Clafen® 100 mg, supozitoare diclofenac sodic
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1 Ce este Clafen® si pentru ce se utilizeaza 2 Înainte de a utiliza Clafen® 3 Cum sa luati Clafen® 4 Reactii adverse posibile 5 Cum se pastreaza Clafen® 6 Informatii suplimentare
1.Ce este Clafen® si pentru ce se utilizeaza
Clafen® face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) care actioneaza scazând durerea, inflamatia si febra. Clafen® este indicat pentru tratament de lunga durata în: -boli reumatismale (poliartrita reumatoida, spondilita anchilopoietica, poliartrita reumatoida juvenila, sindrom Reiter); -artroze invalidante însotite de dureri.
Clafen® se poate administra ca tratament de scurta durata în: -inflamatii acute ale articulatiei si ale tesuturilor din jurul articulatiilor (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);
-lombalgii, radiculite; -artrita cu microcristale; -guta - episoadele acute; -dureri usoare si moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici interventii (chirurgicale, stomatologice, ginecologice, ortopedice), dureri ale muschilor si articulatiilor datorate efortului sau traumatismelor;
-dureri de cap; -dureri menstruale.
2. Înainte sa utilzati Clafen®
Nu utilizati Clafen®
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- daca aveti istoric de reactii alergice (de exemplu astm bronsic, rinita, urticarie sau edem angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene : cum sunt acid acetilsalicilic, indometacin, ibuprofen, ketoprofen, fenilbutazona, etc);
- daca ati avut rectita sau rectoragii recente;
- daca aveti istoric de sângerari sau perforatii gastro-intestinale legate de tratamentul anterior cu AINS;
- daca aveti ulcer gastro-duodenal activ/sângerare activa sau antecedente repetate de ulcer gastro-duodenal/sângerare (doua sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau sângerari dovedite);
- daca aveti boli severe de ficat sau rinichi; - daca aveti insuficienta cardiaca severa sau boli ale vaselor inimii;
- daca aveti o pierdere de lichide semnificativa (determinata de varsaturi, diaree sau consum insuficient de lichide);
- daca aveti sângerare la nivelul creierului sau alta hemoragie activa;
- daca aveti tulburari ale formarii globulelor din sânge, de origine neprecizata;
- daca sunteti în ultimele 4 luni de sarcina.
Aveti grija deosebita când utilizati Clafen®
- daca aveti antecedente de reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti);
- daca ati avut sau aveti astm bronsic, boala respiratorie obstructiva cronica, rinita cronica, febra fânului, afectiuni alergice (chiar daca au fost declansate de factori necunoscuti), sinuzita, polipi nazali sau vegetatii adenoide;
- daca aveti o infectie; - daca aveti boli de coagulare a sângelui;
- daca aveti istoric de ulcer, în special daca a fost complicat cu sângerare sau perforatie;
- daca aveti istoric de boli gastro-intestinale (colita ulcerativa, boala Crohn);
- daca aveti istoric de probleme gastro-intestinale în urma administrarii AINS, în special daca sunteti în vârsta;
- daca luati concomitent corticosteroizi sistemici, anticoagulante de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (cum sunt fluoxetina, citalopram, sertralina, paroxetina, etc.) sau medicamente antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente’’);
- daca aveti afectare a functiei renale, a inimii sau a ficatului;
- daca aveti istoric de boli ale rinichilor datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei rinichilor;
- daca luati diuretice (cum sunt furosemid, hidroclorotiazida, spironolactona, acetazolamida, etc.) si inhibitori ai ECA (cum sunt captopril, lisinopril, enalapril, fosinopril);
- daca ati suferit interventii chirurgicale majore;
- daca aveti istoric de reactii alergice;
- daca aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv
– creste riscul de meningita aseptica;
- daca aveti o tulburare congenitala în metabolismul porfirinei (de exemplu porfirie acuta intermitenta);
- daca aveti afectiuni cu tendinta la retentie de apa si sare;
- daca aveti boli care afecteaza formarea celulelor la nivelul maduvei; - daca aveti diabet zaharat;
- daca sunteti la vârsta fertila si doriti sa ramâneti gravida; - daca sunteti în vârsta. Clafen® nu este destinat administrarii la copii pâna la 12 ani.
Daca modificarile testelor functiei ficatului deja existente, persista sau se înrautatesc, daca apar semne si simptome de afectare ale ficatului sau daca apar alte manifestari (cresterea numarului eozinofilelor în sânge, eruptii trecatoare pe piele), tratamentul cu Clafen® trebuie întrerupt. Daca apare hemoragia sau ulceratia gastro-intestinala la pacientii aflati
în tratament cu Clafen®, tratamentul trebuie întrerupt.
Medicamente precum Clafen® se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si în cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cu inima, istoric de accident vascular cerebral sau considerati ca ati putea fi în situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, valori crescute ale grasimilor în sânge sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Utilizarea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este necesara supravegherea atenta în cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele medicamente:
-alte antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt acid acetilsalicilic, indometacin, ibuprofen, piroxicam, fenilbutazona)
– risc de ulceratii si sângerari digestive; -glucocorticoizi- risc de ulceratii si sângerari digestive; -anticoagulante orale cumarinice (cum sunt warfarina, acenocumarol) – risc de sângerari (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor); -heparine – risc de sângerari; -ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul sângerarilor; -trombolitice: alteplaza, streptokinaza - risc de sângerari; -litiu – creste concentratia plasmatica a acestuia (risc toxic); -metotrexat – creste toxicitatea hematologica a acestuia; -diuretice (cum sunt furosemida, hidroclorotiazida) si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum sunt captopril, enalapril) - risc de afectare imediata a rinichilor; -diuretice (cum este spironolactona) – scade efectul diuretic, risc de crestere a potasiului în sânge în cazul diureticelor antialdosteronice;
-antihipertensive (cum sunt IECA, beta-blocante, alfa-blocante, blocante de calciu) – tendinta de retentie de apa si sare (este necesara monitorizarea tratamentului); -beta-blocante (cum sunt propranolol, atenolol) – scade efectul antihipertensiv al acestora; -digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia în sânge si riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat); -ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica (creste concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice ale acestora); -tacrolimus (imunomodulator) - risc crescut de nefrotoxicitate; -zidovudina (folosita pentru a încetini evolutia infectiilor cu HIV la pacientii cu SIDA) - risc crescut de toxicitate hematologica;
-medicatie fotosensibilizanta (cum sunt unele antihipertensive, unele antibiotice, hipocolesterolemiante) - apar efecte aditive de fotosensibilizare; -antibiotice chinolonice (cum sunt norfloxacina, ofloxacina) - pacientii care sunt tratati cu AINS si chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii; -mifepristona - daca AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile dupa mifepristona, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei; -sulfoniluree - AINS pot creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor.
În cazul unui tratament concomitent, se recomanda monitorizarea glicemiei; -moclobemida - creste efectul diclofenacului; -aminoglicozide (cum sunt kanamicina, gentamicina, streptomicina, etc) - AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor si creste toxicitatea acestora; -inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cum sunt fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, etc) - risc crescut de aparitie a hemoragiei gastro-intestinale; -colestiramina (folosita pentru fixarea sarurilor biliare pentru a fi excretate) - tratamentul concomitent cu colestiramina si diclofenac duce la absorbtia prelungita si redusa a diclofenacului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel putin o ora unul de celalalt; -ritonavir (folosit în infectia cu HIV) - poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale AINS; -alcool etilic, bisfosfonati (acid alendronic, acid risedronic) si oxpentifilina (pentoxifilina) - pot potenta reactiile adverse gastro-intestinale si riscul de aparitie a hemoragiei si ulceratiei; -baclofen (folosit în combaterea spasmelor) - cresterea toxicitatii baclofenului.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie întrerupt) si poate creste concentratia potasiului în sânge.
Utilizarea Clafen® cu alimente si bauturi În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de bauturi alcoolice.
Sarcina si alaptarea Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament. Pe durata primului si a celui de al doilea trimestru de sarcina, diclofenacul nu trebuie administrat decât daca este absolut necesar. Daca diclofenacul este utilizat de o femeie care încearca sa ramâna gravida sau în timpul primului si al celui de al doilea trimestru de sarcina, doza trebuie sa fie cât mai mica si durata tratamentului sa fie cât mai scurta posibil.
În al treilea trimestru de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostaglandina (cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic, etc) pot expune: -fatul la: -toxicitate cardiopulmonara (cu închiderea prematura a canalului arterial si cresterea tensiunii din artera pulmonara); -afectare a rinichilor, care poate evolua pâna la insuficienta functiei rinichilor cu scaderea cantitatii de lichid amniotic; -mama si nou-nascutul, la sfârsitul sarcinii la: -o posibila prelungire a timpului de sângerare care poate sa apara chiar si la doze foarte mici. -inhibarea contractiilor uterului, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinta, diclofenacul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcina.
Alaptare Diclofenacul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurta durata, riscul de afectare a sugarului pare putin probabil. Cu toate acestea, daca se recomanda un tratament de lunga durata, trebuie luata în considerare întreruperea definitiva a alaptarii la sân.
Fertilitate Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care încearca sa ramâna gravide. La femeile care au dificultati în a ramâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luata în considerare întreruperea tratamentului cu diclofenac.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Utilizarea diclofenacului impune prudenta deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central – ameteli, somnolenta, oboseala sau tulburari vizuale poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Clafen®
Utilizati întotdeauna Clafen® exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orala. Doza trebuie adaptata în functie de necesitatile individuale. Adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani Doza recomandata este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se poate administra seara înainte de culcare. Nu trebuie depasita doza zilnica totala de 150 mg diclofenac.
Pacienti vârstnici
Desi farmacocinetica diclofenacului este independenta de vârsta, se recomanda stabilirea cu prudenta a dozei; la pacientii cu constitutie mai slaba sau cu greutate corporala mai mica, se recomanda monitorizarea pentru sângerari gastrice timp de 4 saptamâni de la initierea tratamentului.
Daca utilizati mai mult decât trebuie din Clafen® Utilizarea oricarui medicament în exces poate avea serioase consecinte. Daca suspectati supradozajul, anuntati de urgenta medicul. Simptomele în cazul supradozajului cu Clafen® 100 mg supozitoare sunt: dureri de cap, agitatie, spasme ale muschilor, iritabilitate, tulburari de coordonare, ameteli, dureri de burta, greata, varsaturi, scaune negre, diaree, tulburari ale ficatului, eliminarea unei cantitati mici de urina. Nu exista antidot specific. La nevoie, se va initia un tratament specific de catre personal medical specializat. Daca uitati sa utilizati Clafen® Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca încetati sa luati Clafen® Întrerupeti tratamentul cu Clafen® 100 mg, supozitoare doar la recomandarea medicului. Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile Ca toate medicamentele, Clafen® poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane); -mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane); -rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane); -foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane); -cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Medicamente precum Clafen® se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Mai putin frecvente -Dureri de cap, ameteli, vertij, greata, varsaturi, diaree, dureri la nivelul stomacului, lipsa poftei de mâncare, eructatii, balonare în special la începutul tratamentului; reactii specifice supozitoarelor cu diclofenac: senzatie de mâncarime, senzatie de de arsura, stimularea peristaltismului intestinal, prurit, eruptii trecatoare pe piele, cresterea concentratiei enzimelor ficatului în sânge (transaminaze).
Rare -Somnolenta, oboseala, confuzie, gastrita, ulcer peptic, perforatie si hemoragie gastro-intestinala, edeme, blânde, angioedem, senzatie de sufocare, respiratie
suieratoare, reactie alergica grava, tensiune arteriala scazuta, inflamarea ficatului (hepatita) cu sau fara icter.
Foarte rare -Scaderea celulelor din sânge (leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie cu sau fara purpura, anemie hemolitica, anemie aplastica), palpitatii, dureri de inima, tensiune arteriala crescuta, insuficienta severa a inimii, tulburari ale sensibilitatii, tulburari de vedere, tulburari ale gustului, tiuituri în urechi, iritabilitate, insomnie, tulburari ale memoriei, dezorientare, convulsii, stare de depresie, halucinatii, stare de rau general, neliniste, cosmaruri, tremor, reactii psihotice, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor, meningite aseptice (în special la pacientii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv) cu simptome ca febra, redoare a cefei, cefalee, greata, varsaturi, tulburari de vedere (vedere încetosata, diplopie, nevrita optica), tulburari de auz (tiuituri în ureche, foarte rar surditate), pneumonie, colita hemoragica nespecifica, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros; reactii specifice supozitoarelor cu diclofenac: declansarea unei crize hemoroidale, insuficienta imediata a rinichilor functionala, sânge în urina, boli ale rinichilor (nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, necroza tubulara acuta,
necroza papilara), boli ale pielii (eruptii buloase, eczeme, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Leyell, dermatita exfoliativa, caderea parului, fotosensibilitate, purpura inclusiv purpura alergica), valori crescute ale zaharului în sânge, valori crescute de zahar în urina si hiperkalemie, inflamatia vaselor (vasculita), inflamarea rapida si severa a ficatului (hepatita fulminanta), impotenta.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Clafen®
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor. A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizati Clafen® 100 mg, supozitoare daca observati semne vizibile de deteriorare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informatii suplimentare
Ce contine Clafen® -Substanta activa este diclofenac sodic. Fiecare supozitor contine diclofenac sodic 100 mg. -Celelalte componente sunt: grasime solida.
Cum arata Clafen® si continutul ambalajului Supozitoarele se prezinta sub forma de torpila cu suprafata neteda onctuoasa, de culoare alba pâna la alb-galbuie.
Cutie cu 2 folii din PVC a câte 3 supozitoare
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iasi România
