BROMHEXIN GRINDEKS 4 mg comprimate
BROMHEXIN GRINDEKS 8 mg comprimate
Clorhidrat de bromhexină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum va recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
- Păstraţi acest prospect! S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebați farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
- Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Bromhexin Grindeks şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bromhexin Grindeks
3. Cum să luaţi Bromhexin Grindeks
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bromhexin Grindeks
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Bromhexin Grindeks şi pentru ce se utilizează
Comprimatele Bromhexin Grindeks sunt utilizate pentru a facilita expectoraţia. Medicamentul fluidizează mucusul și mărește volumul secretat, vaforizând astfel, expectorația. Bromhexin Grindeks este utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii, însoțite de o tusă productivă și formarea de spută vâscoasă în tractul respirator.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bromhexin Grindeks
Nu luaţi Bromhexin Grindeks în următoarele situații:
- dacă sunteți alergic la bromhexină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți ulcer gastric sau duodenal;
- utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive care inhibă reflexul de tuse (de exemplu, codeină), mai ales înainte de somnului de noapte. O astfel de asociere de medicamente întârzie expectorarea;
- copii cu vârsta sub 6 ani;
- dacă sunteți însărcinată sau dacă alăptați.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi medicamentul Bromhexin Grindeks, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți o stare de sănătate precară;
- dacă aveți astm bronșic sau o constricție mecanică a bronhiilor (evacuarea îngreunată a secrețiilor bronșice);
- dacă ați avut anterior ulcer gastric sau duodenal. Bromhexin irită mucoasa stomacului și intestinelor și, de aceea, trebuie utilizată cu precauție;
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă (este redusă eliminarea medicamentului din organism).
În timpul administrării bromhexinei au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe. Dacă în timpul utilizării medicamentului apar erupții pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum ar fi a mucoasei gurii, gâtului, nasului, ochilor și a organelor genitale), întrerupeți administrarea comprimatelor Bromhexin Grindeks și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este destinat pentru administrare la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Bromhexin Grindeks împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luaţi în ultima perioadă, le-aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi.
La administrarea concomitentă a bromhexinei cu antibiotice (eritromicină, cefalexină), concentrația antibioticelor este crescută în țesutul pulmonar.
Bromhexina poate fi administrată concomitent cu medicamente utilizate pentru dilatarea bronhiilor sau medicamente cardiace.
La administrarea concomitentă cu unele medicamente antiinflamatoare și antireumatice (de exemplu, salicilați, fenilbutazonă sau oxifenbutazonă), poate crește acțiunea iritantă asupra mucoasei gastrice.
Bromhexin Grindeks împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Acest medicament poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Siguranța administrării bromhexinei la femeile însărcinate nu a fost dovedită. Prin urmare, administrarea comprimatelor Bromhexin Grindeks în timpul sarcinei este contraindicată (vezi pct. „Nu luaţi Bromhexin Grindeks în următoarele situații”).
A fost determinat că bromhexina se excretă în cantități mici în laptele matern. În timpul utilizării acestui medicamentului alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. „Nu luaţi Bromhexin Grindeks în următoarele situații”).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Comprimatele Bromhexin Grindeks conţin zaharoză și lactoză monohidrat.
Dacă ați fost informat că aveți intoleranță la unele zaharuri, înainte de administrarea acestui medicament trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
3. Cum să luaţi Bromhexin Grindeks
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum va recomandat medicul sau farmacistul. Dacă aveți întrebări suplimentare adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentul se administrează pe cale orală, indiferent de mese. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (1 pahar de apă).
Adulți
Doza unică este de 8-16 mg bromhexină (1-2 comprimate Bromhexin Grindeks 8 mg) administrată de 3 ori pe zi.
Copii
La copiii cu vârsta mai mare de 14 ani se utilizează dozele pentru adulți.
La copiii cu vârsta între 6 și 14 ani doză unică este de 4-8 mg (1-2 comprimate Bromhexin Grindeks 4 mg) administrată de 3 ori pe zi.
Comprimatele Bromhexin Grindeks nu sunt destinate pentru administrare la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici
La pacienții vârstnici la care nu sunt prezente tulburări ale funcției renale și/sau hepatice, nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu tulburări ale funcției renale
În cazul insuficienței renale severe este posibilă acumularea medicamentului în organism. Poate fi necesară reducerea dozei sau creșterea intervalului dintre administrări (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
Pacienți cu tulburări ale funcției hepatice
În funcție de severitatea afecțiunii, poate fi necesară reducerea dozei de bromhexină sau creșterea intervalului dintre administrări (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
Efectele tratamentului pot fi observate, de obicei, după 2-5 zile de administrare a medicamentului.
Dacă după 5 zile de administrare a medicamentului starea de sănătate nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să vă adresați la medic, care va indica în mod individual tratamentul ulterior.
Dacă aveţi impresia că acțiunea comprimatelor Bromhexin Grindeks este prea puternică sau prea slabă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Bromhexin Grindeks decât trebuie
Nu au fost descrise cazuri de supradozaj cu bromhexină la om. Totuși, dacă ați utilizat o doză mai mare decât cea recomandată, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Bromhexin Grindeks
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Bromhexin Grindeks poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, bromhexina este bine tolerată.
Întrerupeți utilizarea medicamentului și solicitați imediat ajutor medical dacă aveți:
• dificultăți de respirație, umflarea buzelor, limbii și a gâtului, frecvență crescută a bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale, mâncărime, umflarea pielii, urticarie. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe - șoc anafilactic.
Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
• reacții de hipersensibilitate (erupții pe piele și membranele mucoase, umflarea feței, insuficiență respiratorie, febră);
• dureri de cap, amețeli;
• scăderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, disconfort la nivelul abdomenului;
• erupții pe piele, urticarie;
• transpirație;
• o creștere pe termen scurt în activitatea funcției hepatice (alaninaminotransferaza, aspartataminotransferaza).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• reacții anafilactice, incluzând șoc anafilactic, angioedem (umflare bruscă a pielii, a țesutului
subcutanat, a membranelor mucoase și țesuturilor submucoase) și prurit;
• reacții cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).
La persoanele sensibile, inhalarea bromhexinei poate provoca uneori tuse sau bronhospasm.
La întreruperea administrării medicamentului, reacțiile adverse, de obicei, dispar.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bromhexin Grindeks
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor!
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină și temperaturi sub 250C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Bromhexin Grindeks
- Substanţa activă: clorhidrat de bromhexină (Bromhexini hydrochloridum). Fiecare comprimat conţine 4 mg sau 8 mg clorhidrat de bromhexină.
- Excipienți: zaharoză, lactoză monohidrat, amidon de cartofi, stearat de magneziu.
Cum arată Bromhexin Grindeks și conţinutul ambalajului
Comprimate albe, rotunde, plat-chilindrice, cu margini teșite.
Câte 10 comprimate în blister. Câte 5 blistere în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
„Grindeks” SA,
str. Krustpils 53, LV-1057 Riga, Letonia
Telefon: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Fabricantul
„Grindeks” SA,
str. Krustpils 53, LV-1057 Riga, Letonia
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
