Roaccutane 10mg caps.

Roaccutane 10 mg capsule moi

Isotretinoin

1.Ce este Roaccutane şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Roaccutane. Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub formă de capsule moi. Fiecare capsulă moale conţine 10 mg de substanţă activă numită isotretinoin. Aceasta este un derivat de vitamină A ce aparţine clasei de medicamente numite retinoizi.

Roaccutane este utilizat pentru tratarea formelor severe de acnee (cum sunt acneea nodulară sau conglobată, sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă). Veţi utiliza Roaccutane atunci când acneea dumneavoastră nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, incluzând antibiotice orale și tratamente faciale.

Tratamentul cu Roaccutane trebuie supervizat de un medic dermatolog (un medic specializat în tratamentul problemelor de piele).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roaccutane

Nu utilizaţi Roaccutane:

• dacă sunteţi alergic la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Acest medicament conţine ulei de soia, precum şi isotretinoin.
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi
• dacă alăptaţi
• dacă aveţi o afecţiune hepatică
• dacă aveţi concentraţii foarte crescute de lipide (de exemplu valori crescute ale colesterolului sau trigliceridelor) în sângele dumneavoastră
• dacă aveţi concentraţii foarte crescute de vitamina A în corpul dumneavoastră (hipervitaminoză A)
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, fructoză sau sorbitol.
• dacă primiţi tratament concomitent cu tetraciclină (antibiotic).

Dacă una din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră, mergeţi înapoi la medic înainte de a lua Roaccutane.

Copii şi adolescenţi

A nu se administra la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

A se administra la copii cu vârsta mai mare de 12 ani, după pubertate.

Precauţii speciale la administrarea de Roaccutane

A nu se administra când sunteţi gravidă.

Pacienţi femei

Important

Roaccutane are efecte dăunătoare asupra fătului (în limbaj medical este teratogen). Există de asemenea un risc crescut de avort.

• Nu trebuie să utilizaţi Roaccutane dacă sunteţi gravidă.
• Nu trebuie să utilizaţi Roaccutane dacă alăptaţi. Se pare că isotretinoin trece în laptele matern şi poate afecta nou-născutul.
• Nu trebuie să utilizaţi Roaccutane dacă sunteţi gravidă sau dacă puteţi deveni gravidă oricând în timpul tratamentului şi timp de o lună după ce tratamentul a fost întrerupt.Femeilor care ar putea rămâne gravide le este prescris Roaccutane doar respectând reguli stricte, datorită riscului de malformaţii (efecte dăunătoare asupra fătului).

Regulile sunt următoarele:

• Trebuie să luaţi Roaccutane doar dacă aveţi acnee severă, care nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice şi tratamente faciale.
• Medicul dumneavoastră v-a explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră înţelegeţi de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi cum să preveniţi sarcina.
• Aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre utilizarea măsurilor contraceptive eficace (controlul naşterii). Medicul dumneavoastră vă va da informaţii despre prevenirea sarcinii. Medicul vă poate trimite la un specialist pentru un sfat privind contracepţia.
• Sunteţi de acord să utilizaţi cel puţin una sau preferabil două metode eficace de contracepţie, incluzând prezervativul sau diafragma cu spermicid, cu o lună înainte de tratamentul cu Roaccutane, în timpul tratamentului şi timp de o lună după sfârşitul tratamentului. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să utilizaţi un test de sarcină, care trebuie să fie negativ.
• Trebuie să utilizaţi contracepţia chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau nu aveţi activitate sexuală în prezent (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
• Trebuie să înţelegeţi şi să acceptaţi necesitatea vizitelor următoare lunare şi chiar a viitoarelor teste de sarcină, aşa cum a decis medicul dumneavoastră. Puteţi efectua apoi un test de sarcină, la 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu Roaccutane. Nu trebuie să rămâneţi gravidă niciodată în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea tratamentului.
• Medicul dumneavoastră poate să vă ceară dumneavoastră (sau persoanei care vă îngrijeşte) să semnaţi un formular de înştiinţare în care să confirmaţi că aţi fost informat despre riscurile tratamentului cu Roaccutane şi că acceptaţi măsurile de precauţie necesare.

Prescripţiile medicale sunt limitate la tratamentul timp de 30 de zile pentru femeile cu un potenţial fertil. Continuarea tratamentului necesită o nouă prescripţie medicală. Fiecare prescripţie este valabilă numai 7 zile.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Roaccutane sau timp de o lună după terminarea tratamentului, întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Medicul vă poate trimite la un specialist pentru evaluare şi pentru un sfat.

Informaţii scrise referitoare la sarcină şi contracepţie în timpul administrării de Roaccutane sunt disponibile la medicul dumneavoastră. Dacă nu aţi primit acest material, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

Pacienţi de sex masculin

Tratamentul cu Roaccutane nu pare să afecteze sperma. Isotretinoin şi metaboliţii săi sunt prezenţi în concentraţii foarte mici în spermă, dar aceste concentraţii sunt considerate prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră de sex feminin. Trebuie să vă reamintiţi să nu împărţiţi medicamentul dumneavoastră cu nimeni, în mod special, cu femei.

Sfaturi pentru toţi pacienţii

• Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată orice problemă mentală(incluzând depresie, comportament suicidar sau psihoză), sau dacă luaţi medicamente pentru una din aceste afecţiuni.
• Roaccutane creşte în mod frecvent concentraţiile grăsimilor, cum sunt colesterolul sau trigliceridele din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va face unele teste sanguine în scopul monitorizării acestor concentraţii înainte, în timpul şi la sfârşitul tratamentului dumneavoastră cu Roaccutane. Este cel mai bine ca în timpul tratamentului să nu consumaţi băuturi alcoolice sau cel puţin să reduceţi cantitatea pe care o consumaţi de obicei. Vă rugăm să informaţi medicul dacă deja aveţi concentraţii crescute ale acestor substanţe în sângele dumneavoastră sau dacă aveţi diabet (concentraţie crescută de zahăr în sânge), sunteţi supraponderal sau alcoolic. Este posibil să vi se facă teste sanguine mai frecvente. În cazurile în care valorile grăsimilor rămân crescute, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să oprească tratamentul dumneavoastră cu Roaccutane.
• Roaccutane poate creşte concentraţiile enzimelor dumneavoastră hepatice. Medicul dumneavoastră vă va face unele teste sanguine în scopul monitorizării acestor concentraţii înainte, în timpul şi la sfârşitul tratamentului dumneavoastră cu Roaccutane, pentru a verifica valorile dumneavoastră hepatice. În cazurile în care valorile enzimelor hepatice rămân crescute, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să oprească tratamentul dumneavoastră cu Roaccutane.
• Roaccutane poate creşte concentraţiile dumneavoastră de zahăr în sânge.În cazuri rare, a fost diagnosticat diabetul zaharat. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza concentraţiile sanguine de zahăr în timpul tratamentului, în mod special dacă aveţi diabet, sunteţi supraponderal sau alcoolic.
• Este probabil ca pielea dumneavoastră să se usuce. Utilizaţi un ulei sau o cremă de hidratare a pielii şi un balsam pentru buze în timpul tratamentului, deoarece puteţi avea pielea şi/sau buzele uscate în timpul tratamentului cu Roaccutane. Pentru a preveni iritaţia pielii trebuie să evitaţi folosirea produselor antiacneice sau exfoliante.
• Evitaţi expunerea la prea mult soare şi nu utilizaţi o lampă sau un pat de radiaţii ultraviolete (solar).Pielea dumneavoastră poate să devină mai sensibilă la lumină. Înainte de expunerea la soare, aplicaţi un produs protector, cu un factor de protecţie ridicat (cel puţin SPF 15).
• Nu efectuaţi niciun tratament cosmetic. Roaccutane poate să vă facă pielea mai fragilă. Procedurile cosmetice cum sunt dermabraziunea sau tratamentele cu laser (îndepărtarea pielii cornoase sau a cicatricilor) şi epilarea cu ceară trebuie evitate în timpul şi cel puţin 6 luni după tratament. Acestea pot produce formarea de cicatrice, iritarea pielii, sau rar, modificarea culorii pielii dumneavoastră.
• Reduceţi exerciţiile intense şi activitatea fizică. Roaccutane poate cauza dureri musculare şi articulare, în special la copii şi adolescenţi.
• Nu utilizaţi suplimente cu vitamina A în timpul tratamentului cu Roaccutane. Utilizarea simultană poate creşte riscul de apariţie a efectelor adverse.
• Nu donaţi sângeîn timpul tratamentului şi o lună după tratamentul cu Roaccutane. Dacă o pacientă care este gravidă primeşte sângele dumneavoastră donat, copilul său poate fi născut cu defecte de naştere severe.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastră în timpul nopţii se poate înrăutăţi în timpul tratamentului. Aceasta se poate întâmpla brusc. În cazuri rare, aceasta a continuat să se întâmple după oprirea tratamentului. De aceea, trebuie să luaţi măsuri de precauţie când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Roaccutane împreună cu alte medicamente

În timpul tratamentului cu Roaccutane nu utilizaţi suplimente ce conţin vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotic) şi nu efectuaţi niciun tratament cosmetic pentru tratamentul acneei. Este bine să folosiţi creme hidratante şi emoliente (creme de piele sau preparate care previn pierderea de apă şi au un efect emolient asupra pielii). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Roaccutane conţine sorbitol.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Roaccutane

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de început este de 0,5 mg pe kg corp pe zi (0,5 mg/kg/zi). Deci, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, veţi începe în mod obişnuit cu o doză de 30 mg pe zi.

Luaţi capsulele o dată sau de două ori pe zi.

Luaţi-le când stomacul este plin. Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar de apă sau cu alimente.

După câteva săptămâni, medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza.

Aceasta va depinde de cum reacţionaţi la medicament. Pentru majoritatea pacienţilor, doza va fi între 0,5 şi 1,0 mg/kg/zi. Dacă aveţi impresia că efectul Roaccutane este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi probleme renale severe, tratamentul cu Roaccutane trebuie început cu o doză mai mică cum ar fi 10 mg/zi care apoi va fi crescută până la cea mai mare doză tolerată. Dacă nu toleraţi doza recomandată, medicul dumneavoastră poate să vă continue tratamentul cu o doză mai mică: aceasta înseamnă că veţi fi tratat o perioadă mai lungă şi este mai probabil ca acneea să revină.

O cură de tratament durează de obicei timp de 16 până la 24 de săptămâni. Majoritatea pacienţilor necesită doar o singură cură de tratament. Acneea dumneavoastră poate să continue să se îmbunătăţească până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. De aceea, următoarea cură de tratament nu trebuie începută până când cel puţin s-a scurs această perioadă.

Uneori, acneea dumneavoastră se poate înrăutăţi în timpul primelor săptămâni de tratament. Aceasta se va îmbunătăţi la continuarea tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Roaccutane decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea multe capsule sau dacă, accidental, altcineva utilizează medicamentul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Roaccutane

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând posibil. Oricum, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o ca mai înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adesea, aceste reacţii dispar la continuarea tratamentului sau după oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta referitor la aceste reacţii.

Probleme mentale

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• Depresie sau tulburări asociate. Semnele includ tristeţe sau stare de gol interior, schimbări de dispoziţie, anxietate, perioade de plâns, iritabilitate, pierderea plăcerii sau a interesului social sau a activităţilor sportive, somnul prea mult sau prea puţin, schimbări de greutate sau de apetit, performanţe şcolare sau de muncă mai scăzute sau probleme de concentrare.
• Agravarea stării de depresie existentă.
• Pacienţii au devenit violenţi sau agresivi.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Unii pacienţi au avut gânduri de a se răni sau de a-şi pune capăt vieţii (gânduri suicidale), au încercat să-şi pună capăt vieţii (încercare de suicid), iar alţii şi-au luat viaţa (suicid). Aceşti pacienţi nu au părut să fie depresivi.
• Comportament anormal.
• Semne ale psihozei: pierderea contactului cu realitatea, cum este auzirea vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă apar semne ale oricăror dintre aceste probleme mentale. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea Roaccutane. Aceasta poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în continuare nevoie de ajutor pe care medicul dumneavoastră poate să vi-l dea.

Reacţii alergice

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

• Reacţii grave (reacţii anafilactice): dificultate la respiraţie sau înghiţire cauzate de umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii. De asemenea, umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor.
• Reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, mâncărimi.

Dacă aveţi o reacţie gravă, cereţi imediat ajutor medical de urgenţă.

Dacă vă apare o reacţie alergică, opriţi utilizarea Roaccutane şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Probleme ale pielii şi părului

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Reacţii grave ale pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică), care pot pune viaţa în pericol şi necesită imediat atenţie medicală. Acestea apar iniţial ca nişte pete circulare, adesea cu vezicule situate central, de obicei pe braţe şi mâini sau picioare şi gambe, erupţiile mai severe putând include vezicule pe piept şi spate. Pot apărea simptome suplimentare cum ar fi infecţia ochilor (conjunctivită) sau ulcere ale gurii, gâtului sau nasului. Forme grave de erupţii cutanate pot progresa până la descuamarea pielii pe zone întinse care pot pune viaţa în pericol. Aceste erupţii cutanate grave sunt adesea precedate de durere de cap, febră, durere a corpului (simptome asemănătoare gripei).

Dacă prezentaţi o erupţie cutanată sau aceste simptome la nivelul pielii, opriţi utilizarea Roaccutane şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)

• Uscăciunea pielii, în special a buzelor şi a feţei; pielea inflamată, buze crăpate şi inflamate, mâncărime, o uşoară roşeală şi uşoară cojeală. Utilizaţi o cremă hidratantă de la începutul tratamentului.
• Pielea dumneavoastră poate deveni mai fragilă şi mai roşie decât de obicei, în special faţa. Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
• Căderea părului (alopecie). De obicei, aceasta se întâmplă doar temporar. La sfârşitul tratamentului, părul dumneavoastră îşi va reveni la normal.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Acneea se poate agrava în primele câteva săptămâni, dar simptomele ar trebui să se amelioreze cu timpul.
• Piele inflamată, umflată şi mai închisă la culoare decât în mod normal, în special pe faţă.
• Transpiraţie excesivă sau mâncărime.
• Creşterea sensibilităţii la lumină.
• Infecţii bacteriene ale bazei unghiei, modificări ale unghiilor.
• Transpiraţie, secreţie, puroi.
• Cicatrice îngroşate după operaţie.
• Creşterea părului pe corp.

Probleme ale ficatului şi rinichilor

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)

• Creşterea nivelului enzimelor hepatice, evidenţiate în testele sanguine.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Îngălbenirea pielii sau ochilor şi vă simţiţi obosit. Acestea pot fi semnele hepatitei. Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Dificultate la urinare (trecerea urinii), pleoape umflate şi tumefiate, senzaţie de oboseală excesivă. Acestea pot fi semnele inflamării rinichilor. Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Urină închisă la culoare sau maro-închis

Probleme ale sistemului nervos

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• Durere de cap.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Durere de cap persistentă, cu senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi tulburări ale vederii, incluzând vedere înceţoşată. Acestea pot fi semnele hipertensiunii intracraniene benigne, în special dacă Roaccutane este luat împreună cu antibiotice numite tetracicline. Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
• Convulsii, somnolenţă, ameţeli.

Probleme ale stomacului şi intestinului

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Durere abdominală (de burtă) severă, cu sau fără diaree severă cu sânge, senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni grave intestinale. Opriţi utilizarea Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Probleme sanguine

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)

• Vânătăi, sângerare sau formarea de cheaguri de sânge mai uşor - dacă sunt afectate celulele implicate în coagularea sângelui.
• Anemie – slăbiciune, ameţeli, paloarea pielii – dacă sunt afectate celulele roşii.
• Deveniţi mai susceptibil la infecţii - dacă sunt afectate celulele albe.
• Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
• Glandele limfatice se pot umfla.

Tulburări oculare

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)

• Inflamaţia ochilor (conjunctivită) şi a zonei pleoapei; puteţi să vă simţiţi ochii uscaţi şi iritaţi. Cereţi medicului să vă recomande nişte picături oftalmice adecvate. Purtătorii de lentile de contact trebuie să poarte ochelari pe durata tratamentului, datorită uscăciunii ochilor.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Este posibil să nu mai vedeţi atât de bine pe timpul nopţii; Roaccutane poate produce orbirea pentru culori şi unii pacienţi sunt mai puţin capabili să distingă culorile.
• Sensibilitatea la lumină poate creşte; puteţi să descoperiţi că este nevoie să purtaţi ochelari de soare pentru lumina solară prea puternică.
• Alte probleme de vedere (tulburări de vedere), incluzând vederea înceţoşată, vedere deformată, opacifiere la suprafaţa ochiului (opacitate corneană şi cataractă).

Dacă aveţi vederea înceţoşată, opriţi utilizarea de Roaccutane cât mai curând posibil şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Dacă vederea dumneavoastră este afectată în orice alt mod, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Probleme ale urechilor, nasului şi gâtului

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• Interiorul nasului devine uscat şi prezintă cruste, cauzând uşoare sângerări nazale.
• Durere sau inflamare a gâtului şi nasului.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Uscăciunea gâtului, răguşeală.
• Strânsoare bruscă în piept, scurtarea respiraţiei şi şuierături, în mod special la pacienţii cu astm.
• Dificultăţi de auz.

Diabet zaharat

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Sete excesivă; necesitatea frecventă de a urina; testele dumneavoastră sanguine pot demonstra o creştere a nivelului zahărului din sânge. Acestea pot fi toate semne ale diabetului zaharat.

Oase şi muşchi

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)

• Durere de spate; durere musculară; durere articulară în special la copii şi adolescenţi.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Artrita; tulburări osoase (creşterea întârziată, creştere exagerată şi modificări ale densităţii osoase); oasele care nu şi-au finalizat creşterea lor normală se pot opri prematur din creştere.
• Calcificări ale ţesuturilor moi, durere a tendoanelor, un nivel anormal al produşilor de degradare musculară în sângele dumneavoastră, dacă aveţi o activitate fizică viguroasă.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• Slăbiciune musculară

Pentru evitarea agravării problemelor osoase sau musculare, reduceţi activitatea fizică intensă în timp ce luaţi Roaccutane.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1pacient din 10)

• Modificarea nivelurilor de grăsimi din sânge (incluzând lipoproteinele cu densitate mare sau trigliceridele).

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• Nivel crescut de colesterol în sânge.
• Proteine sau sânge în urină.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Stare generală proastă.
• Niveluri crescute ale acidului uric din sânge.
• Infecţii bacteriene.
• Inflamarea vaselor de sânge (uneori cu vânătăi, zone de culoare roşie).

Reacții adverse raportate după punerea pe piaţă

Au fost raportate cazuri grave de rabdomioliză care au condus frecvent la spitalizare, unele având o evoluţie letală, în special la pacienţii care desfăşoară o activitate fizică intensă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului..

5. Cum se păstrează Roaccutane

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Roaccutane

- Substanţa activă este isotretinoin. O capsulă conţine isotretinoin 10 mg.

- Celelalte componente sunt: ulei de soia, ceară de albine galbenă, ulei hidrogenat de soia, ulei parţial hidrogenat de soia, gelatină, glicerol, sorbitol, manitol, amidon hidrolizat hidrogenat, dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172), 

- cerneală de inscripţionare uscată: Shellac modificat, oxid de fier negru (E 172).

Cum arată Roaccutane şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de capsule ovale, de culoare roşu-brun opac, imprimate cu “ROA 10”, conţinând o suspensie omogenă, de culoare galben intens.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule moi.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacherstrasse 2

69412 Eberbach

Germania