Clafen 50mg/g gel 45g

Clafen® 10 mg/gram

diclofenac sodic

Gel

1.Ce este Clafen® şi pentru ce se utilizează  

Clafen® conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.  Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei:  - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;  - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse);  - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.).

2. Înainte să utilizaţi Clafen®

Nu utilizaţi Clafen®   

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; 

-dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; 

-dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene; 

 -dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină. 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clafen®  

-nu aplicaţi Clafen® la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicaţi Clafen la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii. 

-dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul; 

-nu aplicaţi Clafen® la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac. 

-dacă utilizaţi Clafen® timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul. 

Nu aplicaţi Clafen® sub pansament ocluziv.

Utilizarea altor medicamente   

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. 

Sarcina şi alăptarea  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.  În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Clafen® numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Clafen®.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor   

Clafen® nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Informaţii importante privind unele componente ale Clafen®   

Acest medicament conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată.

3. Cum să utilizaţi Clafen® 

Clafen® este destinat administrării pe piele. 

Adulţi   

Clafen® se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel).  Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.  După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile. 

Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.  Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.

Copii şi adolescenţi   

Clafen® nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Clafen®  

În cazul administrării Clafen®, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Clafen® 

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clafen®  

Clafen® se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

4. Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, Clafen® poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.  Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente:  care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente:  care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente:  care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare:  care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare:  afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută  care nu poate fi estimată din datele disponibile 

Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact); 

Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată;    Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei, limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic, reacţii de fotosensibilitate. 

Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Clafen® 

Nu utilizaţi Clafen® după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare 

Ce conţine Clafen®  

-Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.  -Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, alcool benzilic, Carbopol, trolamină, apă purificată. 

Cum arată Clafen® şi conţinutul ambalajului   

Clafen® se prezintă sub formă de masă omogenă, incoloră cu miros caracteristic.  Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 40 g gel. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul   

Antibiotice SA  Str.

Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România