Pilocarpin 10mg/ml pic.oft. 10ml

PILOCARPIN
picaturi oftalmice, solutie

DENUMIREA COMERCIALA
PILOCARPIN

DCI – ul substantei active
Pilocarpinum

COMPOZITIA
1 ml solutie contine:
substanta activa: clorhidrat de pilocarpina – 10 mg; excipienti: acid boric, apa pentru injectii.

FORMA FARMACEUTICA
Picaturi oftalmice, solutie.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antiglaucomatoase si miotice parasimpatomimetice; S01EB01.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Clorhidratul de pilocarpina este un remediu M-colinomimetic. Mecanismul actiunii este determinat de excitarea M-colinoreceptorilor periferici, ceea ce provoaca contractia muschiului circular al irisului si muschiului ciliar, însotita de micsorarea pupilei si deschiderea unghiului camerei anterioare a globului ocular, ameliorarea efluxului lichidului intraocular. Aceasta conduce la scaderea presiunii intraoculare si ameliorarea proceselor trofice în tesuturile oculare. Scaderea tonusului ocular atinge 3–4 mmHg.

Proprietati farmacocinetice
Instilat în sacul conjunctival clorhidratul de pilocarpina patrunde prin cornee si se concentreaza maxim în umoarea apoasa a ochiului peste 30–40 min. Preparatul patrunde în majoritatea tesuturilor oculare, perioada de înjumatatire din ochi
constituie 1,5–2 ore, totusi durata de actiune preparatului asupra nivelului tensiunii intraoculare este de 4–8 ore.

Clorhidratul de pilocarpina nu se metabolizeaza în tesuturile oculare, se elimina cu lichidul intraocular, se inactiveaza prin hidroliza în serul sanguin si în ficat. Peroada de înjumatatire plasmatica constituie 30 min.

INDICATII TERAPEUTICE
Glaucom cu unghi deschis primar si cronic. Criza de glaucom acut cu unghi închis.
Glaucom cu unghi închis secundar (pâna la interventia chirurgicala). Glaucom secundar (ca rezultat al trombozei venei centrale a retinei, obstructiei acute a arterei retinei, atrofiei nervului optic, degenerarii pigmentare a retinei, hemorargiei
în corpul vitros). Necesitatea micsorarii pupilei în caz de supradozare cu midriatice, cu scop diagnostic si în timpul interventiilor chirurgicale (cu exceptia persoanelor cu  miopie de grad înalt).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
În glaucomul primar se instileaza în fiecare ochi câte 1–2 picaturi de 2–4 ori pe zi.
Doza zilnica si durata tratamentului sunt stabilite de catre medic în functie de nivelul tensiunii intraoculare.
La necesitate preparatul poate fi asociat cu β-adrenoblocante.
În criza de glaucom acut cu unghi închis pilocarpina se administreaza:
- pe durata primei ore: fiecare 15 minute câte 1 picatura;
- de la a 2–a pâna la a 3–a ora: fiecare 30 minute 1 picatura;
- de la a 4–a pâna la a 6–a ora: fiecare 60 minute 1 picatura;
- ulterior de 3-6 ori în 24 ore pâna la jugularea crizei.

REACTII ADVERSE
La administrarea pilocarpinei pot sa se dezvolte:
Tulburari ale sistemului nervos: cefalee, ameteala
Tulburari oculare: mioza, durere oculara de scurta durata, congestia conjunctivei, spasm de acomodatie datorita miozei persistente (în perioada noptii), scaderea acuitatii vizuale, cefalee în regiunle temporale si paraorbitale, hiperlacrimare,
conjuctivita alergica si dermatita pielii pleoapelor, keratita superficiala, prurit la nivelul ochilor, miopie, fotofobie, edem si eroziunea corneei, spasmul muschiului ciliar.
Rar – dezlipire de retina.

Tratamentul îndelungat poate dezvolta conjunctivita foliculara, dermatita de contact a pleoapelor, keratopatie, cataracta, opacifierea cristalinului, schimbari în tesutul conjunctiv.
Tulburari cardiace: bradicardie.
Tulburari vasculare: cresterea tensiunii arteriale sau hipotensiune arteriala.
Tulburari respiratorii, toracice si mediatinale: bronhospasm, edem pulmonar.
Tulburari gastrointestinale: greata, voma, diaree, salivatie abundenta.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: transpiratie abundenta

CONTRAINDICATII
Irita, iridociclita, criza irido-ciclica, uveita, ciclita, keratita si alte afectiuni oculare în care mioza este nedorita (dupa interventii chirurgicale oculare pentru preîntâmpinarea aparitiei aderentelor postoperatorii). Reactia paradoxala la
preparat în forma de staza a glaucomului.
Pilocarpina se va administra cu precautie la pacientii cu dezlipirea retinei în antecedente, persoanelor tinere cu miopie de grad înalt.
Afectiuni oculare inflamatorii acute.
Reactiile alergice la componentele preparatului si astm bronsic în antecedente.
La copii.

SUPRADOZAJ
Simptome: primele simptome – greata, voma, bradicardie, poate sa se dezvolte mioza persistenta, dureri oculare, dereglari de vedere, cefalee. La aparitia acestor simtome este necesar de întrerupt administarea preparatului si de adresat urgent la medic.

Tratament: simptomatic. Atropina si tropicamida pot fi utilizate în calitate de antidoturi specifice. În caz de bradicardie marcata cauzata de supradozajul parasimpatomimeticelor se administreaza parenteral 0,5–2 mg atropina.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Înainte de administrare flaconul cu preparat se încalzeste în palme, pâna la temperatura corpului. Capacul se scoate, se preseaza pe corpul flaconului, se picura  în ochi. Dupa instilare flaconul se închide ermetic, preparatul se pastreaza conform recomandarilor.
Cu precautie se administreaza pacientilor cu insuficienta cardiaca, infarct miocardic recent, bradicadie severa, hipo- si hipertensiune arteriala, hipertireoza, epilepsie, obstructia cailor urinare, instabilitate vosomotorie, boala Parkinson.
Preparatele miotice se utilizeaza în lipsa pe iris a vaselor nou formate.
Cresterea concentratiei si frecventei instilatiei (6 si mai mult) nu este rationala, deoarece aceasta nu intensifica efectul antiglaucomatos si provoaca reactii generale negative ale organismului.

Pilocarpina practic nu influenteaza tonusul optic la persoanele sanatoase, dar este efectiv la bolnavii cu diferite forme de glaucom.
Se recomanda înlocuirea ,Pilocarpinei pentru 1 - 3 luni pe an cu alte preparate fara actiune miotica. La instilarea de durata mioza se mentine permanent (important penrtru vârstnici cu cataracta începatoare si facosleroza).

Copii
Preparatul nu se va administra copiilor.

Administrarea în sarcina si în perioada de alaptare
Administratia preparatului în perioada de sarcina si alaptare este posibila daca beneficiile scontate pentru mama depasesc riscul potential pentru fat sau sugar.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
În perioada administrarii preparatului pacientii se vor abtine de la conducerea vehiculelor si efectuarea activitatilor care necesita reactii psihomotorii rapide.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Atropina si preparatele M-colinoblocantele sunt antagonisti ai Pilocarpinei. La administrarea concomitenta cu adrenomimetice se poate determina antagonismul actiunii (influenta asupra diametrului pupilei).
Timololul si mezatonul potenteaza scaderea tensiunii intraoculare.
Este posibila combinarea Pilocarpinei cu β-adrenoblocantele, inhibitorii carboanhidrazei.

Actunea M-colinomimetica a Pilocarpinei scade la administrarea concomitenta cu antidepresivele triciclice, derivatii fenotiazinei, clorprotixen, clozapina si este potentata de preparatele anticolinesterazice.
Este posibila bradicardie si scaderea tensiunii arteriale în timpul anesteziei generale cu halotan (la pacientii care administreaza pilocarpina în ochi).

PREZENTARE, AMBALAJ
Picaturi ofralmice, solutie 10mg/ml câte 10 ml în flacon.
Flaconul împreuna cu instructiunea pentru administrare amplasate în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la temperaturi 8 - 15?С, în ambalajul original
A se pastra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
Termenul de valabilitate dupa deschiderea flaconului este 28 zile.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala

DATA ULTEMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2013

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
SАP «Farmak». Ucraina, 04080, or. Kiev, str. Frunze, 63
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale tel. 022-88-43-38