Meloksikam 15mg comp.

Prospect: Informații pentru consumator/pacient Melox Fort 15 mg comprimate Meloxicamum Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Melox Fort şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Melox Fort 3. Cum să utilizaţi Melox Fort 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Melox Fort 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Melox Fort şi pentru ce se utilizează Melox Fort conţine ca substanţă activă, meloxicam. Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor. Melox Fort se utilizează la adulți și adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Melox Fort este utilizat în: - tratamentul simptomatic pe termen scurt al bolii artrozice dureroase (artroze, boală degenerative articulară) - tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide - tratamentul simptomatic pe termen lung al spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Melox Fort Nu utilizaţi Melox Fort • dacă aveţi alergie la substanţa activă sau la oricare din excipienţii preparatului • dacă sunteţi copil sau adolescent • dacă sunteţi în trimestrul III al sarcinii • dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne: - respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic); - obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali); - erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; - apariţia bruscă a tumefacţiilor la nivelul pielii sau mucoaselor, cum este tumefacţia din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic); • dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut recent: - sângerări la nivelul stomacului sau intestinului - perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului • ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului • dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori) • dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă; • dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă; • dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare); • dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice; • dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă; • dacă suferiţi de intoleranţă la anumite categorii de zaharuri, deoarece acest produs conţine lactoză (vezi şi „Melox Fort conţine lactoză”). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră. Atenționări Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Melox. Medicamente precum Melox Fort se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Nu luaţi Melox mai mult timp decât vă este recomandat (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Melox Fort”). Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. De exemplu: - dacă aveţi tensiunea sanguină crescută (hipertensiune arterială) - dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) - dacă aveţi valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie) - sunteţi fumător. Întrerupeţi tratamentul cu Melox Fort imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale). La administrarea de Melox Fort au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, initial sub forma apariţiei de pete-țintă roșii sau a apariţiei pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Apariţia de ulcere/ulceraţii în gură, în gât, nas în regiunea genitală sau de conjunctivite (ochi roşii şi umflaţi) sunt semne suplimentare pentru includere. Aceste erupţii cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa până la apariția de bășici pe scară largă sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, la utilizarea de Melox Fort, nu mai trebuie reluat tratamentul cu Melox în niciun moment/caz. Dacă vă apare o erupție cutanată sau astfel de simptome cutanate, întrerupeți administrarea Melox Fort, cereți urgent sfatul unui medic și spuneţi-i că luați acest medicament. Melox Fort nu este indicat dacă aveţi nevoie de un tratament imediat pentru o durere acută. Melox Fort poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Precauţii pentru utilizare Deoarece este posibil să fie necesară modificarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Melox comprimate: - dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu boală Crohn sau colită ulcerativă - dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială) - dacă sunteţi în vârstă - dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi - dacă aveţi valori crescute de zahăr în sânge (diabet zaharat) - dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală) sau consumaţi puţine lichide - dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, diagnosticată de medicul dumneavoastră, deoarece acest produs conţine lactoză - dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului. Melox Fort împreună cu alte medicamente Deoarece Melox Fort poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente: - alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - săruri de potasiu – utilizate pentru prevenirea sau tratarea nivelului scăzut de potasiu din sânge - tacrolimus - utilizat după un transplant de organ - trimetoprim – utilizat în tratamentul infecțiilor tractului urinar - medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) - medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele) - medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor - corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice) - ciclosporina- medicament utilizat după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic - deferesirox - utilizat pentru a trata supraîncărcarea cu fer din cauza transfuziilor frecvente de sânge - oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichiului în cazul în care utilizaţi diuretice. - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele) - litiu- medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei - metotrexat - medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide - pemetrexed – utilizat pentru tratarea cancerului - colestiramina- medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge - antidiabetice orale (sulfoniluree, nateglinidă) – utilizate în tratamentul diabetului. Doctorul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze cu atenție nivelul zahărului din sânge pentru riscul de hipoglicemie. Melox Fort împreună cu alimente, băuturi și alcool Fără obiecții. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, medicul dumneavoastră poate avea nevoie să prescrie acest medicament doar dacă este esențial, deoarece prezintă un risc potențial de avort spontan și malformație. În acest caz, doza ar trebui să fie cât mai mică posibil, iar durata de tratament cât mai scurtă. În ultimele 3 luni de sarcină, acest medicament este contraindicat: NICIODATĂ nu luați acest medicament, deoarece poate avea consecințe grave sau fatale pentru fătul/copilul dumneavoastră, în special efecte asupra inimii, plămânilor și/sau rinichilor, chiar și cu o singură doză. Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, trebuie să vă informați imediat medicul astfel încât să se poată lua în considerare o monitorizare potrivită. Alăptarea Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în perioada alaptării. Fertilitatea Acest medicament poate provoca dificultăți în a rămâne gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, vertij sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central. Dacă apar astfel de manifestări nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Melox Fort conține lactoză. Dacă medical dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Melox Fort Luaţi întotdeauna Melox Fort exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doză recomandată: Acutizări ale bolii artrozice: 7,5 mg (o jumătate de comprimat de 15 mg) o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg (1 comprimat) o dată pe zi. Poliartrită reumatoidă: 15 mg (1 comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) o data pe zi. Spondilită anchilozantă: 15 mg (1 comprimat) o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg (o jumătate de comprimat) o data pe zi. Nu trebuie să depăşiţi doza zilnică maximă recomandată de 15 mg. Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul „Atenţionări şi precauţii”, medicul dumneavoastră vă va reduce doza la 7,5 mg (un comprimat) o dată pe zi. Vârstnici Doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată al poliartritei reumatoidă și al spondilitei anchilozante este de 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi. Pacienți cu risc crescut de reacții adverse Dacă sunteți un pacient cu risc crescut de reacții adverse, medicul dumneavoastră vă va recomanda să începeți tratamentul cu o doză de 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi. Insuficiență renală Dacă sunteți pacient cu insuficiență renală severă, la dializă, doza dumneavoastră nu ar trebui să depășească 7,5 mg (o jumătate de comprimat) pe zi. Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Insuficiență hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatica uşoară până la moderată. Copii și adolescenți Melox nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Dacă considerați că efectul Melox Fort este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simțiți nicio îmbunătățire a stării dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul. Mod de administrare Se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, în timpul mesei. Comprimatele pot fi divizate în două doze egale. Dacă luaţi Melox Fort mai mult decît trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult Melox Fort decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Simptomele după supradozajul acut cu antiinflamatoare nesteroidiene sunt în general limitate la: - lipsă de energie (letargie) - somnolenţă - senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături - durere în zona stomacului (durere epigastrică) În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Melox Fort. Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală). Supradozajul grav poate determina recţii adverse grave (vezi pct. 4): - creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - insuficienţă renală acută - insuficienţă hepatică - reducerea/aplatizarea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei (depresie respiratorie) - pierderea conştienţei (comă) - atacuri (convulsii) - colaps al circulaţiei sângelui (colaps cardiovascular) - oprirea inimii (stop cardiac) - reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând: - leşin - scurtarea respiraţiei - reacţii pe piele. Dacă uitaţi să luaţi Melox Fort Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Melox Fort poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu mai luaţi Melox Fort şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi: • Orice reacţie alergică (hipersensibilitate), care poate apare sub formă de: - reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), veziculaţie sau descuamare a pielii, care pot fi reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme (vezi punctul 2). Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Poate afecta şi gura, ochii şi alte suprafeţe umede ale corpului. - tumefacţie a pielii sau a mucoaselor, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei sau buzelor, gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie, tumefacţie a încheieturilor sau a picioarelor (edem al extremităţilor membrelor). - crize de astm bronşic. - inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi:  îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare)  durere în abdomen  pierdere a apetitului alimentar • Orice reacţie adversă la nivelul tubului digestiv, în special: - sângerare (care produce scaune de culoare neagră). - ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală). Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în special la vârstnici. Dacă anterior aţi suferit de orice simptom la nivelul tractului digestiv, datorită utilizării de AINS pe termen lung, solicitaţi imediat o consultație medicală, în special dacă sunteţi în vârstă. Medicul dumneavoastră vă poate urmări evoluţia pe parcursul tratamentului. Dacă aveţi tulburări de vedere, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS) Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de obturaţie a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau atac (apoplexie), în particular la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament. Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială) şi atac cardiac (insuficienţă cardiacă). Cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale): - ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal) - un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la vârstnici). După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse: - senzaţie de rău (greaţă) vărsături - pierdere de scaune (diaree) - flatulenţă - constipaţie - indigestie (dispepsie) - durere abdominală - scaune de culoarea păcurii datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă) - vârsături cu sânge (hematemeză) - inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatită ulcerativă) - agravare/înrăutăţire a inflamaţiei tubului digestiv (de exemplu exacerbare a colitei sau a bolii Crohn). Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită). Reacţii adverse ale meloxicamului – substanţa activă a Melox Fort Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 - reacţii adverse gastro-intestinale ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, pierdere de scaune (diaree) Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - durere de cap Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 - ameţeli (pierdere uşoară a cunoştinţei) - senzaţie de ameţeală sau de învârtire (vertij) - somnolenţă - anemie (scădere a concentraţiei pigmentului celulelor roşii- hemoglobină) - creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială) - îmbujorare (înroşire temporară a feţei şi a gâtului) - retenţie de sodiu şi de apă - creştere a concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi: modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie); palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei); slăbiciune musculară - eructaţii - inflamare a stomacului (gastrită) - sângerare la nivelul tubului digestiv - înflamaţie la nivelul gurii (stomatită) - reacţii alergice imediate (de hipersensibilitate) - mâncărime (prurit) - erupţie pe piele - tumefacţii datorate retenţiei de apă/lichide (edem), inclusiv tumefacţie a încheieturilor/picioarelor (edeme ale extremităţilor memebrelor) - tumefacţie bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic) - tulburări pasagere ale testelor funcţiei hepatice (de exemplu creştere a valorilor enzimelor ficatului, transaminazele, sau o creştere a valorilor pigmentului biliar bilirubina). Medicul dumneavoastră poate determina aceasta cu ajutorul unor teste de sânge - modificări ale testelor de laborator care investighează funcţa rinichilor (renală) (de exemplu creştere a valorilor creatininei sau ale ureei). Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 - modificări de dispoziţie - coşmare - valori anormale ale testelor de sânge: valori anormale ale diferitelor componente din sânge; scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucocitopenie); scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie). Acest reacţii adverse pot conduce la o creştere a riscului de apariţie a infecţiilor şi a unor simptome, cum ar fi vânătăi sau sângerare a nasului. - sunete în urechi (acufene) - palpitaţii - ulcere ale stomacului sau ale părţilor superioare ale intestinului subţire (ulcere peptice/gastroduodenale) - inflamaţii ale esofagului (esofagită) - crize de astm bronşic (la persoane care sunt alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS) - veziculaţie severă a pielii sau descuamarea pielii (sindrom Steven-Johnson sau sindrom Lyell) - urticarie - tulburări vizuale, inclusiv: vedere înceţoşată, conjunctivită (inflamaţia globilor oculari sau a pleoapelor - inflamare a intestinului gros (colită). Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 - reacţii de acoperire cu vezicule a pielii (reacţii buloase) şi eritem multiform Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului. - inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare); durere a abdomenului; pierdere a apetitului alimentar - insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi boli de inimă, diabet sau boli ale rinichiului - perforație în peretele intestinelor. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile - confuzie - dezorientare - scurtare a amplitudinii respiraţiei şi reacţii ale pielii (reacţii anafilactice/reacţii anafilactoide) - erupţii cutanate produse de expunere la lumina solară (reacţii de fotosensibilitate) - insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS - pierdere completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienţi care iau Melox împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresiv sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce: febră bruscă; durere în gât; infecții - pancreatită - infertilitate feminină, ovulație întârziată. Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea meloxicamului (substanța activă a Melox Fort) Modificări ale structurii rinichiului, care produc insuficienţă acută a rinichiului: - foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichiului (nefrită interstiţială) - moarte a unor celule din structura rinichiului (necroză tubulară sau papilară acută) - proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau email:farmacovigilenta@amdm.gov.md Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Melox Fort A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ”Valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Melox Melox Fort comprimate Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine 15 mg meloxicam. Celelalte componente sunt: crospovidonă, povidonă, celuloză microcristalină, citrate de sodiu, lactoză anhidră, silica coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată Melox Fort şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare galben deschis, cu incizie pe una din părţi. Este disponibil în cutii cu câte 1 sau 3 blistere de PVC-PE-PVDC/Al a câte 4 sau 10 comprimate în blister, împreună cu prospectul pentru administrare în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., sec. Saray, str. Dr. Adnan Buyukdeniz 14, 34768 Umraniye, Istanbul, Turcia. Telefon: +902166336000 Fax: +902166336001 Fabricantul Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., sec. Sancaklar, str. Eski Akçakoca 299, 81100 Duzce, Turcia. Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2022 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/