Omezole 20mg caps. (Omeprazol)

Omezole 20 capsule gastrorezistente

Omeprazolum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Omezole 20 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omezole 20
3. Cum să utilizaţi Omezole 20
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omezole 20
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Omezole 20 şi pentru ce se utilizează
Omeprazol aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ei acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce.

Omezole 20 este utilizat pentru a trata următoarele afecţiuni:
Adulţi:
- Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce când acidul din stomac ajunge în esofag (tubul care uneşte gâtul dumneavoastră cu stomacul) şi determină durere, inflamaţie şi
- pirozis.
- Ulcere la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duodenal) sau stomac (ulcer gastric).
- Pentru a împiedica să reapară ulcerele la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duodenal) şi la nivelul stomacului (ulcer gastric)
- Ulcere care sunt de asemenea infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă suferiţi de această afecţiune, e posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.
- Ulcere determinate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).
Omezole 20 poate fi de asemenea utilizat pentru a stopa formarea ulcerelor dacă luaţi AINS.
- Prea mult acid în stomac determinat de o formaţiune la nivelul pancreasului (sindromul Zollinger-Ellison).

Copii:
Copii cu vârsta mai mare de un an şi greutate ≥ 10 kg
- boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce când acidul din stomac ajunge în esofag (tubul care uneşte gâtul dumneavoastră cu stomacul) şi determină durere, inflamaţie şi pirozis.

La copii simptomele acestei afecţiuni pot include întoarcerea conţinutului din stomac în gură(regurgitare), stare de rău (vărsături) şi reducerea creşterii în greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 4 ani
- Ulcere care sunt infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă suferiţi de această afecţiune, e posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omezole 20
Nu utilizaţi Omezole 20 în următoarele situaţii:
- dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
- medicament ( enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (ca de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Omezole 20.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Omezole 20, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Omezole 20 poate masca simptomele altor boli. Astfel, dacă oricare dintre următoarele simptome apar înainte de a începe tratamentul cu omeprazol sau în timp ce-l luaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Omezole 20:
- dacă scădeţi în greutate fără niciun motiv şi aveţi probleme la înghiţit;
- dacă aveţi durere de stomac sau indigestie;
- dacă începeţi să vomitaţi alimente sau sânge;
- dacă aveţi scaun închis la culoare (materii fecale cu sânge);
- dacă aveţi diaree persistentă sau severă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o uşoară creştere a diareei infecţioase;
- dacă aveţi probleme grave cu ficatul;
- dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după tratamentul cu un medicament similar omeprazolului care reduce acidul de la nivelul stomacului.
- Dacă utilizaţi Omezole 20 pe o durată lungă de timp(mai mult de un an) medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere periodică. Trebuie să raportaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale când mergeţi la medic.

Tratamentul cu inhibitor de pompă de protoni cum este omeprazol, mai ales pentru o perioadă de peste un an, poate creşte uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, mâinii sau coloanei vertebrale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
Dacă observaţi o erupţie la nivelul pielii mai ales în zonele expuse la soare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede deoarece e posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu omeprazol.
De asemenea amintiţi-vă să spuneţi orice alte semne de boală cum este durerea la nivelul articulaţiilor.

Omezole 20 împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta se datorează faptului că Omezole 20 poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Omezole 20.

Nu utilizaţi Omezole 20 dacă urmaţi tratament cu medicamente ce conţin nelfinavir (utilizat pentru a trata infecţia cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră dau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile cauzate de ciuperci);
- Digoxin (utilizat pentru a trata afecţiunile inimii);
- Diazepam (utilizat pentru a trata anxietatea, pentru a relaxa muşchii sau în epilepsie);
- Fenitoină (utilizat în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, va trebui ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau când întrerupeţi tratamentul cu Omezole 20;
- Medicamente utilizate pentru a vă subţia sângele, cum este warfarina sau alţi antagonişti ai viatminei K. E posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi şi când întrerupeţi tratamentul cu Omezole 20;
- Rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza);
- Atazanavir (utilizată pentru a trata infecţia cu HIV);
- Tacrolimus (în caz de transplant de organ);
- Sunătoare (hypericum perforatum)(utilizat pentru a trata depresia uşoară);
- Cilostazol (pentru a trata claudicaţia intermitenă);
- Saquinavir (pentru a trata infecţia cu HIV);
- Clopidogrel (pentru a preveni îngroşarea sângelui (trombi);
- Erlotinib (utilizat pentru a trata diferite tipuri de cancer);
- Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului)- dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu omeprazol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină ca de altfel şi
Omezole 20 pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice medicamente luaţi.

Omezole 20 împreună cu alimente şi băuturi
Vă puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omezole 20 dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
E puţin probabil ca Omezole 20 să vă influenţeze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.Reacţii adverse cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere pot apărea (vezi pct 4). Dacă apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele component ale Omezole 20
Conține zaharoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, cu malabsorbţie de glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține manitol și poate avea effect laxativ.

3. Cum să utilizaţi Omezole 20
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Adulți
Pentru tratamentul simptomelor BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:
- Dacă medicul dumneavoastră a constatat că tubul prin care trece mâncarea (esofagul) a fost uşor lezat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi o doză de 40 mg omeprazol pentru încă 8 săptămâni dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat.
- Doza recomandată după ce s-a vindecat esofagul este de 10 mg o dată pe zi
- Dacă esofagul dumneavoastră nu a fost lezat, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi.

Pentru tratamentul ulcerelor în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal):
- Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi aceaşi doză pentru încă 2 săptămâni dacă ulcerul dumneavoastră nu s-a vindecat.
- Dacă ulcerul dumneavoastră nu este complet vindecat, doza poate fi crescută până la 40 mg
o dată pe zi timp de 4 săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului la nivelul stomacului (ulcerului gastric):
- Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi aceaşi doză pentru încă 4 săptămâni dacă ulcerul dumneavoastră nu s-a vindecat.
- Dacă ulcerul dumneavoastră nu este complet vindecat, doz apoate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de 8 săptămâni.

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice din antecedente:
- Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice din antecedente:
- Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.
Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi gastric determinat de AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene):
- Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni.
Pentru prevenirea ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi pentru a împiedica recăderea:
- Doza recomandată este de 20 mg omeprazol de două ori pe zi timp de o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi două antibiotice dintre amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru tratamentul acidului în exces din stomac determinat de o formaţiune din pancreas (sindrom Zollinger-Ellison)
- Doza recomandată este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi de asemenea va decide pentr cât timp trebuie să luaţi medicamentul.

Utilizarea la copii
Pentru tratamentul simptomelor BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitarea acidă:

Copii cu vârsta mai mare de un an şi cu greutatea mai mare de 10 kg pot lua Omezole 20 . Doza recomandată pentru copii este în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.
Pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea recurenţei:
- Copiii cu vârsta mai mare de 4 ani pot lua Omezole 20. Doza recomandată pentru copii este în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.
- Medicul dumneavoastră vă va prescrie de asemenea două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină pentru copilul dumneavoastră.

Mod de administrare
Se recomandă să vă luaţi capsulele dimineaţa.
Vă puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Înghiţiţi-vă capsulele întregi cu jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele.
Aceasta se datorează faptului că, capsulele conţin granule acoperite care opresc medicamentul să fie descompuse de acid în stomac. Este important să nu se distrugă granulele.

Cum trebuie să procedaţi dacă copilul dumneavoastră nu poate înghiţi capsulele:
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteţi înghiţi capsulele:
- Deschideţi capsulele şi înghiţiţi direct conţinutul cu jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul
- într-un pahar cu apă plată (nu minerală), orice suc de fructe (ca de exemplu de mere, portocală sau ananas) sau compot de mere.
- Întotdeauna agitaţi amestecul chiar înainte de a-l bea (amestecul nu va fi clar). Apoi beţi amestecul imediat sau în 30 de minute
- Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu apă şi beţi-l.
- Componentele solide conţin medicamentul- nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Omezole 20 decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Omezole 20 decât v-a prescris medicul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Omezole 20
Dacă aţi uitat să luaţi capsule de Omezole 20 la ora obişnuită, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Omezole 20
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui preparat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omezole 20 şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
- Şuierat în piept brusc apărut, umflarea buzelor, limbii şi a gâtului sau a corpului, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă).
- Înroşirea pielii cu vezicule sau descumarea pielii. Pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.
- Probleme grave cu ficatul ce pot determina insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului.
- Simptomele includ icter ce poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
- În cazuri rare omeprazol poate afecta globulele albe ducând la deficit imun (agranulocitoză).

Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră asociată cu o stare generală alterată sever sau febră asociată cu simptome de infecţie locală cum sunt durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi ce medicamente luaţi
- Probleme grave cu rinichii (nefrită interstiţială).
- Erupţie la nivelul pielii, posibil cu dureri ale articulaţiilor

Alte reacţii adverse includ:
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- Durere de cap;
- Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă);
- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
- Umflarea picioarelor şi a gleznelor
- Tulburări de somn (insomnii)
- Ameţeli, parestezii cum sunt înţepăturile şi furnicăturile, somnolenţa
- Senzaţia de rotire (vertij)
- Modificări ale analizelor de sânge care controlează cum funcţionează ficatul
- Erupţie la nivelul pielii, băşici (urticarie) şi mâncărime a pielii
- Stare generală de rău şi lipsă de energie
- Fractură de şold, mână şi coloană vertebrală

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
- Boli ale sângelui cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge sau de plachete.

Aceasta poate determina slăbiciune, învineţire sau pot face mai probabilă apariţia infecţiilor;
- Concentraţii scăzute de sodiu în sânge;
- Senzaţia de agitaţie, confuzie sau depresie;
- Tulburări ale gustului;
- Probleme de vedere cum este vederea înceţoşată;
- Senzaţia bruscă de şuierat în piept sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm);
- Gură uscată;
- O inflamaţie a interiorului gurii;
- O infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este cauzată de o ciupercă;
- Probleme cu ficatul, incluzând icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală;
- Căderea părului(alopecie);
- Erupţie la nivelul pielii la expunerea la lumina soarelui;
- Durere de articulaţii (artralgie) sau durere musculară (mialgie);
- Transpiraţii abundente.

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000
- Agresivitate;
- Vederea, simţirea sau auzirea de lucruri care nu există (halucinaţii);
- Apariţia bruscă a unei erupţii tranzitorii la nivelul pielii sau formarea de vezicule sau descuamarea pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi durere de articulaţii (eritem multiform);
- Slăbiciune muscular;
- Sâni măriţi la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile
- Inflmaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree)
- Dacă urmaţi tratament cu omeprazol de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Concentraţiile scăzute de magneziu pot fi observate ca şi oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, alura ventriculară rapidă. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu din sânge pot
determina o reducere a concentraţiei de potasiu şi calciu din sânge. Medicul dumneavoatră poate decide să efectuaţi periodic analize de sânge pentru a vă monitoriza concentraţia de magneziu.
Nu fiţi îngrijorat de această listă de reacţii adverse posibile. E posibil să nu experimentaţi niciuna dintre ele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigelenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Omezole 20
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat delumină și umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, cutie sau blister, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Omezole 20:
Substanţa activă este omeprazol. Fiecare comprimat conţine omeprazol 20 mg.
Celelalte componente sunt: manitol, zaharoză, fosfat de sodiu bibazic, carbonat de calciu, lauril sulfat de sodiu, hipromeloză, copolimer acid metacrilic și etil acrilat, ftalat dietilic, dioxid de titan, talc, pelete neutre.

Cum arată Omezole 20 şi conţinutul ambalajului
Omezole 20 se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari mărimea 2, cu capac de culoare roz transparent şi un corp transparent, cu conținut de pelete de culoare albă până la aproape albă.

Ambalaj
Câte 10 capsule în blister din Al/Al.
Câte 10 blistere în cutie de carton.