Macropen 400mg comp.film.

DCI al substantei active: Midecamycinum 

Compozitia si forma de prezentare: 1 comprimat filmat contine:
substanta activa: midecamicina - 400 mg
» substante auxiliare: celuloza microcristalina,poliacrilat de potasiu, stearat de magneziu, talc,copolimer al acidului metacrilic, macrogol, dioxid de titan.
5 ml suspensie orala (1 lingurita dozatoare) contine: 
substanta activa: midecamicina (acetat de midecamicina) -175 mg
» substante auxiliare: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, saharina sodica, manitol, colorant orange (E 110), acid citric, hidroxipropilmetil-celuloza, hidrogenofosfat disodic, aroma de banane, emulsie de silicon.

Forma farmaceutica: Comprimate filmate.
Granule pentru suspensie orala. 

Grupa farmacoterapeutica:
Antibacterian. 

Proprietatile farmacodinamice:
Macropen este un antibiotic macrolidic eficient fata de micoplasme, chlamidii, legionela, Ureaplasma urealyticum, bacterii gram-pozitive (streptococi, stafilococi, Corinebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Eryspelothrix, Clostridium spp.) si unele bacterii gram-negative (Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Camphylobacter spp., Haemophilus influenzae, Bacteroides spp.). Mecanismul actiunii consta in fixarea pe subunitatile 50S ale ribozomilor microorganismelor susceptibile si inhibitia sintezei proteinelor.

Proprietatile farmacocinetice
Dupa administrarea orala midecamicina si acetatul de midecamicina sunt rapid si usor absorbite si ating concentratia plasmatica maxima in 1 - 2 ore. Preparatul realizeaza o concentratie mai mare in tesuturi fata de cea din ser. Se excreta sub forma de metaboliti, preponderent prin bila si un procent mic prin urina.

INDICATII TERAPEUTICE
Preparatul este indicat in tratamentul infectiilor tractului respirator si urogenital, provocate de micoplasme, legionela, chlamidii si Ureaplasma urealyticum- tratamentul infectiilor respiratorii, cutanate, subcutanate si a altor infectii provocate de bacterii sensibile la midecamicina si penicilina, la pacientii hipersensibili la penicilina- tratamentul enteritei provocate de Campylobacter spp.- tratamentul si profilaxia difteriei si a tusei convulsive.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administreaza inainte de masa.

Adulti si copii cu masa corporala de peste 30 kg:
1 comprimat de 400 mg de 3 ori in zi.
Doza zilnica maxima pentru adulti este de 1600 mg midecamicina.

Copiii cu masa corporala sub 30 kg: 20 - 40 mg/kg/24 ore suspensie de acetat de midecamicina, divizate in 3 prize sau 50 mg/kg/24 ore, divizate in 2 prize sau, in cazuri severe, in 3 prize.
Regimul de dozare recomandat pentru copii (doza zilnica de 50mg/kg masa corporala):
Copii Suspensie 175 mg/5 ml pina la 30 kg (~ 10 ani) 2 x 22,5 ml (787,5 mg) pina la 20 kg (~ 6 ani) 2x15 ml (525 mg) pina la 15 kg (~ 4 ani) 2 x 10 ml (350 mg) pina la 10 kg (~ 1-2 ani) 2 x 7,5 ml (262,5 mg) pina la 5 kg (~ 2 luni) 2x3,75 ml (131,25 mg) De obicei tratamentul dureaza 7-14 zile. Infectiile provocate de chlamidii trebuie tratate timp de 14 zile.

Reconstituirea suspensiei: La continutul flaconului se adauga 100 ml apa purificata si se agita bine flaconul.
Daca se pastreaza in frigider, suspensia reconstituita este stabila timp de 14 zile. 

Reactii adverse:
Pe parcursul tratamentului cu Macropen pot aparea dereglari gastrointestinale usoare (inapetenta, stomatita, greata, varsaturi si diaree). Diareea este rareori severa si persistenta si poate indica prezenta unei colite pseudomembranoase. De asemenea, este posibila aparitia reactiilor alergice (eruptii cutanate, urticarie, prurit, eozinofilie), cresterea activitatii transaminazelor si icterul. La aparitia sau suspectarea unei reactii adverse, e necesar de consultat medicul.

CONTRAINDICATII:
Produsul nu se administreaza pacientilor cu hipesensibilitate la midecamicina si/sau acetat de midecamicina, sau la oricare dintre componentele produsului si pacientilor cu insuficienta hepatica severa.
Supradozarea Simptome: ingestia unei doze mari de medicament poate produce greata si varsaturi. Tratament simptomatic.

PRECAUTII:
in tratamentului de durata este necesara monitorizarea activitatii enzimelor hepatice, in special la pacientii cu disfunctii hepatice preexistente.
Ca si in cazul altor antimicrobiene, administrarea prelungita poate duce la aparitia de bacterii rezistente. Diareea persistenta poate fi un semn al colitei pseudomembranoase.
Administrarea in perioada de sarcina si alaptare Pina in prezent nu exista date despre actiunea nociva a produsului asupra fatului.

Produsul se administreaza in timpul sarcinii doar daca beneficiul scontat pentru mama prevaleaza riscul potential pentru fat.
Deoarece medicamentul se excreta in laptele matern, pe parcursul tratamentului cu Macropen trebuie intrerupta alaptarea la sin.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule si de a manevra utilaje Macropenul nu afecteaza abilitatile de deservire a mijloacelor mecanice si de transport. 

Interactiuni cu alte medicamente:
Midecamicina reduce metabolismul hepatic al alcaloizilor de ergot si carbamazepinei, marindu-le concentratia plasmatica. De aceea nu este recomandata administrarea lor concomitenta. Midecamicina reduce excretia ciclosporinei si warfarinei.