Loroben spray 30ml

Loroben 15 mg/ml/12 mg/ml spray bucofaringian
gluconat de clorhexidină/clorhidrat de benzidamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Loroben şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loroben
3. Cum să luaţi Loroben
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Loroben
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Loroben şi pentru ce se utilizează Loroben conţine gluconat de clorhexidină, este o substanţă antimicrobiană (care ucide microbii sau previne multiplicarea lor) şi clorhidrat de benzidamină, este un medicament care aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate în tratamentul inflamaţiei, de asemenea posedă efect anestezic (duce la amorţirea a zonei unde a fost aplicat) atunci când se aplică pe suprafața.
Loroben se utilizează în următoarele cazuri:
Inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale şi gâtului, şi gingivita însoţite de dureri, stomatita, faringita, tonzilita şi leziuni aftoase.
Prevenirea bolii microbiene care cauzează inflamaţia cavităţii bucale şi gâtului, ameliorarea deglutiţiei, ameliorarea simptomelor gingivitei.
Înainte şi după intervenţie chirurgicală asupra țesutului din jurul dinţilor.
Mucozita orală cauzată de radioterapie, chimioterapie sau alte intervenţii.
Prevenirea plăcii dentare cauzate de bacterii și deșeurilor alimentare din jurul dinţilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loroben
Nu utilizaţi Loroben:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de benzidamină, gluconat de clorhexidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Loroben.
Dacă Loroben este pulverizat în ochi, spălaţi ochii imediat cu multă apă. Loroben se administrează numai în interiorul gurii; trebuie să aveți grijă să nu pulverizaţi în ochi și urechi în timpul administrării.
Loroben nu trebuie înghiţit şi orice cantitate trebuie eliminată din cavitatea bucală.
Dacă durerea de gât se asociază cu infecția bacteriană sau s-a determinat că este în corelaţie cu o infecţie suplimentar la Loroben medicul poate recomanda administrarea terapiei antibacteriene.
Pacienţii cu tulburarea funcţiei renale sau hepatice vor utiliza Loroben cu precauţie.
Loroben nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există studii clinice suficiente.
Preparatul poate cauza colorarea reversibilă a cavităţii bucale, limbii şi dinţilor. Pentru minimalizarea formării pigmentaţiei, înainte de utilizare dinţii se vor curăţi cu periuţa de dinţi.
Loroben împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pentru Loroben nu sunt cunoscute interacţiuni relevante cu alte medicamente. Sărurile de clorhexidină, un ingredient activ al Loroben, sunt incompatibile cu săpun și alți compuși anionici, cloramfenicol (un tip de antibiotic), săruri anorganice și compuși organici.
Pentru benzidamină nu au fost stabilite interacţiuni medicamentoase.
Loroben cu alimente, băuturi şi alcool
Nu sunt interacţiuni cu alimente, băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Sarcina
Înainte de a lua orice medicamentul consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu utilizaţi Loroben în cursul sarcinii.
Alăptarea
Înainte de a lua orice medicamentul consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Nu utilizaţi Loroben în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Loroben nu influenţează negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţie importantă despre unele componente ale Loroben
Preparatul conţine propilenglicol, dar datorită căii de administrare bucofaringiene nu necesită atenţionări speciale.
Preparatul conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Loroben
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze/frecvenţa şi durata administrării
Doza uzuală Loroben constituie 5-10 pufuri nemijlocit în cavitatea bucală sau pe suprafaţa inflamată. La necesitate se va repeta fiecare 1,5-3 ore.
Mod de utilizare
Loroben se utilizează fără a fi dizolvat.
Loroben nu se va înghiţi şi orice cantitate trebuie eliminată din cavitatea bucală. Înainte de prima utilizare, este necesar să apăsați pompa de câteva ori, ținându-l departe de față, până se realizează o pulverizare regulată.
Cavitatea bucală trebuie deschisă larg, iar spray-ul trebuie administrat direct în cavitatea bucală, prin introducerea pompei de pulverizare. Aceasta trebuie să fie repetată cel puțin de 4 ori pe diverse suprafeţe.
După administrare flaconul trebuie păstrat în cutie în poziţie verticală.
Clorhexidina, care se conține în Loroben ameliorează formarea plăcii și gingivitei în timpul tratamentului. Dacă este folosit ca o alternativă la procedurile de igiena orală, Loroben trebuie să fie menţinut în cavitatea bucală timp de cel puțin 1 minut. Pentru a minimiza colorarea cauzată de clorhexidină, ce se conţine în Loroben, este necesar de a spăla dinții înainte de al utiliza.
Copii
La copii cu vârsta peste 6 ani, preparatul se va administra direct în gât sau pe suprafaţa inflamată.
Doza uzuală constituie 5 pufuri. La necesitate se va repeta fiecare 1,5-3 ore.
Loroben nu se recomandă de administrat la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu există studii clinice suficiente.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală şi/sau hepatică
La pacienții cu insuficiență renală și insuficiență hepatică severă luând în considerare posibilitatea absorbţiei sistematice, preparatul trebuie administrat cu atenție.
Dacă simțiți că efectul Loroben este prea puternic sau prea ușor consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă luaţi mai mult Loroben decât trebuie (supradozaj)
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați folosit Loroben în doze mai mult decât este necesar.
La utilizarea corectă a medicamentului supradozajul este imposibil. Dacă Loroben a fost înghiţit accidental medicul va administra tratament simptomatic.
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Loroben
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Loroben
La întreruperea utilizării medicamentului nu sunt de aşteptat efecte de întrerupere.
Medicul dumneavoastră va spune ce durată va avea tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece nu se va realiza rezultatul dorit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi utilizarea Loroben în cazul uneia dintre următoarele reacţii și adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital: reacţii alergice, reacţii de hipersensibilitate şi anafilactice.
Loroben de regulă este bine tolerat şi reacţiile adverse se înregistrează în cazuri foarte rare.
În studiile clinice nu au fost înregistrate reacţii adverse severe.
Mai frecvent au fost înregistrate reacţii adverse locale. În general nu au fost înregistrate reacţii adverse sistemice şi ele sunt nesemnificative.
Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din10 persoane): pierderea temporară a senzaţiei de gust, reacţii cutanate cauzate de iritaţii, prurit însoţit de erupţii cutanate, urticarie, fotodermatită, descuamare a mucoasei cavităţii bucale.
Frecvente (poate afecta pînă la 1 din10 persoane): senzaţie de arsură şi înţepare a cavităţii bucale, greaţă, vomă, eructaţii, tulburări ale gustului, colorarea inofensivă a dinţilor şi cavităţii bucale, formarea tartrului. Colorarea dinților este inofensivă şi poate fi minimizată prin curăţirea cu periuţa de dinţi înainte de administrare.
Foarte rare (poate afecta până la 1 din10000 de persoane): reacţii alergice, reacţii de hipersensibilitate şi anafilactice, edem tranzitor al glandei parotide, laringospasm, bronhospasm, uscăciune locală sau sete, durere, senzație de prospețime în gură.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vertij, cefalee, somnolenţă, iritaţie faringiană, tuse, xerostomie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Loroben
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Nu utilizați Loroben dacă observați semne vizibile de deteriorare a produsului și / sau ambalajului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Loroben
Substanţe active sunt: 30 ml soluţie conţin gluconat de clorhexidină 36 mg, clorhidrat de benzidamină 45 mg
Celelalte componente sunt: sorbitol 70%, polisorbat 20, propilenglicol, albastru patent V, galben de chinolină, Ecocool MP (aromă), sucraloză, aromă de mentă, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, apă deionizată.
Cum arată Loroben şi conţinutul ambalajului:
Spray bucofaringian
Soluție transparentă de culoare verde, cu un gust acru dulceag, cu aromă răcoritoare de mentă.
Ambalaj:
Câte 30 ml soluție în flacon HDPE de culoare albă cu capacitate de 40 ml cu pompă pulverizatoare.
Câte un flacon în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de inregistrare
DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Oğuzlar mahallesi 1370. Sokak 7/3
06520 Balgat, ANKARA, Turcia
Fabricantul
DROGSAN İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.
06760 Çubuk, ANKARA, Turcia
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/