Pancreatin-Zdorovie 5000UI+7000UI+400UI comp.film.gastrorez.

PANCREATIN-ZDOROVIE
comprimate filmate gastrorezistente

DENUMIREA COMERCIALĂ
Pancreatin-Zdorovie

DCI-ul substanţei active
Pancreatinum

COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat gastrorezistent conţine:
substanţa activă: pancreatină 192 mg (activitate minimă lipolitică 5000 UI; amilolitică
7000 UI; proteolitică 400 UI);
excipienți: nucleul: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
filmul: amestec uscat ”Acryl-eze white”, care conține: talc, dioxid de titan (E 171), copolimer metacrilat (tip C), sulfat lauril de sodiu, hidrocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu, polietilenglicol, azorubină (E 122).

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate gastrorezistente.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu miros specific uşor. La secţiune transversală se observă 2 straturi.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Preparate digestive, inclusiv enzime. Preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.), A09AA02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Preparat polienzimatic, care contribuie la ameliorarea digestiei. Restabileşte deficitul de enzime pancreatice – lipază, α-amilază, protează (tripsină și chimotripsină), manifestă acţiune lipolitică, amilolitică şi proteolitică, amplifică scindarea proteinelor, glucidelor şi lipidelor în duoden şi segmentul proximal al intestinului subţire, contribuind la absorbţia lor mai completă. Ameliorează starea funcţională a tractului gastrointestinal şi normalizează digestia.

Proprietăţile farmacocinetice
Comprimatele sunt acoperite cu film protector gastrorezistent, care protejează enzimele pancreatice de acţiunea destructivă a sucului gastric. Enzimele pancreatice sunt active numai în mediu alcalin şi sunt eliberate din comprimat numai în mediul alcalin al intestinului subţire, acţionând în lumenul lui.
Enzimele din componenţa preparatului nu se absorb din tractul gastrointestinal, de aceea nu se înregistrează în circuitul sanguin sistemic. Se inactivează în procesul de hidroliză şi se inactivează. O parte neînsemnată se elimină sub formă nemodificată cu masele fecale.

INDICAŢII TERAPEUTICE
- Terapie de substituţie în insuficienţa pancreatică exocrină: pancreatită cronică, pancreatectomie, cancer pancreatic, dispepsie, mucoviscidoză (fibroza chistică).
- Meteorism, diaree de origine neinfecţioasă.
- Dereglări ale asimilării alimentelor (stare după gastrectomie şi rezecţia intestinului subţire).
- Ameliorarea procesului de digestie la persoanele cu funcţia intactă a tractului gastrointestinal în caz de dereglări ale masticaţiei, consum de alimente greu digerabile de origine vegetală, grase sau alimente neobişnuite; nerespectarea regimului alimentar (excese alimentare).
- Pregătirea pentru investigaţii radiologice şi ultrasonografice ale organelor abdominale (reducerea flatulenței).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează intern, în timpul meselor sau imediat după mese, fără a fi mestecate, cu o cantitate mare de lichid (apă, suc de fructe).
Doza preparatului depinde de particularitățile individuale și de vârsta pacientului, gradul de insuficienţă pancreatică și tipul alimentelor.
Dozare în mucoviscidoză: doza inițială pentru copiii sub 4 ani este de 1000 UI lipază/kg (1 comprimat/7 kg masă corporală) la fiecare masă și pentru copiii peste 4 ani – 500 UI lipază/kg masă corporală (1 comprimat/14 kg masă corporală) la fiecare masă. Dacă masa corporală a copilului se află în intervalul de valori, divizibile la 7 pentru copiii de la 3 la 4 ani sau divizibile la 14 pentru copiii peste 4 ani, se recomandă iniţierea tratamentului în doze recomandate pentru valoarea minimă a acestui interval (de ex. la masă corporală a copilului de 20 kg se recomandă iniţierea tratamentului în doza indicată pentru masă corporală de 14 kg).
Dozele de se vor stabili individual în funcţie de severitatea bolii, controlul steatoreei şi menţinerea unei stări bune de nutriţie.
De regulă doza este de 2 comprimate (14 000 UI) 4 ori în zi.
Dozele uzuale pentru majoritatea pacienților nu trebuie să depășească 10 000 UI lipază/kg masă corporală.

Tratamentul în alte afecţiuni ale insuficienţei pancreatice exocrine.
De regulă preparatul se administrează în doză de 1-4 comprimate (echivalentul a 7 000 – 28 000 UI lipază) la fiecare masă. Totuși nu este exclus, că la unii pacienți va fi necesar mărirea doze de 1,5-2 ori sau chiar mai mult pentru înlăturarea steatoreei şi menţinerea unei stări bune de nutriţie. Doza maximă administrată constitue 15 000 – 20 000 UI lipază/kg masă corporală/24 ore.
Durata tratamentului poate varia de la câteva zile (în caz de dereglări dispeptice la nerespectarea regimului alimentar) până la câteva luni sau chiar ani (la necesitatea terapiei de substituţie permanentă).

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rar – reacţii de hipersensibilitate de tip imediat (erupţii cutanate, strănut, lăcrimare, bronhospasm, șoc anafilactic).
Tulburări gastrointestinale: foarte rar – la bolnavii cu mucoviscidoză – stricturi ale regiunii ileocecale şi ale colonului ascendent; ocluzia intestinului subţire; rar - greaţă, vomă, diaree, constipaţii, meteorizm abdominal, disconfort gastric, iritație perianală.

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate individuală la pancreatina de origine porcină sau la alte componente ale preparatului;
- pancreatită acută;
- acutizarea pancreatitei cronice;
- ocluzie intestinală.

SUPRADOZAJ
Simptome: hiperuricozurie, hiperuricemie; la copii – constipaţii.
Tratament: sistarea administrării preparatului, hidratarea adecvată, terapie simptomatică.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
La pacienţii cu mucoviscidoză care administrează preparatul în doze mari, creşte riscul de dezvoltare a stricturilor (colopatie fibroasă) în segmentul ileocecal şi în colonul ascendent, colitei, însă dovada de asociere între consumul produsului și apariția colopatiei fibroase nu a fost demonstrată. Ca măsură de precauție, pentru a evita eventualele leziuni ale colonului, este recomandat a monitoriza orice simptom neobișnuit sau schimbări în cavitatea abdominală, în special cînd doza este mai mare de 10 000 UI lipază/kg/24 ore.
Conţine colorant E 122, poate provoca reacţii alergice.

Administrarea la copii
Copiii cu mucoviscidoză, care administrează preparatul timp îndelungat, necesită control medical sistematic.
La administrare îndelungată se vor indica concomitent preparate de fier.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Inofensivitatea administrării preparatului în timpul sarcinii este studiată insuficient.
Este posibilă administrarea preparatului în cazul, când beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Se admite administrarea preparatului în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Reduce absorbţia fierului la administrarea concomitentă cu preparatele de fier. Scade absorbţia folaţilor, diminuează efectul hipoglicemiant al acarbozei. La administrarea concomitentă cu antiacide, ce conţin carbonat de calciu şi/sau hidroxid de magneziu, cu tanină, remedii medicamentoase cu conţinut de alcool se reduce eficacitatea pancreatinei.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate gastrorezistente. Câte 10 comprimate filmate gastrorezistente în blister. Câte 1, 2 sau 5 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Câte 20 comprimate filmate gastrorezistente în blister. Câte 1 blister împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original la temperatura 2-15°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Aprilie 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Compania farmaceutică «Zdorovie» S.R.L., Ucraina.
61013, or. Harkov, str. Şevcenko, 22.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Compania farmaceutică «Zdorovie» S.R.L., Ucraina.
61013, or. Harkov, str. Şevcenko, 22.

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)