ABROL
sirop
DENUMIREA COMERCIALĂ
Abrol®
DCI-ul substanţei active
Ambroxolum
COMPOZIŢIA
5 ml sirop conţine:
substanţă activă: clorhidrat de ambroxol – 15 mg sau 30 mg;
excipienţi: hidroxietilceluloză, soluţie sorbitol (Sorbit E420), glicerină, zaharinat de sodiu, acid benzoic (E210), propilenglicol, aromă de caise 168153, aromă de mentă,
apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Sirop limpede, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul АТС
Expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive. Mucolitice, R05CB06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Substanţa activă din produsul Abrol® – clorhidratul de ambroxol măreşte secreţia
glandelor căilor respiratorii. Ambroxolul îmbunătăţeşte secreţia surfactantului pulmonar şi stimulează activitatea ciliară. Aceasta duce la ameliorarea secreţiei mucusului şi expectoraţiei (clearance-ul mucociliar). Activarea secreţiei fluide şi creşterea clearance-ului mucociliar facilitează expectoraţia şi reduce tusea.
Acţiunea anestezică locală a clorhidratului de ambroxol se explică prin proprietatea de a bloca canalele de sodiu, fapt demonstrat prin studiile in vitro. În studiile in vivo a
fost determinat că clorhidratul de ambroxol reduce semnificativ eliminarea citokinelor
din sînge şi a numărului de celule mononucleare şi polimorfonucleare tisulare. Este demonstrat un rol semnificativ în reducerea durerii şi a hiperemiei orofaringelui la pacienţi în timpul utilizării acestui medicament.
Există date cu referire la proprietăţile farmacologice care determină ameliorarea rapidă a durerii şi înlăturarea disconfortului în cavitatea nazală, a urechii şi în trahee
în timpul tratamentului. După administrarea clorhidratului de ambroxol concentraţia antibioticelor (amoxicilinei, cefuroximei, eritromicinei) în secretul bronhopulmonar şi
spută sunt mărite.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia clorhidratului de ambroxol din tractul gastrointestinal se realizează rapid şi aproape complet, cu o dependenţă liniară în intervalul dozelor terapeutice.
Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse peste 1-2,5 ore la administrarea pe cale
orală a formelor farmaceutice cu eliberare rapidă. La administrarea pe cale orală
distribuţia ambroxolului din sînge în ţesuturi este rapidă şi pronunţată, cu stabilirea concentraţiei maxime a substanţei active în plămîni.
Volumul de distribuţie la administrarea orală este de aproximativ 552 l. În plasmă, în
intervalul dozelor terapeutice, aproximativ 90% din doza administrată este legată de proteine.
În general, clorhidratul de ambroxol este metabolizat în ficat prin glucurono- conjugare pînă la acid dibromantranilic (aproximativ 10% din doza admnistrată), cu
excepţia unor metaboliţi prezenţi în cantităţi mici.
Studiile clinice au arătat că izoenzima CYP 3A4 este responsabilă de metabolizarea
clorhidratului de ambroxol pînă la acid dibromantranilic.
După 3 zile de administrare pe cale orală, aproximativ 6% din doza administrată se regăseşte sub formă liberă, în acelaşi timp, 26% se regăseşte sub formă conjugată în urină. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 ore.
Clearance-ul total este în limitele de 660 ml/min, clearance-ul renal reprezintă circa
8% din clearance-ul total. Clearance-ul renal în caz de tulburări ale funcţiei hepatice este asociat cu eliminarea redusă a clorhidratului de ambroxol, ceea ce cauzează
concentraţii plasmatice de 1,3-2 ori mai mari.
Deoarece intervalul terapeutic al clorhidratului de ambroxol este destul de larg nu este necesară ajustarea dozelor. Vîrsta şi sexul nu au nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii clorhidratului de ambroxol, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor. Aportul de alimente nu influienţează biodisponibilitatea clorhidratului de ambroxol.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia mucolitică în maladii bronho-pulmonare acute şi cronice, asociate cu afectarea secreţiei bronşice şi diminuarea eliminării sputei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Siropul poate fi administrat în timpul meselor sau independent de mese.
Abrol® 30 mg/5 ml se administrează la adulţi şi copii cu vîrsta peste 12 ani, cîte 10 ml de 2 ori pe zi.
Abrol® 15 mg/5 ml se administrează la copii cu vîrsta pînă la 12 ani în timpul
meselor, după cum urmează:
- copiii cu vîrsta 6-12 ani: cîte 5 ml de 2-3 ori pe zi;
- copiii cu vîrsta 2-6 ani: cîte 2,5 ml de 3 ori pe zi;
- copiii cu vîrsta 1-2 ani: cîte 2,5 ml de 2 ori pe zi.
Durata tratamentului – pînă la 14 zile. Dacă peste 14 zile de tratament simptomele
nu dispar şi/sau se agravează în pofida administrării produsului, este necesară consultarea medicului. Regimul de administrare cu doză maximă este recomandat la iniţierea tratamentului; doza poate fi redusă la jumătate peste 14 zile de administrare a medicamentului.
REACŢII ADVERSE
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem, erupţii cutanate, urticarie, prurit şi alte reacţii alergice. Au fost raportate
cazuri foarte rare de leziuni grave ale pielii, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson şi
sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică). Cele mai multe dintre ele pot fi
explicate prin prezenţa afecţiunilor concomitente severe sau administrarea
concomitentă a unui alt medicament.
Tulburări ale sistemului nervos: disgeuzie (tulburări ale gustului).
Tulburări gastrointetinale: greaţă, vomă, diaree, dispepsie, pirozis, dureri
abdominale, micşorarea sensibilităţii la nivelul cavităţii bucale şi gîtului, uscăciunea în regiunea orofaringiană.
De obicei, Abrol® este bine tolerat de către pacienţi.
În cazul apariţiei oricăror reacţii adverse, este necesară solicitarea imediată a
asistenţei medicale şi întreruperea administrării medicamentului.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţi, de asemenea, în cazul prezenţei condiţiilor care pot determina intoleranţă la excipienţi.
Copii cu vîrsta sub 1 an.
SUPRADOZAJ
Nu există date disponibile privind supradozajul la om. În cazul administrării dozelor
care depăşesc dozele recomandate este necesară consultarea medicului.
Tratamentul este simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Au existat mai multe rapoarte de apariţie a leziunilor acute ale pielii (sindromul
Stevens-Johnson), necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), legate de administrarea medicamentelor mucolitice, cum ar fi clorhidratul de ambroxol. Cele mai multe dintre ele pot fi explicate de prezenţa afecţiunilor concomitente severe şi/sau de administrarea concomitentă a altor medicamente.
De asemenea, la etapa iniţială a sindromului Stevens-Johnson sau sindromului Lyell pacienţii pot prezenta simptome nespecifice, asemănătoare celor în caz de gripă, cum
ar fi febră, rinită, tuse şi dureri de gît. Tratamentul simptomatic cu medicamente
antitusive şi contra răcelei este greşit în aceste cazuri. Prin urmare, în cazul apariţiei de noi leziuni cutanate sau ale mucoaselor, este necesară adresarea la medic, iar administrarea clorhidratului de ambroxol trebuie întreruptă.
La pacienţii cu insuficienţă renală Abrol® trebuie administrat doar după consultarea
medicului.
Abrol® sirop conţine sorbitol. Pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. De asemnea, preparatul poate avea un efect laxativ semnificativ. Abrol® sirop nu conţine zahăr, astfel, poate fi administrat la
pacienţii cu diabet zaharat.
Administrarea la copii
Abrol® 15 mg/ml se administrează la copiii cu vîrsta 1-12 ani.
La copiii cu vîrsta peste 12 ani este recomandată administrarea Abrol® 30 mg/ml.
Administrarea în timpul sarcina şi în perioada de alăptare
Nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru. În trimestrele II şi III de sarcină acest medicament poate fi administrat doar în cazurile, în care beneficiile scontate pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Ambroxolul se excretă în laptele matern, prin urmare, este necesar să se întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Abrol®.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI Administrarea Abrol® în asociere cu antibiotice (amoxicilină, cefuroxim, eritromicină, doxiciclină) determină realizarea unor concentraţii mari de antibiotic în ţesutul pulmonar. Nu există date referitoare la interacţiunile semnificative clinic cu alte medicamente.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sirop 15 mg/ml sau 30 mg/ml. Cîte 100 ml în flacoane. Cîte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25 °С.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
Termenul de valabilitate după prima deschidere – 4 săptămîni.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Kusum Pharm SRL, Ucraina
40020, or. Sumî, str. Screabin, 54
