Indicatii
Tratamentul hipercolesterolemiei primare/hipercolesterolemiei familiale homozigote
Co-Roswera este indicat ca tratament adjuvant al regimului alimentar si a altor metode de tratament non-farmacologic (cum sunt exercitiile fizice, scaderea in greutate) la pacientii cu hipercolesterolemie primara (forma heterozigota familiala si non-familiala), sau hipercolesterolemie familiala - forma homozigota, care raspund adecvat la tratamentul cu substantele active administrate in monoterapie, in aceleasi doze ca si in combinatia in doza fixa.
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare
Co-Roswera este indicat ca terapie de substitutie la pacientii adulti care raspund adecvat la tratamentul cu rosuvstatina si ezetimib administrate concomitent in monoterapie, in aceleasi doze ca si in combinatia in doza fixa, pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare la pacientii cu boala coronariana (BAC) si un istoric de sindrom coronarian acut (SCA).
Dozaj
Doze
Inainte de inceperea tratamentului, pacientul trebuie sa urmeze un regim hipocolesterolemiant standard care trebuie continuat si in timpul tratamentului.
Doza recomandata de Co-Roswera este de un comprimat pe zi. Co-Roswera poate fi administrat in oricare perioada a zilei, cu sau fara alimente.
Inainte de a trece la administrarea Co-Roswera, pacientii trebuie controlati cu doze stabile de monocomponente administrate concomitent. Doza de Co-Roswera trebuie sa corespunda dozelor componentelor individuale ale combinatiei la momentul comutarii.
Co-Roswera nu este adecvat pentru terapie initiala. Tratamentul initial sau ajustarea dozei, daca este necesara, se va face numai cu monocomponente si, dupa stabilirea dozelor adecvate, este posibila trecerea la o combinatie in doza fixa, la concentratiile corespunzatoare.
Administrarea concomitenta cu chelatori ai acizilor biliari
Doza de Co-Roswera trebuie administrata fie cu cel putin 2 ore inainte, fie nu mai putin de 4 ore dupa administrarea unui chelator al acizilor biliari.
Contraindicatii
Co-Roswera este contraindicat:
- la pacientii cu hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- la pacienti cu o afectiune hepatica activa, incluzand cresterea inexplicabila, persistenta, a transaminazelor plasmatice si orice crestere a transaminazelor plasmatice care depaseste de 3 ori limita superioara a normalului (LSN)
- la pacienti cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min)
- la pacienti cu miopatie
- la pacienti carora li se administreaza in asociere o combinatie de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct 4.5)
- la pacienti care primesc tratament concomitent cu ciclosporina
- in timpul sarcinii si alaptarii si la femei aflate in perioada fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive corespunzatoare.
Co-Roswera 40 mg/10 mg este contraindicat la pacienti cu factori de risc de miopatie/rabdomioliza. Astfel de factori de risc sunt:
- insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei mai mic de 60 ml/min);
- hipotiroidie;
- antecedente personale sau familiale de afectiuni ereditare musculare;
- antecedente personale de toxicitate musculara la un alt inhibitor al HMG-CoA reductaza sau fibrati;
- consum de alcool etilic in cantitate mare;
- situatii in care poate sa apara o crestere a concentratiei plasmatice a medicamentului;
- pacienti cu origine asiatica;
- utilizare concomitenta de fibrati.