Leodex 25 mg comprimate filmate
Dexketoprofen trometamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Leodex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Leodex
3. Cum să utilizaţi Leodex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Leodex
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Leodex şi pentru ce se utilizează
Leodex este un medicament utilizat în calmarea durerii ce face parte din grupa numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Leodex este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculare, dureri menstruale (dismenoree), durerile dentare.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiLeodex
Nu luaţi Leodex:
- dacă sunteţi alergic la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă după utilizarea aspirinei sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ați avut astm bronşic sau aţi suferit de crize de astm bronșic, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (noduli în nas din cauza alergiei), urticarie (erupții cutanate), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăţi în respiraţie) sau raluri în piept;
- Dacă ați suferit de reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă specială de înroșire a pielii și / sau apariția veziculelor la expunerea la lumina soarelui) în timpul tratamentului cu ketoprofen (un medicament anti-inflamator nesteroidian) sau fibrați (medicamente utilizate pentru a reduce nivelul de grăsimi în sânge);
- dacă aveţi ulcer peptic/ hemoragie gastrică sau intestinală sau dacă aţi suferit anterior de hemoragie gastrică sau intestinală ulcer gastric;
- Dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac);
- dacă aţi avut sângerare gastrică sau intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării anterioare de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri;
- dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);
- dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă), afecţiuni moderate sau severe ale rinichiului sau afecțiuni severe ale ficatului;
- dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare;
- Dacă sunteți grav deshidratat (pierderea unei cantități mari de lichid din organism), din cauza vărsăturilor, diareei sau unui aport insuficient de lichide;
- Dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină sau alăptați;
Atenționări și precauții
Înainte să luați Leodex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;
- dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichiului, ale ficatului sau ale inimii, (tensiune arterială crescută şi/sau insuficiență cardiacă), precum şi reţinerea de lichide în organism;
- dacă luaţi diuretice sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un volum scăzut de sânge datorită unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături);
-dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente precum Leodex se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului.
- pacienţii vârstnici: prezintă un risc crescut de a prezenta reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
- dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (Leodex vă poate afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);
- dacă suferiţi de o tulburare de formare a sângelui sau a celulelor sanguine;
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);
- dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);
- dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
- Dacă aveți varicelă, fiindcă AINS, în mod excepțional, ar putea agrava infecția;
- dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este aspirina sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a administra Leodex. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de acid din stomac).
- Dacă suferiți de astm bronșic în combinație cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipi nazali și, respectiv, sunteți supuși unui unui risc mai mare de alergie la acidul acetilsalicilic și / sau antiinflamatoare nesteroidiene decât restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize astmatice sau bronhospasm, mai ales la pacienții alergici la acidul acetilsalicilic sau AINS.
Copii și adolescenți
Leodex nu a fost studiat la copii și adolescenți. Prin urmare, siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar produsul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Leodex împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună.
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Leodex.
Asocieri nerecomandate:
- acid acetilsalicilic (aspirina), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare;
- warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge;
- litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie;
- metotrexat utilizat pentru tratarea artritei reumatoide şi cancerului, utilizat la doze mari de 15 mg/săptămână;
- hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei;
- sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene.
Asocieri care necesită precauţii:
- inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti de angiotensină II utilizaţi pentru tensiunea arterială crescută şi afecțiuni cardiace;
- pentoxifilină şi oxpentifilină utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic;
- zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale;
- antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;
- sulfonilureice (clorpropamida şi glibenclamida) utilizate pentru tratarea diabetului zaharat;
- metotrexat, utilizat la doze scăzute, mai puțin de 15 mg/săptămână.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
- antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii bacteriene;
- ciclosporina şi tacrolimus utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe;
- streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele utilizate pentru a distruge cheagurile de sânge;
- probenecid utilizat în gută;
- digoxină utilizată în insuficiență cardiacă cronică;
- mifepristonă utilizată ca abortiv (pentru întreruperea sarcinii);
- antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
- antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge.
- beta-blocante, utilizate pentru tensiune arterială crescută și probleme cardiace;
- tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente împreună cu Leodex, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Leodex împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului.
Cu toate acestea, dacă durerea este acută, luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu utilizați Leodex în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau în cazul alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece Leodex poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Administrarea Leodex trebuie evitată de femeile care planifică o sarcină sau sunt gravide. În orice moment în timpul sarcinii, tratamentul trebuie să fie numai la indicația medicului.
Administrarea Leodex nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul cercetării de infertilitate. În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și secțiunea 2, „Atenționări și precauții”.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Leodex poate genera stare de ameţeală şi somnolenţă şi, din acest motiv, poate influenţa uşor negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar simptomele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
3. Cum să utilizaţi Leodex
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este, în general, de un comprimat filmat (25 mg) la fiecare 8 ore, dar să nu depăşească 3 comprimate filmate (75 mg ) pe zi.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă suferiți de afecțiuni ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea tratamentului cu o doză de nu mai mult de 2 comprimate pe zi (50 mg).
La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată (75 mg), dacă
Leodex a fost bine tolerat.
Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin 30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2 „Leodex împreună cu alimente şi băuturi”).
Utilizarea la copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă utilizați mai mult Leodex decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.
Dacă uitați să utilizaţi Leodex
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 „Cum să luați Leodex”).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de numărul de persoane la care au apărut:
Frecvente apar la mai mult de 1 din 100 de persoane şi la mai puţin de 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente
apar la mai mult de 1 din 1000 de persoane şi la mai puţin de 1 din 100 persoane
Rare apar la mai mult de 1 din 10000 de persoane şi la mai puţin de 1 din 1000 persoane
Foarte rare apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane, incluzând cazuri izolate
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie).
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Senzaţie de rotire (vertij), ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, nervozitate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea feţei, inflamație a mucoasei stomacale (gatsrită), constipaţie, uscarea gurii, flatulenţă, erupţie cutanată, oboseală, durere, febră şi frisoane, stare generală de rău.
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Ulcer peptic, ulcer hemoragic sau perforat, care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare, stare de leşin, tensiune arterială crescută, respiraţie prea lentă, reţinere de apă şi umflarea extremităţilor (de exemplu, umflarea gleznelor), edem laringian, pierderea poftei de mâncare (anorexie), senzație anormală, urticarie, acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, anomalii ale parametrilor hepatici (analize de sânge), lezarea celulelor hepatice (hepatită), insuficiență renală acută.
Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Reacţii anafilactice (reacţii de hipersensibilitate, care pot duce până la colaps), leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi Lyell’s), umflarea feţei sau buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii (bronhospasm), scurtarea respirației, accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune arterială scăzută, inflamaţia pancreasului (pancreatită), vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi (tinitus), creşterea sensibilităţii pielii, accentuarea sensibilităţii la lumină, mâncărime, afectare renală. Scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi scăderea numărului de plachete (trombocitopenia).
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi suferit în trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.
Opriţi administrarea de Leodex cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice alt semn care indică alergie .
În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retenţie de lichide şi umflare (în special a gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficiență cardiacă.
Medicamente precum Leodex se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditatea gîtului.
Cele mai frecvente manifestări adverse sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcerații peptice, perforație sau sângerare gastrointestinală, uneori fatale, în special la vârstnici. După administrare, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melena, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei și boala Crohn. Mai puțin frecvent a fost observată inflamația mucoasei stomacului (gastrită).
La fel ca în cazul altor AINS, pot apărea reacții hematologice (purpură, anemie aplastică și hemolitică și rareori agranulocitoză și hipoplazie medulară).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Leodex
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemîna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Leodex
- Substanţa activă este dexketoprofen (sub formă de dexketoprofen trometamol). Fiecare comprimat filmate conține 25 mg dexketoprofen echivalentul a 36,90 mg trometamol de dexketoprofen.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat (amidon 1500), celuloză microcristalină (Avicel PH 102), amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal (Aerosil 200), glicerol distearat, hidroxipropilmetilceluloză 15 cp, hidroxipropilmetilceluloză 5 cp, dioxid de titan, propilenglicol, talc.
Cum arată Leodex şi conţinutul ambalajului
Leodex sunt comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe prevăzute cu linie mediană pe ambele părți.
Câte 2 blistere opace din Al/PVC/PE/PVDC a câte 10 comprimate filmate în blister, împreună cu prospectul pentru pacient în cutie din carton.
Deţinătorul certificatului de înregistrare și farbricantul
Deţinătorul certificatului de înregistrare
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Kaptanpaşa Mahallesi, Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İstanbul/Turcia
Fabricantul
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
GOSB 1900 Sokak, No: 1904
41480 Gebze Kocaeli/Turcia
Acest prospect a fost revizuit în august 2020
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
