Piridoxin-Darnita 5% sol.inj. 1ml

PIRIDOXIN-DARNITA
solutie injectabila

DENUMIREA COMERCIALA
Piridoxin-Darnita

DCI-ul substantei active
Pyridoxinum

COMPOZITIA
1 ml solutie contine:
substanta activa: piridoxina (sub forma de clorhidrat de piridoxina) - 50 mg; excipienți: edetat de sodiu, apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor sau usor colorat.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC
Vitamine, Piridoxina, A11H A02.

Proprietati farmacologice
Proprietati farmacodinamice
Clorhidratul de piridoxina (vitamina B6) se contine în plante, în special în cerealele integrale, în legume, carne, peste, lapte, ficat de batog si vitelor cornute mari si galbenusul de ou. Relativ o cantitate mare de vitamina B6 se contine în drojdie.
Necesarul de vitamina B6 se realizeaza prin consumul de alimente; partial se sintetizeaza de microflora intestinala.
Joaca un rol important în metabolism, este necesara pentru activitatea normala a sistemului nervos central si periferic, participa în sinteza neuromediatorilor.
În stare fosforilata participa la procesele de decarboxilare, periaminare, dezaminare ale aminoacizilor, participa la sinteza proteinelor, enzimelor, hemoglobinei, prostaglandinelor, la metabolismul serotoninei, catecolaminelor, acidului glutamic, acidului gamma-aminobutiric, histaminei, amelioreaza utilizarea acizilor grasi
nesaturati, reduce nivelul de colesterol si lipide în sânge, amelioreaza contractibilitatea miocardului, contribuie la conversia acidului folic în forma activa, stimuleaza hematopoeza. Amelioreaza metabolismul lipidic în ateroscleroza.

Piridoxina în ateroscleroza si diabetul zaharat reduce valorile hemoglobinei glicolizate, în plus piridoxina are efect diuretic, contribuind astfel la reducerea tensiunii arteriale.
Este stabilit, ca piridoxina influenteaza pozitiv sinteza de norepinefrina si serotonina, crescând sinteza lor în starile de depresie, deoarece joaca rolul de coenzima al dopa-decarboxilazei în procesul de sinteza al catecolaminelor.

Piridoxina poate prelungi timpul de coagulare si inhiba agregarea plachetara determinata posibil de legarea piridoxalfosfatului cu fibrinogenul si aminogrupele specifice de pe suprafata trombocitelor.

Proprietati farmacocinetice
Se metabolizeaza în ficat cu formarea metabolitilor farmacologici activi (piridoxalfosfat si piridoxalaminofosfat). Piridoxalfosfatul se leaga de proteinele plasmatice în proportie de 90%. Difuzeaza bine în toate tesuturile. Se cumuleaza
preponderent în ficat, mai putin în muschi si SNC. Traverseaza placenta, se elimina prin laptele matern. Timpul de înjumatațire (T1/2) – 15-20 zile. Se elimina prin rinichi (la administrarea intravenoasa – prin bila 2%), la fel prin hemodializa.

INDICATII TERAPEUTICE
Hipo- și avitaminoza vitaminei B6. În cadrul terapiei complexe a toxicozei în sarcina, ateroscleroza, anemii (inclusiv sideroblastica), leucopenie, afecțiuni ale sistemului nervos (radiculite, nevrite, neuralgii, parkinsonism, boala Little), depresie involutionala, hepatite acute si cronice, dermatitele seboreice si neseboreice, herpes Zoster, neurodermite, psoriazis, diateza exudativa, stari de mahmureala.

Se indica în cinetoze, boala Ménière. Clorhidratul de piridixina preîntâmpina sau reducere fenomenele toxice (îndeosebi polinevrite) în cazul administrarii remediilor antituberculoase. Tratamentul convulsiilor piridoxindependente.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul Piridoxin-Darnita se administreaza intramuscular, intravenos sau subcutanat, în cazul cînd administrarea orala nu este posibila.
Cura de tratament este individuala și se determina în dependența de tipul și severitatea maladiei.
Soluția se pregatește nemijlocit înainte de administrare- doza unica de preparat se dozolva în 1-2ml de apa pentru injecții sau 0,9% soluție clorura de sodiu.

Adulți.
În hipovitaminoza vitaminei B6: preparatul de administreaza în doza zilnica 50-100 mg (1-2 ml), 1-2 administrari. Cura de tratament constituie 3-4 saptamâni.
În anemia sideroblastica - preparatul se administreaza intramuscular câte 100 mg (2 ml) de 2 ori pe saptamâna (concomitent se recomanda administrarea acidului folic, cianocobalaminei, riboflavinei).

În depresia involutionala piridoxina se administreaza intramuscular câte 200 mg (4 ml) pe zi. Cura de tratament constituie 20-25 injecții.

Supraduzare cu medicamentele din grupul izoniazidei - pentru fiecare 1 g de supradoza de preparat injectat - 1 g (20 ml) piridoxina la 0,5 g / min. În supradozaj cu izoniazida peste 10 g, piridoxina se va administraintravenos, în doza de 4 g (80 ml) și apoi intramuscular - 1 g (20 ml) de medicament la fiecare 30 minute. Doza zilnica maxima - 70-350 mg / kg.
În anemia piridoxindependente (microcitara, hipocroma cu concentratia crescuta a ferului seric) - preparatul se administreaza câte 50-200 mg (1-4 ml) pe zi. Cura de tratament constituie 1-2 luni. În lipsa efectului se trece la alta terapie.

În tratamentul sindromului convulsiv piridoxindependent: preparatul se va administra intravenos sau intramuscular câte 50-500 mg (1-10 ml) pe zi.
Intravenos se administreaza cu viteza de 50 mg/min. Cura de tratament constituie 3-4 saptamâni.
În parkinsonism: preparatul se administreaza intramuscular câte 100 mg (2 ml) pe zi. Cura de tratament constituie 20-25 zile, peste 2-3 luni cura de tratament se repeta.
Dupa alta schema de tratament: preparatul se administreaza intramuscular cu doza incipienta de 50-100 mg (1-2 ml), dupa care doza se marește zilnic cu 50 mg (1ml) și ajunge pâna la 300-400 mg (6-8 ml) zilnic administrata în întregime.

Cura de tratament constituie 12-15 zile.

Alte indicații: preparatul se administreaza în doza zilnica câte 50-100 mg (1-2 ml)
în 1-2 prize.

Copii.
În hipovitaminoza B6 : doza se va stabili de catre de medic individual, câte 1-2 mg/kg corp pe zi. Cura de tratament constituie 2 saptamâni.
În tratamentul sindromului convulsiv piridoxindependent: preparatul se va administra intramuscular sau intravenos câte 50-100 mg (1-2 ml) pe zi. Intravenos se administreaza cu viteza de 50 mg/min. Dozele maxime pentru copii nu sunt
stabilite.
Supraduzare cu preparatele grupei izoniazidei - pentru fiecare 1 g de supradoza de preparat injectat 1 g (20 ml), piridoxina. Daca doza de izoniazida nu este cunoscuta, piridoxina se administreaza în recalcul de 70 mg/kg masa corporala.
Doza zilnica maxima – 5g (100 ml).

REACTII ADVERSE
La administrarea preparatului sunt posibile urmatoarele reactii adverse:
Tulburari ale sistemului imunitar: soc anafilactic, dermatita, eruptii, urticarie, edem Quincke.
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, vertij, somnolența, agitație, dereglari de coordonare, parestezii, senzație de amorțeala la nivelul extremitaților, senzatie de compresie în extremitati – simptomul ciorap-manusa, pierderea cunoștinței și apariția convulsiilor la administrarea intravenoasa rapida; anxietate, parestezie.
Tulburari cardiace: tahicardie, durere în regiunea inimii.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: respiratie dificila.
Tulburari gastrointestinale: greata, durere în regiunea epigastrica, pirozis, cresterea secretiei gastrice.
Tulburari ale aparatului genital si sânului: - suprimarea lactatiei în perioada de alaptare (uneori se utilizeaza ca efect terapeutic).

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: hiperemie, prurit, fotosensibilitate.
Tulburari metabolice si de nutritie – scaderea nivelului de acid folic.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: schimbari la locul administrarii, inclusiv hiperemie, prurit, senza?ia de arsura la locul administrarii, slabiciune, frison.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele preparatului. Ulcer gastric si duodenal (exista posibilitatea cresterii aciditatii gastrice). Afectiuni hepatice care decurg cu insuficienta hepatica severa. Cardiopatie ischemica.

SUPRADOZAJ
Simptome: accentuarea efectelor adverse; dereglarea metabolismului proteic, carbohidric și lipidic; modificari degenerative ale sistemului nervos central
(neuropatie periferica) și la nivelul organelor parenchimatoase (încalcari ale proceselor metabolice asociate cu o scadere semnificativa a activitații de nucleotide nicotinamida DNA și NADP și deficit de acid nicotinic).

Simptomele de neuropatie periferica: hiperparestezii, parestezii, slabiciune musculara. Este posibila neuropatia senzoriala cu tulburari progresive de mers, senzație de amorțeala și furnicaturi la nivelul mâinilor și picioarelor, alopecie parțiala, reducerea rezistentei organismului la infectii, deprimarea activitatii sistemului anticoagulant al sângelui.

La utilizarea îndelungata a dozelor mari se dezvolta hipervitaminoza B6, care se caracterizeaza printr-o scadere brusca a conținutului de proteine în țesutul muscular și organele interne. În stadiile incipiente ale hipervitaminoza B6 pot aparea: erupții cutanate, vertij, convulsii. La sistarea administrarii preparatului aceste simptome dispar.
Tratament: se sisteaza administrarea preparatului.
Tratament simptomatic.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Se va administra cu precauție pacienților cu ulcer gastric si duodenal în anamneza (exista posibilitatea cresterii aciditatii gastrice), în insuficienta hepatica severa (piridoxina în doze mari poate afecta funcția ei).
Metabolismul piridoxinei este dereglat de consumul sistematic de alcool.
Poate conduce la un test fals pozitiv pentru urobilinogen cu utilizarea reactivlui Ehrlich.

Copii
Preparatul se utilizeaza în paractica pediatrica. Se administreaza intramuscular și
intravenos. Dozele și regimul de administrare depinde de patologie.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Preparatul se administreaza în sarcina în cazul toxicozei si vomei gravidelor.
Administrarea preparatului în perioada de alaptare poate reduce lactatia.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Din cauza posibilitatii apariției reactiilor adverse din partea sistemului nervos central, conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor se va efectua cu precauție

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Diureticele – la administrarea concomitenta cu piridoxina potenteaza actiunea diureticelor.
Contraceptivele hormonale, cicloserina, penicilamina, izoniazida, hidralazina sulfat, etionamida, imunodepresantele - la administrarea concomitenta cu piridoxina reduc efectul piridoxinei.

Hipnotice și sedative - la administrarea concomitenta cu piridoxina atenuaza efectul hipnotic.
Medicamentele antiparkinson - la administrarea concomitenta cu piridoxina se reduce eficienta remediilor administrate în boala Parkinson.
Fenitoina - la administrarea concomitenta cu piridoxina se reduce actiunea fenitoinei.
Glucocorticosteroizii - la administrarea concomitenta cu piridoxina pot duce la reducerea vitaminei B6 în organism.
Acidul glutamic si asparcam - la administrarea concomitenta cu piridoxina creste rezistenta la hipoxie.
Glicozidele cardiace - la administrarea concomitenta cu piridoxina creste sinteza proteinelor contractile din miocard).
Antidepresivele triciclice - la administrarea concomitenta cu piridoxina, ultimul înlatura efectele adverse ale antidepresivelor triciclice, determinate de actiunea lor anticolinergica (xerostomie, retentia urinara).
Preparatele levomicetinei cu actiune resorbtiva - la administrarea concomitenta cu piridoxina ultimul preîntâmpina complicatiile oftalmologice determinate de administrarea îndelungata si de actiunea resorbtiva a preparatelor levomicetinei (sintomicina, cloramfenicol).

Incompatibilitati
Nu se va amesteca piridoxina în aceeasi seringa cu tiamina (vitamina B1) si cianocobalamina ( vitamina B12), soluțiile alcaline, sarurilor de fier și soluțiile oxidanților. Solutia injectabila de piridoxina se va administra nu mai devreme de 12
ore de la administrarea solutiei de tiamina.

Nu se recomanda amestecarea în aceeași sistema de perfuzie sau în aceeași seringa cu astfel de medicamente: adrenomimetice, ampicilina sare de sodiu, amfotericina B, acid ascorbic, alte vitamine ale grupului B, fitomenadiona, oxiferriscarbon de sodiu, derivații fenotiazinei (clorpromazina), furosemid, etamzilat, eufilina.

PREZENTARE SI AMBALAJ
Solutie injectabila 5%-1 ml.Câte 1 ml în fiole.
Câte 10 fiole împreuna cu instrucțiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton.
Câte 5 fiole în blister. Câte 2 blistere împreuna cu instrucțiunea pentru administrare se plaseaza în cutie de carton.

CONDITII DE PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2014.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Compania farmaceutica Darnita SAP, Ucraina
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)