Tylol 120mg/5ml susp. orala

TYLOL®
Suspensie orală

DENUMIREA COMERCIALĂ
Tylol®

DCI-ul substanţei active
Paracetamolum

COMPOZIŢIA
5 ml suspensie orală conţine:
substanţe active: 120 mg paracetamol.
excipienţi: silicat de aluminiu-magneziu, celuloză microcristalină şi carmeloză sodică, croscarmeloză sodică, sucroză, glicerol, sorbitol 70%, acid citric monohidrat, metilparahidroxibenzoat de sodiu, propil-parahidroxibenzoat de sodiu, carmoizină (E 122), esenţă de zmeură, apă purificată.

FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Suspensie omogenă, de culoare roz, cu gust de zmeură.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Alte analgezice şi antipiretice/anilide. N02BE01.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanismul acţiunii analgezice nu a fost pe deplin determinat. Paracetamolul poate acţiona predominant prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central şi, într-o măsură mai mică, prin acţiune periferică, prin blocarea generării  impulsurilor de durere. Acţiunea poate să se datoreze inhibării sintezei de prostaglandine sau inhibării sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii algici la stimularea mecanică sau chimică.

Paracetamolul produce efect antipiretic, acţionînd central asupra centrului hipotalamic termoreglator pentru a produce vaso-dilatarea periferică, care duce la creşterea fluxului sangvin prin piele, transpiraţie şi scăderea temperaturii. Acţiunea centrală implică inhibarea sintezei de prostaglandine în hipotalamus.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie.
Absorbţia orală este rapidă şi aproape completă. Poate fi redusă dacă paracetamolul este administrat după o masă cu conţinut mare de carbohidraţi. Timpul pentru atingerea concentraţiei maxime este de 0,5-2ore; concentraţiile plasmatice maxime sunt de 5-20μg/ml (cu doze de pînă la 650 mg); efectul maxim se dezvoltă după 1-3 ore de la administrare, durata de acţiune constituie 3-4 ore.

Distribuţie.
Legarea cu proteinele plasmatice este nesemnificativă la administrarea dozelor care produc concetraţii plasmatice sub 60μg/ml, dar se pot atinge nivele moderate cu doze mari sau toxice.

Biotransformare.
Aproximativ 90-95% din doză este metabolizată în ficat, în primul rînd, prin conjugarea cu acidul gluconuric, acidul sulfuric şi cisteina. Un metabolit intermediar, care se poate acumula în caz de supradozaj după ce căile metabolice principale devin saturate, este hepatotoxic şi posibil nefrotoxic.

Eliminare.
Timpul de înjumătăţire este de 1-4 ore. Nu se schimbă în cazurile de insuficienţă renală, dar poate fi prelungit în cazurile de supradozaj acut, în maladiile hepatice, la persoanele în vîrstă şi la nou-născuţi; poate fi micșorat la copii. Eliminarea
se realizează pe cale renală, în calitate de metaboliţi, conjugaţi primari, 3% din doză se excretă fără modificări.

Concentracţia maximă de 10-15 μg / ml a fost măsurată în laptele matern la 1-2 ore de la ingestia de către mamă a unei doze unice de 650 mg. Timpul de înjumătăţire în laptele matern este de 1,35-3,5 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Suspensia Tylol® se indică pentru tratamentul durerilor neînsemnate pînă la moderate şi în calitate de antipiretic. Poate fi folosită în mai multe afecţiuni, inclusiv a durerilor de cap, de dinţi, de urechi, de gît, răceală şi gripă, dureri şi febră post-imunizare.
Suspensia Tylol® este indicată pentru copiii cu vîrsta mai mică de 6 ani.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Suspensia Tylol® se administrează oral. Nu e necesară diluarea suspensiei.. Se va agita energic înainte de uadministrare.
Doza recomandată de suspensie Tylol® este indicată mai jos:
Sugari cu vârsta mai mică de 3 luni: o doză de 2,5 ml (1/2 lingură dozatoare) suspensie Tylol® este indicată pentru sugarii de 2 luni cu febră ca rezultat al vaccinării.

În alte cazuri, se va administra medicamentul doar sub supravegherea medicului.
Copii cu vârsta de la 3 luni pînă la 1 an: de la 2,5ml la 5 ml (1/2 – 1 lingură dozatoare) ceea ce corespunde cu 60 mg – 120 mg paracetamol.

Copii cu vârsta de la 1 an pînă la 6 ani: 5-10 ml (1-2 linguri dozatoare) ceea ce corespunde cu 120 mg – 240 mg paracetamol.
Se va repeta la fiecare 4 ore, dacă este necesar, pînă la maxim 4 doze în 24 ore. Copiii cu vîrsta de peste 12 ani şi adulţii, vor administra alte forme farmaceutice Tylol®. Nu trebuie depăşite dozele terapeutice recomandate.

Vîrstnici: la persoanele în vîrstă coeficientul şi nivelul absorbţiei paracetamolului este normal, dar timpul de înjumătăţire plasmatică este mai mare şi clearance-ul de paracetamol este mai redus decît la adulţii tineri.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse se indică conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice foarte rare – discrazie sangvină, trombocitopenie şi agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar foarte rare – anafilaxie, reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate, angioedem
şi sindrom Stevens Johnson.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale foarte rare – agravarea bronhospasmului, raportată la pacienţii asmatici cu sensibilitate la aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare.
Tulburări hepatobiliare foarte rare – disfuncţie hepatică.

CONTRAINDICAŢII
Suspensia Tylol
® este contraindicată pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la paracetamol şi/sau la oricare din componentele medicamentului.

SUPRADOZAJ
Este posibilă afectarea ficatului la adulţii care au administrat 10g de paracetamol sau mai mult. Ingestia a 5g de paracetamol sau mai mult poate duce la afectarea ficatului dacă pacientul prezintă următorii factori de risc:
- urmează un tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzime hepatice;
- consumă regulat etanol în excesul cantităţilor recomandate;
- prezintă o insuficienţă de glutation, de exemplu, în cazurile de tulburări alimentare, fibroză chistică, infecţia HIV, înfometare, cașexie.

Simptome: în primele 24 ore simptomele de supradozaj cu paracetamol sunt: paloarea tegumentelor, greaţă, vomă, anorexie, dureri abdominale. Afectarea ficatului poate deveni evidentă în decurs a 12-48 ore de la ingestie. Pot surveni anomalii ale matabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În caz de intoxicaţie gravă, insuficienţa hepatică, poate evolua spre encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral şi deces. Se poate dezvolta insuficienţă renală acută cu necroză tubulară acută, indicată de dureri în regiunea lombară, hematurie şi proteinurie chiar şi în absenţa unei afecţiuni hepatice grave.
Au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.

Tratament: este esenţial tratamentul imediat în supradozajul cu paracetamol. În pofida lipsei simptomelor semnificative precoce, pacienţii ar trebui să fie trimişi de urgenţă la spital, pentru a primi îngrijire medicală imediat. Simptomele se pot limita la greaţă sau vomă şi pot să nu reflecte gravitatea supradozajului sau riscul deteriorării organelor.

Tratamentul trebuie să fie realizat în conformitate cu principiile stabilite.
Se va aplica tratamentul cu cărbune activat în cazul în care supradozajul a avut loc în decurs de o oră. Concentraţia de paracetamol în plasmă se măsoară la 4 ore sau mai tîrziu de la ingestie ( concetraţiile anterioare nu sunt fiabile). Poate fi aplicat tratamentul cu N-acetilcisteină pînă la 24 ore de la ingestia paracetamolului, cu toate acestea, efectul
maxim de protecţie este obţinut pînă la 8 ore după ingestie.

Eficacitatea antidotului scade brusc după această perioadă. La necesitate, pacientului i se va administra intravenos N-acetilcisteina, în conformitate cu regimul de dozaj stabilit. Dacă voma este absentă, metionina administrată oral poate fi o alternativă potrivită pentru localitățile îndepărtate, în afara spitalului. Supravegherea pacienţilor care prezintă disfuncţie
hepatică gravă după 24 de ore de la ingestie, ar trebui discutată cu o secţie de hepatologie.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Paracetamolul trebuie administrat cu grijă la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică gravă. Pericolele supradozajului sunt mai mari pentru persoanele cu maladie hepatică alcoolică non-cirotică. La pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale, cardiace, pulmonare şi cu anemie preexistentă, administrarea trebuie efectuată sub supravegherea medicului.

Supravegherea medicală se recomandă şi în cazul utilizării de către femeile însărcinate şi care alăptează. Nu se recomandă administrarea paracetamolului mai mult de 5 zile la copii şi 10 zile la adulţi pentru tratamentul durerii și stării de febră recurente care continuă să se menţină mai mult de 3 zile la valorile de 39,50 C, cu excepţia recomandării medicului.

Suspensia Tylol® nu se va administra la adulţi şi copii în cazul durerilor de gît mai mult de 2 zile, cu excepţia recomandării medicului.

A se agita energic sflaconul. A nu depăşi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, e necesar de a consulta medicul. A nu se administra împreună cu orice alte medicamente  care conţin paracetamol. A nu se administra mai mult de 4 doze în 24 ore. A nu se utiliza mai mult de 3 zile fără consultaţia medicului. E necesar de a lăsa să treacă cel puţin 4
ore între administrarea dozelor.

Conţine sodiu.
Trebuie luat în consideraţie pentru pacienţii care necesită o dietă cu control asupra cantităţii de sodiu.

Conţine zahăr.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să primească acest medicament.

Conţine sorbitol.
Poate avea un efect slab laxativ. Fiecare flacon conţine 1500 mg sorbitol care are valoare calorică de 2,6 kcal/g.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Studiile epidemiologice în timpul sarcinii nu au prezentat efecte adverse la administrarea paracetamolului în dozele recomandate, dar pacienţii trebuie să urmeze sfatul medicului referitor la administrare. Paracetamolul se elimină prin laptele matern, însă nu în cantităţi clinic semnificative. Datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea la sîn.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi majorată la administrarea concomitentă a metoclopramidei sau domperidonului şi absorbţia poate fi redusă de către colestiramină.
Efectul anticoagulant al warfarin-ei şi altor anticoagulante cumarine poate fi majorat prin utilizarea regulată prelungită a paracetamolului, cu risc crescut de hemoragie; administrarea episodică nu are un efect semnificativ.

Consumul cronic de alcool poate majora hepatotoxicitatea în caz de supradozare a paracetamolului şi posibil ar fi contribuit la apariția unui caz de pancreatită acută raportată la un pacient cu supradozaj de paracetamol. Consumul excesiv de alcool poate scădea abilitatea unei persoane de a metaboliza doze mari de paracetamol, timpul
plasmatic de înjumătăţire poate fi prelungit.

Utilizarea medicamentelor care induc enzime microzomiale hepatice, cum ar fi anticonvulsivantele şi contraceptivele orale, pot mări gradul de metabolizare al paracetamolului, reducînd concentrația medicamentului în plasmă şi mărind coeficientul de eliminare.

Incopatibilităţi
Nu se aplică.

PREZENTARE, AMBALAJ
Suspensie 120 mg / 5ml.
Câte 1 flacon 100 ml suspensie, 1 linguriţă dozatoare de 5 ml, împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25o C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
6 luni după prima deschidere.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
August 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Düzce, Türkiye.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 0 22 88 43 38)