Melox 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
Meloxicam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Melox şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox
3. Cum să utilizaţi Melox
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Melox
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Melox şi pentru ce se utilizează
Melox conţine o substanţă activă numită meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei, febrei şi a durerii.
Melox este utilizat la adulţi în tratamentul pe termen scurt al poliartritei reumatoide şi al spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew) atunci când nu este posibilă administrarea de comprimate orale sau supozitoare.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Melox
Nu utilizaţi Melox :
- dacă sunteţi alergic la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 ).
- în perioada ultimelor trei luni de sarcină
- la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente anti-inflamatoare (AINS)
-dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele simptome:
- astm bronşic;
- obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);
- urticarie;
- umflarea feţei, a limbii sau a gâtului, probleme de res
- dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut în trecut
- sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
- ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor;
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (care să fi apărut de cel puţin două ori)
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă netratată prin dializă;
- dacă aveţi sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
- dacă aveţi tulburări în coagularea sângelui sau urmaţi tratament cu medicamente care previn coagularea sângelui;
Atenţionări şi precauţii
Melox nu este recomandat pentru tratamentul durerii acute.
Înainte să utilizaţi Melox , adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), inflamaţii ale stomacului (gastrită) sau orice altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu boala Chron sau colită ulcerativă.
• dacă aveţi problem cu inima
- Medicamentele precum Melox pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai mare la doze mari şi durată de tratament lungi. Nu depăşiţi dozele sau durata de tratament recomandate (vezi pct. 3“Cum să utilizaţi Melox”).
- Dacă aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că prezentaţi un risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterial mare, diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
• dacă aveţi probleme ale pielii
- La utilizarea meloxicamului s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.
Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănatoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele se înregistrează în primele săptămâni de tratament.
- Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu meloxicam nu trebuie să reluaţi tratamentul cu meloxicam niciodată.
- Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament.
• dacă aveţi problem cu ficatul sau rinichii
• dacă sunteţi în vârstă
• dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, arsură, după o operaţie chirurgicală sau dacă nu consumaţi suficiente lichide;
• dacă aveţi diabet zaharat sau luaţi medicamente cunoscute pentru creşterea concentraţiei de potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate evalua în cursul tratamentului.
Melox poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră..
Melox împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot afecta tratamentul sau pot fi influenţate de tratamentul cu Melox
- alte antiinflamatoare nesteroidiene(AINS) şi acid acetilsalicilic
- corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a scădea inflamaţia sau reacţiile alergice);
- anticoagulante, de exemplu warfarina sau heparina (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge)
- medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele)
- medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă şi rinichi
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei;
- diuretice – medicamente pentru eliminarea apei
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichilor în cazul în care utilizaţi diuretice.
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mare şi pentru tratamentul bolilor de inimă (cum sunt inhibitorii ai ECA sau ai receptorilor pentru angiotensionă II, beta-blocantele)
- ciclosporina- medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic;
- tacrolimus (utilizat după transplantul de organe);
- dacă sunteţi o femeie care utilizează un dispozitiv anticoncepţional intrauterin (DIU), cunoscut în general ca sterilet.
- litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie;
- metotrexat- medicament utilizat pentru tratamentul unor tumori sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide;
- colestiramina- medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge;
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Sarcina
Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în primele 6 luni de sarcină. Acest medicament vă este prescris de către medic numai în cazu
Pentru iniţierea tratamentului vi se va administra o singură injecţie pe zi. Aceasta poate fi crescută în cazuri excepţionale (de exemplu atunci când nu este posibilă administrarea de comprimate pe gură sau utilizarea supozitoarelor) pentru 2 până la 3 zile.
Nu trebuie să depăşiţi doza maximă recomandată de 15 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu riscuri crescute de evenimente adverse:
Dacă sunteţi vârstnic sau prezentaţi risc de a manifesta reacţii adverse, doza zilnică recomandată este 7,5 mg (jumătate de fiolă a 15mg).
Insuficienţă renală:
Dacă aveţi insuficienţă renală şi sunteţi tratat prin şedinţe de dializă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg (jumătate dintr-o fiolă a 15mg).
Dacă utilizaţi mai mult Melox decât trebuieDacă aţi utilizat prea mult meloxicam adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Simptomele după supradozajul acut cu AINS sunt în general limitate la:
- lipsă de energie;
- senzaţie de somnolenţă;
- senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături);
- durere în zona stomacului.
În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Melox. Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală).
Supradozajul grav poate determina reacţii adverse grave (vezi pct. 4):
- creştere a tensiunii arteriale;
- insuficienţă a rinichiului (renală) acută;
- insuficienţă a ficatului (hepatică);
- reducerea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei;
- pierderea cunoştinţei (comă);
- convulsii;
- colaps al circulaţiei sanguine (colaps cardiovascular);
- oprirea inimii (stop cardiac);
- reacţii alergice de tip imediat, incluzând: leşin, dificultate la respiraţie; reacţii pe piele.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi utilizarea Melox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă observaţi:
• Reacţii alergice, care poate apare sub formă de :
- reacţii pe piele severe, cum sunt vezicule, pete, urme roşii sau purpurii sau descuamarea pielii. De asemenea, poate afecta gura, ochii şi alte mucoase ale corpului (Sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică sau eritem polimorf). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- tumefacţia pielii sau mucoaselor, cum sunt tumefacţii la nivelul ochilor, feţei şi buzelor, gurii sau gâtului cu posibilitate de a produce dificultăţi în respiraţie (angioedem), glezne şi picioare umflate (edem) (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
- scurtare a respiraţiei sau crize de astm bronșic (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Inflamaţia ficatului care poate cauza: o îngălbenire a pielii sau a albului din jurul ochilor (icter), durere abdominală, pierdere a apetitului alimentar (poate afecta până la1 din 10000 de persoane)
• Orice alte reacţii adverse la nivelul tubului digestiv
- sângerări de la nivelul tubului digestiv (produc înnegrirea scaunelor), formarea unui ulcer sau perforaţie (produc durere abdominală) care uneori pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol, mai ales la pacienţii vârstnici ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• indigestie
• greaţă şi vărsături
• dureri de stomac
• constipaţie
• flatulenţă
• scaune moi (diaree)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• dureri de cap
• inflamare la locul injectării, durere la locul injectării
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• ameţeli
• somnolenţă
• anemie (reducerea concentraţiei de hemoglobină)
• creşterea tensiunii arteriale
• înroşirea feţei
• retenţie de sodiu şi apă
• nivel crescut de potasiu
• eructaţii
• inflamaţie a stomacului sau a gurii
• erupţii trecătoare pe piele
• tulburări ale valorilor parametrilor funcţiei hepatice sau modificări ale valorilor testelor de laborator care investighează funcţia rinichilor. Medicul dumneavoastră poate observa aceste tulburări prin intermediul analizelor de sânge.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• starea de spirit modificată
• coşmaruri
• tulburări în numărătoarea elementelor din sânge.
• zgomote în urechi
• palpitaţii
• inflamaţia esofagului
• urticarie
• tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată şi inflamaţie a albului ochilor, pleoapele
• inflamaţie a intestinului gros
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• insuficienţă renală acută în special la pacienţii cu factori de risc, cum sunt bolile de inima sau de rinichi
• agranulocitoză (pierderea completă a anumitor tipuri de celule albe din sange). Acest lucru poate provoca:
−febră bruscă,
− durere în gât,
− infectii. Dacă aveţi oricare dintre acestea, trebuie să vedeţi un medic pentru a face un test de sange pentru a exclude deficitul de celule albe din sange.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
•confuzie
•dezorientare
• reacţii alergice grave, cu simptome cum sunt febra, umflarea, scădere bruscă a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie şi reacţii pe piele
• erupţii pe piele cauzate de expunerea la soare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Melox
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesita condiţii speciale de temperatură. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Soluţia este pentru o singură utilizare. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Melox
- Substanţa activă este meloxicam. Un ml de soluie conţine meloxicam 10 mg. O fiolă a 1,5 ml soluţie injectabilă conţine meloxicam 15 mg
- Celelalte componente sunt: meglumină, glicofurol, poloxamer 188, clorură de sodiu, glicină, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), butilhidroxitoluen şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Melox şi conţinutul ambalajului
Melox se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben verde, lipsită de particule, cu pH-ul solutiei 8,4 - 8,9.
Melox este disponibil ca 1,5 ml soluţie injectabilă în fiole de sticlă transparente cu capacitate de umplere de 2 ml. Fiolele sunt ambalate în blistere, 5 fiole într-un blistere din PVC, sigilate cu o folie din PE.
Medicamentul este ambalat în:
Cutie cu 5 fiole. Fiecare cutie conţine 1 blister a câte 5 fiole.
Cutie cu 10 fiole. Fiecare cutie conţine 2 blistere a câte 5 fiole
Cutie cu 100 fiole. Fiecare cutie conţine 20 blistere a câte 5 fiole
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol
Cipru
Fabricantul
Medochemie Ltd
Ampoule Injectable Facility - 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cip
