DENUMIREA COMERCIALĂ
Papaverin-Zdorovie
DCI-ul substanţei active
Papaverinum
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie injectabilă conţine:
substanţa activă: clorhidrat de papaverină – 20 mg;
excipienţi: edetat disodic, metionină, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent cu nuanţă galben-pal.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Medicamente pentru tratamentul tulburărilor intestinale funcţionale; papaverină şi derivaţii, A03AD01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Papaverin-Zdorovie este un re
- spasme ale vaselor periferice.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează subcutanat, intramuscular şi intravenos.
Adulţilor și copiilor cu vârsta peste 14 ani se administrează subcutanat sau intramuscular câte 0,5-2 ml (10-40 mg) soluţie 2%, iar intravenos se administrează foarte lent, cu viteza de 3–5 ml/minut, dizolvând 1 ml soluţie de clorhidrat papaverină 2% (20 mg) în 10-20 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Administrarea intravenoasă este mai eficientă.
Pentru vârstnici doza iniţială la o priză nu trebuie să depăşească 10 mg (0,5 ml soluţie 2%).
Doze maxime pentru adulţi la administrarea subcutanată sau intramusculară: la o priză – 100 mg (5 ml soluţie 2%), zilnică – 300 mg (15 ml soluţie 2%); la administrarea intravenoasă: la o priză – 20 mg (1 ml soluţie 2%), zilnică – 120 mg (6 ml soluţie 2%).
Copiilor cu vârsta de la 1 an pînă la 14 ani medicamentul se administrează de 2-3 ori pe zi. Doza la o priză este de 0,7-1 mg/kg corp.
Doza maximă pentru copii depinde de vîrstă și constituie (indiferent de metoda administrării): 1-2 ani – 20 mg (1 ml soluţie 2%); 3-4 ani – 30 mg (1,5 ml soluţie 2%); 5-6 ani – 40 mg (2 ml soluţie 2%); 7-9 ani – 60 mg (3 ml soluţie 2%); 10-14 ani – 100 mg (5 ml soluţie 2%).
REACŢII ADVERSE
Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, cefalee, astenie, ameţeli.
Tulburări oculare: diplopie.
Tulburări cardiace: tahicardie, asistolie, fibrilaţie ventriculară. În caz de administrare în doze mari sau la administrare intravenoasă rapidă e posibilă aritmie, bloc atrioventricular complet sau parţial, extrasistole ventriculare.
Tulburări vasculare: colaps. În caz de administrare în doze mari sau la administrare intravenoasă rapidă e posibilă hipotensiune arterială, hiperemia feţii, braţelor şi părţii superioare a corpului.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: apnee.
Tulburări gastrointestinale: greaţă, constipaţi, diaree, anorexie, xerostomie.
Tulburări hepatobiliare: creşterea nivelelor transaminazelor.
Afecţiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat: prurit, erupţii cutanate, urticarie, transpiraţie excesivă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: reacţii la locul de injectare.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, tulburări ale conductibilităţii atrioventriculare, inhibiţia respiraţiei, sindrom bronhoobstructiv, hipotensiune arterială, glaucom, insuficienţă hepatică severă, comă, administrarea concomitentă a inhibitorilor MAO, pacienţilor cu vârsta peste 75 ani (risc de hipertermie).
SUPRADOZAJ
Simptome: somnolenţă, astenie, xerostomie, disfuncţii gastrointestinale, tulburări de vedere, diplopie, hiperemie cutanată a părţii superioare a corpului, tahicardie, hipotensiune arterială, asistolie, fibrilaţie ventriculară, colaps, hiperventilare, nistagm, ataxie. La administrarea dozelor mari şi administrare intravenoasă rapidă e posibilă aritmie sau bloc atrioventricular complet. Clorhidratul de papaverină în doze foarte mari manifestă acţiune sedativă moderată.
Tratament: sistarea administrării preparatului şi efectuarea tratamentului simptomatic. Antidot specific nu există. Se elimină complet din sânge prin hemodializă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Administrarea intravenoasă trebuie efectuată lent, sub controlul tensiunii arteriale, frecvenţei contracţiilor cardiace, a electrocardiogramei. Se va indica cu precauţie administrarea intravenoasă în caz de coronaroscleroză stenozantă.
Medicamentul se indică cu prudenţă şi în doze mici pacienţilor vârstnici (din cauza riscului de hipertermie), în afecţiuni cardiace severe, stări după traumatism craniocerebral, insuficienţă renală cronică, insuficienţa suprarenalelor, hipotiroidism, hiperplazie de prostată (dozele mari de medicament pot provoca retenţie urinară acută), tahicardie supraventriculară, stări de şoc, bolnavilor astenizaţi.
Pe parcursul tratamentului se interzice consumul alcoolului.
Eficacitatea medicamentului se reduce la fumători.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Siguranţa şi eficacitatea administrării clorhidratului de papaverină în sarcină şi perioada de alăptare nu este stabilită.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pe durata tratamentului cu clorhidrat de papaverină e necesar de evitat conducerea autovehiculului sau manevrarea utilajului potenţial periculos.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Acţiunea spasmolitică a papaverinei este potenţată de către barbiturice, difenhidramină (dimedrol), metamizol (analgină), diclofenac. Efectul hipotensiv se intensifică la administrarea concomitentă cu medicamente antihipertensive din alte
grupuri, cu antidepresivele triciclice, procainamida, rezerpina, chinidina. Papaverina poate reduce efectul antiparkinsonian al levodopei şi efectul hipotensiv al metildopei.
La administrarea concomitentă cu alprostadilul pentru administrare intracavernoasă există risc de priapism. Fentolamina potenţează efectul papaverinei asupra corpului cavernos al penisului în cazul administrării concomitente.
La administrarea concomitentă cu glicozidele cardiace se determină o creştere semnificativă a contractilităţii miocardului ca urmare a scăderii rezistenţei periferice totale. La asociere cu novocainamida e posibilă intensificarea efectului hipotensiv.
E posibilă reducerea efectului tonizant al medicamentelor anticolinesterazice asupra musculaturii netede sub influenţa clorhidratului de papaverină.
E posibilă reducerea acţiunii antispastice a clorhidratului de papaverină sub influenţa morfinei. Cu toate acestea, clorhidratul de papaverină se administrează împreună cu clorhidratul de morfină pentru a reduce efectul spasmogen al ultimei şi cu trimeperidina (promedol) în durerea asociată cu spasme ale musculaturii netede.
Există date despre dezvoltarea hepatitei la administrarea concomitentă cu furadonina.
La asocierea rezerpinei şi a clorhidratului de papaverină se intensifică efectul antihipertensiv. În asociere cu antidepresivele e posibilă intensificarea efectului hipotensiv.
La administrarea concomitentă clorhidratul de papaverină potenţează acţiunea alcoolului.
La pacienţii fumători metabolismul papaverinei este accelerat, iar concentraţia plasmatică şi efectele farmacocinetice se reduc.
Papaverina este compatibilă farmaceutic cu bendazolul (dibazol).
PREZENTARE, AMBALAJ
Soluţie injectabilă 2%, câte 2 ml în fiole.
Câte 10 fiole împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
Câte 5 fiole în blister, câte 1 sau 2 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra în ambalajul original, la temperatura sub 25 °C..
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2014.
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Zdorovie SRL, Companie farmaceutică, Ucraina.
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Compania farmaceutică «Zdorovie» SRL, Ucraina.
61013, or. Harkov, str. Şevcenko, 22.
Tel. (057) 757-0-777, fax (057) 714-96-20
La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022- 88-43-38)
