Levox-500mg comp.film.

LEVOX-500
LEVOX-750
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALĂ
Levox-500
Levox-750

DCI-ul substanţei active
Levofloxacinum

COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: levofloxacină 500 mg sau 750 mg (sub formă de levofloxacină anhidră);
excipienţi: celuloză microscristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică, crospovidonă, siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, Colorcoat FC4S-H (alb), polietilenglicol 6000, dioxid de titan.

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, formă ovală, cu incizie pe o parte a comprimatului şi înscripţia „500” sau „750” pe cealaltă parte.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Preparate antibacteriene pentru uz sistemic, fluorochinolone, J01MA12.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Levofloxacina este un preparat antibacterian din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S(-) al amestecului racemic ofloxacină, mecanismul de acţiune al căreia
implică inhibarea topoizomerazei bacteriene II (ADN giraza) şi topoizomerazei IV.
Topoizomerazele sunt esenţiale în controlul stării topologice a ADN-ului, şi sunt vitale pentru replicarea, transcrierea, repararea şi recombinarea ADN-ului.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Levofloxacina este absorbită rapid şi aproape complet după administrarea pe cale orală. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă timp de 1-2 ore după administrarea orală. Biodisponibilitatea comprimatelor cu conţinut de levofloxacină
este de 99%, demonstrînd absorbţia aproape completă după administrarea orală.
Distribuţia
Volumul mediu de distribuţie al levofloxacinei variază de 0

Metabolismul şi excreţia
Levofloxacina este metabolizată într-o măsură mică pînă la metaboliţii inactivi desmetil-levofloxacina şi levofloxacina-N-oxid. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 6-9 ore după o doză orală unică şi multiplă de levofloxacină.
Levofloxacina este eliminată în principal prin rinichi sub formă nemodificată (80-86%).
La voluntarii sănătoşi, clearance-ul mediu total şi clearance-ul renal sunt de aproximativ 8-12 l/h şi 6-8 l/h, respectiv.

INDICAŢII TERAPEUTICE
• Infecţiile tractului urinar (complicate şi necomplicate) şi pielonefrita acută, cauzate de E. coli, E. cloacae, K. pneumoniae, P. mirabilis, P.aeruginosa şi/sau S. faecalis.
• Prostatită cronică bacteriană, cauzată de E. coli, P. mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella., Enterococcus faecalis şi/sau S. aureus.
• Exacerbări ale bronşitei cronice cauzate de E. coli, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, M. catarrhalis, S. Pneumoniae şi/sau S. aureus.
• Pneumonie comunitară dobîndită cauzată de E. coli, H. influenzae, H. parainfluenzae, K. pneumoniae, M. catarrhalis, S. aureus, S. pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila şi/sau Mycoplasma pneumoniae.
• Pneumonie nozocomială cauzată de Staphylococcus aureus meticilin-sensibile, P. aeruginosa, S. marcescens, E. coli, K. pneumoniae, H. Influenzae şi/sau S. pneumoniae.
• Sinuzită bacteriană acută cauzată de H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae şi/sau S. aureus.
• Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (necomplicate) cauzate de S. aureus, S. faecalis, S. pyogenes, Acinetobacter calcoaceticus, K. pneumoniae, E. cloacae, P. mirabilis şi/sau P. aeruginosa.
• Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (complicate) cauzate de S. aureus, S. faecalis, S. pyogenes, E. cloacae, K. oxytoca, P. mirabilis şi/sau K. pneumoniae.
• Infecţii intraabdominale cauzate de diferite microorganisme anaerobe.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Levox-500/Levox-750 poate fi administrat înainte sau după mese, 1 dată sau de 2 ori pe zi, în doza uzuală de 250 sau 500 mg. Doza va depinde de tipul agentului patogen şi severitatea infecţiei. Durata tratamentului variază în funcţie de tipul şi evoluţia infecţiei.

Dozele zilnice recomandate la pacienţii cu funcţia renală normală:
• infecţii necomplicate ale tractului urinar: 250 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
• infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrita acută: 250 mg o dată pe zi timp de 10 zile.
• prostatita bacteriană cronică: 500 mg o dată pe zi timp de 28 zile.
• exacerbări ale bronşitelor cronice: 500 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.
• pneumonie comunitară dobîndită: 500 mg o dată timp de 7-14 zile. Alternativ, 750 mg o dată pe zi timp de 5 zile.
• pneumonie nozocomială: 750 mg o data pe zi timp de 7-14 zile.
• sinuzita bacteriană acută: 500 mg o data pe zi, timp de 10-14 zile. Alternativ, 750 mg o dată pe zi timp de 5 zile.
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate: 750 mg o dată pe zi, timp de 7- 14 zile.
• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi necomplicate: 500 mg o dată pe zi, timp de 7-10 zile.
• infecţii intraabdominale: 500 mg o dată pe zi, timp de 10 - 14 zile în asociere cu un antibiotic corespunzător cu acţiune asupra microorganismelor anaerobe.

Dozele zilnice recomandate la pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale:
Clearance-ul creatininei între 20-49 ml/minut:
• pacienţii care necesită în mod normal 500 mg o dată pe zi: o doză obişnuită trebuie administrată iniţial, apoi doza necesară redusă la jumătate administrată o dată pe zi.
• pacienţii care necesită în mod normal 500 mg de două ori pe zi: doza iniţială obişnuită de 500 mg, urmată de 250 mg la fiecare 12 ore.

Clearance-ul creatininei între 10-19 ml/minut:
• pacienţii care necesită în mod normal 250 mg o dată pe zi: o doza normală de 250 mg administrată iniţial, urmată de 125 mg la fiecare 48 ore.
• pacienţii care necesită în mod normal 500 mg o dată pe zi: o doză normală de 500 mg administrată iniţial, urmată de 125 mg la fiecare 24 ore.
• pacienţii care necesită în mod normal 500 mg de două ori pe zi: 500 mg iniţial urmată de 125 mg la fiecare 12 ore.

Pacienţii cu insuficienţă renală
Ajustarea dozelor semnificative este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hemodializa nu elimină levofloxacina şi, prin urmare, nu este necesară o doză suplimentară de levofloxacină după hemodializă.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt descrise conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100 şi<1/10);
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecții și infestări: frecvente: moniliază; mai puțin frecvente: moniliază genitală.
Tulburări psihice: frecvente: insomnii; mai puțin frecvente: anxietate, agitație, confuzie, depresie, halucinații, coșmaruri, tulburări ale somnului, anorexie, visuri anormale.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente: cefalee, amețeli; mai puțin frecvente: tremor, convulsii, parestezii.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: frecvente: dispnee; mai puțin frecvente: epistaxis.
Tulburări gastrointestinale: frecvente: greață, diaree, constipație, dureri abdominale, vomă.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: frecvente: erupții cutanate, prurit; mai puțin frecvente: urticarie.
Tulburări ale aparatului genital și sânului: frecvente: vaginită.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente: edem, reacții la locul injectării, dureri toracale.
Tulburări hematologice şi limfatice: mai puțin frecvente: anemie, trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: mai puțin frecvente: reacții alergice.
Tulburare metabolice și de nutriție: mai puțin frecvente: hiperglicemie, hipoglicemie, hipercalcemia.
Tulburări cardiace: mai puțin frecvente: stop cardiac, palpitații, tahicardie
ventriculară, aritmie ventriculară.
Tulburări vasculare: mai puțin frecvente: flebită.
Tulburări hepatobiliare: mai puțin frecvente: dereglarea funcției hepatice, creșterea
nivelului enzimelor hepatice, creșterea nivelului fosfatazei alcaline.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puțin frecvente: artralgie, tendinită.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: mai puțin frecvente: dereglări ale funcției renale.

CONTRAINDICAŢII
• Reacţii de hipersensibilitate la levofloxacină, alte chinolone sau oricare altă substanţă din compoziţia preparatului Levox-500/Levox-750;
• Sarcina şi perioada de alăptare;
• Copii şi adolescenţi cu vîrsta sub 18 ani;
• Epilepsie;
• Pacienţi cu afecţiuni ale tendoanelor asociate tratamentului cu fluorochinolone în anamneză.

SUPRADOZAJ
Simptome: tulburări ale sistemului nervos central cum ar fi confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă şi crize convulsive.
Tratamentul: simptomatic şi de susţinere al funcţiilor vitale. Levofloxacina nu se elimină prin hemodializă sau dializă peritoneală.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Atunci cînd se utilizează Levox-500/Levox-750 este necesară prudenţă, în următoarele cazuri:
• pacienți cu predispoziţie la convulsii, cum sunt pacienții cu tulburări preexistente ale sistemului nervos central;
• pacienţii trataţi concomitent cu AINS sau fenbufen;
• administrarea medicamentelor care scad pragul convulsivant, cum ar fi teofilina;
• pacienţii supuşi diagnosticului bacteriologic pentru determinarea tuberculozei deoarece Levox-500/Levox-750 inhibă dezvoltarea Mycobacterium tuberculosis şi, prin urmare, poate da rezultate fals-negative;
• conducerea sau utilizarea utilajelor, deoarece Levox-500/Levox-750 poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
• evitarea expunerii la lumina ultravioletă cu scopul de a preveni fotosensibilizarea.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Este contraindicată administrarea în sarcină și perioada de alăptare.

Influența asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Unele reacţii adverse (de exemplu, ameţeli/vertij, somnolenţă, tulburări de vedere) pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie şi, prin urmare, pot constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Absorbţia levofloxacinei scade atunci cînd este administrată cu preparatele antiacide, sucralfat şi sărurile de fier. Astfel, se recomandă ca preparatele antiacide (care conţin magneziu sau săruri de aluminiu), sucralfat, cationii metalici (de exemplu, fier) şi multivitaminele trebuie administrate cu 2 ore înainte sau după administrarea Levox500/Levox-750.
Levofloxacina posedă proprietăţi de inhibare a metabolismului hepatic şi poate interfera cu clearance-ul unor medicamente, cum ar fi teofilina şi AINS.
Deşi, administrarea levofloxacinei cu alimentele a dus la întîrzierea absorbţiei (creşterea Tmax cu 60%) şi o uşoară scădere a Cmax (14%) şi a ASC (10%), acesta nu produce modificări semnificative clinic a biodisponibilităţii levofloxacinei. Prin urmare,
Levox-500/Levox-750 poate fi administrat pe cale orală înainte sau după mese.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 500 mg sau 750 mg. Cîte 10 comprimate filmate în blister. Cîte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra loc ferit de lumină şi umiditate la temperatura sub 25°С.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Tulip Lab Private Limited, India.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Tulip Lab Private Limited
Plot No. F-20/21, MIDC, Ranjangaon, Tal. Shirur, Dist. Pune – 412209, India.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 022 - 88 – 43 - 38)