Aceclofenac 100mg comp.

Aceclofenac

1. Ce este Aceclofenac-BP şi pentru ce se utilizează:

Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit antiinflamatoare nesteroidiene şi antireumatice.

Medicul dumneavoastră vă prescrie Aceclofenac-BP pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulaţiilor.

Aceclofenac-BP poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrită sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aceclofenac-BP

Nu utilizaţi Aceclofenac-BP

- dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aţi suferit de astm bronşic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută, erupţii cutanate sau alte reacţii alergice, după ce aţi luat acid acetilsalicilic (de exemplu, Aspirină, Istopirină, Kalmopirină) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

- dacă aţi suferit sau suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastro-intestinală ori alte sângerări active sau tulburări de sângerare;

- dacă suferiţi de boli severe ale ficatului sau ale rinichilor;

- dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveţi blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;

- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică);

- în caz de sarcină (în special pe parcursul ultimelor 3 luni).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Aceclofenac-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

- dacă aţi avut ulcer gastric sau duodenal sau boală inflamatorie gastrointestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) sau tulburări de coagulare a sângelui;

- dacă suferiţi de o boală uşoară până la moderată a ficatului sau a rinichilor sau tendinţa de a acumula lichid în interiorul corpului dumneavoastră, din orice alt motiv;

- dacă aveţi antecedente de sângerare la nivelul creierului;

- dacă suferiţi de orice tulburare de sânge (deoarece se poate agrava);

- dacă aveţi o anumită afecţiune a pielii şi a ţesutului conjunctiv numită lupus eritematos sistemic;

- dacă aţi suferit în trecut sau suferiţi încă de astm bronşic;

- dacă aveţi o anumită boală metabolică numită porfirie;

- în perioada de convalescenţă după o intervenţie chirurgicală majoră;

- dacă fumaţi;

- dacă aveţi diabet zaharat;

- dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori serice mari ale colesterolului sau trigliceridelor

Medicamente precum Aceclofenac-BP pot fi asociate cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă elasticitate necesară controlării simptomelor. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Foarte rar, au fost raportate reacţii severe pe piele în legătură cu utilizarea de medicamente cum este Aceclofenac-BP (vezi pct. 4). De asemenea, ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, pot apărea reacţii adverse severe fără o expunere prealabilă la medicament.

Foarte rar, au fost raportate afecţiuni dermatologice care pun viaţa în pericol, unele dintre ele fatale (denumite dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică) în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene cum este aceclofenacul. Simptomele principale ale acestor afecţiuni sunt: erupţii cutanate, mâncărimi, urticarie, băşici pe piele, febră. Pacienţii par a fi expuşi la cel mai mare risc de a prezenta aceste reacţii la începutul tratamentului, reacţiile manifestându-se în majoritatea cazurilor pe durata primei luni de tratament. Aceclofenac-BP trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.

Aceclofenac-BP nu trebuie luat în caz de varicelă (vărsat de vânt).

În cazuri rare, Aceclofenac-BP poate determina ulceraţie gastrointestinală şi sângerare, sau perforare. Aceasta poate apărea în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare. Dacă observaţi orice simptome abdominale, în special dacă sunteţi mai în vârstă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Aceclofenac-BP la copii nu este recomandată datorită lipsei de date privind siguranţa şi eficacitatea.

Aceclofenac-BP împreună cu alte medicamente;

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot influenţa efectele Aceclofenac-BP. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente. Poate prezenta o importanţă deosebită dacă luaţi:

- litiu (pentru boli psihice);

- digoxină (pentru insuficienţă a inimii sau aritmii cardiace);

- diuretice (pilule pentru eliminarea apei);

- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute

(inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II);

- anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui);

- medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei;

- antidiabetice (medicamente pentru diabet);

- metotrexat (pentru tumori şi reumatism);

- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar şi sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate);

- medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazonă şi prednisolonă;

- acid acetilsalicilic şi alte antialgice (aşa numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);

- zidovudină (medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Aceclofenac-BP împreună cu alimente şi băuturi

Aceclofenac-BP comprimate poate fi utilizat atât înainte cât şi în timpul mesei.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Aceclofenac-BP poate face mai dificil să rămâneţi gravidă. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă.

Aceclofenac-BP trebuie evitat dacă sunteţi gravidă (şi este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni) sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă Aceclofenac-BP este excretat în laptele matern.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Aceclofenac-BP dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli, greaţă, senzaţie de rotire sau alte tulburări ale sistemului nervos central, în timp ce luaţi Aceclofenac- BP.

3. Cum să utilizaţi Aceclofenac-BP

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Doza zilnică recomandată este de 200 mg, adică un comprimat dimineaţa şi unul seara (câte un comprimat la fiecare 12 ore).

Dacă aveţi impresia că efectul Aceclofenac-BP este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic.

Boli de inimă şi de rinichi

Dozele vor fi stabilite de medicul dumneavoastră şi este necesar control medical periodic.

Boli de ficat

Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un comprimat.

Tratament pe termen lung

În cazul unui tratament pe termen lung cu Aceclofenac-BP, medicul dumneavoastră va solicita efectuarea la intervale de aproximativ 3 luni, a hemoleucogramei şi a testelor pentru controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aceclofenac-BP

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare, la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aceclofenac-BP

Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai repede, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre acestea sunt uşoare şi dispar când întrerupeţi utilizarea Aceclofenac-BP comprimate.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează:

- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

- frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

- mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

- rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

- foarte rare: pot afecta până la 1 din 10. 000 persoane

- cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse frecvente: ameţeli, indigestie, durere abdominală, greţuri, diaree şi valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: flatulenţă, gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), constipaţie, vărsături, ulcer al mucoasei bucale (ulceraţie bucală), mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele, inflamaţia pielii , urticarie sau valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor.

Reacţii adverse rare: ulcer şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, melenă (scaune negre ca smoala, care sunt asociate cu sângerare gastrointestinală), diaree cu sânge, hipertensiune arterială, agravare a hipertensiunii arteriale, insuficienţă cardiacă, dispnee (dificultăţi de respiraţie sau scurtare a respiraţiei, de obicei asociate cu anumite boli de inimă sau plămâni), anemie (număr anormal de mic de globule roşii sau deficit al conţinutului de hemoglobină din acestea), umflare a feţei, limbii sau gâtului, reacţii alergice (hipersensibilitate, incluzând reacţii alergice severe numite şoc anafilactic), tulburări de vedere.

Reacţii adverse foarte rare: diminuarea funcţiei măduvei osoase, număr anormal de mic de globule albe şi plachete în sânge, anemie datorată dezintegrării globulelor roşii, valori mari ale potasiului şi enzimelor hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnii), vise ciudate, parestezie (senzaţie de furnicare), tremurături (mişcări ritmice involuntare), somnolenţă, dureri de cap, deteriorare sau tulburări ale gustului, inflamaţie a mucoasei care căptuşeşte gura, pancreatită (inflamaţie a pancreasului), afecţiuni ale ficatului incluzând hepatită (inflamaţie a ficatului), vărsătură cu sânge, vertij (senzaţie de rotire), tinitus (auzirea de ţiuituri sau alte sunete fără o cauză externă), purpură (câteva mici sângerări în piele), eczemă, reacţii severe ale pielii , edem (umflare a picioarelor, braţelor sau a feţei), crampe musculare la nivelul picioarelor, tulburări ale funcţiei renale, insuficienţă renală, palpitaţii (senzaţii neplăcute de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii), vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roşeaţă, bufeuri, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), creştere în greutate, perforaţie intestinală, exacerbare a bolilor inflamatorii gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn).

În mod excepţional, au fost complicaţii pe perioada vărsatului de vânt (varicelă).

Foarte rar, în legătură cu utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate reacţii buloase pe piele (incluzând sindromul Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2) şi inflamaţie a rinichilor.

Întrerupeţi imediat utilizarea Aceclofenac-BP şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice cum sunt:

- umflare a feţei, limbii sau gâtului,

- dificultate la înghiţire,

- urticarie şi dificultăţi în respiraţie.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Aceclofenac-BP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aceclofenac-BP

- Substanţa activă este aceclofenac.

- Fiecare comprimat conţine aceclofenac 100 mg.

- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).

Cum arată Aceclofenac-BP şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, biconvexe, cu aspect uniform, structura compacta si omogena, cu incrustatie „BP” pe una din fete.

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. Grădescu, 4, mun. Chişinău,

Republica Moldova