MIRENA 20 μg/24 h sistem cu cedare intrauterina
Levonorgestrel
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti întrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna din reactiile adverse se agraveaza sau daca observati reactii adverse care nu au fost enumerate în acest prospect, va rugam consultati medicul sau farmacistul.
În acest prospect gasiti:
1. CE ESTE MIRENA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
2. ÎNAINTE SA LUATI MIRENA
3. CUM SA LUATI MIRENA
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
5. PASTRAREA MIRENA
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
1. CE ESTE MIRENA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Mirena este un sistem cu cedare intrauterina sub forma de T care, dupa insertie, elibereaza levonorgestrel în interiorul uterului. Forma de T a sistemului ajuta la o mai buna adaptare a acestuia la forma uterului. Portiunea verticala a sistemului prezinta un rezervor care contine levonorgestrel. La bucla situata la capatul inferior al bratului
vertical sunt atasate doua fire ghid.
Mirena este utilizat în scop contraceptiv (prevenirea sarcinii), în menoragii (sângerare menstruala excesiva) si pentru prevenirea hiperplaziei endometriale (dezvoltarea excesiva a mucoasei cavitatii uterine) în timpul terapiei de substitutie estrogenica.
2. ÎNAINTE SA LUATI MIRENA
Nu utilizati Mirena în urmatoarele situatii:
- Sarcina cunoscuta sau suspectata;
- Boala inflamatorie pelvina actuala sau recurenta;
- Infectii ale tractului genital inferior;
- Endometrita postpartum;
- Avort cu complicatii infectioase în ultimele 3 luni;
- Cervicita;
- Displazie cervicala;
- Neoplazii uterine sau cervicale;
- Hemoragii uterine anormale nediagnosticate;
- Anomalii uterine congenitale sau dobândite, inclusiv fibrom uterin care deformeaza cavitatea uterina;
- Afectiuni asociate cu susceptibilitate crescuta la infectii;
- Afectiuni hepatice acute sau tumori hepatice;
- Antecedente de endocardita sau de infectii pelvine severe la femeile cu anomalii cardiace congenitale, dupa montarea valvelor artificiale;
- Afectiuni cardiace prezente sau în antecedente, cum ar fi accident vascular cerebral sau infarct miocardic acut;
- Afectiuni hematologice acute, cu exceptia leucemiei în remisie
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului medicamentos.
Utilizarea Mirena în urmatoarele situatii impune precautii speciale:
- Migrena sau reducerea asimetrica a acuitatii vizuale;
- Cefalee foarte severa;
- Icter (coloratia galbuie a portiunii albe a ochilor sau a pielii si a unghiilor);
- Crestere importanta a tensiunii arteriale;
- Tumori hormono-dependente confirmate sau suspectate, inclusiv cancer de sân;
- Afectiuni arteriale severe, cum sunt accidentul vascular cerebral sau infarctul miocardic.
Unele studii recente sugereaza faptul ca femeile care utilizeaza contraceptive orale care contin numai progesteron ar putea avea un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sânge venos, dar rezultatele nu au fost certe.
În orice caz, trebuie sa consultati de urgenta un medic daca apar simptome sau semne ale prezentei cheagurilor.
Simptomele determinate de aparitia cheagurilor arteriale sau venoase includ: durere si/sau edem al unui singur membru inferior, durere în piept severa, brusc instalata, cu sau fara iradiere în mâna stânga, sufocare brusc instalata, tuse brusc instalata, orice cefalee neobisnuita, prelungita, severa, pierdere brusca, totala sau partiala a vederii, vedere dubla, dizartrie sau afazie (dificultati de vorbire), ameteli, pierderea constientei cu sau fara convulsii focale, slabiciune sau tulburari de sensibilitate brusc instalate, care afecteaza un membru sau o jumatate din corp, tulburari motorii, durere
de stomac severa.
Semnele si simptomele care indica aparitia unui cheag de sânge într-un vas al ochiului sunt: pierdere de vedere inexplicabila, totala sau partiala, vedere dubla sau orice alte tulburari de vedere inexplicabile.
Este discutabil daca varicele sau tromboflebita superficiala (inflamatia unei vene, cu formare de cheag) se asociaza cu aparitia cheagurilor venoase.
Mirena poate fi utilizat cu precautie la femeile cu afectiuni cardiace congenitale sau cu afectiuni valvulare cardiace, cu risc de infectie a muschiului inimii. Aceste paciente trebuie sa primeasca medicatie antibiotica preventiva la insertia si extragerea Mirena.
La femeile diabetice care utilizeaza Mirena este necesara monitorizarea glicemiei.
Sângerarile neregulate pot masca unele simptome si semne ale polipilor sau cancerului de endometru; în aceste cazuri, trebuie avute în vedere proceduri diagnostice.
Atentionari
Mirena nu este metoda de prima intentie la femeile tinere care nu au fost niciodata însarcinate si nici la femeile aflate la menopauza, cu cavitate uterina micsorata.
Examinarea / consultul medical
Examinarea anterioara insertiei poate include un frotiu Papanicolau si alte teste, de exemplu teste pentru infectii, inclusiv pentru bolile cu transmitere sexuala, daca este necesar. Trebuie efectuat un examen ginecologic pentru stabilirea pozitiei si marimii uterului.
Infectii
Tubul de insertie împiedica contaminarea Mirena cu microorganisme în timpul insertiei, iar dispozitivul de insertie al Mirena a fost conceput pentru minimalizarea riscului infectios. În pofida acestor fapte, riscul de infectie pelvina este crescut imediat si în prima luna dupa insertie. Infectiile pelvine la femeile care utilizeaza DIU sunt frecvent legate de bolile transmisibile sexual. Riscul infectios este crescut daca femeia sau partenerul sau au parteneri sexuali multipli. Infectiile pelvine trebuie tratate prompt. Infectiile pelvine pot afecta fertilitatea si cresc riscul de sarcini extrauterine
ulterioare (sarcini situate în afara cavitatii uterine). Mirena trebuie îndepartat în cazul unor infectii pelvine recurente sau daca o infectie acuta nu raspunde la tratament în câteva zile.
Adresati-va imediat medicului în cazul în care apar dureri abdominale inferioare, febra, durere în timpul actului sexual sau sângerare anormala.
Expulzia
Contractiile musculaturii uterine survenite în timpul menstruatiei pot, uneori, deplasa sau expulza DIU. Simptomele posibile sunt reprezentate de dureri si sângerari anormale. În cazul unei deplasari a DIU, eficienta sa este diminuata. Este recomandat sa verificati cu degetul prezenta firelor ghid, de exemplu când faceti dus. Daca detectati semne de expulzie sau nu simtiti firele ghid trebuie sa evitati contactul sexual sau sa utilizati alta metoda contraceptiva si sa va adresati medicului. Mirena scade fluxul menstrual; cresterea fluxului menstrual poate reprezenta un semn de expulzie.
Perforatia
În cazuri foarte rare, cel mai frecvent în timpul insertiei, Mirena poate penetra sau perfora peretele uterului. Un DIU situat în afara cavitatii uterine nu este eficient si trebuie îndepartat cât mai repede.
Riscul de perforatie poate creste în cazul în care Mirena este inserat imediat dupa nastere (vezi pct. 3 " Cînd se insera Mirena?"), la femeile care alapteaza sau la femeile cu uterul fix si orientat înapoi (înspre intestinul gros).
Sarcina extrauterina
Sarcina survine extrem de rar în cazul utilizarii Mirena. Daca ramâneti însarcinata pe durata utilizarii acestui sistem cu cedare intrauterina, este posibil ca sarcina sa fie localizata în afara uterului (sarcina extrauterina). Sarcina extrauterina este o situatie grava, care impune asistenta medicala imediata.
Urmatoarele simptome pot apare în cazul unei sarcini extrauterine, situatie în care
trebuie sa contactati imediat medicul:
- Absenta menstruatiei, urmata de o sângerare sau durere persistenta;
- Dureri vagi sau foarte severe în partea de jos a abdomenului;
- Daca prezentati semnele normale ale unei sarcini si în plus aveti sângerari si ameteli.
Lesin
Unele femei simt ameteala dupa inserarea Mirena. Acesta este un raspuns normal.
Medicul va va recomanda sa va odihniti o perioada dupa ce v-a inserat Mirenal.
Foliculi ovarieni mariti
Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat, în principal, efectului local, la femeile aflate la vârste reproductive apar, de obicei, cicluri ovulatorii cu ruptura foliculara. Uneori, degenerarea unui folicul este întârziata si dezvoltarea foliculului poate continua. Cea mai mare parte a acestor foliculi nu determina nici un simptom, desi unii pot cauza durere pelvina sau durere în timpul actului sexual. Acesti foliculi mariti pot necesita asistenta medicala dar, de obicei, dispar de la sine.
Sarcina
Se întâmpla extrem de rar ca o femeie la care sistemul cu cedare intrauterina Mirena este situat în pozitia corecta sa ramâna însarcinata. În cazul în care Mirena iese din cavitatea uterina nu mai sunteti protejata si trebuie sa utilizati o alta metoda contraceptiva pâna la consultul unui medic.
La unele femei este posibil ca, pe perioada utilizarii Mirena, sa nu apara menstruatia.
Absenta unei menstruatii nu reprezinta în mod necesar semnul aparitiei unei sarcini.
Daca nu apare o menstruatie si aveti alte simptome de sarcina (de exemplu greata, astenie, dureri la nivelul sânilor) trebuie sa va adresati medicului si sa faceti un test de sarcina.
Daca ramâneti însarcinata în timpul utilizarii Mirena, sistemul cu cedare intrauterina trebuie extras cât mai rapid.
Daca Mirena este lasat pe loc în timpul sarcinii creste riscul de avort, infectie si nastere prematura. De asemenea, trebuie sa aveti în vedere efectuarea unui avort.
Hormonul continut de Mirena este eliberat în interiorul uterului. Aceasta semnifica faptul ca fatul este expus unei concentratii locale relativ mari de hormon, desi cantitatea de hormon primita prin sânge si placenta este mica. La aceasta data nu se cunoaste efectul unei astfel de cantitati de hormon asupra fatului, deoarece cazurile de aparitie a unei sarcini la femei la care sistemul cu cedare intrauterina Mirena se afla în pozitie corecta sunt extrem de rare, dar pâna în prezent nu exista dovezi ale aparitiei unor anomalii cauzate de Mirena în cazurile în care sarcina a fost dusa la
termen cu sistemul lasat pe loc.
Alaptarea
Mirena poate fi utilizat în timpul perioadei de alaptare. În laptele femeilor care alapteaza au fost identificate cantitati mici de levonorgestrel. Utilizarea la sase saptamâni dupa nastere a metodelor contraceptive bazate exclusiv pe progesteron nu
pare sa aiba efecte nocive asupra cresterii si dezvoltarii copilului. Aceste metode nu par sa influenteze cantitatea si calitatea laptelui matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista efecte cunoscute.
Informatii importante referitoare la unele dintre componentele Mirena
Cadrul în forma de T al Mirena contine sulfat de bariu care îl face vizibil la examenul radiologic.
Folosirea altor medicamente:
Va rugam sa anuntati medicul sau farmacistul în cazul în care utilizati pe termen lung alte medicamente (de exemplu medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei).
Urmati cu atentie instructiunile si recomandarile medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente care se obtin fara prescriptie medicala. Metabolismul levonorgestrelului poate fi crescut de utilizarea concomitenta a altor medicamente, precum cele utilizate în epilepsie (ca de exemplu fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) si antibioticele (de exemplu rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Deoarece mecanismul de actiune este in principal local, nu este de asteptat ca aceasta influenta sa fie majora asupra eficacitatii contraceptive a Mirena.
3. CUM SA UTILIZATI MIRENA
Mod de administrare
Cât de eficient este Mirena?
Mirena are o eficienta contraceptiva similara cu cea a sterilizarii femeii.
Este la fel de eficient ca cele mai noi sisteme cu cedare intrauterina din cupru sau ca si contraceptivele orale. Mirena prezinta o rata de esec de aproximativ 0,1% pe an.
Rata de esec poate creste în cazul expulzarii sau perforatiei (vezi paragraful „Examinarea / consultul medical”).
În tratamentul sângerarii menstruale excesive, Mirena produce o reducere substantiala a sângerarii dupa numai trei luni. Unele femei nu au deloc menstre.
Când se insera Mirena?
Mirena poate fi inserat în primele 7 zile de la debutul sângerarii menstruale. De asemenea, sistemul cu cedare intrauterina poate fi inserate imediat dupa un avort cu conditia sa nu existe infectii genitale. Sistemul cu cedare intrauterina nu trebuie inserate mai devreme de 6 saptamâni dupa nastere. Mirena poate fi înlocuit cu un nou sistem cu cedare intrauterina în orice moment al ciclului. Mirena nu este eficient ca metoda de contraceptie postcoitala (utilizata dupa actul sexual).
În cazul utilizarii Mirena pentru protectia mucoasei uterine în timpul terapiei de substitutie estrogenica, sistemul poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree (care nu are cicluri menstruale lunare) sau în timpul ultimelor zile de
menstruatie sau de hemoragie de privare.
Cum se insera Mirena?
Dupa un examen ginecologic, în vagin se insera un instrument numit specul, iar colul uterin este tamponat cu o solutie antiseptica. Sistemul cu cedare intrauterina este apoi inserat în cavitatea uterina printr-un tub de plastic subtire si flexibil (dispozitivul de insertie). Daca este cazul, poate fi efectuata anestezie locala la nivelul colului uterin.
La unele femei, dupa insertie pot apare dureri si ameteli. Daca acestea nu dispar în jumatate de ora dupa insertie în pozitie culcata este posibil ca sistemul cu cedare intrauterina sa nu fi fost inserat corect. Este posibila aparitia unor reactii alergice cutanate declansate de sistemul cu cedare intrauterina.
Când trebuie sa va prezentati la medic?
Verificarea trebuie facuta la 4-12 saptamâni dupa insertie, iar ulterior la intervale regulate de timp, cel putin o data pe an. În plus trebuie sa consultati imediat medicul în urmatoarele situatii:
- Daca nu mai simtiti prezenta firelor ghid în interiorul vaginului;
- Daca simtiti partea inferioara a sistemului;
- Daca credeti ca ati putea fi însarcinata;
- Daca aveti dureri abdominale persistente, febra sau secretii vaginale anormale;
- Daca dumneavoastra sau partenerul dumneavoastra simtiti durere sau disconfort în timpul actului sexual;
- Daca apar modificari bruste ale menstruatiilor (de exemplu, daca aveti sângerari menstruale mici sau absente urmate de sângerari sau dureri persistente sau daca apare o sângerare foarte abundenta);
- Daca aveti alte probleme medicale, cum ar fi migrene sau dureri de cap intense, recurente, probleme de vedere brusc instalate, icter sau hipertensiune arteriala;
- Daca sunteti diagnosticata cu oricare dintre afectiunile mentionate în Sectiunea 2 „Înainte de a folosi Mirena”.
Cât timp poate fi utilizat Mirena?
Mirena este eficient timp de 5 ani, dupa care sistemul cu cedare intrauterina trebuie extras. Daca doriti, în locul sistemului extras poate fi inserat unul nou.
Ce se întâmpla daca doresc sa ramân însarcinata sau sa îndepartez sistemul cu cedare intrauterina din alt motiv?
Sistemul cu cedare intrauterina poate fi usor extras de catre medic în orice moment, dupa care este posibila aparitia unei sarcini. Extragerea este, de obicei, o procedura nedureroasa. Dupa extragerea Mirena fertilitatea revine la normal.
Daca nu se doreste o sarcina, Mirena nu trebuie extras dupa a saptea zi a ciclului menstrual daca nu se utilizeaza o alta metoda contraceptiva (de exemplu prezervativul) timp de minim 7 zile înainte de extragere. În cazul în care femeia nu
are menstre, trebuie utilizate metode fizice de contraceptie cu 7 zile înainte de extragere si pâna la reaparitia menstruatiei. Este posibila inserarea imediata a unui nou sistem cu cedare intrauterina, caz în care nu este necesara o protectie contraceptiva suplimentara.
Pot ramâne însarcinata dupa extragerea Mirena?
Da, dupa extragerea Mirena, deoarece sistemul cu cedare intrauterina nu influenteaza
fertilitatea normala. Puteti ramâne însarcinata în timpul primului ciclu menstrual de dupa extragerea Mirena.
Mirena poate influenta menstruatia?
Mirena va influenteaza ciclul menstrual. Sistemul cu cedare intrauterina poate modifica menstruatiile astfel încât sa aveti o sângerare foarte redusa, menstre mai scurte sau mai prelungite, sângerari mai reduse sau mai importante sau absente.
Multe femei au hemoragii punctiforme frecvente sau sângerari usoare, pe lânga menstre, în primele 3-6 luni dupa insertia Mirena. Unele femei pot prezenta sângerari abundente sau prelungite în aceasta perioada. Va rugam sa anuntati medicul, în special daca simptomele persista.
Per ansamblu, este de asteptat sa aveti o reducere progresiva a numarului de zile a menstruatiei si a cantitatii de sânge pierdut în fiecare luna. La unele femei menstruatiile se opresc complet. Deoarece cantitatea de sânge pierdut în timpul
menstruatiei este, de obicei, redusa în timpul utilizarii Mirena, cea mai mare parte a
femeilor prezinta o crestere a nivelului de hemoglobina.
Dupa extragerea sistemului cu cedare intrauterina, menstruatiile revin la normal.
Este anormala lipsa menstruatiilor?
Nu, în cazul utilizarii Mirena. Menstruatiile pot fi absente în timpul utilizarii Mirena datorita efectului hormonal asupra mucoasei uterine. Nu se mai produce îngrosarea lunara a mucoasei. Din acest motiv nu mai are ce sa se elimine sub forma de menstruatie. Aceasta nu semnifica în mod necesar ca ati ajuns la menopauza sau ca sunteti însarcinata. Nivelul hormonilor proprii ramâne normal.
De fapt, lipsa menstruatiilor poate reprezenta un mare avantaj pentru sanatatea femeii.
Cum puteti sti daca sunteti însarcinata?
Aparitia unei sarcini la femeile care utilizeaza Mirena este putin probabila, chiar daca nu au menstruatie.
Daca menstruatia nu a aparut timp de sase saptamâni si sunteti îngrijorata, puteti face un test de sarcina. Daca acesta este negativ, nu are rost sa efectuati un nou test, decât daca aveti si alte semne de sarcina, de exemplu greata, astenie sau dureri la nivelul sânilor.
Mirena poate determina durere sau stare de disconfort?
Unele femei au dureri (asemanatoare crampelor menstruale) în primele saptamâni dupa insertie. Daca durerea este severa sau persista mai mult de trei saptamâni dupa insertia Mirena, trebuie sa reveniti la medicul sau la clinica unde vi s-a inserat sistemul cu cedare intrauterina.
Mirena interfera cu contactul sexual?
Nici dumneavoastra, nici partenerul dumneavoastra nu trebuie sa simtiti sistemul cu cedare intrauterina în timpul contactului sexual. Daca simtiti prezenta sistemului cu cedare intrauterina, trebuie sa evitati contactul sexual pâna la verificarea pozitionarii corecte a sistemului cu cedare intrauterina de catre medic.
Dupa cât timp de la insertie puteti avea contact sexual?
Este bine sa asteptati aproximativ 24 de ore dupa insertia Mirena pâna la un nou contact sexual. Totusi, Mirena împiedica aparitia unei sarcini imediat dupa insertie.
Pot fi utilizate tampoanele intravaginale?
Este recomandata utilizarea tampoanelor externe. Daca folositi tampoane intravaginale, acestea trebuie schimbate cu atentie pentru a nu extrage firele ghid.
Ce se întâmpla daca Mirena se elimina de la sine?
Se întâmpla rar, dar este posibil ca Mirena sa se elimine de la sine în timpul menstruatiei, fara ca dumneavoastra sa observati. O crestere neobisnuita a cantitatii de sânge menstrual poate semnifica faptul ca Mirena s-a eliminat prin vagin. De asemenea, este posibil ca o parte a sistemului cu cedare intrauterina sa iasa din cavitatea uterina (dumneavoastra si partenerul dumneavoastra puteti simti acest lucru în timpul contactului sexual). Daca Mirena se elimina partial sau total nu mai sunteti protejata împotriva aparitiei unei sarcini.
Cum va puteti da seama de pozitionarea corecta a Mirena?
Puteti verifica singura daca firele ghid au ramas pe loc dupa menstruatie. Introduceti cu atentie un deget în vagin si simtiti firele ghid la extremitatea superioara a vaginului, lânga colul uterin.
Nu trageti de acestea, deoarece ati putea extrage accidental sistemul. Contactati medicul daca nu simtiti prezenta firelor ghid.
Daca aveti întrebari suplimentare, adresati-va medicului sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca orice produs medicamentos, Mirena poate avea reactii adverse.
Reactiile adverse posibile, grupate în functie de severitate, sunt mentionate mai jos.
În afara de reactiile adverse posibile enumerate în celelalte sectiuni (de exemplu, Sectiunea 2 „Înainte de a folosi Mirena”), mai jos sunt mentionate reactiile adverse posibile în functie de partile corpului afectate si de frecventa cu care apar:
Foarte frecvente: este posibil sa apara la mai mult de 10 pacienti din 100:
Tulburari ale sistemului reproducator si ale sânilor
- Sângerare uterina sau vaginala inclusiv hemoragie punctiforma, menstre rare (oligomenoree) si absenta menstrelor (amenoree)
- Chisturi ovariene benigne (vezi Sectiunea 2 „Foliculi ovarieni mariti”) Frecvente: este posibil sa apara la 1-10 pacienti din 100:
Tulburari psihiatrice
- Stari depresive
- Nervozitate
- Scaderea libidoului
Tulburari ale sistemului nervos
- Cefalee
Tulburari gastrointestinale
- Dureri abdominale
- Greata (stare de rau)
Tulburari ale pielii si tesutului subcutanat
- Acnee
Tulburari musculoscheletale, ale oaselor si tesutului conjunctiv
Dureri de spate
Tulburari ale sistemului reproducator si ale sânilor
- Durere pelvina
- Dismenoree (menstruatie dureroasa)
- Secretii vaginale
-Vulvovaginita (inflamatia organelor genitale externe sau a vaginului)
-Sensibilitatea sânilor
-Dureride sâni Expulzia sistemului contraceptiv intrauterine
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
MIRENA, 20 μg/24 h, sistem cu cedare intrauterina
- Substanta activa este levonorgestrel
- Celelalte componente sunt: polidimetilsiloxan elastomer, polidimetilsiloxan tubing, polietilena (contine 20-24% sulfat de bariu), polietilena pigmentata cu mai putin 1% oxid de fer si hidroxid de fer (E 172), ciclohexan, apa purificata,
oxid de etilena 100%.
