Piracetam – Darnița 200 mg/ml soluţie injectabilă
Piracetam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Piracetam - Darnița şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Piracetam - Darnița
3. Cum să luaţi Piracetam - Darnița
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Piracetam - Darnița
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Piracetam - Darnița şi pentru ce se utilizează
Piracetamul, substanţa activă din Piracetam - Darnița este o substanţă care are un efect benefic asupra proceselor de studiere, memoriei, atenţiei şi a stării de conştienţă, atât la subiecţii sănătoşi cât şi la cei cu afecţiuni neuropsihice. Acest
medicament ajută metabolismul celulelor nervoase şi circulaţia sângelui în creier.
Inhibă formarea cheagurilor de sânge care ar putea înfunda vasul sanguin.
Piracetam – Darnița este indicat în următoarele situaţii:
La adulţi:
- tratament simptomatic în cadrul sindromului psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei, scăderea puterii de concentrare);
- în contracţii musculare bruşte involuntare de origine centrală (mioclonii corticale), putând fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Piracetam - Darnița
Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă sunteţi alergic la piracetam, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1)
- dacă aveţi sângerare la nivelul creierului;
- dacă aveţi funcţia renală sever afectată;
- dacă aveţi o boală ereditară care determină distrugerea selectivă a unor celule nervoase ale creierului (coree Huntington);
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Piracetam – Darnița, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Aveți grijă deosebită când luați Piracetam – Darnița :
- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal;
- dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, sângerări severe, dacă aţi suferit în trecut un atac vascular cerebral hemoragic (spargerea unui vas de sânge în interiorul creierului, declanşând o sângerare în creier), dacă urmează să vi se
efectueze o intervenţie chirurgicală majoră, incluzând intervenţii chirurgicale stomatologice deoarece acest medicament vă poate afecta coagularea sângelui;
- dacă aveţi insuficiență renală, deoarece excreţia acestui medicament poate să scadă, crescându-i efectele. Dacă sunteţi vârstnic, medicul trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor dumneavoastră, înaintea începerii tratamentului cu acest
medicament;
- dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a acestui medicament poate determina reapariţia convulsiilor.
Copii
Acest medicament nu se administrează la copii.
Piracetam - Darnița împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţiorice alte medicamente, deoarece Piracetam - Darnița poate modul în care acţionează alte medicamente.
De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Piracetam - Darnița.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- hormoni tiroidieni;
- anticoagulante precum acenocumarol sau doze mici de acid acetilsalicilic.
- medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei
- medicamente utilizate în tratamentul anginei pectorale (durere toracică constrictivă produsă de insuficiența de oxigenare a inimii). Piracetamul poate crește acțiunea acestora.
- medicamente utilizate în tratamentul depresiei. Piracetamul poate crește eficacitatea acestora.
Piracetam – Darnița împreună cu alcool
Administrarea concomitentă cu etanol nu a influenţat asupra concentraţiei piracetamului în serul sanguin, iar concentraţia etanolului nu s-a modificat la administrarea a 1,6 g piracetam.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Deoarece piracetamul este excretat în laptele matern, de aceea Piracetam – Darnița nu trebuie administrat în perioada de alăptare, sau în timpul tratamentului cPiracetam - Darnița alăptarea la sân se va sista.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, Piracetam - Darnița poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine 1 mg sodiu pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
3. Cum să luați Piracetam - Darnița
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament
Adulţi
- În tratamentul simptomatic în sindromul psiho-organic (probleme de memorie, tulburări de atenţie, lipsa motivaţiei şi lipsa de concentrare), doza zilnică recomandată inițială este de 4,8 g pe zi în timpul primei săptămâni de tratament,
administrată în două sau trei doze. Doza de întreţinere este de 2,4 g pe zi. Ulterior doza poate fi scăzută treptat cu câte 1,2 g pe zi.
- În miocloniile de origine corticală doza zilnică iniţială recomandată este de 24 g piracetam timp de 3 zile.În lipsaefectului sau în cazul efectului terapeuti insuficient se prelungeşte administrarea medicamentului în aceeaşi doză (24 g) până la 7 zile. Dacă timp de 7 zile nu se obţine efectul terapeutic scontat, tratamentul cu piracetam se va întrerupe. În cazul obţinerii efectului terapeutic scontat, începând cu ziua, când a fost atinsă ameliorarea stabilă, este necesar de
redus treptat doza cu 1,2 g fiecare 2 zile, până nu vor apărea simptomele miocloniilor de origine corticală. Acest lucru permite stabilirea unei doze eficace medii. Doza zilnică recomandată este administrată în două sau trei prize.
Tratamentul cu alte remedii anticonvulsivante se menţine în dozele, indicate anterior.
Tratamentul se prelungeşte până la dispariţia simptomelor afecţiunii.
Pentru preîntâmpinarea agravării stării pacienţilor e necesar de redus treptat doza cu 1,2 g fiecare 2-3 zile. Pacienţii necesită cure repetate de tratament cu piracetam la fiecare 6 luni, ajustând doza în funcţie de starea pacientului şi de dispariţia sau reducerea simptomelor maladiei.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozei (vezi
„Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală”). Pentru tratamentul de lungă durată, este necesară evaluarea periodică a clearance-ului creatininei pentru ajustarea la nevoie a dozei.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Medicul dumneavoastră s-ar putea să decidă scăderea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată.
În cazul prezenţei concomitente a insuficienţei hepatice şi renale, medicul dumneavoastră vă va scădea dozele.
Mod de administrare
Piracetam – Darnița se administrează intravenos, lent, timp de câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).
Doza şi durata tratamentului se va determina de către medicul dumneavoastră având în vedere starea dumneavoastră, vârsta şi alte maladii.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat la copii.
Dacă luaţi mai mult Piracetam - Darnița decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult Piracetam - Darnița decât trebuie, adresați-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistului.
În caz de supradozaj, pot fi intensificate simptomele reacţiilor adverse ale medicamentului (vezi punctul 4).
Dacă uitaţi să luaţi Piracetam - Darnița
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Piracetam - Darnița
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Piracetam - Darnița poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi apar mai ales la doze mari.
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă în timp ce luaţi acest medicament prezentaţi unul dintre următoarele semne:
- umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceste reacţii apar datorită unui edem alergic sever şi necesită intervenţia medicului sau spitalizare. Aceste reacţii sunt foarte grave, dar apar
foarte rar
- urticaria este tot un simptom alergic. Se întrerupe administrarea medicamentului şi medicul va decide tratamentul ulterior. În cazul apariţiei acesteia pe toată suprafaţa corpului trebuie anunţat de urgenţă medicul.
Alte reacţii adverse care pot apărea:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- creșterea masei corporale
- nervozitate
- mişcări violente care apar brusc (hiperkinezie)
Reacţii adverse mai puţin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- depresie
- somnolență
- oboseală
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- hipertensiune arterială
- inflamaţia venelor însoţită de formarea cheagurilor de sânge (tromboflebită)
- febră
- dureri la locul de administrare
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tulburări hemoragice
- reacţie anafilactoidă
- reacţie de hipersensibilitate
- excitabilitate
- neliniște
- confuzie mintală
- halucinații
- tulburări de coordonare a mișcărilor (ataxie)
- tulburări de echilibru
- agravarea epilepsiei
- dureri de cap
- insomnie
- tremor
- vertij
- dureri abdominale
- dureri în capul pieptului
- greață, vomă, diaree
- dermatită, mâncărimi, erupții cutanate
- creșterea activității sexuale
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: farmacovigelenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Piracetam - Darnița
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare sereferă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum săaruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Piracetam - Darnița
- Substanţa activă este piracetam. Fiecare mililitru conține 200 mg piracetam
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Piracetam - Darnița şi conţinutul ambalajului
Soluţie injectabilă.
Lichid incolor transparent.
Este disponibil în cutie cu câte 2 ambalaje de contur cu fag; câte 5 fiole în ambalaj de contur cu fag, a câte 5 ml în fiolă.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
SAP Firma farmaceutică „Darniţa”
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13
Ucraina
Fabricantul
SAP Firma farmaceutică „Darniţa”
02093, or. Kiev, str. Borispolskaya, 13
Ucraina
Acest prospect a fost aprobat în luna octombrie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
