RHINOSTOP 101 mg/20,2 mg/1,01 mg/5 ml sirop
Paracetamol / Clorhidrat de pseudoefedrină/ Maleat de clorfenamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă nu vă simţiţi mai bine după 3-5 zile sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rhinostop sirop şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhinostop sirop
3. Cum să luaţi Rhinostop sirop
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rhinostop sirop
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rhinostop sirop şi pentru ce se utilizează
Rhinostop sirop conține trei ingrediente active - paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină și clorfenamină, ale căror efecte se completează reciproc.
Paracetamolul ușurează durerea și scade temperatura ridicată.
Clorhidratul de pseudoefedrină acționează asupra vaselor de sânge mici din mucoasa nazală, determinându-i să se contracte, ceea ce previne secreția excesivă din nas și atenuează simptomele inflamației mucoasei nazale și a sinusurilor.
Prin acțiunea sa antihistaminică, maleat de clorfenamină atenuează eliminările nazale și congestia nazală, precum și senzația de arsură și lăcrimarea ochilor.
Rhinostop sirop este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu răceală, gripă sau rinită alergică precum:
- secreţie nazală excesivă;
- congestie nazală şi sinusală;
- hiperemie (înroșire) nazală şi oftalmică;
- senzație de arsură și lăcrimare oculară
- prurit nazal sau în gât;
- strănut;
- dureri de cap;
- dureri la nivelul sinusurilor;
- durere în gât;
- dureri musculare și articulară;
- febră;
- slăbiciune generală
Pentru aceste indicații adulții pot utiliza, de asemenea, Rhinostop sirop.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhinostop sirop
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, aveți anumite boli cronice, unele tulburări metabolice, dacă sunteți hipersensibil la medicamente sau ați avut reacții alergice la unele dintre acestea
Nu utilizaţi Rhinostop sirop:
-Dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-Dacă sunteţi alergic la alte simpatomimetice.
-Dacă sunteți tratat cu medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei - inhibitori MAO (utilizați în tratamentul depresiei, tulburărilor psihiatrice sau emoționale, precum și a bolii Parkinson) sau la 14 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO.
-Dacă aveți o afecțiune severă a funcției hepatice;
-Dacă aveți o afecțiune severă a funcției renale
-Dacă aveți o afecțiune cardiacă severă, hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), diabet zaharat, astm bronșic, glaucom (presiune oculară crescută), hipertiroidism (funcție crescută a glandei tiroide), epilepsie.
Atenţionări şi precauţii
În timpul tratamentului cu Rhinostop sirop, nu trebuie să luați orice alt medicament care conţine paracetamol sau medicamentele utilizate în tratamentul reducerii congestiei nazale (nasul blocat).
Se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului cu Rhinostop sirop.
Înainte să utilizaţi Rhinostop sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre aceste boli / afecțiuni:
• afectarea funcției hepatice și / sau renale;
• obstrucția căilor biliare;
• obstrucția colului vezicii urinare;
• hipertrofia prostatică;
• obstrucție piloroduodenală;
• ulcer peptic stenozant
a) evitarea depașirii dozei maxime admise și necesitatea de a consulta medicul,în caz de supradozaj,chiar dacă nu există simptome subiective,ca urmare a posibilelor efecte nocive asupra ficatului;
b) atenție specială este necesară pentru determinarea dozei la pacienții vârstnici,datorită sensibilității lor mai mare la acest tip de medicamente ( Efectul medicamentului asupra sistemului nervos central poate fi în special crescut);
c) Rhinostop poate bloca efectul hipotensiv medicamentelor antihipertensive.Dacă deja luați medicamente pentru a scădea tensiunea arterială,trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Interacțiunea medicamentoasă cu antihipertensivele – poate bloca efectele hipotensive ale acestor medicamente.
d) riscul aritmiilor cardiace crescute la administrarea concomitentă a pseudoefedrinei din componența preparatului cu glicozidele cardiace;
e) Interacțiunea cu inhibitori MAO chiar și în decursul a 14 zile după întreruperea tratamentului cu aceștia din urmă. Datorită riscului de sindrom de serotonină (efect secundar rar, dar grav), utilizarea comprimatelor Rhinostop este contraindicată la pacienții care sunt în terapie cu inhibitori de MAO (medicamente împotriva depresiei) sau în termen de 14 zile de la întreruperea terapiei cu inhibitori de MAO;
f) utilizarea medicamentului în timplu sarcinii trebuie limitată la cea mai mica doză efecientă posibilă.
Dacă nu începeți să vă simțiți mai bine și aveți încă febră după 3 zile de terapie, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă simptomele congestiei nazale nu se îmbunătățesc după 5 zile de terapie (pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani) sau 7 zile (pentru copiii cu vârsta peste 12 ani).
Dacă brusc apare o temperatură ridicată a corpului, cu roșeață a pielii larg răspândită și multe pustule mici (modificări ale pielii similare cu coșurile), întrerupeți imediat administrarea acestui medicament și contactați medicul dumneavoastră (vezi pct. 4).
Copii cu vârsta de 6-12 ani nu vor administra Rhinostop sirop mai mult de 5 zile fără consultaţia medicului.
Copiii cu vârsta sub 6 ani pot folosi Rhinostop sirop numai cu recomandarea și supravegherea medicului.
Rhinostop sirop împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să țineți cont de faptul că acest lucru este valabil și pentru medicamentele pe care nu mai utilizați, precum și pentru medicamentele pe care intenționați să le utilizați în viitor. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Înainte să utilizaţi Rhinostop sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:
• antidepresive (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei - inhibitori ai MAO sau antidepresive triciclice);
• propantelina (medicament antimuscarinic care încetinește golirea gastrică);
• metoclopramida și cisaprida (medicamente care accelerează golirea gastrică);
• fenitoină, carbamazepină și lamotrigină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
• sulfinpirazonă (utilizată pentru tratamentul gutei);
• colestiramină (medicament utilizat pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge);
• imatinib (medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei);
• fenoldopam (medicament pentru inimă);
• warfarină și alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui;
• dihidroergotamina (medicament utilizat pentru tratamentul migrenei);
• guanetidină (medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute);
• medicamente care accelerează ritmul cardiac (simpatomimetice, hormoni tiroidieni etc.);
• barbiturice, benzodiazepine, hipnotice (medicamente sedative), analgezice opioide și alcool
• neuroleptice (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice);
• antibiotice (de exemplu cloramfenicol, izoniazida);
• zidovudină și lopinavir (medicament utilizat pentru tratarea SIDA sau infecției HIV).
Utilizarea Rhinostop sirop cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumați alcool în timp ce luați Rhinostop sirop.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siguranța utilizării Rhinostop sirop la femeile gravide nu a fost stabilită. Dacă sunteţi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeți că trebuie să luați Rhinostop, nu-l luați fără a vă consulta în prealabil medicul. Acest medicament poate fi luat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este esențial, după evaluarea atentă a beneficiului pentru mamă și a riscului pentru făt. Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii trebuie limitată la cel mai scurt timp posibil. Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii trebuie limitată la cea mai mica doză efecientă posibilă.
Alăptarea
Anumite ingrediente din acest medicament pot intra în laptele matern, ceea ce poate avea efecte nocive asupra sugarului. Dacă alăptaţi, credeți că trebuie să luați Rhinostop, nu-l luați fără a vă consulta în prealabil medicul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rhinostop poate provoca somnolență la o persoană și, astfel, poate scădea capacitatea dumneavoastră psihofizică. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Rhinostop sirop conţine zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Poate dăuna dinţilor.
Preparatul conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Preparatul conţine colorant azoic ponceau 4R Red (E124). Poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Rhinostop sirop
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă credeți că acest medicament are o acțiune prea puternică sau prea slabă, consultați-vă medicul sau farmacistul.
Doze
Copii cu vârsta de 6-12 ani
Câte 1 linguriţă dozatoare (5 ml) sirop fiecare 6 ore.
Rhinostop sirop nu este recomandat pentru auto-tratamentul copiilor cu vârsta sub 6 ani. Copiii cu vârsta sub 6 ani pot folosi Rhinostop sirop numai cu recomandarea și supravegherea medicului.
Copii cu vârsta peste 12 ani
Câte 3 linguriţe dozatoare (15 ml) sirop fiecare 6 ore.
Dacă preparatul Rhinostop sirop se recomandă de utilizat la adulţi, se vor administra dozele indicate pentru copii cu vârsta peste 12 ani.
Dozarea la pacienţii cu afectarea funcţiei renale
La pacienţii cu afectarea moderată sau uşoară a funcţiei renale se recomandă de respectat intervalul dintre prize până la 8-12 ore.
Notă
-Simptomele reci la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani trebuie mai întâi să fie încercați să fie tratați cu măsuri simple, cum ar fi luarea unor cantități mai mari de băuturi calde, utilizând paracetamol într-o formă farmaceutică adecvată și o doză adecvată vârstei copilului pentru a reduce temperatura corpului, picurând o soluție fiziologică (soluție de clorură de sodiu 0,9%) în nas în cazul nărilor blocate. Dacă, după aceste măsuri, copilul dumneavoastră încă nu se simte mai bine, se recomandă să utilizați Rhinostop sirop la o doză recomandată copiilor de această vârstă.
-Copiii în vârstă de 6-12 ani nu trebuie să utilizeze Rhinostop sirop timp de mai mult de 5 zile fără a consulta un medic. Dozele de medicament recomandate copiilor de această vârstă nu trebuie depășite. Dacă starea copilului se înrăutățește pe parcursul tratamentului, trebuie să vă adresați la medic.
Mod de administrare
Rhinostop sirop se administrează oral.
Dacă utilizaţi mai mult Rhinostop sirop decât trebuie
Dacă ați utilizat cantitate mai mare de medicament decât cea prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului!
În caz de supradozaj, contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical de urgență, chiar dacă vă simțiți bine, deoarece există un pericol potențial de întârziere a leziunilor hepatice grave.
Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră pentru ca medicul să știe ce medicament ați luat.
Simptomele supradozajul se pot manifesta sub formă de agitație, confuzie, anxietate, greață, vărsături, dureri de stomac, somnolență, halucinații, pupile dilatate, tensiune arterială crescută, bătăi rapide ale inimii, temperaturi ridicate, uscăciunea gurii și roșeața feței.
Dacă uitaţi să utilizaţi Rhinostop sirop
Dacă uitați să utilizați medicamentul, nu folosiți niciodată o doză dublă pentru a compensa dozele omise, dar continuați utilizarea conform schemei de tratament.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Rhinostop sirop
Utilizați acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră a prescris pentru dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Opriți administrarea Rhinostop sirop și solicitați imediat asistență medicală urgentă
- dacă observați erupții pe piele sau dacă aveți dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului (reacții alergice severe);
- Dacă aveți brusc o temperatură ridicată a corpului, cu roșeață a pielii larg răspândite și multe pustule mici (modificări ale pielii similare cu coșurile), deoarece acestea pot fi simptome ale unei reacții cutanate severe cunoscute sub numele de pustuloza exantematoasă generalizată acută - PEGA (vezi pct. 2).
Următoarele reacții adverse pot să se înregistreze datorită prezenței de paracetamol
Frecvente:
- agitaţie
- dureri de cap, insomnie
- atelectazie pulmonară
- constipaţii, greaţă, vomă
- prurit
Rare:
- trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge), leucopenie / neutropenie (scăderea numărului de globule albe din sânge).
- anafilaxie
Foarte rare:
- reacții cutanate grave (pustuloză exantematoasă generalizată acută, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică).
Cu frecvenţă necunoscută:
- pneumonită
- insuficiență hepatică (atunci când se utilizează doze mari).
Următoarele reacții adverse pot să se înregistreze datorită prezenței de pseudoefedrină
Frecvente:
- anxietate, nervozitate, agitație
- tulburări de somn (insomnie), dureri de cap
- tahiaritmie
- tensiune arterială crescută
- greaţă, vomă.
Rare:
- halucinații
- erupţii cutanate, transpiraţie crescută
Foarte rare:
- glaucom cu unchi închis,
- retenţie urinară
Cu frecvenţă necunoscută:
- reacții de hipersensibilitate
- fibrilație atrială, infarct miocardic, contracții ventriculare premature
- reacții cutanate grave (inclusiv pustuloză exantematoasă generalizată acută)
Următoarele reacții adverse pot să se înregistreze datorită prezenței de clorfenamină
Frecvente:
- somnolență, dureri de cap, reducerea activităţii psihomotorii
- vedere încețoșată
- tinitus, vertij
- constipaţie, diaree, greață, vărsături, gură uscată
- retenţie urinară.
Rare:
- tulburări hematologice
- reacții de hipersensibilitate (inclusiv bronhospasm, edem angioneurotic, anafilaxie, erupţii
cutanate, reacţii de fotosensibilitate
- confuzie, depresie
- tulburări de somn (insomnie), tremor, convulsii, efecte extrapiramidale,
- glaucom cu unchi închis,
- aritmie, palpitație.
- tensiune arterială scăzută
- afectarea funcției hepatice.
Cu frecvenţă necunoscută:
- dermatită exfoliativă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rhinostop sirop
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC.
Termenul de valabilitate dupa prima deschidere – 36 luni.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rhinostop sirop
Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, maleat de clorfenamină
5 ml sirop conţine: substanţe active: paracetamol 101 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 20,20 mg, maleat de clorfenamină 1,01 mg;
Celelalte componente sunt: zaharoză, glicerol 85%, propilenglicol, sorbitol cristalizat (E420), zaharină de sodiu, colorant ponceau 4R (E124), aromă de zmeură, apă purificată.
Cum arată Rhinostop sirop şi conţinutul ambalajului:
Sirop
Lichid transparent siropos de culoare roşie cu aromă de zmeură şi gust plăcut.
Ambalaj
Câte 100 ml sirop în flacoane de sticlă de culoarea chihlimbarului cu capac cu filet din polietilenă.
Câte 1 flacon, linguriţă dozatoare împreună cu prospectul se plasează în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukićeva 53,
Bosnia şi Herţegovina.
Fabricantul
Bosnalijek, Pharmaceuticals and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukićeva 53,
Bosnia şi Herţegovina.
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
