Depakine 57,64 mg/ml sirop 150ml

Depakine 57,64 mg/ml sirop Valproat de sodiu 

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

În acest prospect gasiti:
1. Ce este Depakine sirop si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa luati Depakine sirop
3. Cum sa luati Depakine sirop
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Depakine sirop
6. Informatii suplimentare 

1. CE ESTE DEPAKINE SIROP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA 
Depakine sirop apartine unei clase de medicamente numite antiepileptice. 
Epilepsia este o boala neurologica. Ea este expresia unei functionari anormale, acute si tranzitorii, a activitatii electrice a creierului si se manifesta prin convulsii. Convulsiile se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viata unei persoane. 
Mecanismul de actiune nu este bine cunoscut, dar se presupune ca Depakine previne sau inhiba impulsurile din creier care declanseaza convulsiile. 

2. ÎNAINTE SA LUATI DEPAKINE SIROP 
Nu luati Depakine sirop  daca
-sunteti alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu (substanta activa din Depakine sirop) sau la oricare dintre celelalte componente ale Depakine sirop. 
-daca aveti hepatita sau o boala activa a ficatului. 
-daca dumneavoastra (sau oricare dintre rudele apropiate) ati avut hepatita severa, în special daca a fost determinata de medicamente. 
-daca aveti porfirie hepatica (o boala metabolica foarte rara, caracterizata prin excretia crescuta a anumitor pigmenti în sânge). 
Daca credeti ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila în cazul dumneavoastra sau nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a lua Depakine sirop. 
Aveti grija deosebita când luati Depakine sirop 
-daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra dezvoltati o boala neasteptata, în special în primele sase luni de tratament si mai ales, daca apar varsaturi repetate, oboseala marcata, durere abdominala, somnolenta, slabiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioara a stomacului, greata, icter (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrautatirea epilepsiei sau o stare generala de rau,

TREBUIE SA SPUNETI MEDICULUI DUMNEAVOASTRA IMEDIAT.
Depakine sirop poate afecta ficatul (si rar pancreasul) la un numar foarte mic de pacienti.
-daca Depakine sirop este luat de catre copilul dumneavoastra cu vârsta sub 3 ani, în acelasi timp cu un alt medicament antiepileptic, sau în cazul în care copilul are o alta boala neurologica, metabolica sau o forma severa de epilepsie
Copilul dumneavoastra nu trebuie sa ia Depakine sirop împreuna cu acid acetilsalicilic, în special daca are vârsta sub 3 ani - daca aveti lupus eritematos sistemic (o boala rara)
-daca suferiti de orice fel de tulburari metabolice, în particular tulburari datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece exista riscul de crestere a valorilor concentratiei amoniacului în sânge
-daca aveti probleme ale functiei rinichilor, medicul dumneavoastra va putea dori sa va supravegheze concentratia valproatului în sânge sau sa va modifice doza
- daca cresteti în greutate, datorita faptului ca puteti avea pofta de mâncare crescuta
- un numar mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovatamare sau de sinucidere.
Daca va apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
-daca aveti diabet zaharat si vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor cetonici în urina, medicul dumneavoastra va avea în vedere ca Depakine poate determina rezultate fals pozitive. 
Folosirea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Unele medicamente pot influenta efectul medicamentului Depakine sirop sau acesta poate influenta efectul altor medicamente. Aceste medicamente includ:  neuroleptice (utilizate pentru tratamentul tulburarilor psihice)  medicamente pentru tratamentul depresiei benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietatii  alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoina, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramat, felbamat  zidovudina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cu HIV si a SIDA)  meflochina (utilizata pentru tratamentul sau prevenirea malariei) salicilati; vezi si precautia pentru copiii cu vârsta sub 3 ani la pct. „Aveti grija deosebita când luati Depakine sirop”  medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sânge)  cimetidina (utilizata pentru tratamentul ulcerului gastric)  eritromicina, rifampicina  carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor bacteriene). Asocierea dintre acidul valproic si carbapenemi trebuie evitata, deoarece poate scadea efectul valproatului de sodiu. 
Efectul acestor medicamente si al altora poate fi influentat de Depakine sirop sau aceste medicamente pot influenta actiunea acestuia. Puteti avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie sa luati alte medicamente. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor sfatui. 
Medicul dumneavoastra sau farmacistul va pot da mai multe informatii despre medicamentele cu care trebuie sa fiti atent sau pe care sa le evitati daca luati Depakine sirop. 
Folosirea Depakine sirop împreuna cu alimente si bauturi În timpul tratamentului nu trebuie sa consumati alcool etilic, deoarece Depakine sirop creste efectul alcoolului etilic. 
Sarcina si alaptarea Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida sau sunteti o femeie aflata în perioada fertila, decât daca va este recomandat în mod explicit de catre medicul dumneavoastra. Daca sunteti o femeie aflata în perioada fertila, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace pe durata tratamentului. 
Informatii pentru femeile care pot ramâne gravide O sarcina neplanificata nu este de dorit la femeile care iau Depakine sirop.
Trebuie sa folositi o metoda contraceptiva eficace si sa discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a planifica o sarcina. Depakine sirop nu afecteaza eficacitatea medicamentelor contraceptive orale. Este important sa discutati despre sarcina si epilepsie cu medicul dumneavoastra sau cu medicul specialist care va trateaza pentru epilepsie, pentru a fi sigura ca dumneavoastra si medicul dumneavoastra sunteti de acord ca trebuie sa continuati sa luati Depakine sirop daca ramâneti gravida. Exista o probabilitate mai mare sa apara probleme la copiii nascuti de mame care iau Depakine sirop. Printr-o planificare adecvata, probabilitatea de aparitie a acestor probleme poate fi scazuta. 
Depakine sirop poate determina un risc crescut de defecte congenitale la fatul aflat în dezvoltare, cum este spina bifida (afectiune în care oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate normal), defecte craniofaciale, malformatii ale membrelor, malformatii cardiovasculare, hipospadias (malformatie a uretrei) si anomalii multiple care implica diferite sisteme ale organismului. Cu toate acestea, anomaliile fetale pot fi depistate în prima parte a sarcinii, prin utilizarea testelor obisnuite de urmarire a sarcinii. 
Copiii nascuti de mame care au luat Depakine sirop în timpul sarcinii pot avea tulburari de dezvoltare sau tulburari de tipul autismului. 

Discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida si luati sau ati luat Depakine sirop. Medicul dumneavoastra poate sa doreasca sa va adapteze tratamentul si/sau sa va prescrie suplimente cu acid folic. Nu trebuie sa întrerupeti tratamentul cu Depakine sirop, fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece epilepsia necontrolata determina riscuri severe pentru dumneavoastra sau pentru fatul aflat în dezvoltare. De asemenea, la nou-nascutii ai caror mame au luat Depakine sirop în timpul sarcinii pot aparea probleme legate de formarea cheagurilor de sânge, hipoglicemie (valori scazute ale zaharului în sânge) si hipotiroidie (functia glandei tiroide este mai scazuta decât normal, ceea ce poate determina oboseala si crestere în greutate. 
Informatii pentru femeile care planifica o sarcina (vezi Informatii pentru femeile care pot ramâne gravide) O sarcina neplanificata nu este de dorit la femeile tratate cu medicamente antiepileptice. Adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a planifica o sarcina, pentru a primi sfaturi adecvate si pentru ca medicul sa va adapteze tratamentul si/sau dozele si sa va supravegheze în mod adecvat sarcina. Spuneti medicului dumneavoastra imediat ce aflati ca sunteti gravida. 
Informatii pentru femeile care ramân gravide în timp ce iau Depakine sirop (vezi Informatii pentru femeile care pot ramâne gravide) Daca ramâneti gravida în timp ce luati Depakine sirop, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 
Alaptarea Deoarece Depakine sirop trece în laptele matern într-o cantitate foarte mica, în general nu prezinta niciun risc pentru sugar si întreruperea alaptarii nu este, de obicei, necesara. Cu toate acestea, trebuie sa îl întrebati pe medicul dumneavoastra daca puteti alapta. 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Depakine sirop poate determina somnolenta sau ameteli la unele persoane, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice actiune care ar putea fi periculoasa daca sunteti somnolent sau aveti ameteli, asigurati-va ca stiti ce efecte are Depakine sirop asupra dumneavoastra. 
Informatii importante privind unele componente ale Depakine sirop Depakine sirop contine excipientii metilhidroxibenzoat de sodiu (E219) si propilhidroxibenzoat de sodiu (E217) care pot provoca reactii alergice (chiar întârziate). De asemenea, Depakine sirop contine zahar solutie 67% si sorbitol solutie 70%. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament. 

3. CUM SA LUATI DEPAKINE SIROP 
Luati întotdeauna Depakine sirop exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Asigurati-va ca efectuati vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesara modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastra. 
Doza este stabilita de catre medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. 
Mod si cale de administrare Administrare orala. 
Flaconul cu sirop este însotit de o seringa pentru administrare orala sau o lingurita dozatoare. Administrati siropul numai cu seringa pentru administrare orala sau cu lingurita dozatoare, disponibila în cutie. 
Pentru a deschide flaconul, capacul cu închidere securizata pentru copii trebuie apasat si rotit. Flaconul trebuie închis dupa fiecare utilizare. 
Frecventa si momentul administrarii Trebuie sa respectati recomandarile medicului dumneavoastra. 
De obicei, doza zilnica trebuie administrata în timpul meselor, dupa cum urmeaza:  fractionata în 2 prize la pacientii cu vârsta sub un an;  fractionata în 3 prize la pacientii cu vârsta peste un an. 
Durata tratamentului Nu trebuie sa întrerupeti tratamentul fara sa discutati în prealabil cu medicul dumneavoastra. Altfel, boala dumneavoastra se poate agrava. Luati Depakine sirop atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastra. 
Daca ati luat mai mult Depakine sirop decât trebuie O doza mai mare decât cea recomandata de Depakine sirop poate fi periculoasa. Daca ati luat prea mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. 
Daca ati uitat sa luati Depakine sirop Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa luati medicamentul conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Daca ati uitat sa luati mai multe doze, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. 
Daca încetati sa luati Depakine sirop Nu întrerupeti tratamentul cu Depakine sirop si nu modificati doza fara a va adresa în prealabil medicului dumneavoastra. Daca întrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra, starea dumneavoastra se poate înrautati. 
Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
4. REACTII ADVERSE POSIBILE 

Ca toate medicamentele, Depakine sirop poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 
Rareori, reactiile adverse pot fi grave. De obicei reactiile adverse sunt reversibile. Daca apar anumite reactii adverse, puteti avea nevoie de tratament medical. Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
- greata sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului
- dureri de cap
- tremuraturi (tremor), somnolenta, instabilitate la mers, miscari sacadate ale muschilor (parkinsonism reversibil)
 -agresivitate, agitatie, afectarea atentiei, comportament anormal si hiperactivitate psihomotorie
- dementa reversibila, asociata cu atrofie cerebrala reversibila
- furnicaturi si amorteli la nivelul mâinilor sau picioarelor
- sedare
- reactii cutanate cum este eruptia trecatoare pe piele
- reactii pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor de sânge (vasculita)
- caderea trecatoare a parului
- modificari ale menstruatiei (amenoree, dismenoree), ovare polichistice
- probleme de auz
- miscari necontrolate si rapide ale ochilor
- reactii alergice
- umflarea picioarelor (edeme)
-crestere în greutate
-probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urina sau cresterea nevoii de a urina
- infertilitate la barbat
- afectarea memoriei si tulburari cognitive
- tulburari ale capacitatii de învatare. 
Au fost raportate tulburari la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie si osteoporoza (fragilitate a oaselor). Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca aveti un tratament antiepileptic de lunga durata, aveti antecedente de osteoporoza sau luati corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamatiei). 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, deoarece puteti avea nevoie de îngrijire medicala de urgenta:
- modificarea starii de constienta, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, pierderea controlului, în special daca se administreaza în acelasi timp fenobarbital si topiramat sau daca doza de Depakine sirop a fost crescuta brusc
- varsaturi repetate, oboseala marcata, durere abdominala, somnolenta, slabiciune, pierderea poftei de mâncare, durere severa în partea superioara a stomacului, greata, icter (îngalbenirea pielii si a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generala de rau
- crestere a cantitatii de amoniac din sânge. Simptomele acestei afectiuni sunt stare de rau, probleme cu echilibrul si de coordonare, stare de letargie sau scadere a vigilentei.
- probleme de coagulare a sângelui 
- vânatai sau sângerari spontane
- formare de basici pe piele, însotite de detasarea pielii
- scaderea severa a numarului de globule albe din sânge sau insuficienta a maduvei osoase, uneori descoperite prin febra si dificultati la respiratie
- confuzie, care poate fi determinata de scaderea valorilor concentratiei sodiului din sânge
- umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor si buzelor, la nivelul gâtului si uneori al mâinilor si picioarelor, declansata de o alergie, asociata cu eruptie pe piele, dureroasa si însotita de mâncarime
- sindrom de eruptie cutanata determinat de medicamente, febra, marirea ganglionilor limfatici si afectare posibila a altor organe
- glanda tiroida cu functie mai scazuta decât normal, care poate determina oboseala sau crestere în greutate (hipotiroidie)
- reactie alergica (hipersensibilitate), care provoaca dureri ale articulatiilor, eruptii pe piele si febra (lupus eritematos sistemic)
- tulburari extrapiramidale
- dificultati în respiratie si durere provocata de inflamatia foitei care acopera plamânii (efuziune pleurala). 
Depakine sirop poate provoca, de asemenea, scaderea numarului de trombocite sau globule rosii din sânge. 

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

5. CUM SE PASTREAZA DEPAKINE SIROP 
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Dupa prima deschidere a flaconului: a se pastra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de zile. 
Nu utilizati Depakine sirop dupa data de expirare înscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE 
Ce contine Depakine sirop - Substanta activa este valproatul de sodiu. Un mililitru sirop contine valproat de sodiu 57,64 mg. - Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, metilhidroxibenzoat de sodiu, propilhidroxibenzoat de sodiu, zahar solutie 67%, sorbitol solutie 70%, glicerol, aroma de cirese, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu solutie concentrata, apa purificata. 

Cum arata Depakine sirop si continutul ambalajului 

Depakine sirop se prezinta sub forma de sirop limpede, slab galbui, cu aroma de cirese si este disponibil în urmatoarele tipuri de ambalaje:
- Cutie cu un flacon din sticla bruna care contine 150 ml sirop, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însotit de o seringa pentru administrarea orala, divizata pentru masurarea volumelor corespunzatoare dozelor de 20 mg pâna la 260 mg valproat de sodiu si de un adaptor pentru seringa. 
- Cutie cu un flacon din sticla bruna care contine 150 ml sirop, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însotit de o lingurita dozatoare pentru masurarea volumelor corespunzatoare dozelor de 100 mg si 200 mg valproat de sodiu. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
sanofi-aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Franta 
Fabricantul Unither Liquid Manufacturing Zone Industrielle d’En Sigal, 1-3 allée de la Neste 31770 Colomiers Franta 
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: 021 317 31 36 Logo SANOFI 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2015. 

SFATURI GENERALE 
Epilepsia este o boala neurologica. Ea este datorata unei functionari anormale, acute si tranzitorii a activitatii electrice a creierului si se manifesta prin convulsii. Convulsiile se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viata persoanei bolnave. 
Formele de manifestare ale convulsiilor si evolutia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie. De asemenea, nu exista un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastra va va recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastra. 
Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat sa aiba efect, este obligatoriu sa urmati recomandarile medicului dumneavoastra si sa respectati:
- doza zilnica recomandata;
- schema de administrare;
- durata tratamentului care, în general, este lunga; 
- recomandarile referitoare la stilul de viata: sa evitati stresul, lipsa somnului si consumul de bauturi alcoolice. 
Modificarea dozelor si, în special, întreruperea brusca a tratamentului pot sa determine reaparitia tulburarilor. 
Nu uitati sa luati medicamentul cu dumneavoastra daca plecati în calatorie.