Nalgesin 275mg comp.film.

Nalgesin 275 mg comprimate filmate
Naproxen sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă febra nu scade după 3 zile de utilizare sau durerea nu se ameliorează dupa 5 zile trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Nalgesin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Nalgesin
3. Cum să luaţi Nalgesin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nalgesin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii suplimentare

1. Ce este Nalgesin şi pentru ce se utilizează
Nalgesin este un medicament care ameliorează durerea, inflamaţia şi febra.
Acesta acţionează prin inhibarea formării de prostaglandine. Comprimatele sunt foarte solubile, prin urmare, permit un debut rapid al acțiunii.
Nalgesin este utilizat pentru a ameliora durerea, inflamația și febră în caz de:
- dureri de cap și dureri de dinți,
- dureri musculare, dureri articulare și de spate,
- prevenirea și tratamentul migrenei,
- dureri menstruale,
- dureri musculare și articulare asociate cu răceala și gripa,
- infecții - ca adjuvant pentru ameliorarea durerii, inflamației și febrei.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Nalgesin
Nu luaţi Nalgesin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
- dacă sunteți hipersensibil la acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (antireumatice nesteroidiene) și ați avut dificultăți de respirație (astm bronșic), urticarie sau inflamație a mucoasee nazale (rinită) la utilizarea anterioară a acestor medicamente,
- dacă aveți sângerare stomacală activă sau ulcer duodenal recurent asociate cu tratamentul anterior cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), sau ați avut două sau mai multe episoade de ulcer sau sângerare în trecut, sau acestea au condus la perforația peretelui intestinal,
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă,
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă,
- dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină.
Nu utilizați Nalgesin la copii cu vârsta sub 2 ani.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Nalgesin:
- dacă aveți sau ați avut în trecut boli gastrointestinale, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape; este necesară precauție specială în caz de colita ulceroasă și boala Crohn deoarece pot recidiva sau starea se poate agrava. Reacțiile adverse gastrointestinale grave pot sa apără fără probleme anterioare; se pot produce sângerări și perforații intestinale (o gaură în peretele intestinal);
- dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui sau dacă luați concomitent medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (anticoagulante, fibrinolitice) (vezi pct. Nalgesin împreună cu alte medicamente);
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală;
- dacă aveți insuficiență cardiacă;
- dacă sunteți sub tratament pentru epilepsie sau aveți o tulburare foarte rară a metabolismului pigmenților din sânge (porfirie);
- dacă aveți răni mari și proaspete, și cu cel puțin 48 de ore înainte de o intervenție chirurgicală majoră programată.
Medicamentele precum Nalgesin pot fi asociate cu un risc ușor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari și tratament prelungit. Nu depășiți doza sau durata recomandată a tratamentului.
Utilizarea medicamentelor similare Nalgesin poate fi asociată cu o creştere uşoară a riscului atacului de inimă (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai mari în cazul dozelor mari şi tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
În asociere cu utilizarea AINS foarte rar au fost raportate reacții cutanate severe (unele dintre ele fatale), inclusiv inflamație a pielii cu dezlipirea acesteia, necroliză epidermică toxică (erupții cutanate veziculare extensive severe cu roșeața și descuamarea pielii) și sindrom Stevens-Johnson (afecțiune veziculară gravă a pielii, gurii, ochilor și organelor genitale). Pacienții par a fi la cel mai mare risc al acestor reacții în cursul perioadei timpurii a tratamentului; prin urmare, tratamentul trebuie întrerupt la prima apariție a unor astfel de reacții (erupții cutanate, modificări ale țesutului cutanat, alte semne de hipersensibilitate).
La fel ca toate medicamentele administrate pacienților vârstnici, naproxenul sodic trebuie utilizat în cele mai mici doze eficiente.
În combinație cu alcoolul, Nalgesin poate crește riscul de sângerare stomacală.
Medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene cum ar fi Nalgesin, poate afecta fertilitatea la femei.
Efectul este reversibil după întreruperea tratamentului.
Copii și adolescenți
Nalgesin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârste între 2 și 12 ani și nu este potrivit pentru automedicație.
Trebuie să vă opriți administrarea Nalgesin și să consultați un medic:
- dacă apar simptome noi sau neașteptate,
- dacă simptomele persistă sau chiar se agravează,
- dacă aveți dificultăți la înghițire,
- dacă apar arsuri la stomac sau dureri.
Nalgesin împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Ca rezultat al interacţiunii cu alte medicamente, efectele Nalgesin sau ale acestor medicamente pot fi crescute sau scăzute. Acest lucru apare în cazul utilizării concomitente cu:
- alte medicamente contra durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2),
- Naprosyn, un medicament ce conține aceeași substanță activă, naproxen,
- Aspirină/acid acetilsalicilic pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge,
- medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulante, fibrinolitice),
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (sulfoniluree),
- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (derivaţi de hidantoină),
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute,
- medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (furosemid),
- medicamente care accelerează eliminarea acidului uric din organism şi previn atacurile de gută (probenecid),
- medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu),
- medicamente care inhibă sistemul imunitar (ciclosporină),
- medicamente utilizate în tratamentul bolilor maligne (metotrexat),
- medicamente utilizate în tratamentul SIDA (zidovudină)
- medicamente utilizate în tratamentul durerilor şi inflamaţiilor articulaţiilor (corticosteroizi),
- medicamente utilizate pentru a trata depresia (inhibitori ai recaptării serotoninei).
Nalgesin împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi comprimatele cu puțin lichid. Le puteți lua înainte, în timpul sau după mese.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nalgesin poate afecta negativ dezvoltarea sarcinii și/sau a dezvoltarea embrionară/fetală. Unele date sugerează că la începutul sarcinii pot să apară avorturi spontane sau malformații fetale. Nalgesin nu trebuie utilizat în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar. Dacă Nalgesin este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Utilizarea Nalgesin în al treilea trimestru de sarcină poate duce la anomalii și disfuncții ale unor organe (tulburări cardiace și ale vaselor sanguine, tulburări renale, tulburări de coagulare a sângelui, probleme la naștere). Prin urmare, Nalgesin nu trebuie utilizat în al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Nalgesin.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nalgesin nu prezintă nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nalgesin conţine sodiu.
Acest medicament conține 1,09 mmol (sau 25,079 mg) de sodiu per comprimat. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu o dietă cu conținut controlat de sodiu.

3. Cum să luaţi Nalgesin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste
Doza uzuală este de 1 comprimat la fiecare 8 până la 12 ore (maxim 3 comprimate pe zi), atât timp cât persistă simptomele. Este posibil să luați o doză dublă inițială: două comprimate împreună sau al doilea comprimat peste o oră după primul.
Trebuie să discutați cu medicul referitor la utilizarea ulterioară a produsului în cazul în care febra nu scade după 3 zile sau durerea nu este ușurată după 5 zile de utilizare.
Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani
Nalgesin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și nu este potrivit pentru automedicație.
Utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani
Nalgesin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Vârstnici
Dacă aveți peste 65 de ani, luați un comprimat la fiecare 12 ore, după cum este necesar, cu excepția cazului în care sunteți sfătuit altfel de către medicul dumneavoastră.
Pacienții cu insuficiență renală și hepatică
Este necesară prudență la pacienții cu disfuncție hepatică sau insuficiență renală.
Dacă aţi luat mai mult Nalgesin decât trebuie
Supradozajul poate determina durere abdominală, greaţă, vărsături, ameţeli, sunete în urechi, iritabilitate şi, în cazuri mai severe, vărsături cu sânge (hematemeză), sânge în scaun (melenă), tulburări ale conştienţei, tulburări ale respiraţiei, convulsii şi insuficienţă renală.
Dacă apar semne de supradozaj sau dacă a fost ingerat în mod intenționat un număr mare de comprimate, medicul va lua măsurile corespunzătoare.
Dacă aţi uitat să luaţi Nalgesin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Luaţi Nalgesin numai în caz de necesitate.
Dacă încetaţi să luaţi Nalgesin
Dacă luaţi naproxen sodic pentru scurt timp, pentru ameliorarea durerii, puteţi întrerupe tratamentul în condiții de siguranţă atunci când nu mai aveţi nevoie.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- constipație, dureri abdominale, greață, tulburări gastrointestinale, diaree, inflamația mucoasei bucale, flatulență
- cefalee, vertij, amețeli, somnolență
- mâncărime, erupții cutanate, sângerări la nivelul pielii sau mucoaselor (echimoze), pete rosiatice mici și puncte pe piele cauzate de sângerări minore pe piele sau sub piele (purpură)
- zgomote în urechi (tinitus), tulburări de auz
- tulburări de vedere
- edem, bătăi de inimă rapide sau puternice (palpitații)
- sete, transpirații
- dificultăți de respirație (dispnee)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- sângerări gastrointestinale și/sau perforație a stomacului, vărsături cu sânge de la nivelul stomacului sau esofagului (hematemeză), sânge în scaun (melenă), vărsături
- valori crescute ale enzimelor hepatice, icter
- depresie, vise anormale, incapacitate de concentrare, insomnie, senzație de slăbiciune
- dureri musculare și slăbiciune musculară
- căderea părului (alopecie), dermatită fotosensibilă
- scăderea auzului
- insuficiență cardiacă congestivă
- reacții de hipersensibilitate
- frisoane, febră (pirexie)
- tulburări menstruale
- probleme renale (nefrită glomerulară, hematurie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, insuficienta renala , disfuncţie renală, necroza papilelor renale)
- modificări ale formulei sângelui (eozinofilie, granulocitopenie, leucopenie, trombocitopenie)
- pneumonie (pneumonită eozinofilică).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- inflamația mucoasei bucale (stomatită ulceroasă), recurența sau agravarea inflamației cronice a mucoasei intestinale (colită ulceroasă sau boala Crohn)
- reacții cutanate buloase (inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- inflamația mucoasei gastrice (gastrită)
Reacții adverse pentru care relația cauzală cu naproxen este necunoscută:
- modificări ale formulei sângelui (anemie aplastică, anemie hemolitică)
- inflamație a meningelui sistemului nervos central (meningită aseptică), tulburări mintale (cognitive),
- reacții de hipersensibilitate a pielii (eritem polimorf, reacții de fotosensibilitate asemănătoare cu porfiria cutanea tarda și epidermoliză buloasă, urticarie)
- inflamația vaselor de sânge (vasculită)
- reacții de hipersensibilitate (angioedem), niveluri crescute de glucoză în sânge (hiperglicemie), niveluri scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie).
În asociere cu terapia cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene au fost raportate edem, tensiune arterială crescută și insuficiență cardiacă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nalgesin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nalgesin
- Substanţa activă este naproxen sodic. Fiecare comprimat filmat conţine naproxen sodic 275 mg, care este echivalent cu naproxen 250 mg.
- Celelalte componente sunt povidonă, celuloză microcristalină (E460), talc (E553b) și stearat de magneziu (E470b) în nucleul comprimatului şi hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol şi indigotină (E132) în filmul comprimatului.
Cum arată Nalgesin şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt ovale, uşor biconvexe, de culoare albastră.
Nalgesin este disponibil în cutii cu 10 comprimate filmate (1 blister Al/PVC cu 10 comprimate) și în cutii cu 20 comprimate filmate (2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate).
Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
Fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/