Exagyn 750mg+200mg+100mg comp.vag.

Exagyn 750 mg+200 mg+100 mg comprimate vaginale

Cetronidazol+nitrat de miconazol+clorhidrat de lidocaina

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti în acest prospect:
1. Ce este Exagyn si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Exagyn
3. Cum sa utilizati Exagyn
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Exagyn
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Exagyn si pentru ce se utilizeaza
Exagyn contine comprimate vaginale contine nitrat de miconazol (poseda actiune antifungica) si metronidazol (poseda actiune antibacteriana si antitricomonaza), lidocaina (anestezic local).
Exagyn comprimate vaginale se administreaza în tratamentul candidozei vaginale cauzate de Candida albicans, în vaginita bacteriana cauzata de bacterii anaerobe si Gardnerella vaginalis, în vaginita tricomonazica cauzata de Trichomonas vaginalis si în infectii vaginale mixte.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizati Exagyn
Nu utilizati Exagyn
- daca sunteti alergic la substantele active sau derivatii lor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- daca aveti porfirie (boala ereditara rara de sânge, care se manifesta prin leziuni cutanate si sensibilitate deosebita la radiatiile solare), epilepsie si tulburari severe ale functiei hepatice.

Atentionari si precautii
- Pacientii trebuie avertizati sa nu consume alcool în timpul tratamentului si 2 zile dupa finisarea tratamentului, deoarece este posibila dezvoltarea reactiilor disulfiram-like (greata, varsaturi, dureri de cap, frica de moarte, cresterea sau
scaderea tensiunii arteriale, etc.).
- Dozele înalte si administrarea sistemica (intravenoasa, intramusculara) îndelungata poate cauza afectarea nervilor periferici si convulsii.
- Baza, care se contine în compozitia comprimatului poate interactiona cu anumite produse din cauciuc sau latex, cum ar fi cele utilizate în diafragmele vaginale contraceptive sau prezervative, prin urmare, utilizarea concomitenta
nu este recomandata.

Partenerii sexuali ai pacienților cu Trichomonas vaginalis trebuie tratați în același timp.
- Dozele de metronidazol se vor reduce în caz de insuficienta renala. În caz de insuficienta hepatica severa (poate fi afectata eliminarea metronidazolului din organism).
- Metronidazolul poate intensifica simptomele encefalopatiei datorita cresterii nivelurilor plasmatice, prin urmare se va administra cu precautie la pacientii cu encefalopatie hepatica. Dozele zilnice de metronidazol trebuie reduse cu 1/3 la
pacientii cu encefalopatie hepatica.
- La pacientii cu afectarea functiei ficatului se reduce eliminarea lidocainei, ceea ce poate duce la cresterea de doua sau mai multe ori a duratei de actiune si a efectului acesteea. La pacientii cu insuficienta renala severa creste cumularea
metabolitilor lidocainei.

Exagyn împreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Datorita absorbtiei metronidazolului, urmatoarele interactiuni pot sa se înregistreze la administrarea concomitenta cu urmatoarele medicamente.
Alcool: intoleranta alcoolului (reactia disulfiram-like).
Anticoagulante orale: creste efectul anticoagulantelor.
Fenitoina: creste cantitatea de fenitoina în sânge, scade cantitatea de metronidazol.
Fenobarbital (medicament cu actiune asupra sistemului nervos): scade cantitatea de metronidazol din sânge, si respectiv efectul acestuia.
Disulfiram: pot sa se dezvolte efecte din partea sistemului nervos central (de ex., reactii psihotice).
Cimetidina: poate sa creasca cantitatea de metronidazol di sânge si riscul reactiilor adverse neurologice.
Litiu: poate sa se înregistreze toxicitatea litiului.

Astemizol si terfinadina: metronidazolul si miconazolul inhiba metabolismul acestor medicamente si maresc cantitatea lor în sânge.
În timpul tratamentului cu metronidazol se înregistreaza interferarea cu nivelurile plasmatice ale enzimelor hepatice, glucoza (metoda hexokinaza), teofilina si procainamida.

Exagyn împreuna cu alimente, bauturi si alcool
Medicamentul poate fi utilizat indiferent de luarea meselor, deoarece nu se administreaza pe cale orala.
Medicul trebuie sa va avertizeze sa nu consumati alcool în timpul tratamentului si 2 zile dupa finisarea tratamentului, deoarece este posibila dezvoltarea reactiilor disulfiram-like (a se vedea mai sus).

Sarcina, alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.

Exagyn comprimate vaginale poate fi administrat dupa primul trimestru de sarcina doar în cazurile considerate esen?iale de catre un medic si sub controlul medicului.
În timpul tratamentului alaptarea la sân se va întrerupe, deoarece metronidazolul se excreta în laptele matern. Alaptarea la sân se va relua peste 24-48 ore dupa finisarea  tratamentului. Alaptarea la sân se va întrerupe, deoarece nu se cunoaste daca lidocaina se excreta în laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La administrarea preparatului la majoritatea pacientilor capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este afectata. Cu toate acestea, unele persoane prezinta somnolenta, amorteala (parestezii), vertij în timpul tratamentului cu
metronidazol. În cazul dezvoltarii reactiilor mentionate mai sus se recomanda consultatia medicului înainte de a încerca de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Exagyn
Utilizati întotdeauna Exagyn exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Preparatul nu se va administra fara consultatia medicului. Daca nu este recomandat altfel de catre medic; câte 1 comprimat se administreaza vaginal profund pe seara timp de 7 zile.
În cazuri recurente, sau în cazul rezistentei la alte tratamente, se recomanda administrarea timp de 14 zile.

Comprimatul se va aplica în poziție orizontala.
Comprimatul se va introduce profund intravaginal.
Daca utilizati mai mult Exagyn decât trebuie
Adresați-va medicului dumneavoastra sau unitații de urgențe a celui mai apropiat spital deoarece exista posibilitatea sa aveți nevoie de îngrijiri medicale. Daca va internați în spital sau primiti un tratament pentru o alta afecțiune, spuneți personalului medical ca luați Exagyn.

Daca uitati sa utilizati Exagyn
Nu va îngrijorati, omiteți doza uitata și utilizați doza urmatoare la momentul corespunzator.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important ca sunteti conștient de ceea ce aceste reacții adverse pot sa aparea. Ele sunt de obicei ușoare și dispar dupa o perioada scurta de timp.
Rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 1000 )
Cefalee, vertij, oboseala generala, prurit vaginal (mîncarime), senzatie de arsura si iritatie.
Convulsii, modificari mintale.
Diaree, voma, greata, dureri sau crampe abdominale, constipatii, senzatie de gura uscata, gust metalic sau neplacut, modificarea gustului (disgeuzie), pierderea poftei de mâncare.
Afectarea nervilor periferici, tulburarea coordonarii miscarilor (ataxie).
Reactii cutanate si mîncarime (urticarie).
Leucopenie (scaderea numarului celulelor albe ale sângelui).

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Exagyn
A se pastra la temperaturi sub 25 ºC.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Exagyn
Un comprimat vaginal contine: metronidazol – 750 mg, nitrat de miconazol – 200 mg, clorhidrat de lidocaina 100 mg.
Celelalte componente sunt: silicat de magneziu si aluminiu, celuloza microcristalina, amidon glicolat de sodiu, manitol/crospovidona/polivinilacetat, amidon de porumb, silicat coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arata si continutul ambalajului
Comprimate vaginale.
Comprimate de culoare alba sau bej, ovale.

Ambalaj:
7 comprimate în 2 blistere din PVC/Al opace, a câte 3 ?i 4 comprimate, împreuna cu prospectul în cutie de carton.

Deținatorul certificatului de înregistrare si fabricantul
Deținatorul certificatului de înregistrare
HELBA Pharmaceuticals Inc.Co.,
Yenibosna Merkez Mah. 29 Ekim Street/Strada
Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No: 17/1 Bahcelievler-Istanbul, Turcia/Turkey
Tel: (0 212) 465 09 46
Fax: (0 212) 465 09 47

Fabricantul
Merkez Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,
Sirri Celik Avenue/ Bulevard, Ayca Street/Strada No: 6 34788
Tasdelen, Cekmekoy – Istanbul,Turkey/Turcia

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016