Pro-digestiv 25000UA caps.

PRO-DIGESTIV
capsule

DENUMIREA COMERCIALA
Pro-Digestiv

DCI-ul substantei active
Pancreatinum

COMPOZITIA
O capsula 10000UA contine:
substanta activa: pancreatina 153,500 mg (activitate minima lipolitica 10000 UA,
amilolitica 9000 UA, proteolitica 500 UA).

O capsula 25000UA contine:
substanta activa: pancreatina 383,75 mg (activitate minima lipolitica 25000 UA,
amilolitica 22500 UA, proteolitica 1250 UA).
excipienți: croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, ulei de ricin hidrogenat, siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina.

FORMA FARMACEUTICA
Capsule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Capsule gelatinoase operculate de forma cilindrica, cu capetele emisferice, cu suprafata neteda si lucida-opac, numarul capsulei 1 pentru doza de 10000 UA si 00 pentru doza de 25000 UA.
Corpul – alb si capacul alb, corpul – rosu si capacul – rosu, corpul – alb si capacul – rosu pentru doza de 10000 UA; corpul – alb si capacul – alb, corpul – albastru si capacul – albastru, corpul – alb si capacul – albastru pentru doza de 25000 UA.
Continutul capsulei – granule sferice de culoare de la alba mata pâna la albastriecenu?ie.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Preparate digestive, inclusiv enzime. Preparate enzimatice, multienzime (lipaza, proteaza etc.), A09AA02.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Pro-Digestiv con?ine pancreatina. Pancreatina prezinta o pulbere din pancreasul mamiferelor, preponderent din pancreasul porcinelor, în care, pe lânga enzimele pancreatice exocrine – lipaza, alfa-amilaza, tripsina si chimotripsina se contin si alte enzime.

Factorul decisiv este activitatea enzimatica a lipazei, precum si o parte a tripsinei, în acelasi timp activitatea amilolitica are importanta numai în tratamentul mucoviscidozei, deoarece chiar în pancreatita cronica, scindarea polizaharidelor
alimentare decurge fara dereglari.

Lipaza pancreatica scindeaza de la molecula triacilgliceridei acizii grasi în pozitia 1 si 3.
Acizii grasi liberi si 2-monogliceridele formate în prezenta acizilor biliari se absorb rapid, preponderent în portiunea superioara a intestinului subtire.
Lipaza pancreatica de origine animala, similar lipazei umane, nu este gastrorezistenta, de aceea la un pH sub 4 are loc inactivarea ireversibila intensa a activitatii ei lipolitice.

Activarea tripsinei din tripsinogen se realizeaza pe calea autocatalitica sau sub influenta enterochinazei intestinului subtire, iar tripsina, din partea sa, determina activarea altor enzime proteolitice. În calitate de endopeptidaza disociaza legaturile peptidice cu participarea lizinei si argininei, si astfel, scindând legaturile peptidice, împreuna cu alte enzime contribuie la scindarea proteinelor pâna la aminoacizi si peptide cu masa moleculara mica. Conform ultimelor date, tripsina prin mecanismul feed-back negativ inhiba secretia pancreatica, stimulata de ea însusi dupa activare în
portiunile superioare ale intestinului.

Actiunea analgezica a preparatelor de pancreatina se datoreaza anume acestui mecanism.
Ca si endoamilaza, alfa-amilaza foarte rapid scindeaza polizaharidele, care contin glucoza si de aceea activitatea ei ramâne destul de înalta, chiar în caz de activitate secretorie scazuta a pancreasului.

Proprietati farmacocinetice
Pancreatina nu este absorbita în tractul gastrointestinal, fiind excretata în materiile fecale, cea mai mare parte a acesteia fiind descompusa sau transformata de sucurile digestive sau de bacterii.

Biodisponibilitatea
Prin autodizolvarea capsulelor, sunt eliberate în stomac si distribuite, chiar în prezenta alimentelor.
Învelisul gastrorezistent al capsulelor protejeaza enzimele sensibile la actiunea acizilor împotriva inactivarii de catre acidul gastric pe parcursul tranzitului gastric. Enzimele nu sunt eliberate pâna când nu se ajunge în mediul neutru sau usor bazic al intestinului inferior unde învelisul se dizolva.

Întrucât pancreatina nu se absoarbe, nu se pot oferi informatii privind proprietatile farmacocinetice si biodisponibilitatea.
Eficacitatea pancreatinei este determinata de masura si de viteza în care enzimele sunt eliberate din forma farmaceutica si astfel corespunde cu accesibilitatea galenica.

INDICATII TERAPEUTICE
Substituirea enzimelor pancreatice în tulburarile digestive, în rezultatul insuficientei sau tulburarii sintezei, eliberarii si/sau actiunea la nivelul duodenului a enzimelor pancreatice în caz de:
- pancreatita cronica de orice etiologie (alcoolica, traumatica, autoimuna, ereditara, medicamentoasa, calcifianta, idiopatica);
- mucoviscidoza;
- fibroza chistica;
- obstructie a ductului pancreatic, de exemplu: în rezultatul neoformatiunilor sau calculilor biliari;
- tulburari ale sistemului hepato-biliar;
- rezectie totala sau partiala a pancreasului si pancreatoduodenectomie;
- pasaj accelerat al alimentelor prin intestin în rezultatul rezectiei gastrice sau intestinale, hipermotilitate sau maladii infectioase gastrointestinale;
- nerespectare a regimului alimentar (alimentare neregulata sau irationala, folosirea alimentelor bogate în grasimi, alimentatie excesiva);
- boala celiachie;
- maladii inflamatorii intestinale (în special boala Crohn);
- diabet zaharat;
- sindromul imunodeficientei achizitionate (SIDA);
- sindromul Shwachman;
- sindromul Sjögren.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Pro-Digestiv are ca scop atingerea sau mentinerea unei greutati normale ca si normalizarea frecventei si consistentei scaunului. De aceea doza este în  conformitate cu gravitatea insuficientei de enzime pancreatice din duoden si cu biodisponibilitatea digestiva a preparatului utilizat.

Se recomanda administrarea a 20000 - 40000 unitati de lipaza la o masa conform recomandarilor generale de dozaj.
Daca nu este alta recomandare, doza este de 2-4 capsule de Pro-Digestiv la fiecare masa (echivalentul a 20000 – 40000 UA de lipaza la o masa). Doza necesara poate fi, de asemenea, mai mare. Cresterea dozei se face numai sub supravegherea medicului si depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree si dureri abdominale).

Nu trebuie depasita doza zilnica de enzime de 15000-20000 unitati de lipaza per kg corp.
Doza pentru copii trebuie stabilita numai de catre medic și sa fie bazat pe greutatea corporala:
- pentru copii sub 4 ani se recomanda începerea tratamentului cu 1000 unitați lipaza/kg, iar pentru copii peste 4 ani, 500 unitați lipaza/kg.
- doza trebuie ajustata în funcție de patologie și severitatea acesteea, controlul steatoreei și menținerea unei stari de nutriție bune.
- în general, nu trebuie depașita doza de 10000 unitați/kg/zi sau 4000 unitați lipaza/g de lipide consumate.

Capsulele trebuie înghitite întregi, fara a le mesteca sau sparge, cu suficient lichid, în timpul sau imediat dupa fiecare masa sau gustare.
Durata administrarii Pro-Digestiv este, în functie de afectiune si este stabilita de catre medic.

REACTII ADVERSE
Reactiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în functie de frecventa, pe aparate, sisteme si organe. Grupele de frecventa conform conventiei MedDRA:
foarte frecvente(≥1/10),
frecvente (≥ 1/100 si < 1/10),
mai putin fecvente (≥ 1/1000 si <1/100),
rare(≥1/10000 si <1/1000 )
si foarte rare (<1/10000),
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari ale sistemului imunitar foarte rare: au fost observate reactii alergice (cum sunt eruptie cutanata, stranut,
lacrimare si bronhospasm) care au aparut imediat dupa administrarea de pancreatina.
Tulburari gastrointestinale foarte rare: a fost observata formarea de stricturi în regiunea ileocecala si în colonul
ascendent la pacientii cu fibroza chistica dupa administrarea unei doze mari de pancreatina; au fost descrise reactii digestive (cum sunt diareea, tulburari gastrice si greata) dupa administrarea de pancreatina.
Tulburari renale si ale cailor urinare cu frecventa necunoscuta: la pacientii cu fibroza chistica, în special la administrarea
de doze mari de pancreatina, apare cresterea excretiei de acid uric în urina. De aceea la acesti pacienti trebuie sa se verifice excretia de acid uric în urina pentru a evita formarea de calculi de acid uric.

SUPRADOZARE
Cazuri de supradozare nu sunt înregistrate.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Ocluzia intestinala este o complicatie care poate sa apara la pacientii cu fibroza chistica. De aceea, este necesara administrarea preparatului cu atentie în cazul pacientilor la care apar simptome de ocluzie intestinala datorate stricturilor intestinale.
Deoarece Pro-Digestiv contine enzime active, care prin eliberare în cavitatea bucala, de exemplu prin mestecare, pot determina aparitia de ulceratii (afectarea mucoasei), se recomanda atentie pentru ca capsulele Pro-Digestiv sa fie înghitite întregi.

Administrarea în sarcina sau în perioada de alaptare
Este posibila administrarea preparatului în sarcina si perioada de alaptare numai daca beneficiul scontat pentru mama prevaleaza asupra posibilului risc pentru fat.

Influența asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pro-Digestiv nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
La administrarea pancreatinei poate sa se reduca absorbtia acidului folic, astfel poate fi necesara administrarea suplimentara de acid folic. Actiunea hipoglicemiantelor de acarboza si miglitol poate sa se reduca la administrarea concomitenta cu pancreatina.

PREZENTARE, AMBALAJ
Capsule 10000UA (153,5 mg) si 25000UA (383,75 mg). Câte 10 capsule în blister,
câte 3 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014.
DEȚINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Gradescu, 4 mun. Chisinau, Republica Moldova

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
str. N. Gradescu, 4 mun. Chisinau, Republica Moldova

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta
a Agentiei Medicamentului ?i Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)