Femilex 100mg ovule

FEMILEX®
ovule

DENUMIREA COMERCIALA
Femilex®

DCI-ul substantei active
Acidum lacticum

COMPOZITIA
1 ovul contine:
substanta activa: acid lactic – 100 mg (în recalcul la 100% substanta);
excipienti: macrogol-1500 (polietilenoxid-1500) – 92-98%, macrogol-400 (polietilenoxid-400) – 8-2%.

FORMA FARMACEUTICA
Ovule.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Ovule de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, conico-cilindrice. Se admite suprafata marmorata.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antiinfecțioase și antiseptice ginecologice. Antiinfectioase si antiseptice (excl. combinatii cu corticosteroizi). Acizi organici, G01AD01.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Acidul lactic este un produs natural al bacteriilor vaginale acidolactice, asigura pH-ul secretului vaginal
în diapazonul 3,5-4,5. Ovulele cu acid lactic contribuie la restabilirea si mentinerea pH-ului si florei vaginale, inhibitia cresterii florei acidosensibile patogene si conditionat patogene.
Acidul lactic creeaza depoul acid pentru ajustarea pH-ului în caz de deviere spre pH alcalin în infectiile vaginale. Contribuie la cresterea protectiei naturale a vaginului în caz de infectii genitale.
Proprietati farmacocinetice
Lipsesc date privind farmacocinetica preparatului.

INDICATII TERAPEUTICE
Normalizarea microflorei dereglate si pH-ului vaginal, inclusiv si în vaginoza bacteriana (în cadrul tratamentului complex).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Vaginal. Ovulul se elibereaza de ambalajul de contur si se introduce câte 1 ovul profund în vagin (în decubit dorsal cu picioarele usor flectate) o data pe zi. Durata curei de tratament constituie 10 zile.

REACTII ADVERSE
Conventia MedDRA privind frecventa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: foarte rare – senzatie de arsura, care dispar dupa sistarea preparatului; cu frecventa necunoscuta – reactii alergice, prurit.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, vulvovaginita candidozica, sarcina si perioada de alaptare; copii si adolescenti cu vârsta pâna la 18 ani.

SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu au fost înregistrate.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
În cazul dezvoltarii senzatiei de arsura si pruritului se recomanda de efectuat investigatii pentru a exclude vaginita fungica.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare

Preparatul este contraindicat în sarcina si perioada de alaptare.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, nu influenteaza.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Interactiuni cu alte medicamente, alte tipuri de interactiuni nu sunt înregistrate.

PREZENTARE, AMBALAJ
Ovule 100 mg. Câte 5 ovule în blister. Câte 2 blistere însotite de instructiunea pentru
administrare se plaseaza în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperatura sub 25 °C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Decembrie 2014

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
SAD „Nijfarm”, Rusia

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SAD „Nijfarm”, Rusia
603950, Nijnii Novgorod
GSP-459, str. Salganskaya, 7
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)