Proteflazid 1.8mg ovule

PROTEFLAZID®

picături orale

Denumirea comercială

Proteflazid®

DCI-ul substanţelor active

Deschampsia caespitos L.

Calamagrostis epigeios L.

Compoziţia preparatului

1 ml soluţie conţine:

substanţa activă: extract lichid (1:1), nu mai puţin de 0,32 mg de flavonoizi în recalcul la rutină, nu mai puţin de 0,3 mg suma acizilor carbonici în recalcul la acid malic, obţinute din graminee sălbatice Deschampsia caespitos L. şi Calamagrostis epigeios L.;

substanţe auxiliare: alcool etilic 96%.

Descrierea preparatului

Lichid de culoarea verde-închis cu miros specific.

Forma farmaceutică

Picături orale.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Antiviral cu acţiune directă, J05A X.

Proprietăţile farmacologice

Proprietăţi farmacodinamice

Flavonoizii glicozidici, ce se conţin în gramineele sălbatice Deschampsia caespitos L. şi Calamagrostis epigeios L., sunt capabile să suprime enzimele virale specifice ADN-polimeraza şi timidinkinaza în celulele infectate de virusuri, ceea ce duce la micşorarea sau stoparea replicării viruşilor.

Preparatul are acţiune faţă de virusul gripei tip A şi B prin inhibarea activităţii neuramidazelor, inducerea sintezei interferonilor endogeni, inhibarea sinteza ARN-ul viral.

Proteflazid® stimulează sinteza - şi -interferonilor endogeni, ceea ce creşte rezistenţa nespecifică a organismului la infecţiile virale şi bacteriene, normalizează statutul imun uman.

Manifestă acţiune antioxidantă, deoarece preîntâmpină acumularea produselor de oxidare peroxidică a lipidelor, inhibă evoluţia proceselor cu radicali liberi.

Preparatul este un modulator a apoptozei, intensificând acţiunea substanţelor apoptozinductoare.

Indicaţii terapeutice

Proteflazid® se administrează în:

- tratamentul infecţiilor virale, provocate de Herpes simplex de tipul  şi  (eczemă herpetică, dermatită veziculară herpetică, gingivostomatită herpetică şi faringotonzilită, meningită şi encefalită herpetică, afecţiuni herpetice ale ochilor şi herpes genital);

- tratamentul Herpes Zoster;

- infecţii provocate de virusul herpetic tip IV (virusul Epştein Barr) – formă acută şi cronic activă;

- infecţii provocate de virusul herpetic tip V (citomegalovirus);

- tratamentul complex al hepatitelor В şi С;

- tratamentul complex al virozelor, infecţii bacteriene, fungice, şi asocierea lor (chlamidii, micoplasme, ureoplasme, etc.), inclusiv infecţii provocate de papilomavirus;

- în tratament şi profilaxie gripei şi IRVA;

- profilaxia infecţiilor virale şi bacteriene la pacienţii cu imunosupresie;

- tratamentul complex al infecţiei cu HIV şi SIDA.

Doze şi mod de administrare

Proteflazid® pentru uz intern se dozează cu ajutorul pipetei Cantitatea necesară se picură pe apă (1-2linguri de masă) şi se administrează cu 10-15 minute înainte de masă, iar în tratamentul hepatitelor – peste 1,5-2 ore după masă.

În tratamentul gingivostomatitei herpetice, faringotonzilitei; tratamentul complex infecţiilor virale, bacteriene, fungice şi asocierea lor, inclusiv a infecţiei cu papillomavirus, pentru profilaxia infecţiilor virale şi bacteriene, care apar la pacienţi cu insuficienţa sistemului imun, este recomandată schema de bază timp de 1 lună. La necesitate durata tratamentului se prelungeşte până la 2 luni fără întrerupere (din a 4 săptămână de administrare – câte 12 picături de 2 ori pe zi). Durata tratamentului infecţiei provocate de papillomavirus este de 3 luni fără întrerupere. Examenul de control (PCR) la papillomavius se face nu mai devreme de 2 luni după finisarea tratamentului.

Schema de bază a dozării pentru adulţi şi copii peste 12 ani:

1-a săptămână – câte 7 picături de 2 ori pe zi;

a 2-3 săptămână – câte 15 picături de 2 ori pe zi;

a 4 săptămână – câte 12 picături de 2 ori pe zi.

În caz de evoluţie recidivantă a infecţiei, precum şi la copii, care se îmbolnăvesc frecvent şi îndelungat, cura de tratament se efectuează de 2-4 ori pe an. Dozarea se efectuează conform schemei de bază şi corespunzător dozelor după vârstă.

Durata tratamentului în practica pediatrică este similară ca la adulţi, dar conform dozelor după vârstă.

Tabelul 1. Dozele după vârstă a preparatului Proteflazid®

Copii până la 1 an      -     câte 1 picătură pe zi.

Copii de la 1 până la 2 ani   -  câte 1 picătură 2 ori pe zi.

Copii de la 2 până la 4 ani  - 1-a săptămână – câte 1 picătură 2 ori pe zi;

de la a 2-a săptămână – câte 2 picături 2 ori pe zi.

Copii de la 4 până la 6 ani    -  1-a săptămână – câte 3 picături 2 ori pe zi;

de la a 2-a săptămână – câte 4 picături 2 ori pe zi.

Copii de la 6 până la 9 ani  - 1-a săptămână – câte 5 picături 2 ori pe zi;

de la a 2-a săptămână – câte 9 picături 2 ori pe zi.

Copii de la 9 până la 12 ani - 1-a săptămână – câte 6 picături 2 ori pe zi;

de la a 2-a săptămână – câte 10 picături 2 ori pe zi.

În tratamentul eczemei herpetice, dermatitei veziculare herpetice, meningitei şi encefalitei herpetice, afecţiunilor herpetice ale ochilor şi herpesului genital; Herpes Zoster; infecţiei cu virusul Epştein Barr – forma activă acută şi cronică, infecţiei provocate de citomegalovirus; tratamentul complex al infecţiei cu HIV şi SIDA (până la sau după tratamentul antiretrovirale):

Adulţi şi copii cu vârsta 12 ani:

- câte 7 picături de 2 ori pe zi pe parcursul următoarelor 3 zile;

- câte 10 picături de 2 ori pe parcursul următoarelor 3 zile;

- câte 12-15 picături de 2 ori pe zi, timp de 3 luni fără întrerupere.

Terapia de susţinere după cura de bază de tratament se va efectua timp de 2-4 luni câte 10 picături de 2 ori pe zi.

În practica pediatrică preparatul se administrează în dozele în conformitate cu vârsta.

În tratamentul infecţiilor cutanate şi ale mucoaselor cu Herpes simplex, infecţii acute de Herpes Zoster, papillomatoza cutanată, soluţia se va aplica pe porţiunea afectată de 3-5 ori pe zi. Pentru prepararea soluţiei este necesar ca 1,5 ml (36-38 pic.) preparatul să se dizolve în 10 ml soluţie fiziologică.

În herpesul genital primar şi recidivant şi a infecţiei cu papillomavirus se utilizează tampoane vaginale cu soluţia de Proteflazid®. Pentru prepararea soluţiei 3,0 ml (72-75 pic.) preparat se dizolvă în 20 ml soluţie fiziologică şi se efectuează proceduri de 2 ori pe zi, timp de 30-40 minute. La dezvoltarea senzaţiei de arsură în vagin este necesar de mărit de cantitatea soluţiei fiziologice.

Utilizarea externă se va efectua până la dispariţia simptomelor de afectare a tegumentelor sau mucoaselor, dar nu mai puţin de 10 zile.

În cadrul tratamentului hepatitelor virale B, C pentru adulţi şi copii peste 12 ani se recomandă următoare schemă de dozare:

-din 1-a zi până la a 3-a zi – câte 4 picături de 2 ori pe zi;

-de la a 4-a zi până la a 6-a zi – câte 7 picături de 2 ori pe zi;

-de la a 7-a zi – câte 10 picături de 2 ori pe zi.

În tratamentului hepatitelor virale la copii până la 12 ani se administrează forma pentru copii a Proteflazid®-ului - siropul Flavozid®.

Preparatul se administrează peste 1,5-2 ore după masă. Durata tratamentului – nu mai puţin de 6-12 luni.

Tratamentul hepatitelor virale la pacienţi infectaţi cu HIV şi SIDA se efectuează până la sau după tratament antiretroviral.

Reacţii adverse

Administrarea preparatului, de regulă, nu cauzează reacţii adverse. Au fost înregistrate simptome din partea tractului gastrointestinal – dureri epigastrice, greaţă, vomă, diaree (în caz apariţiei acestor simptome, preparatul se va administra cu 1,5-2 ore după masă). Febră tranzitorie până la 38°С la a 3-10 zi de terapie.

Reacţiile alergice se dezvoltă rar, preponderent sub formă de erupţii eritematoase. Aceste fenomene dispar după sistarea preparatului. În cazuri unice apare cefaleea.

Prezenţa simptomelor date necesită ajustarea dozei sau regimului administrării preparatului.

În tratamentului hepatitelor virale la 10-15% pacienţi cu sindrom citolitic manifestat se înregistrează creşterea activităţii aminotransferazelor (mai rar a bilirubinei).

La pacienţi cu gastroduadenită cronică posibil acutizarea acesteia, apariţia refluxului gastroesofagian (reflux-esofagită).

Rareori pot apărea cefaleea şi oboseală.

La administrare locală a Proteflazid®-ului poate apărea senzaţia de usturime, urticarie, uscăciunea pielii, care dispar după scăderea concentraţiei preparatului.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la componentele preparatului.

Ulcer gastric sau duodenal.

Supradozaj

Nu sunt raportate cazuri de supradozare, dar este posibil acutizarea reacţiilor adverse, în deosebi din partea tractului gastrointestinal.

Tratament simptomatic.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

În tratamentul hepatitelor virale la 10-15% pacienţi cu sindrom citolitic manifestat se înregistrează creşterea activităţii aminotransferazelor, mai rar nivelul bilirubinei, care se manifestă timp de 2-4 săptămâni şi nu necesită sistarea preparatului.

La pacienţi cu gastroduodenită cronică în caz de acutizare, apariţia refluxului gastroesofagian este necesar de a administra preparatul peste 1,5-2 ore după masă.

În caz de febră tranzitorie până la 38 °С, este necesar de micşorat doza Proteflazid®-ului pe 2-3 zile.

Administrarea în sarcină şi în perioada de lactaţie.

În cadrul studiilor preclinice nu a fost înregistrată acţiunea teratogenă, mutagenă, cancerigenă. La administrarea preparatului în trimestrele II şi III ale sarcinii şi perioada de alăptare nu s-au înregistrat reacţii adverse. Totuşi în perioada de sarcină preparatul se va administra doar când beneficiul scontat pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

Capacitatea de a influenţa capacitatea de a conduce autovehiculul şi de a manevra utilaje

Nu influenţează asupra efectuării activităţilor potenţial periculoase, care necesită o atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide.

Interacţiuni cu alte preparate medicamentoase

E posibilă şi se recomandă asocierea Proteflazid®-ului cu antibioticele şi remedii antimicotice. Nu se cunosc manifestări negative în urma interacţiunii cu alte preparate medicamentoase.

Prezentare, ambalaj

Picături orale câte 30 ml în flacon de culoare întunecată din sticlă sau plastic. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

Păstrare

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura 25° С.

A nu se congela!

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Se admite formarea unei structuri gelatinoase, ce se descompune la agitare.

Termen de valabilitate

3 ani.