalmice.

În criza de glaucom se instileaza imediat în sacul conjunctival solutie 1% pilocarpina, câte 2 picaturi peste fiecare ora si se administreaza subcutanat 1 ml solutie prozerina 0,05% de 3-4 ori pe zi.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administreaza cu precautie la pacientii cu hipertrofia prostatei fara obstructia cailor urinare, boala Dawn, paralizie cerebrala la copii, esofagita de reflux, hernie hiatala, asociata cu esofagita de reflux; colita ulceroasa nespecifica, megacolon, pacientii cu xerostomie; pacientii în vârsta sau pacientii extenuati cu afectiuni pulmonare cronice care decurg fara obstructie tranzitorie, cu afectiuni pulmonare cronice care decurg cu producerea sputei vâscoase în cantitati mici, în special la copiii mici si astenizati; în neuropatie vegetativa (autonoma).

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Se administreaza doar în cazul când beneficiul scontat pentru mama depaseste orice risc potential pentru fat sau sugar.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului se recomanda abtinere de la conducerea autovehiculelor si exercitarea altor activitati potential periculoase, ce necesita concentrare sporita a atentiei si reactii psihomotorii rapide.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
La administrarea concomitenta cu haloperidol este posibila scaderea efectului antipsihotic la pacientii cu schizofrenie.
Preparatul potenteaza actiunea sedativa si hipnotica a fenobarbitalului, pentobarbitalului, sulfatului de magneziu si etaminalului sodic. Înlatura bradicardia indusa de verapamil, greata, voma si bradicardia indusa de morfina.
Este antagonist al prozerinei.
Creste efectul H2-histaminoliticelor administrate intern, digoxinei si riboflavinei (încetineste peristaltismul si creste absorbtia).
Adrenomimeticele si nitratii organici potenteaza cresterea tensiunii intraoculare. M-colinoblocantele, amantadina, haloperidolul, fenotiazina, inhibitorii MAO, antidepresivele triciclice, benzactizina, sulfatul de chinidina, izoniazida, unele antihistaminice (difenhidramina), dizopiramida, novocainamida maresc riscul dezvoltarii efectelor adverse ale platifilinei la
administrarea concomitenta.

Manifesta antagonism cu inhibitorii colinesterazei. Nu trebuie administrat concomitent cu remediile anticolinesterazice.
Morfina potenteaza actiunea deprimanta asupra sistemului cardiovascular; inhibitorii MAO – manifesta efect cronotrop si batmotrop pozitiv; glicozidele cardiace – efect batmotrop pozitiv; chinidina si procainamida – actiune colinoblocanta.
În dureri determinate de spasmul musculaturii netede actiunea preparatului o potenteaza analgezicele, sedativele, tranchilizantele; în spasme vasculare – remediile hipotensive si sedative.

Incompatibilitati
A nu se amesteca într-un volum cu alte medicamente. A se folosi numai solventi recomandati.

PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie injectabila 2 mg/ml, câte 1 ml în fiole. Câte 5 fiole în blister, cîte 2 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
Câte 10 fiole împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra în ambalajul original, la temperaturi sub 25°C.
A nu se congela.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
5 ani.
Dupa prima deschidere preparatul trebuie administrat imediat.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2014.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAP Firma farmaceutica „Darnita”, Ucraina.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SAP Firma farmaceutica „Darnita”, Ucraina
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)