Neopregnan 200mg ovule

Neopregnan 200 mg ovule
Neopregnan 400 mg ovule

Progesteron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru Dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Neopregnan ovule şi pentru ce se utilizează.
2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Neopregnan ovule.
3. Cum să utilizaţi Neopregnan ovule.
4. Reacţii adverse posibile.
5. Cum se păstrează Neopregnan ovule.
6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii.

1. Ce este Neopregnan ovule şi pentru ce se utilizează
Neopregnan ovule conține ca substanţă activă un hormon sexual feminin natural numit progesteron.
Neopregnan ovule acționează prin reglarea echilibrului hormonal pentru tratamentul:
- sindromului premenstrual, care se poate manifesta prin simptome de tensiune, iritabilitate, depresie, dureri de cap, sensibilitatea sânilor, creşterea în greutate şi edeme;
- depresiei postnatale;
- pentru suplimentarea progesteronică în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA);
- în afecțiuni legate de insuficiență luteică absolută și relativă.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Neopregnan ovule
Nu utilizaţi Neopregnan ovule
- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la progesteron sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6
- dacă aveţi sângerări vaginale nediagnosticate
- dacă aveţi cancer sensibil la progesteron, diagnosticat sau suspectat
- dacă suferiţi de porfirie (incapacitatea moștenită din familie sau dobândită de a descompune în sângele dumneavoastră anumite substanțe (porfirine))
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată funcţia ficatului sever afectată
- dacă pierdeţi sarcina iar medicul suspectează că un rest de ţesut a rămas în uter sau că sarcina este în afara uterului
- dacă aveți sau ați avut vreodată un vas de sânge blocat (tromboembolism) sau inflamația unei vene asociată cu un cheag de sânge (tromboflebită)

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Neopregnan ovule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Aveți grijă deosebită și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului sau la câteva zile după ultima doză:
- dureri la nivelul gambelor sau piept, o scurtarea bruscă a respirației sau tuse cu sânge care indică posibile cheaguri în picioare, inimă sau plămâni
- dureri de cap severe sau vărsături, amețeli, senzație de leșin, sau modificări ale vederii sau de vorbire, slăbiciune sau amorțeală a unui braț sau picior care indică posibilele cheaguri în creier sau ochi
- agravarea depresiei

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată:
- probleme hepatice, cum ar fi icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)
- epilepsie
- migrenă
- astm bronșic
- disfuncție cardiacă sau renală
- diabet zaharat

Neopregnan ovule împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este deosebit de important în cazul în care luați:
- rifampicină (pentru tratamentul infecțiilor) sau fenitoină (de exemplu, pentru a preveni crize sau a trata anumite tipuri de durere), carbamazepină (de exemplu, pentru a preveni crize, tratamentul anumitor tipuri de durere sau tulburări de dispoziţie), deoarece acestea pot scădea eficacitatea progesteronului.
Nu utilizați Neopregnan ovule împreună cu alte medicamente administrate pe cale vaginală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Neopregnan ovule poate fi indicat doar pe durata primului trimestru de sarcină pentru utilizare în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA).
Nu este recomandată utilizarea Neopregnan ovule în perioada alăptării.

3. Cum să utilizaţi Neopregnan ovule
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru tratamentul sindromului premenstrual şi a depresiei postnatale 200 mg zilnic până la 400 mg de două ori pe zi, vaginal sau rectal. În caz de sindrom premenstrual tratamentul trebuie iniţiat la ziua a 14-a a ciclului menstrual şi continuat până la debutul menstruației. Dacă simptomele sunt prezente la momentul ovulației tratamentul trebuie inițiat la ziua a 12-a.
Pentru suplimentare de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA) 400 mg administrat vaginal de două ori pe zi începând cu prelevarea ovocitelor. Administrarea

Neopregnan ovule trebuie continuată timp de 38 de zile, în caz de confirmare a sarcinii.
Pentru tratamentul insuficienței luteice absolute și relative
Dozele recomandate de progesteron sunt de la 200 mg până la 800 mg pe zi divizate în 1-2 prize.
Dozele pot fi ajustate, în funcţie de indicaţie şi de eficacitatea tratamentului. Durata tratamentului va fi stabilită individualizat de către medicul dumneavoastră.

Populația pediatrică: utilizarea Neopregnan ovule nu este relevantă la populația pediatrică.
Utilizarea în populații speciale: nu există experienţă privind utilizarea Neopregnan ovule la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală.

Vârstnici: nu au fost obținute date clinice la femei cu vârsta peste 65 ani.

Utilizați Neopregnan ovule
- intravaginal dacă:
- aveți colită (inflamarea mucoasei colonului care provoacă atacuri frecvente de diaree cu sânge sau mucoase)
- incontinență fecală (incapacitatea de a controla mișcările intestinului).
- intrarectal dacă aveți:
- o infecție vaginală (scurgeri din vagin)
- cistită cronică (inflamarea vezicii urinare)
- ați născut de curând
- dacă utilizați metode contraceptive de barieră (prezervative, diafragme, calotele).

Nu înghițiți Neopregnan ovule.
Dacă utilizaţi mai mult Neopregnan ovule decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult medicament decât doza prescrisă spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Neopregnan ovule
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Neopregnan ovule
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă intenţionaţi să încetaţi sau dacă aţi încetat utilizarea Neopregnan ovule. Oprirea bruscă a administrării progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută la convulsii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
1) Pe durata tratamentului pot apărea reacții advers
- somnolență
- dureri abdominale, disconfort abdominal, dureri la nivelul sânilor.

Cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- diaree și flatulență (excese de gaze), pot să apară la administrarea rectală
- modificări ale ciclului menstrual (apariția menstruației mai devreme decât era de așteptat sau menstruația poate întârzia)
- dureri la locul de administrare, scurgeri dupa ce ovulul s-a dizolvat (acest lucru este normal atunci când se utilizează medicamente care sunt introduse în vagin sau rect).

Reacții adverse raportate la femeile care au susținut un tratament în cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
- somnolență
- bufeuri
- distensie abdominală (balonare), dureri abdominale, constipație
- dureri la nivelul sânilor
- oboseală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
- schimbări ale stării de spirit
- dureri de cap, amețeli, pierdere a gustului
- sângerare
- diaree, vărsături, flatulență (excese de gaze), gastrodilatație (dilatație anormală a stomacului)
- transpirații nocturne
- dureri articulare
- polakiurie (urinare frecventă), incontinență (eliminare involuntară de urină)
- sângerare vaginală, dureri pelviene, metroragie, hipertrofie ovariană, prurit vulvo-vaginal
- senzație de frig, senzație de schimbare a temperaturii corpului, la locul de aplicare prurit, discomfort
- creștere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Neopregnan ovule
A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor!
Nu utilizaţi Neopregnan ovule după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Neopregnan ovule
- Substanţa activă este progesteron. Fiecare ovul conţine progesteron 200 mg sau 400 mg.
- Celelalte componente sunt: gliceride solide de semisinteză.

Cum arată Neopregnan ovule şi conţinutul ambalajului
Medicamentul se prezintă sub formă de ovule formă cilindrico-conică de culoare albă sau aproape albă.
Este disponibil în cutii de carton cu 2 blistere a câte 6 ovule însoţit de prospect.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deținătorul certificatului de înregistrare
FARMAPRIM
str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD-4829
telefon (+373 22) 28-18-45
fax (+373 22) 28-18-46
e-mail: farmnadzor@farmaprim.md

Fabricantul
FARMAPRIM
str. Crinilor, 5, s. Porumbeni, r-ul Criuleni,
Republica Moldova, MD-4829

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2017

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului
și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/