Vildabet 50mg comp.

Vildabet 50 mg comprimate

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat conţine 10 mg lactoză (anhidră).

Indicaţii terapeutice

Vildabet este este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și la exercițiile fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulți cu diabet zaharat de tip 2:

În monoterapie

- la pacienţi la care metformina este inadecvată din cauza contraindicaţiilor sau

intoleranţei.

Ca terapie orală duală, în asociere cu

- metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie,

- o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei,

- o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient şi pentru care este indicată utilizarea unei tiazolidindione.

Ca terapie orală triplă, în asociere cu

- o sulfoniluree şi metformină când regimul alimentar și exerciţiile fizice împreună cu tratamentul dublu cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.

Vildabet este, de asemenea, indicat pentru administrarea în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) când regimul alimentar şi exerciţiile fizice împreună cu o doză permanentă de insulină nu asigură un control glicemic adecvat.

Doze şi mod de administrare

Doze

Adulți

Când se utilizează în monoterapie, în combinaţie cu metformină, în asociere cu tiazolidindionă, în combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara.

Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi, dimineaţa. La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de vildagliptin 100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin 50 mg administrată o dată pe zi.

Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

Nu se recomandă doze mai mari de 100 mg.

În cazul în care se omite o doză de Vildabet, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării vildagliptin ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi şi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza de Vildabet recomandată este de 50 mg, administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1. şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Vildabet nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN), (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Vildabet la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Siguranţa şi eficacitatea administrării Vildabet la copii şi adolescenţi(cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 5.1).

Mod de administrare

Administrare orală.

Vildabet poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Generalităţi

Vildabet nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină. Vildabet nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.

Insuficienţă renală

Există experienţă limitată în rândul pacienţilor cu BRST care efectuează hemodializă. Prin urmare, Vildabet trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Vildabet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale ALT sau AST > 3 x LSVN (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).

Monitorizarea enzimelor hepatice

Au fost raportate cazuri rare de disfuncţie hepatică (inclusiv hepatită). În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi valorile testelor funcţiei hepatice au revenit la normal după întreruperea tratamentului. Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Vildabet pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor. În timpul tratamentului cu Vildabet funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Pacienţii la care apar valori crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi printr-o a doua evaluare a funcţiei hepatice pentru a confirma rezultatul şi trebuie urmăriţi ulterior prin teste frecvente ale funcţiei hepatice până la revenirea la normal a valorii(lor) crescute. În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3 x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Vildabet.

Pacienţii la care apare icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Vildabet

După renunţarea la tratamentul cu Vildabet şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Vildabet nu trebuie reiniţiat.

Insuficienţă cardiacă

Un studiu clinic cu vildagliptin administrat la pacienţi cu insuficiență cardiacă clasa funcţională I-III New York Heart Association (NYHA), a evidenţiat faptul că tratamentul cu vildagliptin nu a fost asociat cu modificarea funcţiei ventriculului stâng sau cu agravarea insuficienţei cardiace congestive preexistente (ICC) comparativ cu placebo. Experienţa clinică la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III trataţi cu vildagliptin este încă limitată, iar rezultatele sunt neconcludente (vezi pct. 5.1).

Nu există experienţă privind utilizarea vildagliptin în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu clasa

funcţională NYHA IV şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.

Afecțiuni cutanate

În cadrul studiilor non-clinice toxicologice, la nivelul extremităţilor, la maimuţe, s-a raportat apariţia de leziuni cutanate, incluzând formarea de pustule şi ulceraţii (vezi pct. 5.3). Deşi nu a fost observată o incidenţă crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice, există experienţă limitată la pacienţii cu complicaţii cutanate diabetice. În plus, au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia leziunilor cutanate buloase şi exfoliative. Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menţinerea monitorizării afecțiunilor cutanate, cum sunt pustule şi ulceraţii.

Pancreatită acută

Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariţiei pancreatitei acute. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.

Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu vildagliptin trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat. Trebuie manifestată prudență la pacienţii cu antecedente de pancreatită acută.

Hipoglicemie

Se cunoaşte că administrarea de sulfoniluree cauzează hipoglicemie. La pacienţii cărora li se administrează vildagliptin în asociere cu o sulfoniluree poate exista riscul apariţiei hipoglicemiei. Prin urmare, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

Excipienţi

Comprimatele Vildabet conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent. Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 şi nu inhibă sau induce enzimele CYP450, nu este probabilă interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.

Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă

Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.

Digoxină (substrat Pgp), warfarină (substrat CYP2C9)

Studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost stabilit în rândul populaţiei ţintă.

Asocierea cu amlodipină, ramipril, valsartan sau simvastatină

La subiecţi sănătoşi, au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente, și anume cu amlodipină, ramipril, valsartan şi simvastatină. În aceste studii, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în urma administrării concomitente cu vildagliptin.

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA

Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).

Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul hipoglicemic al vildagliptin poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, medicamente tiroidiene şi simpaticomimetice.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind administrarea de vildagliptin la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la administrarea de doze mari (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Datorită lipsei de date privind administrarea la om, Vildabet nu trebuie administrată în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă vildagliptin se excretă în laptele uman. Studiile efectuate la animale au evidențiat excreţia de vildagliptin în lapte. Vildabet nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu au fost efectuate studii pentru Vildabet privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii care prezintă ameţeală, ca reacţie adversă, trebuie să evite conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.