Berlithion 600UA conc./sol.perf.600mg/24ml

Berlithion 600 UA

Concentrat pentru soluție perfuzabilă acid tioctic

1.Ce este Berlithion 600 UA și pentru ce se utilizează

Acidul tioctic, substanţa activă din Berlithion 600 UA, este o substanţă produsă de metabolismul propriu al corpului uman, care influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi care protejează celulele nervoase împotriva produşilor reactivi de descompunere (proprietăți antioxidative).

Berlithion 600 UA este utilizat în paresteziile din lezarea diabetică a nervilor (polineuropatia diabetică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Berlithion 600 UA

Nu utilizați Berlithion 600 UA

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale Berlithion 600 UA.

Notă:

Copiii și adolescenții trebuie excluși din tratamentul cu Berlithion 600 UA, deoarece nu există suficientă experiență clinică pentru această grupă de vârstă.

Atenţionări şi precauţii

Au fost observate reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate până la şoc care pune în pericol viaţa [insuficiență circulatorie bruscă]), în asociere cu utilizarea de Berlithion 600 UA soluţie perfuzabilă    

Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării de Berlithion 600 UA în vederea apariţiei unor simptome timpurii (de exemplu, prurit, greaţă, stare generală de rău etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; pot fi necesare alte măsuri terapeutice.

Pacienții cu un genotip specific al antigenului leucocitar uman (tot mai frecvente in randul pacientilor japonezi si coreeni, de asemenea întîlnite și la reprezentanții rasei europene), în timpul tratamentului cu acid tioctic sunt mai predispuse la dezvoltarea sindromului insulinic autoimun (dereglarea acțiunii hormonilor asupra glucozei în sânge cu o scădere pronunțată a nivelului său în sânge). 

Berlithion 600 UA împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați/administrați sau aţi utilizat/administrat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să atrageți atenție că aceasta implică, de asemenea, și medicamentele care au fost utilizate recent.

Nu poate fi exclus faptul că administrarea asociată de Berlithion 600 UA poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament anticanceros).

Efectul medicamentelor antidiabetice (insulina sau alte antidiabetice ce sunt administrate oral) de scădere a glucozei sangvine poate fi crescut. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Berlithion 600 UA, se recomandă un control minuțios al glucozei sangvine. În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia simptomelor de hipoglicemie, poate fi necesară scăderea dozei de insulină sau de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră curant.

Utilizarea Berlithion 600 UA împreună cu alimente și băuturi

Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia maladiilor care implică lezarea nervilor și care pun astfel în pericol succesul tratamentului cu Berlithion 600 UA. De aceea, pacienţilor cu lezarea diabetică a nervilor (polineuropatie) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice, pe cât este posibil. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între etapele de tratament.

Sarcina și lactația

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Regulile generale ale farmacoterapiei dictează că medicamentele trebuie să fie utilizate pe perioada sarcinii şi lactației numai după evaluarea atentă a raportului dintre risc şi beneficiu.

Femeile gravide și în perioada de lactație trebuie să înceapă tratamentul cu acid tioctic numai după recomandarea și monitorizarea atentă de către medicul curant, deoarece în prezent nu există experiențe clinice pentru acest grup de pacienţi. Studiile speciale efectuate pe animale nu au descoperit tulburări de fertilitate sau efecte nocive asupra fătului.

Lactația

Nu se cunoaşte nimic despre posibilul transfer al acidului tioctic în laptele matern.

Conducerea de autovehicule și folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precauții speciale.

3. Cum să vi se administreze Berlithion 600 UA

Mod de utilizare

Berlithion 600 UA este administrat în faza iniţială de tratament pentru o perioadă de 2-4 săptămâni. Berlithion 600 UA se administrează în perfuzie intravenoasă.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza obişnuită este:

În caz de parestezii foarte pronunţate în cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnică este de o fiolă de Berlithion 600 UA (echivalent cu 600 mg acid tioctic).

Cum și unde se administrează Berlithion 600 UA?

Berlithion 600 UA se diluează cu soluție fiziologică de clorură de sodiu şi se administrează în picurătoare intravenoasă scurtă (perfuzie scurtă) (cu o durată de cel puţin 30 de minute).

Berlithion 600 UA este incompatibil cu soluţiile de glucoză, soluţia Ringer, precum şi cu soluţiile care reacţionează cu grupările -SH sau cu punţile disulfidice.

Din cauza sensibilității la lumină a substanței active, perfuzia scurtă trebuie preparată cu puțin timp înainte de utilizare. Soluția perfuzabilă trebuie să fie protejată de lumină cu folie de aluminiu. Soluția perfuzabilă protejată de lumină este stabilă timp de circa 6 ore.

Pentru a continua tratamentul, zilnic trebuie administrate de la 300 mg la 600 mg de acid tioctic sub formă de capsule, comprimate sau comprimate filmate.

Dacă vi s-a administrat mai mult Berlithion 600 UA decât trebuie

În caz de supradozaj se poate produce stare de greaţă, vomă şi cefalee.

În cazul suspiciunii unui supradozaj, solicitați imediat asistență medicală. În funcție de gravitatea de otrăvire, medicul poate decide să ia măsurile necesare. În caz de administrare – ocazională sau cu intenție de suicid - o doză orală de 10 până la 40 g de acid tioctic în combinație cu alcoolul, s-a observat o intoxicație severă, în unele cazuri - cu consecințe fatale. Inițial, o intoxicație simptomatică se manifestă prin agitație psihomotorie sau scăderea stării de conștiență, care ulterior progresează sub formă de crize generalizate și apariția acidozei lactice. Mai mult, ca o consecință a intoxicației cu acidul tioctic în doze mari au fost descrise șoc hipoglicemic, rabdomioliză, hemoliză, coagulare intravasculară diseminată (DIC) în sânge, supresie medulară și insuficiență poliorganică.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Berlithion 600 UA poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

La evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele criterii de frecvență:

Frecvente: afectează 1 din 10 pacienți

După injecțiile intravenoase rapide, presiune intracraniană și dificultăți de respirație, care se rezolvă spontan.

Foarte rare: afectează 1 din 10.000 pacienți

- Hemoragii cutanate (purpură), tulburări ale funcției trombocitelor și, ca rezultat, dereglări ale coagulării sangvine (trombopatii).

- Modificări sau dereglări ale simțului gustativ, convulsii și vedere dublă

- Nivelul glucozei din sânge poate scădea din cauza utilizării crescute a glucozei. Au fost raportate plângeri, cum ar fi în cazul scăderii glucozei din sânge cu amețeli, transpirație, dureri de cap și tulburări de vedere.

Măsuri de tratament

În cazul în care observați că aveți reacțiile adverse descrise mai sus, Berlithion 600 UA nu trebuie utilizat din nou. Informați-l pe medicul dumneavoastră, astfel încât acesta să poată decidă care este gravitatea reacției și orice măsuri suplimentare care ar putea fi necesare.

Reacții la locul de injectare

La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și medicul trebuie informat imediat.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Pot apărea reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, urticarie și prurit, precum și reacții de hipersensibilitate ale întregului organism, până la șoc. 

La primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului și să informați imediat medicul dumneavoastră. Sindromul insulinic autoimun

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

5. Cum se păstrează Berlithion 600 UA

Păstrați fiolele în cutia externă pentru a proteja medicamentul de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Termenul de valabilitate după diluare cu soluție fiziologică de clorură de sodiu este de aproximativ 6 ore cu protecție de la lumină.

Nu utilizaţi Berlithion 600 UA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Berlithion 600 UA 

Substanța activă este acidul tioctic.

Fiecare fiolă cu 24 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine 755 mg acid tioctic sub formă de sare de etilenbis (azan), echivalent cu 600 mg de acid tioctic.

Celelalte componente sunt: apă injectabilă. 

Cum arată Berlithion 600 UA și conținutul ambalajului

Soluție transparentă de culoare galben-verzuie.

Fiole de 25 ml din sticlă de culoare brună cu inel alb de rupere

Dimensiunile ambalajului: Ambalajul original cu 5, 10 sau 20 fiole

Deţinătorul certificatului de înregistrare

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125 

D-12489 Berlin 

Germania

Fabricanţii

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Germania

Hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Germania