Antigripal Portocala 500mg/60mg/4mg pulb./sol.orala

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Antigripal FORTE Cu gust de lamiae pulbere pentru soluție orală
Antigripal FORTE Cu gust de portocale pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 plic conţine:
Paracetamol.................750 mg
Acid ascorbic …………………200 mg
Cofeină anhidră.............30 mg
Clorhidrat de fenilefrină.....10 mg
Maleat de feniramină..........20 mg
Excipienţi cu efect cunoscut: conţine zahăr.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală
Pulbere de culoare albă sau aproape albă cu gust de lămâie (sau potocale). În pulbere se admite mici conglomerate.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al infecţiilor respiratorii acute şi gripei:
- febrei;
- cefaleei;
- congestiei nazale;
- rinitei;
- durerilor musculare.
4.2. Doze şi mod de administrare
Înainte de administrare pulberea trebuie dizolvată în apă.
Conţinutul unui plic se va turna într-un pahar, care se va umple apoi până la jumătate cu apă fierbinte. Se amestecă bine. La nevoie, se va adăuga apă rece.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta ≥ 15 ani
Se administrează un plic cu pulbere pentru soluție orală la fiecare 4-6 ore, în funcţie de necesitate; nu trebuie depaşită doza de 4 plicuri în 24 ore.
Copii cu vârsta < 15 ani
Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.
4.3. Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol sau oricare dintre componentele medicamentului;
- ateroscleroză coronariană pronunţată;
- hipertensiune portală;
- hipertensiune arterială;
- diabet zaharat;
- administrarea concomitentă a altor medicamente care conţin substanţe active similare componentelor Antigripal FORTE;
- administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice, inhibitorilor monoaminooxidazei
- (MAO), beta-adrenoblocantelor, inclusiv timp de 2 săptămâni de la finisarea tratamentului cu inhibitorii MAO;
- sarcină, perioada de alăptare;
- vârsta sub 15 ani;
- alcoolism.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de hipertireoză, feocromocitom, astm bronşic, boala pulmonară obstructivă cronică, emfizem, bronşită cronică, deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază, afecţiuni sanguine, hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert, DubinJohnson şi Rotor), insuficienţă hepatică şi/sau renală, glaucom cu unghi închis, hiperplazie de prostată.
Pe durata tratamentului se va evita consumul băuturilor alcoolice, a remediilor hipnotice şi anxiolitice (tranchilizante). Nu se va administra concomitent cu alte medicamente, care conţin paracetamol.
Pacienții cu patologie cardiacă și afecțiuni ale glandei tiroide nu trebuie să administreze medicamentul fără consultația medicului.
Medicamentul poate provoca somnolenţă.
Antigripal FORTE plicuri conţin zahăr Conţine 3,13 g zahǎr/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul potenţează efectele inhibitorilor monoaminoxidazei (MAO), remediilor sedative, etanolului.
La administrarea concomitentă cu digoxina sau alte glicozide cardiace poate creşte riscul dezvoltării aritmiilor şi a infarctului miocardic.
Remediile antidepresive, antiparkinsoniene, antipsihotice, derivaţii de fenotiazină sporesc riscul dezvoltării retenţiei urinare, xerostomiei, constipaţiilor. Glucocorticoizii cresc riscul apariţiei glaucomului.
Inhibitorii oxidării microzomale (cimetidina) scade riscul acţiunii hepatotoxice.
Metoclopramida şi domperidonul intensifică, iar colestiramina reduce viteza absorbţiei paracetamolului.
Paracetamolul scade eficacitatea remediilor uricozurice.
La administrarea concomitentă cu barbituricele, fenitoina, carbamazepina, rifampicina şi alţi inductori ai enzimelor microzomale hepatice creşte riscul hepatotoxic al paracetamolului.
La majoritatea pacienţilor, care administrează timp îndelungat warfarină, utilizarea rară a paracetamolului, de obicei, puţin sau practic nu nfluenţează indicele INR. Însă la utilizarea prelungită sistematică paracetamolul intensifică efectul anticoagulantelor indirecte (warfarinei şi altor derivaţi cumarinici), ceea ce creşte risul hemoragiilor.
Administrarea unică a unei doze mari de cafeină contribuie la creşterea excreţiei renale a litiului.
Întreruperea bruscă a administrării cafeinei poate duce la creşterea concentraţiei litiului în serul sanguin.
Clorfenamina concomitant cu inhibitorii MAO, furazolidonul poate provoca criză hipertensivă, excitabilitate, hiperpirexie.
Fenilefrina la administrarea concomitentă cu inhibitorii MAO poate duce la creşterea tensiunii arteriale. Fenilefrina reduce eficacitatea acţiunii beta-blocantelor şi a remediilor antihipertensive.
Antidepresivele triciclice intensifică acţiunea adrenomimetică a fenilefrinei, utilizarea concomitentă a halotanului creşte riscul dezvoltării aritmiei ventriculare. Scade acţiunea hipotensivă a guanetidinei care, la rândul său, potenţează acţiunea alfa-adrenomimetică a fenilefrinei.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece lipsesc datele clinice, siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare nu este determinată, astfel este contraindicată administrarea medicamentului la această categorie de pacienţi.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul poate prova somnolenţă.
Pe durata tratamentului se recomandă de evitat conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită concentrare sporită a atenţiei şi reacţii psihomotorii rapide.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: anemie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică, methemoglobinemie, pancitopenie, leucopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții anafilactice, hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, ameţeli.
Foarte rare: somnolență, tulburări de adormire, hiperexcitabilitate, insomnie, anxietate.
Tulburări oculare
Foarte rare: midriază, pareza acomodaţiei, creşterea tensiunii intraoculare.
Tulburări cardiace
Foarte rare: tahicardie, palpitații.
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipertensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: bronhospasm.
Tulburări gastrointestinale
Rare: greaţă, vomă, epigastralgii, diaree, dispepsie, uscăciunea mucoasei cavității bucale și nazale,faringită.
Tulburări hepatobiliare
Rare: acţiune hepatotoxică.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţii cutanate, prurit, urticarie, edem angioneurotic.
Foarte rare: pustuloză exantematoasă acută generalizată, sindromul Stevens-Johnson (eritem exsudativ multiform), necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: retenţie de urină, nefrotoxicitate (colică renală, glucozurie, nefrită interstiţială, necroză papilară).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md.