Fluimucil 600 mg comprimate efervescente
Acetilcisteină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
- Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Fluimucil 600 mg comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluimucil 600 mg comprimate efervescente
3. Cum să luaţi Fluimucil 600 mg comprimate efervescente
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluimucil 600 mg comprimate efervescente
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Fluimucil 600 mg comprimate efervescente şi pentru ce se utilizează
Fluimucil este un medicament care conține substanța activă acetilcisteină care face parte din grupul de medicamente mucolitice.
Acetilcisteina este utilizată ca remediu mucolitic în :
- tratamentul afecţiunilor respiratorii acute și cronice, asociate cu producție excesivă de mucus;
- intoxicația cu paracetamol;
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Fluimucil 600
- dacă suferiți de astm bronșic.
- în cazul apariției bronhospasmului (contracția musculaturii netezi ai peretelui bronhiilor).
- dacă suferiți sau ați suferit de ulcer peptic (leziuni pe mucoasa gastrică sau pe mucoasa intestinului subțire superior).
- dacă aveți intoleranță la histamină.
Fluimucil 600 mg comprimate efervescente împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
- antitusive (utilizate în tratamentul tusei)
- cărbune activat (utilizat în tratamentul intoxicațiilor digestive)
- antibiotice (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene)
- nitroglicerină (utilizată în tratamentul anginei pectorale)
- carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
Copii
Studii privind administrarea concomitentă cu alte medicamente au fost făcute numai pentru pacienții adulți.
Influențarea analizelor de laborator
Acetilcisteina poate cauza interferențe cu metoda colorimetrică de testare a salicilatului total.
Acetilcisteina poate interfera cu determinarea ketonelor urinare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Studiile experimentale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauție se recomandă evitarea utilizării de Fluimucil în timpul sarcinii. Înainte de utilizare în sarcină, se va evalua riscul potenţial față de beneficiul scontat.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreţia acetilcisteinei / metaboliților în laptele matern. Riscul pentru sugari nu se cunoaște. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Fluimucil, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind efectul acetilcisteinei asupra fertilității umane. Studiile la animale nu indică efecte nefavorabile cu privire la fertilitatea umană la doze recomandate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Fluimucil 600 mg comprimate efervescente conţine sodiu 140 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Fluimucil 600 mg comprimate efervescente conţine aspartam. Este sursă de fenilalanină.
Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
3. Cum să luați Fluimucil 600 mg comprimate efervescente
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Adulți
Câte 400-600 mg pe zi în 1-3 administrări în funcție de răspunsul clinic.
Copii:
- Cu vârsta de 2-6 ani: 300-400 mg pe zi în 1-3 administrări
- Cu vârsta de 6-12 ani: 300-600 mg pe zi.
Intoxicație cu paracetamol
Se va administra cât mai curând posibil 140 mg/kg, timp de 10 ore după ingestia substanței toxice, urmată de o doză de 70 mg/kg fiecare 4 ore și timp de 1-3 ore.
Mod de administrare
Fluimucil se administrează pe cale orală. Comprimatul efervescent se dizolvă în pahar de apă caldă sau răcită.
Nu au fost raportate interacțiuni cu alimente.
Nu există restricții cu privire la administrarea Fluimucil înainte sau după mese.
Dacă luaţi mai mult Fluimucil 600 mg comprimate efervescente decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Fluimucil decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Supradozajul poate duce la simptome gastrointestinale cum sunt greața, vărsăturile și diareea.
Dacă uitaţi să luaţi Fluimucil 600 mg comprimate efervescente
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Fluimucil 600 mg comprimate efervescente
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Fluimucil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu administrarea orală a acetilcisteinei sunt de natură gastrointestinală.
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- reacții alergice, dureri de cap, tinitus (țiuit în urechi), tahicardie (frecvență crescută a bătăilor inimii), vărsături, diaree, stomatită (inflamație a cavității bucale), dureri abdominale, greață, urticarie (afecțiuni alergice la nivelul pielii), edem angioneurotic (umflare a pielii, buzelor, ochilor), erupții cutanate (ale pielii) și mâncărime,
temperatură crescută a corpului, tensiune arterială scăzută.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- bronhospasm (contracția musculaturii netezi ai peretelui bronhiilor), dispnee (respirație grea), dispepsie (indigestie)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- șoc anafilactic (insuficiență circulatorie acută ca urmare a unei reacții alergice față de o substanță), reacții anafilactice, reacții anafilactoide (insuficiență circulatorie a organismului de cauză non-alergică), sângerare.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- edem facial (umflare a feței).
A fost raportată foarte rar apariția unor reacții cutanate severe , cum sunt sindromul StevensJohnson și necroliza epidermică toxică (două afecțiuni acute, rare și poteanțial fatale care afectează tegumentul și mucoasele) în legătură cu administrarea acetilcisteinei.
Dacă apar leziuni ale mucoasei și pielii contactați imediat medicul dumneavoastră și întrerupeți administrarea acetilcisteinei.
O scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de mai multe studii.
Relevanța clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail:farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fluimucil 600 mg comprimate efervescente
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Fluimucil după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fluimucil 600 mg comprimate efervescente
- Substanţa activă este acetilcisteina. Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.
- Celelalte componente sunt: acid citric, hidrogenocarbonat de sodiu, aromă de lămâie, aspartam.
Cum arată Fluimucil 600 mg comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului
Comprimate efervescente.
Comprimate rotunde, cu aromă caracteristică de lămâie și ușor miros de sulf.
Cutie cu 5 blistere PA-Al-PE/ Al-PE a câte 2 comprimate efervescente.
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Zambon Switzerland Ltd.
Via Industria 13, CH-6814, Cadempino Elveția
Tel: +41919604111
Fax: +41919604111
E-mail: Giuditta.Losito@ZambonGroup.com
Fabricantul
Zambon Switzerland Ltd.
Via Industria 13, CH- 6814 Cadempino Elveţia
Acest prospect a fost revizuit în luna Ianuarie 2018
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
