Fromilid Uno 500mg comp.elib.modif.

Fromilid uno 500 mg comprimate cu eliberare prelungita
Claritromicina
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament, deoarece con?ine informa?ii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vre-o una dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

În acest prospect gasiti:
1. Ce este Fromilid uno si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ?ti?i înainte sa luati Fromilid uno
3. Cum sa luati Fromilid uno
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fromilid uno
6. Infomatii suplimentare.
1. Ce este Fromilid uno si pentru ce se utilizeaza
Fromilid uno este un antibiotic care apartine unui grup de medicamente numite macrolide. Actioneaza prin oprirea cresterii bacteriilor care determina infectii în organismul uman.
Fromilid uno este utilizat pentru tratamentul infectiilor tractului respirator (de ex., infectii ale sinusurilor, gâtului, amigdalelor, bronsiilor si plamânilor) si a infectiilor pielii si tesuturilor moi.
Fromilid uno este indicat adul?ilor copiilor cu vârsta de la 12 ani.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Fromilid uno
Nu luati Fromilid uno daca:
- sunteti alergic la claritromicina, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6) sau la oricare alte antibiotice macrolide;
- aveti concentratii mici de potasiu în sânge (hipokaliemie);
- aveti insuficienta severa a functiei ficatului si insuficienta a functiei rinichilor concomitenta;
- luati medicamente pentru reducerea concentratiei colesterolului din sânge (simvastatina sau lovastatina);
- aveti unele probleme cu cordul care pot conduce la ritm cardiac anormal (sindrom de interval QT prelungit);
- luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- ergotamina sau dihidroergotamina (pentru migrena);
- cisaprida (pentru tulburari ale stomacului);
- pimozida (pentru unele tulburari psihice);
- terfenadina sau astemizol (pentru febra fânului sau alergie);
- ticagrelor (pentru sub?ierea sângelui) sau ranolazina (pentru angina pectorala);
- colchicina (pentru guta).

Atentionari si precautii
Spuneti medicului dumneavoastra înainte de a lua acest medicament daca:
- sunteti gravida;
- aveti boli severe ale rinichilor;
- aveti insuficienta a functiei ficatului;
- aveti suferiti de o stare numita miastenia gravis;
- daca luati colchicina, deoarece aceasta poate cauza reactii adverse severe;
- utilizarea îndelungata a Fromilid uno poate rezulta în multiplicarea bacteriilor rezistente (superinfectii);
- daca luati concomitent alt antibiotic;
- daca aveti boli ale inimii;
- daca aveti batai prea lente ale inimii (bradicardie);
- daca aveti niveluri scazute de magneziu în sânge.
Pot aparea reactii alergice severe, chiar la prima administrare a acestui medicament. Fiti precauti si consultati medicul imediat daca aveti mâncarime a pielii, daca apar eruptii pe piele sau daca aveti brusc dificultati de respiratie.
Daca dezvoltati diaree severa sau persistenta în timpul sau dupa tratamentul cu Fromilid uno, consulta?i imediat medicul.
Copii si adolescenti
Fromilid uno este indicat adultilor si adolescentilor cu vârsta peste 12 ani.
Fromilid uno sub forma de granule pentru suspensie orala este indicat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente.
Efectul Fromilid uno poate fi afectat daca este luat concomitent cu unele
medicamente. Poate fi necesara ajustarea dozei, luarea altor precautii, sau, în unele cazuri, oprirea utilizarii medicamentului. Aceasta este în special aplicabil în cazul urmatoarelor medicamente:
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoina sau valproat (medicamente pentru epilepsie),
- teofilina (pentru astm bronsic),
- warfarina (medicament care subtiaza sângele),
- ergotamina sau dihidroergotamina (pentru tratamentul migrenelor).
- triazolam, midazolam sau alprazolam (sedative),
- disopiramida, digoxina, chinidina sau verapamil (pentru tulburari de ritm cardiac),
- statine (pentru colesterol marit),
- pimozida (utilizata pentru tratamentul schizofreniei si altor tulburari psihice),
- fluconazol sau itraconazol (medicamente pentru infec?ii fungice),
- rifabutina, rifampicina (antibiotice eficiente împotriva unor infectii),
- etravirina, efavirenz, nevirapina, zidovudina, ritonavir, atazanavir sau saquinavir (medicamente utilizate pentru infectia cu HIV),
- ciclosporina, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate dupa transplant de organe),
- terfenadina sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii),
- cizaprida sau astemizol (pentru tulburari ale stomacului),
- antibiotice aminoglicozidice (pentru infec?ii bacteriene),
- colchicina (pentru guta),
- amlodipina, diltiazem (pentru tensiune arterial marita),
- tolterodina (pentru probleme vezicale),
- insulina sau antidiabetice orale (pentru diabet),
- sunatoare (remediu vegetal),
- cilostazol (utilizat pentru îmbunata?irea circula?iei sângelui în picioare),
- metilprednizolon (pentru tulburari inflamatorii),
- sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfunctiilor de erectie),
- vinblastina (pentru tratamentul cancerului).
Folosirea Fromilid uno cu alimente, bauturi si alcool
Acest medicament trebuie luat cu alimente.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau planificati sa aveti un copil, consultati medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu au fost efectuate studii privind siguranta în timpul sarcinii si alaptarii, doctorul va prescrie Fromilid uno doar când beneficiul scontat al tratamentului depaseste riscul pentru copil.
Claritromicina se excreta în laptele matern. De aceea, sunteti sfatuite sa nu alaptati
în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Fromilid uno poate cauza confuzie, dezorientare, ameteli sau vertije. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti afectat.
Fromilid uno con?ine lactoza si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa îl contacta?i înainte de a lua acest medicament.
Fiecare comprimat Fromilid uno contine 12,85 mg sodiu. Dozele mai mari de 1 comprimat contin mai mult de 23 mg (1 mmol) sodiu. Acest fapt trebuie luat în considerare de catre pacien?ii care respecta o dieta cu aport de sodiu controlat.

3. Cum sa luati Fromilid uno
Luati întotdeauna Fromilid uno exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu trebuie sa sfarâmati comprimatul; luati-l întreg cu cel pu?in jumatate de pahar de lichid.
Doza medicamentului si durata tratamentului depinde de tipul si localizarea infectiei, vârsta si raspunsul pacientului la tratament. Doza uzuala pentru adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani este de 1 comprimat 500 mg la fiecare 24 ore. În infectii mai severe doza zilnica este de 2 comprimate 500 mg la fiecare 24 ore.
Tratamentul dureaza de la 6 pâna la 14 zile.

Daca aveti probleme grave cu rinichii, medicul dumneavoastra va poate prescrie o alta doza.
Utilizarea la copii
Fromilid uno nu este potrivit pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Fromilid uno sub forma de granule pentru suspensie orala este potrivit pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
Daca luati mai mult decât trebuie din Fromilid uno
Supradozajul de obicei cauzeaza tulburari gastrointestinale (slabiciune, stare de rau general, dureri abdominale), cefalee si confuzie.

Daca apar simptome de supradozaj solicitati ajutor medical imediat. Medicul dumneavoastra va lua masurile adecvate (golirea stomacului, tratament simptomatic).
Hemodializa nu este o metoda eficienta pentru a accelera eliminarea claritromicinei din organism.

Daca uitati sa luati Fromilid uno
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Luati medicamentul în fiecare zi la aceia?i ora. Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza uitata imediat ce va amintiti. Luati doza urmatoare la timpul obisnuit.

Daca încetati sa luati Fromilid uno
Luati comprimatele atât timp cât v-a recomandat medicul. Chiar daca va simtiti mai
bine, este posibil ca infectia sa persiste înca si poate reveni daca tratamentul a fost oprit prea devreme.
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta pâna la 1 din 10 persoane
- insomnie
- dureri de cap, modificari ale gustului
- diaree, grea?a sau varsaturi, indigestie (dispepsie), dureri de stomac
- rezultate anormale ale testelor hepatice
- eruptii cutanate, transpira?ie excesiva (hiperhidroza).
Mai putin frecvente: pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane
- infectii, cum ar fi infectii stomacale si intestinale, infectii fungice, infectii vaginale
- niveluri scazute de celule albe din sânge, anemie si alte tulburari ale celulelor albe din sânge
- pierderea poftei de mâncare, apetit redus
- nervozitate, anxietate, tipete
- ameteli, somnolenta, tremuraturi
- zgomote în urechi, vertij (senzatie de ameteala) si tulburari din partea urechii
- modificari ale ritmului cardiac, senzatie de batai cardiace (palpitatii)
- sângerari din nas (epistaxis)
- inflamatie a mucoasei bucale (stomatita), inflamatie a limbii (glosita), inflamatie a stomacului (gastrita), durere rara severa în rect (proctalgie), constipatie, uscaciunea gurii, eructa?ii, flatulen?a, balonare în stomac, reflux de acid din stomac 
în esofag (GERD)
- flux de bila redus sau oprit (colestaza), inflamatia ficatului (hepatita)
- mâncarime, urticarie, puncte mici rotii pe piele (eruptii cutanate maculo-papulare)
- dureri musculare (mialgie), spasme musculare si crampe
- febra, dureri în piept, senza?ie de rau general, oboseala, slabiciune (astenie), frisoane
- modificari ale testelor de sânge (ALP, LDH)
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
- diaree severa sau persistenta, cu sânge sau mucus (colita pseudomembranoasa), infectii ale pielii (erizipel)
- scaderea severa a numarului de globule albe din sânge, ce cre?te riscul de infectii (agranulocitoza)
- scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie)
- reactie alergica severa care provoaca dificultati de respiratie, umflarea fetei, gurii si gâtului sau ameteli (reactii anafilactice, angioedem)
- vise anormale, confuzie, dezorientare, halucinatii, tulburari psihotice, depresie
- incapacitatea de a gusta, modificari ale simtul mirosului, crampe manifestate ca tremor sever a unei parti a corpului sau a întregului corp
- senzatie de arsura, întepatura, senzatie de furnicaturi în piele
- pierderea auzului
- batai neregulate sau rapide ale inimii
- sângerare
- inflamatia pancreasului, modificari de culoare ale limbii si din silor
- îngalbenirea pielii si a alte tulburari ale ficatului
- stare grava cu aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), stare grava cu descuamarea pielii (necroliza epidermica toxica), acnee, eruptii cutanate determinate de medicament
- slabiciune musculara, care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliza), dureri musculare sau slabiciune (miopatie)
- insuficienta renala
- risc crescut de sângerare, modificari ale culorii urinei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe site-ul Agentiei
Medicamentului si Dispozitivelor Medicale la urmatoarea adresa web: www.amed.md. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Fromilid uno
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Informatii suplimentare
Ce contine Fromilid uno:
- substanta activa este claritromicina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine claritromicina 500 mg.
- celelalte componente sunt: alginat de sodiu (E401), alginat de sodiu si calciu, lactoza monohidrat, povidona (E1201), polisorbat 80 (E433), siliciu coloidal anhidru (E551), talc (E553b), stearat de magneziu (E572) în nucleu, si hipromeloza
(E464), talc (E553b), oxid galben de fier (E172), dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520) în film.
Cum arata Fromilid uno si continutul ambalajului
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galben-brun, marcate cu “U” pe o fata.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 7 comprimate cu eliberare prelungita în blistere. Un blister contine 7 comprimate.

Informatii privind modul de prescriere
Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala.
Detinatorul certificatului de înregistrare si fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Data ultimei revizuiri a prospectului
Iunie 2015