LEODEX 50 mg/2 ml soluţie injectabilă

Dexketoprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este LEODEX şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LEODEX
3. Cum să utilizaţi LEODEX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează LEODEX
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este LEODEX şi pentru ce se utilizează

LEODEX este un medicament analgezic care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Este utilizat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei (vătămarea și calcifierea articulațiilor), artritei reumatoide (afecțiune inflamatorie a articulațiilor), spondilita anchilozantă (reumatismul dureros progresiv caracterizat mai ales prin rigiditatea coloanei vertebrale) și pentru tratamentul artritei gutoase acute (inflamație dureroasă a articulațiilor cauzată de gută), durerea acută musculoscheletală (de ex. lumbalgii), durerile post-operatorii, dismenoree (menstruație dureroasă) și colică renală (durere de rinichi severă).

LEODEX conține 50 mg dexketorpofen (trometamol) și este disponibil în cutii a câte 6 fiole cu 2 ml soluție injectabilă transparentă, fără culoare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LEODEX Nu utilizaţi LEODEX:

• dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale

• acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare

• nesteroidiene;

• dacă aveţi astm bronşic sau aţi suferit crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă

• scurtă de inflamare a mucoasei nasuluicauzată de alergie), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii, sau insuficienţă/detresă respiratorie) sau şuierături la nivelul pieptului, după

• administrarea de aspirină sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

• dacă suferiţi de alergii la lumină (fotoalergii) sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen

• (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului grăsimilor în sânge);

• dacă suferiţi de ulcer peptic / sângerări la nivelul stomacului sau aţi suferit în trecut de

• sângerări ale stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii;

• dacă suferiţi sau aţi suferit anterior de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau perforaţii din cauza utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

• dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac/pirozis);

• dacă aveţi o boală intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice grave;

• dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare;

• dacă sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut o cantitate mare de lichide) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide;

• dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi;

• în caz de chirurgie coronariană (grefare cu bypass aorto-coronarian), nu folosiți în tratamentul durerii înainte, în timpul și după operație.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi LEODEX adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);

• dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;

• dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastro-intestinal sau hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum sunt aspirina sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua LEODEX. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid gastric);

• dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul; Medicamentele ca LEODEX se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord (“infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi al tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;

• dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să suferiţi reacţii adverse (vezi pct. 4). În cazul apariţiei

• acestora, consultaţi imediat medicul dumneavoastră;

• dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;

• dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială crescută şi/sau insuficienţă cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut;

• dacă luaţi diuretice sau suferiţi de hidratare foarte scăzută sau de volum mic de sânge din cauza unei pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);

• dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (LEODEX vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl utilizaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);

• dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;

• dacă suferiţi de o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine;

• dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);

• dacă aveţi varicelă deoarece, în caz excepţional, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava

• infecţia;

• AINS provoacă reacții adverse gastrointestinale grave care pot fi fatale, cum ar fi sângerare, leziuni gastrointestinale sau perforație. Aceste evenimente adverse pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare. Pacienții vârstnici prezintă un risc mai mare de reacții adverse gastrointestinale grave.

Dacă oricare dintre aceste atenționări se referă la dumneavoastră, chiar și în trecut, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

LEODEX împreună cu alimente și băuturi

Nu este necesară nicio atenționare din cauza căii de administrare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi LEODEX în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Cereţi sfatul medicului pentru recomandări.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece este posibil ca LEODEX să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

Utilizarea LEODEX trebuie evitată de femeile care îşi planifică o sarcină sau sunt gravide.

Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie să aibă loc numai la recomandarea unui medic.

Nu se recomandă utilizarea LEODEX în timpul încercărilor de contracepţie sau în timpul investigaţiilor de infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

LEODEX poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

LEODEX împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.

Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu LEODEX.

Asocieri nerecomandate:

• Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare

• Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge

• Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie

• Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer

• Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie

• Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene

Asocieri care necesită precauţie:

• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecţiuni ale inimii

• Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice

• Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor virale

• Antibiotice aminoglicozidice (gentamicină, amikacină), utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene

• Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.

Asocieri care necesită supraveghere:

• Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate în infecţii bacteriene

• Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în transplantul de organ

• Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru distrugerea cheagurilor de sânge

• Probenecid, utilizat în gută

• Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice

• Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii)

• Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)

• Medicamente antiplachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi orice nelămuriri în legătură cu utilizarea altor medicamenteîmpreună cu LEODEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

LEODEX conţine alcool etilic. Fiecare fiolă de LEODEX conţine 200 mg de etanol, echivalent cu 5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism.

A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este practic “fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi LEODEX

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de LEODEX de care aveţi nevoie, în funcţie de tipul, severitatea şi durata simptomelor dumneavoastră. Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de LEODEX la fiecare 8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală de 150 mg de LEODEX (3 fiole).

Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Treceţi pe un analgezic administrat pe cale orală când este posibil.

Mod de administrare:

LEODEX poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă (detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate în ultima secțiune “Următoarea informație este destinată personalului din domeniul sănătății care vor administra acest medicament.”).

În cazul administrării intramusculare a LEODEX, soluţia trebuie injectată imediat după aspirarea din fiola de culoare brună, prin injectare lentă intramuscular profund. Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Vârstnici

Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească o doză zilnică totală de 50 mg de LEODEX (1 fiolă).

Dacă utilizaţi mai mult LEODEX decât trebuie

Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi LEODEX

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care era programată (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi LEODEX”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea LEODEX și adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital, dacă manifestați următoarele:

• Reacție anafilactică (reacție de hipersensibilitate care poate duce la colaps)

• Ulcerații pe piele, pe mucoasa gurii, ochilor și regiunii genitale (sindromul Steven’s Johnson și Lyell)

• Umflarea feței sau umflarea limbii și gâtului (angioedem)

• Dificultate de respirație cauzată de îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm).

Acestea sunt reacții adverse foarte severe. Dacă manifestați una din aceste reacții, sunteți alergic sever la LEODEX. Ar putea fi necesară îngrijirea medicală urgentă sau spitalizarea.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, echimoze sau hemoragie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Vărsături cu sânge, tensiune arterială scăzută, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de rece.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat, tensiune arterială crescută, leşin, respiraţie prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic (umflarea mâinilor și picioarelor), edem laringeal (umflarea în regiunea corzilor vocale), senzaţii anormale, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste hepatice anormale (teste de sânge), creşterea nivelului de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea nivelului de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi (trigliceride) în sânge (hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

Dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie).

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau hemoragie), dacă aţi suferit anterior de vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai ales dacă sunteţi vârstnic.

Opriţi utilizarea LEODEX imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de alergie.

În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă.

Medicamentele ca LEODEX se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu LEODEX.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:

farmacovigilenta@amdm.gov.md.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează LEODEX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

Produsul trebuie utilizat în timp de 24 ore în cazul păstrării la temperaturi între 2 – 8 ˚C după diluarea cu soluții saline, de glucoză sau Ringer lactat.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră, şi dacă prezintă semne de alterare (de exemplu, particule). LEODEX soluţie injectabilă este pentru o singură administrare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Aruncaţi orice cantitate de medicament neutilizată (vă rugăm consultaţi secţiunea „Eliminare” de mai jos).

Eliminare

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi precum şi acele şi seringile folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine fiecare fiolă a 2 ml de LEODEX Substanţa activă este dexketoprofen trometamol (73,80 mg) echivalent a 50 mg dexketoprofen. Celelalte componente sunt: etanol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru injecții.

Cum arată LEODEX şi conţinutul ambalajului LEODEX este o soluţie limpede, incoloră.

Este disponibil câte 6 fiole din sticlă brună, tip I, a câte 2 ml soluţie injectabilă în cutie din carton împreună cu prospectul pentru pacient..

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu/İstanbul/Turcia

Fabricantul

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

GOSB 1900 Sokak, No: 1904

41480 Gebze Kocaeli/Turcia

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/