Omeprazid 20 mg capsule gastrorezistente cu micropelete
Omeprazolum
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Omeprazid şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazid
3. Cum să utilizaţi Omeprazid
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omeprazid
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Omeprazid şi pentru ce se utilizează
Omeprazid conţine o substanţă care se numeşte omeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Omeprazid este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Adulţi:
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac ajunge în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
- Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer gastric).
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate prescrie şi antibiotice.
- Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Omeprazid poate fi utilizat de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu AINS.
- Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg
- Boala de reflux gastro-esofagian. Această boală apare când acidul din stomac scapă în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.
Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi
- Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate prescrie şi antibiotice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omeprazid
Nu utilizaţi Omeprazid
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni (cum sunt pantoprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, esomeprazolul).
- dacă faceţi tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în infecţia HIV).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Omeprazid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Omeprazid poate masca simptomele altor afecţiuni. Din acest motiv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă înaintea sau în timpul tratamentului cu Omeprazid observaţi sau aveţi:
- pierderi în greutate fără motiv şi aveţi dificultăţi în înghiţire
- dureri stomacale sau indigestie
- vărsături alimentare sau cu sânge
- scaun de culoare neagră (sau cu pete de sânge)
- diaree severă sau persistentă (utilizarea omeprazol a fost asociată cu o creştere uşoară a diareei infecţioase)
- afecţiuni grave ale ficatului.
Omeprezid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu luaţi Omeprazid dacă faceţi tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi).
- Digoxină (utilizată în tratamentul bolilor de inimă).
- Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, relaxare musculară sau în epilepsie).
- Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să va monitorizeze la începerea sau întreruperea tratamentului cu Omeprazid.
- Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K.
- Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei).
- Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV).
- Tacrolimus (utilizat în transplant de organe).
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiilor uşoare).
- Cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente).
- Saquinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV).
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge - trombi).
Omeprazid împreună cu alimente şi băuturi
Poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Omeprazid poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazid în timpul alăptării.
Condurea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Omeprazid să afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor. Pot apărea reacţii adverse ca ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4).
În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje. Omeprazid conţine sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Omeprazid
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie de boala dumneavoastră şi de vârstă.
Dozele recomandate sunt descrise mai jos.
Adulţi:
Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice şi regurgitaţiile:
- dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este puţin afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4−8 săptămâni. Dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei doze de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni de tratament.
- După vindecare esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă esofagul dumneavoastră nu este afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerele porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 2 săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.
Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 4 săptămâni, cu aceeaşi doză.
- Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.
Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal şi gastric:
- Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4–8 săptămâni.
Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale dacă luaţi AINS:
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii:
- Doza uzuală este de 20 mg Omeprazid de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două antibiotice, amoxicilină, claritromicină sau metronidazol.
Tratamentul cantităţii prea mari de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (Sindrom Zollinger-Ellison):
- Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în
- Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul capsulei într-un pahar cu apă plată, suc acidifiat (de exemplu, de mere, portocale sau ananas) sau piure de mere.
- Înainte de a înghiţi, amestecaţi amestecul (amestecul nu este transparent). După aceea, beţi amestecul imediat sau în maxim 30 minute.
- Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu apă şi beţi. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi elementele solide ale medicamentului.
Dacă utilizaţi mai mult Omeprazid decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Omeprazid decât v-a fost prescris, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Omeprazid
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o atunci când vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru o nouă doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Omerazid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente:
- durere de cap;
- efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă); senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- umflarea picioarelor şi gleznelor;
- tulburări ale somnului (insomnie);
- ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă;
- senzaţie de învârtire (vertij);
- modificări ale testelor de sânge pentru funcţia ficatului;
- erupţii trecătoare pe piele, blânde şi mâncărimi;
- stare de boală şi lipsa energiei;
Reacţii adverse rare:
- scăderea numărului de globule albe şi de plachete sanguine; astfel, apare slăbiciune, vânătăi şi creşte probabilitatea apariţiei infecţiilor; reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare;
- scăderea concentraţiilor de sodiu din sânge; cest lucru poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe musculare;
- agitaţie, confuzie sau depresie;
- tulburări ale gustului;
- tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată;
- senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare şi lipsă de aer (bronhospasm);
- uscăciunea gurii;
- inflamaţia mucoasei bucale;
- infecţie intestinală determinată de fungi;
- afectarea ficatului, incluzând iccter, care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală;
- pierderea părului (alopecie);
- erupţie trecătoare pe piele la expunerea la razele solare;
- dureri în articulaţii (artralgie) sau dureri musculare (mialgie);
- afectare gravă a rinichiului (nefrită interstiţială);
- transpiraţii.
Reacţii adverse foarte rare:
- modificarea numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe);
- agresivitate;
- vederea, simţitul sau auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii);
- afectare gravă a ficatului, ce duce la insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului;
- debutul brusc al unei erupţii trecătoare severe pe piele, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (Eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză toxică necrotică);
- slăbiciune musculară;
- creşterea sânilor la bărbaţi;
- scăderea concentraţiei de magneziu în sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Omeprazid
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Valabil pînă la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Omeprazid 20 mg capsule gastrorezistente cu micropelete
Substanţa activă este: omeprazol. Fiecare capsulă conţine 20 mg omeprazol.
Celelalte componente sunt: sucroză, amidon de porumb, amidon glicolat de sodiu, lauril sulfat de sodiu, povidonă, ftalat de hidromeloză, hidroxipropilceluloză, manitol, monogliceridă diacetilată, talc; dioxid de titan, oxid roşu de fer, galben de quinolină, indigotin.
Cum arată Omeprazid 20mg şi conţinutul ambalajului
Omeprazid 20mg: capsule gelatinoase tari marimea 2, de culoare verde opac/galben opac, cu conţinut de micropelete sferice albe sau albicioase, fără miros şi fără gust.
Este disponibil în cutii cu câte 1 sau 2 blistere de Al-Al a câte 4 sau 7 capsule, împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Umraniye, Istanbul, Turcia.
Telefon: +902166336000
Fax: +902166336001
Fabricantul
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.,
Duzce, Turcia.
Telefon: +90 (380) 5263060
Fax: +90 (380) 5263043
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2016.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
