Estrinorm 0.5mg ovule

ESTRINORM, ovule 

COMPOZIŢIA 
1 ovul conţine: 
Substanţa activă: estriol 0,5 mg. 
Excipienți: gliceride solide de semisinteză pînă la 2,0 g. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Ovule de formă cilindrico-conică, de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie. Pe axa ovulului se admite prezenţa unei cavităţi de aer, a unei porozități şi a unei depresiuni în formă de pîlnie. 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
Farmacodinamica 
Preparatul conţine estriol - estrogen natural cu durată scurtă de acţiune. Este utilizat în stările patologice determinate de insuficienţa estrogenilor, în special în perioada pre – şi postmenopauză (menopauza fiziologică sau indusă de intervenţii chirurgicale). Efectul estriolului în atrofia tractului urogenital se manifestă prin restabilirea mucoasei vaginale, a biocenozei vaginului şi la normalizarea pH-lui. Ca rezultat are loc creşterea rezistenţei mucoasei vaginale la agenţii patogeni şi prevenirea infecţiilor recurente. Poate influenţa calitatea şi cantitatea mucusului cervical. Administrarea zilnică în unidoză a estriolului nu provoacă proliferarea endometriului şi nu necesită terapie suplimentară cu gestageni, respectiv nu provoacă hemoragii la sistarea administrării preparatului. 

Farmacocinetica 
Administrarea intravaginală asigură o absorbţie rapidă şi totală a estriolului. Cmax se stabileşte peste 1-2 ore. Se conjugă în proporţie de circa 90% cu albuminele plasmatice; spre deosebire de alţi estrogeni, estriolul, aproape nu interacţionează cu globulinele, responsabile de conjugarea hormonilor sexuali. Se elimină preponderent prin urină sub formă conjugată, numai 2% se elimină nemodificat cu masele fecale. Excreţia urinară a metaboliţilor se începe după cîteva ore de la administrare şi continuă în decurs de pînă la 18 ore 

INDICAŢII TERAPEUTICE 
- modificări atrofice ale mucoasei vaginului şi căilor urinare inferioare, cauzate de deficitul de estrogen, inclusiv dispareunia, uscăciunea, pruritul vaginal; profilaxia infecţiilor recurente vaginale şi la nivelul tractului urinar inferior, micţiune frecventă, disurie şi enurezis de intensitate uşoară; 
- terapia pre- şi postoperatorie pentru femeile aflate în postmenopauză care necesită chirurgie vaginală; 
- сu scop diagnostic în cazul unui frotiu cervical cu atrofie incertă. 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 
Intravaginal. 
- modificări atrofice ale mucoasei vaginului şi căilor urinare inferioare, cauzate de deficitul estrogenic, inclusiv dispareunia, uscăciunea, prurit vaginal; profilaxia infecţiilor recurente vaginale si la nivelul tractului urinar inferior, micţiune frecventă, disurie şi enurezis de intensitate uşoară – se va administra 0,5 mg (1 ovul) pe zi în primele 4 săptămîni, urmată de o reducere progresivă, pîna la atingerea dozei de întreţinere 0,5 mg de 2 ori/săptamînă. 
- terapia pre- și postoperatorie pentru femeile aflate în postmenopauză care necesită chirurgie vaginală - 0,5 mg/zi (1 ovul) în primele 2 săptămîni înainte şi după operaţie. 
- сu scop diagnostic în cazul unui frotiu cervical cu atrofie incertă - 0,5 mg (1 ovul) alternativ, peste o zi, timp de o săptămînă ce precede următorului frotiu 

REACŢII ADVERSE 
Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe și sisteme și prezentate în funcție de frecvență, utilizînd Convenţia MedDRA privind frecvența: 
Foarte frecvente (≥1/10) 
Frecvente (≥1/100, <1/10) 
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100) 
Rare (≥1/10000, <1/1000) 
Foarte rare (<1/10000) 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). 
La administrarea vaginală reacţii adverse apar rar (>1/10000 şi <1/1000) sau foarte rar (<1/10000) din cauza concentraţiei minimale în plasma sanguină. 
Tulburări la nivelul locului de administrare: iritaţie locală și prurit; 
Tulburări ale aparatului genital şi sînului: discomfort şi durere la nivelul sînului, hipersecreţia mucusului cervical; 
Rar - сefalee, hipertensiune arterială, crampe musculare la nivelul gambelor și tulburări ale vederii. 
Aceste reacţii adverse dispar după primele cîteva săptămîni de tratament. În caz contrar este necesară ajustarea dozei. 

CONTRAINDICAŢII 
- hipersensibilitate la estriol sau la excipienți; 
- sarcina; 
- perioada de lactaţie; 
- tromboză; 
- tumoare estrogenodependentă diagnosticată sau suspectată; 
- metroragii de etiologie neidentificată; 
- istoric de dezvoltare sau progresare a otosclerozei în cursul sarcinii sau în timpul unei utilizări anterioare a steroizilor; 
- patologii hepatice severe; 
- porfirie; 
- icter colestatic. 

SUPRADOZAJ 
Toxicitatea acută a estriolului la animale este foarte scăzută. Este puţin probabil un supradozaj de Estrinorm după administrare vaginală. Totuşi, în cazurile în care se înghit cantităţi mari, pot apărea greaţă, vărsături şi sîngerare de întrerupere la femei. Nu este cunoscut un antidot specific. Se poate administra dacă este necesar tratament simptomatic. 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE 
Vor fi strict monitorizate pacientele cu prezenţa în anamneză a uneia din următoarele patologii: tulburări tromboembolice, insuficienţă cardiacă cronică sau acută, retenţie lichidiană prin disfuncţie renală, hipertensiune arterială, epilepsie sau migrenă, endometrioză, mastopatie fibrochistică, hiperlipoproteinemie; antecedente de prurit, icter colestatic, herpes în timpul sarcinii sau în timpul utilizării preparatelor pe bază de estrogen. 
Administrarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare 
Medicamentul este containdicat în timpul sarcinii și perioadei de alăptare. 
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Se va administra cu precauție persoanelor care conduc vehicule şi/sau manevrează utilaje potenţial periculoase. 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI 
Estrogenii, inclusiv şi estriolul, potenţează efectul unor corticosteroizi, de aceea ultimii necesită administrare în doze reduse. 
Estriolul modifică efectul anticoagulantelor orale, β-adrenoblocantelor, potenţează acţiunea succinilcolinei, teofilinei şi troleandomicinei. 
Rifampicina, barbituricele, butadiona intensifică metabolismul estrogenilor. 

PREZENTARE, AMBALAJ 
Ovule 0,5 mg. Cîte 5 ovule în blister. Cîte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie pliantă de carton. 

PĂSTRARE 
A se păstra la loc uscat şi ferit de lumină, la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela. 
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor. 

TERMEN DE VALABILITATE 
3 ani. 
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.