Sefpotec 100mg/5ml pulb.susp.orala 100ml

SEFPOTEC®

comprimate filmate

Denumirea comercială

Sefpotec®

DCI-ul substanției active

Cefpodoximum

Compoziția preparatului

1 comprimat filmat conţine:

substanţa activă: cefpodoximă proxetil 260,90 mg echivalent cu cefpodoximă

200 mg;

substanţe auxiliare: avicel RC 591 (celuloză microcristalină şi

carboximetilceluloză de sodiu), laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză-L

(HPC-L), dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu;

film: sepifilm LP 761 Blanc.

Descrierea preparatului

Comprimate filmate de culoare albă, alungite.

Forma farmaceutică

Comprimate filmate.

Grupa FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antibiotice beta-lactamice. Cefalosporine de generaţia III. J01DD13.

Proprietiile farmacologice

Proprietăţile farmacodinamice

Sefpotec® este o cefalosporină de generaţia a III cu spectru larg de acţiune.

Cefpodoximă proxetil este un promedicament; metabolit activ a cefpodoximei.

Acţiunea bactericidă este determinată de inhibiţia sintezei peretelui bacterian a

microorganismelor. Preparatul este activ faţă de multiple microorganisme grampozitive,

gram-negative, aerobe şi anaerobe.

Spectrul acţiunii al preparatului include:

- microorganisme gram-pozitive aerobe: Staphylococcus aureus (tulpinile

formatoare de penicilinază, dar nu rezistente la meticilină), Staphylococcus

saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (cu excepţia tulpinilor

formatoare de penicilinază), Streptococcus pyogenes, Streptococcus

agalactiae, Streptococcus spp. (grupele C, F, G);

- microorganisme gram-negative aerobe: Escherichia coli, Klebsiella

pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini,

producătoare de β-lactamaze), Moraxella (Branhamella) catarrhalis,

Neisseria gonorrhoeae (inclusiv tulpinile formatoare de penicilinază),

Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Providencia

rettgeri, Haemophilus parainfluenzae

- anaerobi: Peptostreptococcus magnus.

Proprietăţi farmacocinetice

Cefpodoximă proxetil se absoarbe din tractul gastrointestinal şi se dezesterifică,

formând cefpodoximă. După administrarea în doză de 100 mg se absoarbe 50%

de cefpodoximă. Concentraţia plasmatică maximă se atinge peste 2-3 ore şi

constituie 1,4 μg/ml. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 20-30%.

Preparatul trece bine în ţesutul pulmonar şi amigdale. In vivo se efectuează un

metabolism minim al cefpodoximei. Circa 29-33% din doză se elimină prin urină

sub formă nemodificată timp de 12 ore. Timpul de înjumătăţire constituie 2,09-

2,84 ore.

La afectarea funcţiei renale eliminarea se reduce: clearance-ul creatininei 50-80

ml/min timpul de înjumătăţire constituie 3,5 ore, 30-49 ml/min - 5,9 ore, 5-29

ml/min - 9,8 ore.

Indicații terapeutice

Infecţii uşoare şi moderate, cauzate de microorganisme sensibile faţă de

cefpodoximă:

- infecţii ale căilor respiratorii superioare şi organelor ORL (inclusiv

faringită, tonzilită, sinuzită şi otita medie);

- infecţii ale căilor respiratorii inferioare (inclusiv bronşita cronică în faza

de acutizare, pneumonie acută extraspitalicească);

- infecţii ale căilor urinare: cistită, de asemenea uretrita, cervicita şi proctita

gonococică necomplicată;

- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;

- maxilita acută.

Doze şi mod de administrare

Comprimatele se administrează intern.

Intern, adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani conform tabelului următor:

Indicația Doza nictemerală Durata tratamentului

Infecţii ale căilor respiratorii

superioare şi organelor ORL Sinuzita 200 mg de 2ori pe zi 5-10 zile

Alte infecţii 100 mg

de 2 ori pe zi

Pneumonie extraspitalicească 400 mg divizate în 2prize 14 zile

Bronşita cronică în faza de

acutizare 400 mg divizate în 2 prize 10 zile

Gonoree acută necomplicată (la

bărbaţi şi femei) proctita

gonococică necomplicată (la

femei) 200 mg într-o singură priză -

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor

moi 800 mg divizate în 2 prize 7-14 zile

Maxilita acută 400 mg divizate în 2 prize 10 zile

Infecţii fără complicaţii ale

căilor urinare 200 mg divizate în 2prize 7 zile

La pacienţii cu afectarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min)

intervalul dintre doze se va creşte până la 24 ore. Pacienţilor aflaţi la hemodializă

preparatul se administrează de 3 ori pe săptămână după şedinţa de hemodializă.

Reacții adverse

Reacţii adverse înregistrate la <1% de pacienţi.

Generale: infecţie micotică, senzaţie de discomfort abdominal, oboseală, febră,

dureri toracice, frisoane, dureri generalizate, abces, reacţii alergice, edem al feţei,

suprainfecţie.

Din partea sistemului cardiovascular: insuficienţă cardiacă congestivă, migrenă,

palpitaţii, vasodilataţie, hematoame, hipo- sau hipertensiune arterială.

Din partea tractului gastrointestinal: vomă, dispepsie, xerostomie, meteorism,

scăderea poftei de mâncare, constipaţii, candidoza orală, anorexie, eructaţii,

gastrită, ulceraţii ale limbii, tulburări gastrointestinale, sete, odontalgie.

Din partea sistemului hematopoetic: anemie.

Tulburări metabolice: deshidratare, gută, edeme periferice, creşterea masei

corporale.

Din partea sistemului locomotor: mialgie.

Din partea sistemului nervos: vertij, insomnie, somnolenţă, anxietate, tulburări

de mers, nervozitate, ictus, tulburări de somn, tulburarea concentraţiei, confuzie

mintală, coşmaruri, parestezie.

Din partea sistemului respirator: astm bronşic, tuse, epistaxis, rinită, dispnee,

bronşită, efuziune pleurală, pneumonie, sinuzită.

Din partea tegumentelor: urticarie, erupţii cutanate, prurit, diaforeză, dermatită

micotică, descuamare, xerodermie, alopecie, fotosensibilitate.

Din partea organelor senzitive: tulburarea senzaţiilor, iritaţia ochilor, acufene.

Din partea sistemului urinar: hematurie, infecţii ale tractului urinar, metroragie,

disurie, nicturie, proteinurie, dureri vaginale.