HUMULIN® REGULAR
solutie injectabila
DENUMIREA COMERCIALA
Humulin® Regular
DCI-ul substantei active
Insulinum humanum
COMPOZITIA
1 ml solutie injectabila contine:
substanta activa: insulina umana 100 UI;
excipienti: metacrezol, glicerol, apa pentru injectii, acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH.
FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Solutie limpede, incolora.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Antidiabetice. Insuline cu actiune rapida si de scurta durata, A10AB01.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Humulin® Regular este o insulina umana de biosinteza (produsa pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant).
Activitatea principala a insulinei este reglarea metabolismului glucozei.
În plus, insulina are si câteva actiuni anabolice si anti-catabolice în diferite tesuturi. La nivelul tesutului muscular, acestea includ cresterea sintezei de glicogen, acizi grasi, glicerol si proteine, cresterea captarii de aminoacizi, cu scaderea glicogenolizei, gluconeogenezei, cetogenezei, lipolizei, catabolismului proteic si a eliminarii de
aminoacizi.
Dupa administrarea subcutanata, profilul tipic al activitatii (curba de utilizare a glucozei) este ilustrata mai jos.
Variatiile în timp si/sau intensitate ale activitatii insulinei care se pot întâlni la pacienti sunt ilustrate prin suprafata umbrita. Variabilitatea inter-individuala depinde de factori cum sunt marimea dozei, temperatura la nivelul locului de administrare si activitatea fizica a pacientului.
Proprietati farmacocinetice
Farmacocinetica insulinei nu reflecta actiunea metabolica a acestui hormon. Ca urmare, este mai utila examinarea curbelor de utilizare a glucozei (asa cum s-a discutat mai sus), atunci când se ia în considerare activitatea insulinei.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul pacientilor cu diabet zaharat, care necesita insulina pentru mentinerea homeostaziei glucozei.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Dozajul este individual, fiind stabilit de catre medic, în functie de necesitatile pacientului.
Humulin Regular trebuie administrata injectabil subcutanat, dar poate fi administrat, chiar daca nu este recomandat uzual, si intramuscular. Poate fi administrat, de asemenea, intravenos. Administrarea subcutanata trebuie efectuata la nivelul bratelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotatie, astfel încât acelasi loc de injectare sa nu fie folosit mai frecvent decât, aproximativ, o data pe luna.
La administrarea injectabila a oricarui preparat insulinic Humulin trebuie avut grija sa nu se punctioneze un vas de sânge. Dupa orice administrare de insulina, locul la nivelul caruia s-a efectuat injectarea nu trebuie masat. Pacientii trebuie instruiti sa foloseasca tehnicile corecte de injectare
Instructiuni de utilizare si manipulare
Flaconul cu 10 ml solutie injectabila este destinat folosirii împreuna cu o seringa adecvata (gradata pentru 100 UI/ml).
a) Prepararea unei doze
Flacoanele care contin Humulin Regular nu necesita resuspendare si nu trebuie folosite decât daca lichidul este limpede, incolor, fara particule solide vizibile si are aspect apos.
Amestecarea insulinelor: insulina cu actiune scurta trebuie sa fie extrasa în seringa în primul rând, pentru a preveni contaminarea flaconului cu preparat cu actiune lunga.
Administrarea este recomandata imediat dupa amestecare. Cu toate acestea, în cazul în care o întârziere a administrarii este necesara, injectarea insulinei poate fi efectuata
mai târziu.
Alternativ, o seringa separata sau cartuse separate de Humulin Regular si Humulin NPH pot fi utilizate pentru administrarea unei cantitati corecte de fiecare tip de insulina.
A se pregati seringa înaintea administrarii, conform instructiunilor medicului sau asistentei medicale.
A se folosi o seringa gradata, în conformitate cu concentratia insulinei ce va fi administrata.
b) Injectarea unei doze
A se administra doza corecta de insulina, conform indicatiilor medicului sau asistentei medicale.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotatie, astfel încât un acelasi loc sa nu fie folosit mai des decât, aproximativ, o data pe luna.
REACTII ADVERSE
Tulburari endocrine:
Cea mai frecventa reactie adversa a terapiei cu insulina este hipoglicemia.
Hipoglicemia severa poate determina pierderea starii de constienta si, în cazuri extreme, chiar deces. Nu sunt prezentate frecvente specifice pentru hipoglicemie, deoarece hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulina administrate cât si al altor factori, de exemplu dieta urmata sau exercitiile fizice efectuate de catre pacient.
Tulburari ale sistemului imunitar:
Reactiile de hipersensibilitate locala sunt frecvente (≥1/100 si <1/10). Pot sa apara eritem, inflamatie si prurit la nivelul locului de administrare. Aceste conditii sunt, de obicei, tranzitorii si dispar în câteva zile pâna la câteva saptamâni. În unele cazuri aceste reactii locale pot avea legatura cu alti factori decât insulina, cum sunt substantele iritante din solutia folosita pentru dezinfectarea locului de administrare sau o tehnica de injectare gresita.
Reactia de hipersensibilitate sistemica, foarte rara (<1/10000), dar potential mai
grava, este o reactie alergica generalizata la insulina. Aceasta poate produce eruptii cutanate tranzitorii generalizate, dispnee, wheezing, scaderea tensiunii arteriale, puls accelerat sau transpiratii. Cazurile severe de hipersensibilitate generalizata pot pune viata în pericol. În cazurile rare de hipersensibilitate severa la Humulin I este necesara instituirea
imediata a tratamentului adecvat. Poate fi necesara înlocuirea tratamentului cu insulina sau instituirea unui tratament de desensibilizare.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
Lipodistrofia care poate sa apara la nivelul locului de administrare a fost raportata mai putin frecventa (≥1/1000 si <1/100).
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la insulina umana sau la oricare dintre excipienti, cu exceptia situatiilor în care insulina este utilizata ca parte a unui program de desensibilizare.
Hipoglicemie.
SUPRADOZAJ
Nu se poate defini exact supradozajul cu insulina, deoarece glicemia este rezultatul unor interactiuni complexe între concentratia plasmatica a insulinei, disponibilitatea glucozei si alte procese metabolice.
Hipoglicemia poate sa apara ca rezultat al unui exces de insulina, în relatie cu aportul de alimente si consumul de energie.
Hipoglicemia poate fi asociata cu letargie, confuzie, palpitatii, cefalee, transpiratii si varsaturi.
Episoadele hipoglicemice usoare raspund la administrarea orala de glucoza sau produse ce contin zahar.
Episoadele hipoglicemice severe pot fi tratate prin administrarea intramusculara sau subcutanata de glucagon, urmata de administrarea orala de carbohidrati, dupa ce pacientul îsi revine suficient. Daca pacientul nu raspunde la glucagon, trebuie sa se administreaza intravenos solutie de glucoza.
Daca pacientul este comatos, glucagonul va fi administrat intramuscular sau subcutanat. Totusi, daca glucagonul nu este disponibil sau daca pacientul nu raspunde la administrarea de glucagon, se va administra intravenos solutie de glucoza.
Pacientului i se va administra o masa imediat ce îsi recapata starea de constienta.
Poate fi necesara administrarea orala sustinuta de carbohidrati si mentinerea pacientului sub observatie deoarece, dupa o aparenta recuperare clinica, se poate reinstala hipoglicemia.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Transferul la un alt tip sau marca de insulina trebuie facuta numai sub supraveghere medicala stricta. Schimbarile survenite în concentratie, marca (producator), tip (solubila, izofan, mixta etc.), specie (animala, umana, analog de insulina umana) si/sau metoda de fabricatie (tehnologie ADN recombinant versus insulina animala) pot
necesita modificari ale dozei.
Pacientii la care tratamentul anterior cu insulina animala este înlocuit cu insulina umana pot necesita ajustarea dozei fata de cea a insulinei uzuale. Daca este necesara modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doza sau în timpul primelor saptamâni sau luni de tratament.
Câtiva pacienti care au prezentat reactii hipoglicemice, dupa ce au fost transferati de la tratamentul cu insulina animala la cel cu insulina umana, au raportat ca simptomele precoce de avertizare au fost mai putin evidente sau au fost diferite fata de cele din timpul tratamentului cu insulina animala. Pacientii la care controlul glicemiei este esential îmbunatatit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulina, pot prezenta o scadere sau o lipsa de perceptie a simptomelor de avertizare obisnuite si trebuie sfatuiti în acest sens. Alte conditii, care pot face ca simptomele precoce de avertizare în caz de hipoglicemie sa se modifice sau sa devina mai putin pronuntate, includ: durata lunga a diabetului zaharat, neuropatia diabetica sau administrarea de medicamente cum sunt beta-blocantele. Reactiile hipoglicemice sau hiperglicemice
necorectate pot sa determine pierderea constientei, coma sau deces.
Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, pot determina hiperglicemie si cetoacidoza, conditii cu potential letal.
Tratamentul cu insulina umana poate sa determine formarea de anticorpi, dar titrul anticorpilor este mai mic comparativ cu titrul anticorpilor în cazul administrarii de
insulina animala purificata.
Necesarul de insulina poate sa se modifice semnificativ în afectiunile suprarenaliene, hipofizare sau tiroidiene si în prezenta insuficientei renale sau hepatice.
Necesarul de insulina poate fi crescut în cursul bolilor intercurente sau al tulburarilor emotionale.
Ajustarea dozelor de insulina poate fi necesara si daca pacientii îsi modifica nivelul activitatii fizice sau îsi modifica dieta.
Combinatia insulinei umane cu pioglitazona
Au fost raportate cazuri de insuficienta cardiaca când tiazolidindionele sunt utilizate în combinatie cu insulina, în special la pacientii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficientei cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere daca se ia în considerare tratamentul cu combinatia pioglitazona si insulina umana.
Daca combinatia este utilizata, pacientii trebuie sa fie monitorizati pentru aparitia semnelor si simptomelor insuficientei cardiace, crestere în greutate si edeme.
Pioglitazona trebuie întrerupta, daca apare orice simptom de deteriorare a funtiei cardiace.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Este esentiala mentinerea unui bun control al pacientei tratate cu insulina (diabet insulino-dependent sau diabet gestational), pe toata perioada sarcinii. Necesarul de insulina scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcina si creste în timpul celui de al doilea si al treilea trimestru de sarcina.
Pacientele diagnosticate cu diabet
trebuie sfatuite sa informeze medicul daca sunt gravide sau intentioneaza sa ramâna gravide.
În cazul gravidelor cu diabet este esentiala monitorizarea atenta a controlului glicemiei, precum si al starii generale de sanatate.
Pacientele diagnosticate cu diabet care alapteaza pot necesita ajustari ale dozelor de insulina si/sau ale dietei.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Capacitatea pacientului de a se concentra si a reactiona poate fi afectata ca urmare a hipoglicemiei.
Aceasta poate constitui un risc în situatiile în care aceste capacitati sunt de importanta speciala (de exemplu, conducerea vehiculelor sau folosirea unui utilaj).
Pacientii trebuie sfatuiti sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculelor, mai ales cei la care simptomele de avertizare în caz de hipoglicemie sunt absente sau sunt de intensitate mica, precum si cei care au
episoade de hipoglicemie frecvente. În aceste circumstante, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor ar trebui reconsiderata.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Este cunoscut faptul ca unele medicamente interactioneaza cu metabolismul glucozei si, prin urmare, medicul trebuie sa aiba în vedere alte medicamente care sunt administrate concomitant cu insulina umana. Medicul trebuie sa ia în considerare posibilele interactiuni si trebuie sa întrebe întotdeauna pacientul despre oricare alte
medicamente care le administreaza.
Necesarul de insulina poate fi crescut de substantele cu actiune de crestere a glicemiei, cum sunt glucocorticoizii, hormonii tiroidieni, hormonul de crestere, danazol, beta 2-simpatomimeticele (cum sunt ritodrina, salbutamolul, terbutalina), tiazide.
Necesarul de insulina poate sa scada daca se administreaza concomitent substante cu actiune hipoglicemica, cum sunt antidiabeticele orale, salicilatii (de exemplu, acidul acetilsalicilic), anumite antidepresive (inhibitori de monoaminooxidaza), anumiti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), medicamente
beta-blocante neselective si alcool etilic.
Analogii somatostatinei (octreotid, lanreotid) pot atât sa scada, cât si sa creasca, necesarul de insulina.
Incompatibilitati
Preparatele de Humulin nu trebuie amestecate cu insuline ale altor producatori sau cu insuline de origine animala.
PREZENTARE, AMBALAJ
Solutie injectabila 100 UI/ml. Câte 10 ml în flacoane de sticla. Câte 1flacon împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la frigider (2-8 C).
A nu se congela.
A nu se expune la caldura excesiva sau la lumina directa a soarelui.
Flaconul în uz trebuie pastrat la temperatura 15-25 °C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani.
Solutia din flacoanele în uz trebuie folosita timp de pâna la 28 zile.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
August 2014
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Eli Lilly and Company, SUA
NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Eli Lilly and Company, SUA
Indianapollis, Indiana 46285
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a
Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)
