Silfect 100mg comp.film.

Silfect 25 mg comprimate filmate
Silfect 50 mg comprimate filmate
Silfect 100 mg comprimate filmate

Sildenafil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, agresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, agresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționați în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Silfect şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silfect
3. Cum să utilizaţi Silfect
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Silfect
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE SILFECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Silfect conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Silfect acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual.

Silfect vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Silfect este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILFECT
Nu utilizaţi Silfect:
- Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră saufarmacistul.
- Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
- Dacă luați riociguat.

Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul
plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Silfect, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
- Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.
- Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.
- Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
- Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Silfect adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase);
- Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
- Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
- Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
- Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Silfect şi contactaţi imediat medicul.

Nu trebuie să utilizaţi Silfect împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Silfect împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare
(HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.
Nu trebuie să utilizaţi Silfect dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.
Nu trebuie să utilizaţi Silfect dacă sunteţi femeie.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi
Silfect nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Silfect împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Silfect poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Silfect şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Silfect decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Silfect dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi Silfect dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.
Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Silfect (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Silfect în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Silfect.

Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Silfect.
Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu Silfect cu o doză mai mică (25 mg).

Silfect împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Silfect poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Silfect în timpul unei mese consistente.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Silfect.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Silfect nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Silfect poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Silfect înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Silfect conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Silfect.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SILFECT
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de start este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi Silfect mai mult de o dată pe zi.
Nu utilizaţi comprimatele filmate Silfect în combinaţie cu comprimatele orodispersabile Silfect.
Trebuie să utilizaţi Silfect cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.
Dacă simţiţi că Silfect acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Silfect vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Silfect să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Silfect în timpul unei mese bogate, veţi constata că Silfect acţionează mai lent.

Dacă Silfect nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Silfect decât trebuie
Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Silfect sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea

Silfect şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:
- reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.
- Dureri în piept - se manifestă mai puţinfrecvent

Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
- Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
- Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.
- Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
- Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestărar
- Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar

Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
- Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar

Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia
pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea Silfect.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SILFECT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25oC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Silfect
Silfect 25 mg
- Substanţa activă: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil) 25 mg;
- Celelalte componente sunt:

Nucleu:celuloza microcristalina,dioxid de siliciu coloidal, hidrogenofosfat de calciu anhidru,corscarmeloză sodică, stearat de magnesiu, apă purificată.
Film Opadry II albastru 85F20400: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Silfect 50 mg
- Substanţa activă: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil) 50 mg;
- Celelalte componente sunt:

Nucleu:celuloza microcristalina,dioxid de siliciu coloidal, hidrogenofosfat de calciu anhidru,corscarmeloză sodică, stearat de magnesiu, apă purificată.
Film Opadry II albastru 85F20400: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Silfect 100 mg
- Substanţa activă: sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil) 100 mg;
- Celelalte componente sunt:

Nucleu:celuloza microcristalina,dioxid de siliciu coloidal, hidrogenofosfat de calciu anhidru,corscarmeloză sodică, stearat de magnesiu, apă purificată.
Film Opadry II albastru 85F20400: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată Silfect şi ce conţine ambalajul
Silfect 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate pătrate, de culoare albastră.
Silfect 50 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate pătrate, de culoare albastră.
Silfect 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate pătrate, de culoare albastră.

Ambalaj
Silfect 25 mg
Este disponibil câte 2 sau 4 comprimate filmate în blister din PVC/Al.
Câte 1 sau 2 blistere în cutie de carton.
Silfect 50 mg
Este disponibil câte 2 sau 4 comprimate filmate în blister din PVC/Al.
Câte 1 sau 2 blistere în cutie de carton.
Silfect 100 mg
Este disponibil câte 2 sau 4 comprimate filmate în blister din PVC/Al.
Câte 1 sau 2 blistere în cutie de carton.

DEȚINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ȘI FABRICANTUL
Deținătorul certificatului de înregistrare
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TIC. А.Ş., TURCIA
Evren Mah. Camiyolu Cad No. 50, 34212 Güneșli, Bağcilar, Istanbul

Fabricantul
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TIC. А.Ş., Turcia
Evren Mah. Camiyolu Cad No. 50, 34212 Güneșli, Bağcilar, Istanbul

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md