1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
ALCAINE 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare ml de solutie contine proparacaina clorhidrat 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de solutie contine 0,1 mg clorura de benzalconiu (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Picaturi oftalmice, solutie.
Solutie limpede, incolora pâna la slab galbena/maro.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice ALCAINE este indicata pentru anestezia de suprafata în procedurile oftalmologice, ca de exemplu: masurarea tonometrica a presiunii intraoculare; îndepartarea corpilor straini si a firelor de sutura; prelevarea de frotiu conjunctival si cornean, examinari gonioscopice si alte situatii în care este necesara anestezia de suprafata.
4.2 Doze si mod de administrare Doze Pentru procedurile de scurta durata si masuratori tonometrice, se administreaza prin instilare 1 sau 2 picaturi chiar înaintea efectuarii evaluarii.
Pentru procedurile chirurgicale minore, ca de exemplu îndepartarea corpilor straini sau a firelor de sutura, se vor instila 1 sau 2 picaturi la fiecare 5-10 minute, de 1-3 ori. Pentru anestezia de lunga durata în operatia de extractie a cataractei, se vor instila 1 sau 2 picaturi la fiecare 5-10 minute, de 3-5 ori.
Copii si adolescenti
Au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii picaturilor oftalmice, solutie de proparacaina clorhidrat la copii si adolescenti. Utilizarea de proparacaina clorhidrat este sustinuta de date provenite din studii adecvate si bine controlate realizate la adulti si copii cu vârsta de peste doisprezece ani si informatii legate de siguranta pentru nou-nascuti si alti pacienti pediatrici.
Pacienti cu insuficienta hepatica sau renala Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea ALCAINE la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmica. Flaconul trebuie agitat energic înainte de utilizare.
Daca dupa îndepartarea capacului, sigiliul este desprins, îndepartati-l înainte de a utiliza medicamentul.
Pentru a evita contaminarea picuratorului si a solutiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete învecinate sau alte suprafete. Flaconul trebuie pastrat bine închis atunci când nu este utilizat.
Absorbtia sistemica este redusa daca se aplica ocluzia nazolacrimala sau închiderea usoara a pleoapelor. Astfel, pot fi reduse reactiile adverse sistemice, favorizând activitatea locala.
Daca se administreaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci pâna la zece minute. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
- Solutia este indicata pentru anestezia de suprafata în oftalmologie. A nu se injecta;
- Anestezicele locale trebuie utilizate cu precautie de pacientii cu afectiuni cardiace sau hipertiroidism;
- Utilizarea îndelungata a unui anestezic topic la nivel ocular poate diminua durata anesteziei;
- Utilizarea îndelungata poate conduce la aparitia toxicitatii epiteliale corneene care se poate manifesta sub forma unor -defecte epiteliale care pot evolua în leziuni permanente ale corneei;
- Utilizarea îndelungata poate încetini vindecarea;
- Pacientii trebuie avertizati ca ochii lor pot deveni insensibili datorita efectului anestezic si astfel este recomandata precautie pentru evitarea accidentelor la nivelul ocular;
- A se proteja ochiul de actiunea factorilor iritanti si a corpilor straini si nu trebuie frecat pe parcursul perioadei de anestezie. Dupa o perioada mai lunga de anestezie, cum este cazul operatiei de cataracta (vezi pct. 4.2), ochiul trebuie acoperit cu un badaj special;
- Proparacaina poate cauza dermatita alergica de contact;
ALCAINE contine clorura de benzalconiu Acest excipient poate determina iritatie oculara si decolorarea lentilelor de contact moi. În plus, utilizarea letilelor de contact nu este recomandata decât dupa disparitia efectului anestezic.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. Totusi, nu sunt anticipate interactiuni relevante din punct de vedere clinic.
4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea Sarcina Nu exista sau exista date limitate privind utilizarea oftalmica a proparacainei la gravide.
ALCAINE nu este recomandata în timpul sarcinii.
Alaptarea Nu se cunoaste daca proparacaina / metabolitii sai se excretata în laptele matern; totusi riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Trebuie luata o decizie daca se va opri alaptarea sau daca se va înceta/suspenda tratamentul cu ALCAINE tinând cont de beneficiile alaptarii pentru copil si ale tratamentului pentru mama.
Fertilitatea Nu s-au efectuat studii pentru a evalua efectul pe care îl are ALCAINE dupa administrare topica asupra fertilitatii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje ALCAINE nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Încetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa instilare apare încetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pâna când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse Lista tabelara a reactiilor adverse Urmatoarele reactii adverse au fost raportate. Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile. În cadrul fiecarei clasificarii pe sisteme si organe, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescatoare a gravitatii.
Clasificarea pe sisteme si organe
Reactii adverse
Tulburari ale sistemului imunitar hipersensibilitate Tulburari ale sistemului nervos sincopa Tulburari oculare eroziune corneana, opacefierea corneei, keratita, vedere încetosata, fotofobie, midriaza, durere oculara, iritatie oculara, tumefiere a ochiului, disconfort ocular, hiperemie oculara, secreție lacrimala crescuta.
Descrierea reactiilor adverse posibile selectate:
- În plus, utilizarea excesiva a produsului poate conduce la leziuni oculare datorate efectelor toxice ale anestezicului asupra epiteliului (vezi pct. 4.4).
- Proparacaina poate cauza dermatita alergica de contact (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sanatații sunt rugați sa raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agen?iei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la urmatoarea adresa web: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md
4.9 Supradozaj
Un supradozaj ocular cu ALCAINE poate fi îndepartat de la nivel ocular prin spalare cu apa calduta.
În cazul unei supradoze sau ingestii accidentale, efectele sistemice se pot manifesta prin stimularea sistemului nervos central (SNC) si pot include nervozitate, tremor sau convulsii; poate fi urmata apoi de depresie SNC ce poate avea ca rezultat pierderea cunostintei si depresie respiratorie. Tratamentul efectelor sistemice trebuie sa fie simptomatic si de sustinere.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: anestezice locale, codul ATC: S01HA04.
Proparacaina clorhidrat este un puternic anestezic superficial de tip ester, utilizat în primul rând în oftalmologie. Proparacaina blocheaza reversibil initierea si conducerea impulsurilor nervoase prin scaderea permeabilitatii membranei neuronale pentru ionii de sodiu, acest mecanism fiind comun cu alte anestezice locale. Debutul anesteziei pentru proparacaina se observa la 2 minute dupa instilare, cu un efect maxim anestezic la 15 minute dupa instilarea, dupa care începe recuperarea sensibilitatii.
Culoarea irisului pacientului nu are nici un efect asupra actiunii anestezice a proparacainei.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Dupa administrare topica, proparacaina este absorbita în tesuturi si plasma si este hidrolizata rapid de catre esteraze. Cu toate acestea, dozele mari pot provoca reactii adverse. Dupa administrarea ALCAINE, instalarea anesteziei apare de obicei la un interval de 30 secunde si persista pentru o perioada relativ scurta de timp (aproximativ 15 minute).
5.3 Date preclinice de siguranta Pe baza experientei de utilizarea singulara naturala a produsului, nu au fost efectuate studii preclinice pentru a evalua efectele carcinogene, mutagene si asupra fertilitatii sau dezvoltarii embrio-fetale ale administrarii topice oculare de proparacaina . Nu exista date non-clinice relevante pentru medic, în plus fata de cele deja incluse în alte sectiuni ale RCP.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor Clorura de benzalconiu Glicerol Hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apa purificata
6.2 Incompatibilitati Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate 30 luni
A se arunca dupa 4 saptamâni de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare A se pastra la frigider (20 C – 80C).
6.5 Natura si continutul ambalajului Cutie cu un flacon picurator a 15 ml.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs - Belgia
8. NUMARUL(ELE) CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE 22231
9. DATA AUTORIZARII 15.02.2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie 2016
