NAZOFERON
spray nazal, soluţie
DENUMIREA COMERCIALĂ
Nazoferon
DCI-ul substanţei active
Interferonum alfa-2b
COMPOZIŢIA
1 ml soluţie conţine:
substanţa activă: interferon alfa-2b recombinant uman nu mai puţin de 100 000 UI;
excipienţi: trometamol, clorhidrat de trometamol, hipromeloză, edetat disodic, clorhidrat de lizină, clorură de potasiu, parahidroxibenzoat de metil, apă pentru injecţii.
La o pulverizare se eliberează interferon alfa-2b recombinant uman circa 5 000 UI.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid transparent, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Imunostimulatoare. Interferon alfa-2b, L03AB05.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Nazoferon este un medicament cu acţiune antivirală, antimicrobiană, antiinflamatoare, imunomodulatoare şi antiproliferativă.
Acţiunea biologică a interferonului este caracterizată prin următoarele efecte: antiviral – inhibă replicarea virală (adenovirusurilor, virusurilor gripei, etc.) prin inhibarea proceselor de transcripţie şi translaţie; antiproliferativ – inhibă replicarea celulară (majoritatea virusurilor care conţin ADN şi ARN).
Interferonul iniţiază sinteza enzimei specifice – proteinchinaza, care împiedică translarea prin fosforilarea unui factor care iniţiază acest proces; activizează ribonucleaza specifică care lezează ARN viral. Interferonul produce, de asemenea, şi stimularea producerii altor citochine, inducerea enzimelor specifice, inhibarea proliferării celulare, imunomodularea (creşte activitatea fagocitară a macrofagilor şi citotoxicitatea specifică a limfocitelor pentru celulele ţintă). Interferonul este mediatorul imunităţii şi posedă specificitate tisulară exprimată. Datorită efectelor sale protejează organismul de agenţii patogeni (virusuri, bacterii, micoplasme, fungi
patogeni, etc.).
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia IRVA şi răcelilor:
- la copii cu vârsta mai mare de 1 an şi adulţi, inclusiv femei gravide;
- la pacienţii care frecvent şi îndelungat suferă de maladii ale căilor respiratorii superioare;
- la persoanele care au contactat cu bolnavii cu IRVA;
- în caz de suprarăcire;
- în exacerbarea sezonieră a îmbolnăvirilor în colective organizate (copii şi adulţi), în grupele de risc – lucrători medicali, profesori, etc., în special în perioada de epidemie.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
1 doză-spray = 1 apăsare scurtă pe dozator.
La primele simptome ale IRVA (timp de 5 zile)
Copii cu vârsta de 1-3 ani – câte 2 pufuri în fiecare nară de 3-4 ori pe zi (doza la o administrare 20 000 UI, doza nictemerală – 60 000 – 80 000 UI).
Copii cu vârsta 3-14 ani – câte 2 pufuri în fiecare nară de 4-5 ori pe zi (doza la o administrare 20 000 UI, doza nictemerală – 80 000 – 100 000 UI).
Adulţi – câte 3 pufuri în fiecare nară de 5-6 ori pe zi (doza la o administrare 30 000 UI, doza nictemerală – 150 000 – 180 000 UI).
Pentru profilaxia infecţiilor respiratorii virale acute
La contactatul cu bolnavii cu IRVA şi în caz de suprarăcire se administrează în conformitate cu vârstă, de 2 ori pe zi, timp de 5-7 zile. La necesitate, curele profilactice pot fi repetate. Dacă a fost numai un contact, este suficient un singur puf.
În exacerbarea sezonieră - doza în conformitate cu vârstă, o dată pe zi, dimineaţa, cu interval de 1-2 zile.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă:
foarte frecvente (>1/10);
frecvente (>1/100 şi <1/10);
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100);
rare (>1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000);
cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Preparatul, de obicei, este bine tolerat; nu au fost relatate reacţii adverse severe.
Totuşi, sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – erupţii cutanate.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, forme grave ale reacţiilor alergice în anamneză.
Copii cu vârsta sub 1 an.
SUPRADOZAJ
Nu a fost studiat.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Se administrează în fiecare nară în conformitate cu modul de administrare şi dozare recomandat.
Instrucţiuni privind administrarea spray-ului nazal
1. Îndepărtaţi capacul protector.
2. La prima utilizare a spray-ului nazal, apăsaţi pompa de câteva ori în aer până la obţinerea unui jet continuu.
3. Pulverizaţi soluţia în fiecare nară, ţinând capul vertical.
4. Puneţi capacul protector la loc.
Medicamentul nu se va administra dacă este deteriorat ambalajul şi marcarea ambalajului, a avut loc schimbarea proprietăţilor fizico-chimice (culoarea sau transparenţa soluţiei) şi după expirarea termenului de valabilitate.
Pentru a evita transmiterea infecţiilor se recomandă utlizarea flaconului de către o singură persoană.
Conţine parahidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice.
Copii
Se administrează copiilor cu vârsta mai mare de 1 an.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Datele privind siguranţa preparatului permit recomandarea acestuia femeilor care alăptează, de asemenea, gravidelor, deoarece prevenirea maladiilor la termenul mic al sarcinii, când fătul poate dezvolta vicii din cauza maladiilor mamei, este importantă.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu influenţează.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Administrarea medicamentului în cazurile necomplicate nu necesită tratament simptomatic concomitent (paracetamol, sulfanilamide, decongestionante nazale). În febră medicamentul poate fi administrat concomitent cu medicamente antipiretice.
Administrarea concomitentă cu decongestionantele nazale nu este recomandată, deoarece ultimele usucă mucoasa nazală.
PREZENTARE, AMBALAJ
Spray nazal, soluţie 100000 UI/ml. Câte 5 ml în flacon prevăzut cu pompă şi aplicator nazal. Câte un flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura 2-8 °C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
După prima deschidere a flaconului produsul este valabil timp de 10 zile.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Noiembrie 2014
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
„Farmak” SAP, Ucraina
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
„Farmak” SAP, Ucraina,
04080, or. Kiev, str. Frunze, 63.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)
