Ambroxol 30mg comp.

AMBROXOL
comprimate

DENUMIREA COMERCIALĂ
AMBROXOL

DCI-ul substanţei active
Ambroxolum

COMPOZIŢIA
Un comprimat conţine:
substanţa activă: ambroxol 30 mg (sub formă de clorhidrat de ambroxol);
excipienți: stearat de magneziu, Kollidon CL (crospovidonă), Ludipress (lactoză, povidonă, crospovidonă).

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie, de formă pătrată, suprafaţa superioară şi inferioară plată, muchii teşite, cu o linie de divizare pe una din feţe şi incrustaţie „BP”, suprafaţa laterală cu margini rotunjite.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice. R05C B06.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ambroxol, un derivat de benzilamină, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi prin introducerea unei grupări hidroxil în poziţie para-trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă pe deplin elucidat, în diverse studii s-au evidenţiat însă efecte secretolitice şi secretomotorii.

Acţiunea ambroxolului după administrare orală începe în medie după 30 de minute şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice.
În studii preclinice determină creşterea cantităţii de secreţie bronşică seroasă. Se consideră că transportul mucusului este favorizat de reducerea vâscozităţii şi de activarea epiteliului ciliat.

Ambroxolul induce activarea sistemului surfactant prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II de la nivelul alveolelor şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici.

Stimulează formarea şi eliminarea materialului tensioactiv la nivel alveolar şi bronşic, în plămânul fetal şi în cel adult. Aceste efecte au fost demonstrate în culturi celulare şi in vivo la diferite specii.

Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Ambroxolul se absoarbe bine după administrarea orală Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 0,5 până la 3 ore după administrare.

Distribuţia
Biodisponibilitatea este aproximativ 70 %. Distribuţia ambroxolului administrat oral, i.v. şi i.m. din sânge către ţesuturi este rapidă, cea mai mare concentraţie în substanţă activă fiind la nivel pulmonar.

Ambroxolul trece prin bariera hemato-encefalică, prin placentă şi în laptele matern.

Metabolizarea
Circa 30% din doza de substanţă administrată oral este metabolizată la trecerea primului pasaj hepatic.
Studii pe microzomi din celule hepatice umane au arătat că CYP3A4 este izoforma predominantă responsabilă pentru metabolizarea ambroxolului. Ambroxolul este metabolizat în principal prin conjugare la nivelul ficatului.

Eliminarea
Timpul de înjumătăţire este în medie de 7,5 ore. Eliminarea este în principal pe cale
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă,
Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie şi dureri abdominale.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţii cutanate, urticarie.
Foarte rare: reacţii cutanate severe cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică, edem facial,
Cu frecvenţă necunoscută: prurit, angioedem.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate prezentată prin detresă respiratorie, febră.
Foarte rare: reacţii anafilactice mergând până la şoc.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidratul de ambroxol sau la oricare din excipienţii medicamentului.
Datorită conţinutului mare de substanţă activă şi a formei farmaceutice, Ambroxol comprimate nu se va administra la copii cu virsta mai mica de 6 ani.

SUPRADOZAJ
Simptome
După supradozajul cu ambroxol nu s-au observat simptome grave de intoxicaţie.
Au fost raportate agitaţie de scurtă durată şi diaree.
Ambroxolul a fost bine tolerat în cazul administrării parenterale în doze de până la 15 mg/kg şi zi, iar în cazul administrării pe cale orală în doze de până la 25 mg/kg şi zi.
Prin extrapolarea rezultatelor studiilor preclinice, după doze foarte mari pot să apară: hipersalivaţie, eructaţii, vărsături şi scăderea tensiunii arteriale.

Tratament
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Foarte rar s-au aportat eziuni cutanate grave, cum ar fi Sindromul Stevens Johnson sau sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), în asociere temporală cu administrarea de substanţe mucolitice, cum este ambroxolul. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin gravitatea afecţiunii de bază sau prin tratamentul concomitent.

Dacă apar noi leziuni cutanate sau ale mucoaselor, pacientul trebuie imediat reevaluat de către medic şi tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt.
Datorită posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Ambroxol trebuie utilizat doar cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi cantităţilor mari de secreţii traheobronşice (de exemplu, în cazul rar al sindromului cililor imobili).
Nu trebuie utilizat imediat înainte de culcare.

Ambroxol trebuie utilizat doar cu precauţii speciale (adică administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) în caz de alterare a funcţiei renale sau de boală hepatică severă. În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic.
Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă.

La pacienţii cu astm bronşic, iniţial, ambroxolul poate provoca bronhospasm şi poate intensifica tusea. De aceea se recomandă administrarea anterioară a unui simpatomimetic bronhodilatator.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina
Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. În studiile experimentale la animale, ambroxolul nu a prezentat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, travaliului şi dezvoltării postnatale. Nu există date suficiente privind utilizarea ambroxolului în primele 28 de săptămâni de sarcină. Experienţa clinică extensivă după a 28-a săptămână de sarcină nu a arătat existenţa vreunui efect dăunător al clorhidratului de ambroxol asupra dezvoltării fetale.

Ca urmare, utilizarea ambroxolului în timpul primelor două trimestre de sarcină nu este recomandată, iar în trimestrul 3 de sarcină ambroxolul trebuie utilizat doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

Alăptarea
Ambroxolul se excretă în laptele matern. Cu toate că nu sunt aşteptate efecte nefavorabile asupra sugarilor, utilizarea Ambroxol în perioada de alăptare nu este recomandată.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele clorhidratului de ambroxol asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, de exemplu codeină, trebuie evitată, deoarece acestea pot inhiba reflexul de tuse.
Administrarea concomitentă de ambroxol şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei antibioticului în ţesutul pulmonar.
Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate 30 mg.
Câte 20 comprimate în blister. Câte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie pliantă de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău,
Republica Moldova

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Grădescu, 4 mun. Chişinău,

Republica Moldova

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă
a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 88-43-38).