Diclotol 100mg comp.film.

DICLOTOL®
comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALA
Diclotol®

DCI-ul substan?ei active
Aceclofenacum

COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine:
substanta activa: aceclofenac – 100 mg; excipienți: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearinic, Opadry-YS-1-7027 alb (hidroxipropilmetilceluloza, dioxid de titan, triacetina).

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe de culoare alba.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Remedii antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene. Derivati ai acidului acetic, M01AB16.

PROPRIETATI FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Aceclofenacul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietati analgezice si antiinflamatoare. Aceclofenacul inhiba sinteza prostaglandinelor, prin actiune la nivelul ciclooxigenazei.

Proprietati farmacocinetice
Absorbtie: dupa administrare orala, aceclofenacul este absorbit nemodificat, rapid si complet din tractul gastrointestinal. Îngerarea concomitenta de alimente poate sa scada viteza de absorbtie, dar nu influenteaza proportia de absorbtie.

Distributie: concentratia plasmatica maxima este atinsa între 1,25 si 3 ore de la ingestie, volumul aparent de distributie fiind de 25 litri. Aceclofenacul penetreaza în lichidul sinovial unde atinge o concentratie de 57 % din concentratia plasmatica.

Aceclofenacul se lega de proteinele plasmatice în proportie mare (>99 %). În plasma circula mai ales sub forma nemodificata, 4I
-hidroxi-aceclofenac fiind principalul metabolit circulant.

Eliminare: timpul mediu de înjumatatire plasmatica (T1/2) este de proximativ 4 ore.
Aproximativ doua treimi din doza administrata este excretata în urina, predominînd metabolitul 4I
-hidroxiaceclofenac.
Proprietatile farmacocinetice ale aceclofenacului nu sunt influentate de vîrsta.

INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al sindromului dolor si inflamator în caz de artrita reumatoida, spondiloartrita anchilozanta (boala Bechterew), artroza si alte afectiuni ale aparatului locomotor (de exemplu periartrita scapulo-humerala si reumatismul extra-articular).
Cazuri însotite de durere (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale, regiunii lombare, dureri dentare si în caz de dismenoree primara (functionala)).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele filmate Diclotol trebuie înghitite întregi cu o cantitate suficienta de lichid.
A se administra împreuna cu alimentele sau dupa mese.
Adulti: doza maxima recomandata pentru adulti este de 100 mg aceclofenac (1 comprimat filmat Diclotol) administrat de doua ori pe zi (dimineata si seara).

Copii: nu exista date clinice referitoare la utilizarea în pediatrie a comprimatelor filmate Diclotol.
Vîrstnici: daca este necesara administrarea aceclofenacului la aceasta grupa de pacienti, a se lua în considerare utilizarea dozelor minime eficiente pe o durata cît mai scurta de timp. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie asupra posibilitatii aparitiei hemoragiilor gastrice în timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Proprietatile farmacocinetice ale aceclofenacului nu sunt influentate de înaintarea în vîrsta, astfel încît dozele si frecventa administrarii nu necesita sa fie modificate.

Insuficienta renala
În cazul insuficientei renale usoare, nu este necesara ajustarea dozei, dar pacientii trebuie supravegheati cu atentie, la fel ca în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Insuficienta hepatica
În cazul insuficientei hepatice, este necesara reducerea dozelor. Initial acestea se reduc la 100 mg/zi.

REACTII ADVERSE
În continuare, reactiile adverse sunt clasificate conform conventiei MedDRA pe sisteme de organe, în functie de frecventa: foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100, <1/10),
mai putin frecvente (>1/1 000, <1/100),
rare (>1/10 000, <1/1 000),
foarte rare (<1/10 000), inclusiv cu frecventa necunoscuta.

Tulburari hematologice si limfatice
Rare: anemie.
Foarte rare: granulocitopenie, trombocitopenie, neutropenie, anemie hemolitica.
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: reactii anafilactice (inclusiv soc), hipersensibilitate.
Tulburari metabolice si de nutritie
Foarte rare: hiperkaliemie.

Tulburari psihice
Foarte rare: depresie, tulburari ale somnului, insomnie.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: ameteli.
Foarte rare: parestezie, tremor, somnolenta, cefalee, disgeuzie.
Tulburari oculare
Rare:dereglari de vedere.
Tulburari acustice si vestibulare
Foarete rare: ameteli.
Tulburari cardiace
Foarte rare: palpitatii.

Tulburari vasculare
Foarte rare: eritem facial, bufeuri de caldura.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Rare: dispnee.
Foarte rare: bronhospasm, stridor.
Tulburari gastrointestinale
Frecvente: dispepsie, dureri abdominale, greata, diaree.
Mai putin frecvente: flatulenta, gastrita, constipatie, voma, ulceratii ale cavitatii bucale.
Foarte rare: stomatita, hematemeza, hemoragii gastrointestinale, ulcer gastric, pancreatita.

Tulburari hepatobiliare
Foarte rare: hepatita, icter.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: prurit, eruptii cutanate, dermatita, urticarie.
Rare: edem facial.
Foarte rare: purpura, dermatita buloasa.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Foarte rare: insuficienta renala, sindrom nefrotic.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Foarte rare: edem, fatigabilitate, crampe ale gambei.
Investigatii diagnostice
Frecvente: cestere anormala a enzimelor hepatice.
Mai putin frecvente: concentratii marite ale azotului ureic si creatininei plasmatice.
Foarte rare: cresterea concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline, cresterea în greutate.

CONTRAINDICATII
- Hipersensibilitate la aceclofenac sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
- Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recidivant (doua sau mai multe episoade distincte de perforatie sau hemoragie).
- Pacienții cu antecedente de astm bronsic, rinita, angioedem sau urticarie în urma tratamentului cu ibuprofen, acid acetilsalicilic sau cu alte AINS.
- Insuficienta cardiaca, renala sau hepatica severa.
- Antecedente de hemoragie digestiva sau perforatie ca rezultat al unui tratament anterior cu AINS.
- Aceclofenacul nu trebuie sa fie administrat în timpul sarcinii, mai ales în ultimul trimestru de sarcina, cu exceptia cazurilor cînd exista motive întemeiate pentru a administra acest medicament.
- Administrarea la copii este contraindicata.

SUPRADOZAJ
Simptome: cefalee, greata, voma, dureri epigastrice, iritatii gastrointestinale, diaree; rar dezorientare, excitare, somnolenta, coma, ameteli, tinitus, hipotensiune arteriala, convulsii.
În caz de intoxicatie severa este posibila dezvoltarea insuficientei renale acute si afectarea functiei hepatice.

Tratament: simptomatic (daca este necesar). Carbunele activat poate fi administrat în decurs de o ora de la îngerarea unei cantitati potential toxice de aceclofenac; alternativ, la adulti poate fi efectuat lavaj gastric în decurs de o ora de la
administrarea unei supradoze care poate pune viata în pericol.
AINS se leaga în proportie mare de proteinele plasmatice si sufera un vast proces de metabolizare în organism; ca urmare hemodializa sau hemoperfuzia nu este eficienta.

Asigurarea diurezei corespunzatoate, monitorizarea functiei renale si hepatice trebuie luate în considerare.
Pacientii trebuie supravegheati timp de cel putin patru ore dupa administrarea unor cantitati potential toxice. În caz de convulsii frecvente sau prelungite, acestor pacientii trebuie sa le fie administrat diazepam intravenos.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Aceclofenacul trebuie administrat cu precautie si sub supraveghere medicala stricta la pacientii care sufera de afectiuni gastrointestinale si la cei cu antecedente de ulcer peptic, rectocolita ulcero-hemoragica, boala Crohn, hemoragie cerebrovasculara, lupus eritematos diseminat, porfirie, tulburari de coagulare ale sîngelui sau ale hematopoiezei. De asemenea, sunt necesare masuri de precautie în cazul pacientilor cu retentie de lichide, tulburari usoare sau moderate ale functiei hepatice, tulburari renale sau cardiace (la care AINS pot determina o alterare a functiei renale si retentie
de lichide), pe perioada administrarii concomitente de diuretice, la pacientii cu hipovolemie si în perioada de convalescenta dupa o interventie chirurgicala.

Pe perioada terapiei cu AINS, în special la pacientii care urmeaza un tratament de lunga durata, este necesara efectuarea periodica a examenelor hematologice, controlul parametrilor functiei hepatice si renale.
Ca si alti inhibitori ai ciclooxigenazei aceclofenacul poate diminua fertilitatea, de aceea nu este recomandat femeilor care intentioneaza sa ramîna însarcinate.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Avînd în vedere efectele cunoscute ale AINS asupra sistemului cardiovascular fetal (risc de închidere a canalului Botallo la fat) si riscului de hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului, administrarea în ultimul trimestru de sarcina este
contraindicata. Utilizarea regulata a AINS în ultimul trimestru de sarcina poate reduce tonusul si contractiile uterine pe durata nasterii. Risc crescut de hemoragii atît la mama, cît si la fat. AINS nu trebuie folosite în timpul primelor doua trimestre de sarcina cu exceptia cazurilor în care beneficiul potential pentru mama depaseste riscul potential pentru fat.

AINS se excreta în cantitati mici în laptele matern, de aceea, administrarea aceclofenacului în perioada de alaptare trebui sa fie evitata.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje
Reactiile adverse cum ar fi vertij, somnolenta, oboseala si tulburari vizuale sunt posibile la administratrea AINS. În aceste cazuri pacientii nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 100 mg. Cîte 14 comprimate filmate în blister, cîte 2 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
Cîte 10 comprimate filmate în blister. Cîte 1, 3 sau 10 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastrala loc uscat, ferit de lumina la temperatura sub 250C.
A nu se lasa la îndemîna si vederea copiilor!

TERMENUL DE VALABILITATE
24 luni.
A nu se utiliza dupa expirarea termenului de valabilitate, mentionat pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2014.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Kusum Healthcare Pvt. Ltd., India

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP - 289 (A), RIICO Industrial Area,
Chopanki Bhiwadi, Bhiwadi, Rajasthan, India.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului ?i Dispozitivelor Medicale (tel. 022-88-43-38)